Efexor XR

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Efexor XR 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Efexor XR 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Efexor XR 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Efexor XR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Efexor XR

3. Kaip vartoti Efexor XR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Efexor XR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Efexor XR ir kam jis vartojamas

Efexor XR sudėtyje yra veikliosios medžiagos venlafaksino.

Efexor XR yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms (pvz., nerimo sutrikimams) gydyti. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir norepinefrino kiekį smegenyse.

Efexor XR yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Jis taip pat yra skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Efexor XR

Efexor XR vartoti negalima

• jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 parų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti. Negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojant kartu su Efexor XR, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Taip pat nustoję vartoti Efexor XR, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAO inhibitorių, turite palaukti ne mažiau kaip 7 paras (dar žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Efexor XR “ ir informaciją skyrelyje „Serotonininis sindromas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra bent viena iš išvardytų būklių, prieš vartodami Efexor XR, pasakykite gydytojui.

• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Efexor XR, gali padidinti serotonininio sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Efexor XR “);

• jeigu Jums yra akių sutrikimų, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);

• jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;

• jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;

• jeigu Jums sakė, kad Jūsų nenormalus širdies ritmas;

• jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);

• jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);

• jeigu praeityje Jums buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų (greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti), arba jeigu vartojate kitokių vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką (pvz., varfariną kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai), arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis afektinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);

• jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.

Efexor XR per pirmas gydymo savaites gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jeigu esate prislėgtas ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais Jums gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Tokių minčių gali padaugėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau. Tokių minčių gali pasitaikyti ir sumažinus dozę arba gydymo Efexor XR nutraukimo laikotarpiu.

Tokių minčių tikimybė yra didesnė:

• jeigu anksčiau galvojote apie savižudybę arba susižalojimą;
• jeigu esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.

Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba važiuokite tiesiai į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti artimajam ar artimam draugui, kad jaučiatės prislėgtas arba turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar jie mano, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkės arba jeigu jiems neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Burnos džiūvimas

Burnos džiūvimas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti dantų ėduonies (karieso) riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.

Cukrinis diabetas

Vartojant Efexor XR, gali keistis gliukozės koncentracija kraujyje, todėl gali prireikti keisti vaistų cukriniam diabetui gydyti dozavimą.

Lytinės funkcijos sutrikimai

Tokie vaistai kaip Efexor XR (vadinamieji SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Vaikams ir paaugliams

Efexor XR paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios grupės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti šį vaistą jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei nusprendžiama, kad tai geriausiai tinkamas vaistas. Jeigu gydytojas skyrė šį vaistą jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Efexor XR pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis šio vaisto vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Kiti vaistai ir Efexor XR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Efexor XR kartu su kitais vaistais.

Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir žolinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

• Efexor XR negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais, kuriais gydoma depresija ar Parkinsono liga. Jeigu per praėjusias 14 parų vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui (MAO inhibitoriai: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Efexor XR“)

• Serotonininis sindromas

Vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti gyvybei pavojingos būklės serotonininis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) panašios reakcijos (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Tai gali būti šie vaistai:

• triptanai (migrenai gydyti);
• kiti depresijai gydyti skirti vaistai (pvz., SNRI, SSRI, tricikliai antidepresantai arba vaistai, kurių sudėtyje yra ličio);
• vaistai, kurių sudėtyje yra amfetaminų (aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADHD), narkolepsijai ir nutukimui gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (infekcijoms gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus moklobemido (depresijai gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (kūno svoriui mažinti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., buprenorfino, tramadolio, fentanilio, tapentadolio, petidino ar pentazocino) (stipriam skausmui malšinti skirti vaistai);
• vaistai, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano (kosuliui gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra metadono (skirtas priklausomybei nuo opioidinių vaistų gydyti bei stipriam skausmui malšinti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra metileno mėlio (dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje gydyti);
• preparatai, kurių sudėtyje yra Paprastųjų jonažolių (dar vadinamų hypericum perforatum; natūralus arba vaistažolių preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
• preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (pvz., vartojami miego sutrikimams ir depresijai gydyti);
• vaistai nuo psichozės (gydoma liga, kuria sergant pasireiškia šie simptomai: girdimi, matomi arba juntami reiškiniai, kurių nėra, pasireiškia klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, neaiškūs samprotavimai ir uždarumas).

Serotonininio sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių:

neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas.

Sunkesnės formos serotonininio sindromo simptomai gali būti panašūs į piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS). Gali atsirasti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).

Jeigu galvojate, kad pasireiškė serotonininio sindromo simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jūs privalote pasakyti Jūsų gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie veikia širdies ritmą.

Šių vaistų pavyzdžiai yra:

• antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, amjodaronas, sotalolis ar dofetilidas (vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti);

• antipsichoziniai vaistai, tokie kaip tioridazinas (taip pat žr. Serotonininį sindromą aukščiau);

• antibiotikai, tokie kaip eritromicinas ar moksifloksacinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti);

• antihistamininiai vaistai (vartojami alergijai gydyti).

Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Efexor XR; juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:

• ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);

• haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);

• metoprololio (beta adrenoblokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).

Efexor XR vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Efexor XR reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Efexor XR“).

Vartodami Efexor XR turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Efexor XR galima vartoti tik aptarus su gydytoju laukiamą naudą ir galimą riziką vaisiui.

Įsitikinkite, ar Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Efexor XR. Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI) gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos pastovia naujagimių plaučių hipertenzija (PPHN), dėl kurios naujagimiui padažnėja kvėpavimas ir naujagimis pamėlsta, riziką. Tokie simptomai naujagimiui dažniausiai pradeda reikštis per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jeigu Jūs vartojate Efexor XR nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Efexor XR, kad jie galėtų Jums patarti.

Jeigu šį vaistą vartojate nėštumo metu, gimusiam naujagimiui be kvėpavimo sutrikimo gali pasireikšti kiti simptomai: naujagimis negali tinkamai žįsti. Jeigu gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir Jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.

Efexor XR išsiskiria į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip šis vaistas veikia Jus.

Efexor XR sudėtyje yra natrio

Šio vaisto  150 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Efexor XR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė, skiriama depresijai, generalizuotam nerimo sutrikimui ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki didžiausios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Jeigu Jums gydomas panikos sutrikimas, gydytojas pradės nuo mažesnės dozės (37,5 mg), po to dozę laipsniškai didins. Didžiausia paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.

Efexor XR vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu ryte arba vakare. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulių negalima atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.

Efexor XR reikia vartoti su maistu.

Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitokią šio vaisto dozę.

Nenutraukite Efexor XR vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Efexor XR“).

Ką daryti pavartojus per didelę Efexor XR dozę?

Pavartoję didesnį Efexor XR kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: dažnas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti Efexor XR

Pamiršę pavartoti dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite ir vartokite tik vieną dozę, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per parą nesuvartokite didesnio Efexor XR kiekio už Jums skirtą paros kiekį.

Nustojus vartoti Efexor XR

Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Efexor XR, ji(s) gali paprašyti Jūsų prieš visiškai nutraukiant gydymą pamažu mažinti dozę. Nustatyta, kad nustojus vartoti šį vaistą, pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai vartojimas nutraukiamas staigiai arba dozė sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: mintys apie savižudybę, agresyvumas, nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos džiūvimas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, ažitacija, sumišimas, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai, regėjimo sutrikimai ir padidėjęs kraujospūdis (dėl kurio gali skaudėti galvą, svaigti galva, spengti ausyse, galite prakaituoti ir pan.).

Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Efexor XR vartojimą. Tai gali užtrukti kelias savaites arba mėnesius. Kai kuriems pacientams vaisto vartojimą nutraukti gali reikėti labai palaipsniui, per kelių mėnesių arba ilgesnį laikotarpį. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, nebevartokite Efexor XR. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jei atsiranda:

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Veido, burnos, liežuvio, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas ir (arba) iškilus niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė), rijimo arba kvėpavimo sutrikimas.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

• Krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas.
• Smarkus odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė (iškilių raudonų dėmių arba išbalusios odos
• bėrimas, kuris dažnai niežti).
• Serotonininio sindromo požymiai ir simptomai, įskaitant neramumą, haliucinacijas, koordinacijos netekimą, dažną širdies plakimą, kūno temperatūros padidėjimą, staigius kraujospūdžio pokyčius, refleksų sustiprėjimą, viduriavimą, komą, pykinimą, vėmimą.
  Sunkesnės formos serotonininis sindromas gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS). Gali pasireikšti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, sunkus raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).
• Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, aukšta temperatūra, šaltkrėtis, drebulys, galvos skausmas, prakaitavimas, į gripą panašūs simptomai. Tai gali būti dėl kraujo sutrikimo, lemiančio didesnę infekcijos riziką.
• Smarkus bėrimas, galintis sukelti odos pūslių atsiradimą ir lupimąsi.
• Nepaaiškinamas raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas. Tai gali būti rabdomiolizės požymis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Būklės, vadinamos stresine kardiomiopatija, simptomai ir požymiai, įskaitant krūtinės skausmą, kvėpavimo nepakankamumą, svaigulį, alpimą, nereguliarų širdies plakimą.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį reikia pasakyti gydytojui (šio šalutinio poveikio dažnis nurodytas toliau sąraše „Kitas šalutinis poveikis), yra:

• kosulys, švokštimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, galintis pasireikšti kartu su kūno temperatūros padidėjimu;
• juodos (į degutą panašios) išmatos arba kraujas išmatose;
• niežulys, odos ar akių pageltimas ir šlapimo patamsėjimas. Tai gali būti kepenų uždegimo simptomai (hepatitas);
• širdies sutrikimai, pavyzdžiui, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis;
• akių sutrikimai, pavyzdžiui, miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai;
• nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, raumenų spazmai ar sustingimas, traukuliai ar priepuoliai;
• psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, padidėjęs aktyvumas ir pernelyg pakili nuotaika;
• gydymo nutraukimo simptomai (žr. skyrių „Kaip vartoti Efexor XR“ ir skyrelį „Nustojus vartoti Efexor XR“);
• kraujavimo pailgėjimas: įsipjovus arba susižeidus, kraujavimas gali nesustoti ilgiau nei įprastai.

Jeigu pradėję vartoti šį vaistą išmatose pastebėjote mažų baltų rutulių ar granulių, nesijaudinkite. Efexor XR kapsulių viduje yra veikliosios medžiagos (venlafaksino) rutuliukų (maži balti rutuliukai). Šie rutuliukai atsipalaiduoja iš kapsulės skrandyje. Jiems lėtai slenkant skrandžiu ir žarnomis, venlafaksinas yra lėtai atpalaiduojamas. Rutuliukų ,,apvalkalas“ neištirpsta, o pasišalina su išmatomis. Taigi, net jeigu išmatose matote rutuliukus, vaisto dozė jau yra absorbuota.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių)

• Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.
• Nemiga.
• Pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas.
• Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis).

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• Apetito sumažėjimas.
• Sumišimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis, orgazmo nebuvimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, neįprastas susijaudinimas (ažitacija), nervingumas, nenormalūs sapnai.
• Drebulys, nerimastingumo jutimas arba negalėjimas ramiai pasėdėti arba pastovėti, dilgčiojimas ir „adatėlių“ dygsėjimas, skonio pojūčio sutrikimas, raumenų tonuso padidėjimas.
• Regėjimo sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, vyzdžių išsiplėtimas, akies nesugebėjimas automatiškai keisti prisitaikymą matyti toli ir arti esančius objektus.
• Skambėjimas ausyse (ūžimas).
• Greitas širdies plakimas, dažno širdies plakimo jutimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas, veido ir kaklo paraudimas.
• Kvapo gniaužimas, žiovulys.
• Vėmimas, viduriavimas.
• Lengvas išbėrimas, niežėjimas.
• Šlapinimosi padažnėjimas, negalėjimas pasišlapinti, šlapinimosi pasunkėjimas.
• Mėnesinių ciklo sutrikimai, pavyzdžiui, gausesnis kraujavimas arba gausesnis nereguliarus kraujavimas, nenormali ejakuliacija ar nenormalus orgazmas (vyrams), erekcijos funkcijos sutrikimas (impotencija).
• Silpnumas (astenija), nuovargis, šaltkrėtis.
• Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas
• Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Pernelyg didelis aktyvumas, mąstymo pagreitėjimas ir poreikio miegoti sumažėjimas (manija).
• Haliucinacijos, atsiskyrimo nuo realybės pojūtis, nenormalus orgazmas, jausmų ir emocijų trūkumas, pernelyg didelio susijaudinimo jutimas, griežimas dantimis.
• Alpimas, nevalingi raumenų judesiai, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
• Svaigimo pojūtis (ypač staigiai atsistojant), kraujospūdžio sumažėjimas.
• Vėmimas krauju, juodos (deguto spalvos) išmatos arba kraujas išmatose. Tai gali būti vidinio kraujavimo požymis.
• Jautrumo saulės šviesai padidėjimas, kraujosruvos (mėlynės), nenormalus plaukų slinkimas.
• Nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi.
• Raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai.
• Nedideli kepenų fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

• Traukuliai ar priepuoliai.
• Kosulys, švokštimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, galintis pasireikšti su kūno temperatūros padidėjimu.
• Orientacijos sutrikimas ir sumišimas, dažnai pasireiškiantys kartu su haliucinacijomis (kliedesiais).
• Pernelyg didelis skysčių suvartojimas (sutrikimas, vadinamas antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu (ADHSSS)).
• Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
• Sunkus akies skausmas ir regėjimo susilpnėjimas arba miglotas matymas.
• Nenormalus, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, dėl kurio galima apalpti.
• Stiprūs pilvo ar nugaros skausmai (jie gali rodyti sunkų žarnų, kepenų ar kasos sutrikimą).
• Niežulys, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba į gripą panašūs simptomai. Tai yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių)

• Pailgėjęs kraujavimas, galintis rodyti kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą kraujyje, dėl kurio padidėja kraujosruvų (mėlynių) atsiradimo arba kraujavimo rizika.
• Nenormalus pieno išsiskyrimas.
• Netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime arba vėmimas krauju, netikėtas kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas arba kraujagyslių įtrūkimai (venų įtrūkimai).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Buvo pranešta apie mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną arba netrukus po gydymo užbaigimo (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Efexor XR“).
• Agresyvumas.
• Galvos svaigimas.
• Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Efexor XR kartais sukelia šalutinį poveikį, apie kurį galite nežinoti, pavyzdžiui, kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą, nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio koncentracijos kraujyje pokyčius. Rečiau Efexor XR gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Efexor XR ilgą laiką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Efexor XR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Efexor XR sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.

Efexor XR 37,5 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 42,43 mg venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 37,5 mg venlafaksino.

• Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, etilceliuliozė, hipromeliozė, talkas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172), amonio hidroksidas, simetikonas, propilenglikolis.

Efexor XR 75 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 84,85 mg venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 75 mg venlafaksino.

• Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, etilceliuliozė, hipromeliozė, talkas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172), amonio hidroksidas, simetikonas, propilenglikolis.

Efexor XR 150 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 169,7 mg venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg venlafaksino.

• Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, etilceliuliozė, hipromeliozė, talkas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

Rašalas: šelakas, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriuje „Efexor XR sudėtyje yra natrio“), povidonas, titano dioksidas (E 171), propilenglikolis.

Efexor XR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Efexor XR 37,5 mg yra kietos pailginto atpalaidavimo 15,9 mm x 5,82 mm kapsulės (želatininės), kurių dangtelis yra nepermatomas, šviesiai pilkos spalvos, o korpusas ‑ nepermatomas, persiko spalvos. Ant kapsulių raudonu rašalu užrašyta „W“ ir „37,5“.

Efexor XR 37,5 mg tiekiamas:

Lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 kapsulių ir gydymo įstaigoms skirtose pakuotėse po 70 (10x7 ar 1x70) kapsulių;

Vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 84, 100;

Plastikiniuose (DTPE) buteliukuose po 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsulių ir gydymo įstaigoms skirtose 70 kapsulių pakuotėse.

Efexor XR 75 mg yra kietos, nepermatomos, persiko spalvos pailginto atpalaidavimo 19,4 mm x 6,91 mm kapsulės (želatininės) ant kurių raudonu rašalu yra užrašyta „W” ir „75“.

Efexor XR 75 mg tiekiamas:

Lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsulių ir gydymo įstaigoms skirtose pakuotėse po 500 (10x50) ir 1000 (10x100) kapsulių;

Vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 84, 100;

Plastikiniuose (DTPE) buteliukuose po 14, 20, 50, 100 kapsulių ir gydymo įstaigoms skirtose 500 ir 1000 kapsulių pakuotėse.

Efexor XR 150 mg yra kietos, nepermatomos, tamsiai oranžinės spalvos pailginto atpalaidavimo 23,5 mm x 7,65 mm kapsulės (želatininės) ant kurių baltu rašalu yra užrašyta „W” ir „150“.

Efexor XR 150 mg tiekiamas:

Lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsulių ir gydymo įstaigoms skirtose pakuotėse po 500 (10x50) ir 1000 (10x100) kapsulių;

Vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 84, 100;

Plastikiniuose (DTPE) buteliukuose po 14, 20, 50, 100 kapsulių ir gydymo įstaigoms skirtose 500 ir 1000 kapsulių pakuotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nyderlandai

Gamintojas

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Airija

arba

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

*[Prašome atkreipti dėmesį į tai, kad gali būti tiekiami ne visi išvardyti preparatai ir dozės.]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.