EFFERALGAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EFFERALGAN 500 mg šnypščiosios tabletės

paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

EFFERALGAN - tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų, menstruaciniam) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
• jeigu yra sunki kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN:

• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate sunkia inkstų liga (prieš pradėdami vartoti paracetamolio arba prieš duodami jo vaikui, pasikonsultuokite su gydytoju);
• jeigu piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais ar vartojate alkoholio;
• jeigu sergate Žilberto sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
• jeigu Jus vargina apetito stoka, vilko apetitas, išsekimas (kacheksija) arba ilgai netinkamai maitinatės;
• jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);
• jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
• jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;
• jeigu vartojate arba vartosite antibiotiko flukloksacilino. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, kyla kraujo ir skysčių nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, rizika, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prastos mitybos sukelti sutrikimai arba lėtinis alkoholizmas. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei yra sunki liga, kurią būtina nedelsiant gydyti.

Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.

Kiti vaistai ir EFFERALGAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.

Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.

Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šių vaistų galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.

.

Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.

Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio kiekio patekimą į kraują.

EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį.

Paracetamolio vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.

EFFERALGAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei būtina, EFFERALGAN galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją .

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EFFERALGAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

EFFERALGAN sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio ir sorbitolio (E420)

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 60,606 mg natrio benzoato (E211). Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 412,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 20,62 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti vieną ar daugiau šnypščiančiųjų tablečių, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

Vartoti per burną.

Šnypščiųjų tablečių negalima kramtyti arba nuryti.

Šnypščiąją tabletę reikia visiškai ištirpinti didelėje stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti.

Ši vaisto forma skirta suaugusiesiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (maždaug nuo 2 metų) vaikams ir paaugliams. Rekomenduojamos dozės nurodytos žemiau.

Suaugusiesiems ir 50 kg ar didesnio svorio (maždaug nuo 15 metų) paaugliams

Vienkartinė dozė – 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4 val., bet negalima gerti daugiau kaip 6 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Leidžiama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Geriausia šį vaistą vartoti kas 6 val., negalima jo vartoti dažniau kaip kas 4 val. Apytikris amžius, atitinkantis tam tikrą svorį, gali skirtis.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaisto galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.

Negalima viršyti maksimalios 60 mg/kg per parą dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę?

Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.

Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) apsinuodijimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną jie palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.

Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti EFFERALGAN

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Viduriavimas ir pilvo skausmas;
• Padidėjusi kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.

Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

• Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (paodiniai patinimai).
• Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.

Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EFFERALGAN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis natrio karbonatas, natrio - vandenilio karbonatas, sorbitolis (E420), sacharino natrio druska, dokuzato natrio druska, povidonas, natrio benzoatas (E211).

EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šnypščioji tabletė yra baltos spalvos, turi vagelę. Šnypščiąją tabletę galima dalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 16 šnypščiųjų tablečių aliuminio ir polietileno lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

Gamintojas

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

arba

UPSA SAS

979, avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "Swixx Biopharma"

Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.