EFFERALGAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EFFERALGAN 80 mg žvakutės

EFFERALGAN 150 mg žvakutės

paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

EFFERALGAN - tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vaikas serga sunkia kepenų liga;
• jeigu vaikas viduriuoja;
• jeigu neseniai buvo analinės srities arba tiesiosios žarnos uždegimas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN:

• jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, (prieš duodami jam paracetamolio, pasikonsultuokite su gydytoju);
• jei Jūsų vaikas vartoja alkoholio;
• jeigu Jūsų vaikas serga Žilberto sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
• jeigu Jūsų vaiką vargina apetito stoka, didelis apetitas, išsekimas (kacheksija) arba vaikas ilgai netinkamai maitinosi;
• jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);
• jei gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
• kai jaučiamas skausmas analinėje srityje ar yra kitų lokalaus sudirgimo požymių;
• jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;
• jeigu vartojate arba vartosite antibiotiko flukloksacilino. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, kyla kraujo ir skysčių nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, rizika, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prastos mitybos sukelti sutrikimai arba lėtinis alkoholizmas. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei yra sunki liga, kurią būtina nedelsiant gydyti.

Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.

Kiti vaistai ir EFFERALGAN

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.

Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.

Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.

Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.

EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį.

Paracetamolio vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais preparatais nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei būtina, EFFERALGAN galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

EFFERALGAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

EFFERALGAN sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. poskyrį „EFFERALGAN vartoti negalima“).

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

Vartoti į tiesiąją žarną.

Dozavimas

Leidžiama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Ji padalijama į keturias vienkartines, t.y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 6 val.

Jei vaiko kūno svorio nežinote, pasverkite jį, kad galėtumėte parinkti tinkamiausią dozę. Paracetamolis gaminamas įvairių stiprumų, todėl kiekvienam vaikui galima parinkti tinkamą preparatą pagal svorį. Apytiksliai nurodytas amžius pagal vaiko svorį gali skirtis.

EFFERALGAN 80 mg žvakutės tinka tik nuo 5 iki <10 kg svorio (maždaug nuo 2 iki <24 mėn.) kūdikiams. Vartojama viena 80 mg žvakutė, paros dozė yra 4 žvakutės.

EFFERALGAN 150 mg žvakutės tinka tik nuo 10 iki <15 kg svorio (maždaug nuo 24 mėn. iki <3 metų) mažiems vaikams. Vartojama viena 150 mg žvakutė, paros dozė yra 4 žvakutės.

Negalima viršyti maksimalios 60 mg/kg per parą dozės.

Prireikus ši vienkartinė dozė kartojama kas 6 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 4 žvakučių per parą.

Žvakutės gali sukelti tiesiosios žarnos sudirgnimą, todėl jas reikia vartoti kiek galima trumpiau (ne ilgiau kaip 3 dienas). Kai tik įmanoma, jos keičiamos geriamąja vaisto forma.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jei vaikas serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaisto jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę

Perdozavus (netyčia pavartojus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.

Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną simptomai palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.

Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti EFFERALGAN

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Viduriavimas ir pilvo skausmas;
• Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.

Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.

• Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), atsirado niežėjimas, išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), sunkios generalizuotos odos reakcijos (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinė edema (paodiniai patinimai).
• Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.

Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Žvakutės gali sukelti tiesiosios žarnos ar analinės srities sudirginimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EFFERALGAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje žvakutėje yra atitinkamai 80 mg arba 150 mg paracetamolio.
• Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai, su priedais (sudėtyje yra sojų lecitino).

EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žvakutės yra baltos spalvos, glotnaus, blizgaus paviršiaus.

Dėžutėje yra 10 žvakučių (plastikinėje dvisluoksnėje juostelėje).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

Gamintojas

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

arba

UPSA SAS

979, avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "Swixx Biopharma"

Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.