Efigalo

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Efigalo 0,5 mg kietosios kapsulės

fingolimodas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

• • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Efigalo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efigalo
3. Kaip vartoti Efigalo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Efigalo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Efigalo ir kam jis vartojamas

Kas yra Efigalo

Efigalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.

Kam Efigalo vartojamas

Efigalo vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau:

• • pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba
  • pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.

Efigalo neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Kaip Efigalo veikia

Efigalo padeda apsaugoti CNS nuo imuninės sistemos atakų, kadangi mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Efigalo taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Efigalo

Efigalo vartoti negalima:

• • jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo)
  • jeigu Jums yra ūminė aktyvi infekcija arba aktyvi lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė
  • jeigu sergate aktyviu vėžiu
  • jeigu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų
  • jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį (širdies priepuolį), krūtinės anginą, insultą arba buvo insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų
  • jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Efigalo, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą
  • jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio
  • jeigu esate nėščia arba esate vaisingoms moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių
  • jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš vartodami Efigalo pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Efigalo:

• • jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja)
  • jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma
  • jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis)
  • jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino)
  • jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių)
  • jeigu Jūs planuojate skiepytis
  • jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
  • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate cukriniu diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų)
  • jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimas
  • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų
  • jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka ar dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Efigalo pasakykite gydytojui.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Efigalo sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Efigalo taip pat gali sukelti nereguliarų širdies plakimą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies plakimas paprastai vėl tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį. Šiuo laikotarpiu paprastai nesitikima kliniškai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio pokyčių.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Efigalo dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Efigalo dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Efigalo po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Efigalo iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų dažnis, jeigu elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Efigalo gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Efigalo gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Efigalo, taip pat patars dėl stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, Efigalo vartojimas gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Efigalo. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Efigalo, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Efigalo Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Efigalo vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Efigalo mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Efigalo vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu Jums yra juostinė pūslelinė, ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas, išbėrimas ir (ar) sumišimas arba traukuliai (priepuoliai) (tai gali gali būti meningito ir (ar) encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei. Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija. PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Gydytojas apsvarstys magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Efigalo vartojimą.

Fingolimodo vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, karpų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Efigalo. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba cukrinis diabetas, prieš pradedant vartoti Efigalo Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Efigalo vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė užpakalinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Efigalo vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Efigalo vartojimo mėnesius.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate cukriniu diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Efigalo.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;

Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;

Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jums negalima vartoti Efigalo, jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Efigalo vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), nuovargį, sumažėjusį, nei įprastai alkio jausmą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Efigalo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prieš gydymą, gydymo metu ir po jo Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Efigalo vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Efigalo nedaug didina kraujospūdį, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Efigalo nežymiai įtakoja plaučių funkciją. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

Kraujo ląstelių skaičius

Palankus gydymosi Efigalo poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Efigalo. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš Jums pradedant vartoti Efigalo, gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Efigalo vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Efigalo vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Efigalo vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus pacientams, sergantiems IS ir gydytiems Efigalo. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurios negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Efigalo, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar neturite kokių nors odos mazgelių. Efigalo vartojimo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir Efigalo vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;

reguliariai naudoti priemones nuo saulės su didele apsauga nuo UV spindulių.

Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS paūmėjimu

Efigalo vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS paūmėjimu. Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Efigalo vartojimą.

Kito gydymo pakeitimas į gydymą Efigalo

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Efigalo iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki Efigalo vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Efigalo, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos (pagreintinto vaisto išskyrimo) procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Efigalo Jums tinka.

Vaisingoms moterims

Nėštumo metu vartojamas Efigalo gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Efigalo gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymosi Efigalo metu neturėtumėte pastoti. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Efigalo vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Efigalo

Nenutraukite Efigalo vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Efigalo vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Efigalo“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Efigalo vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Efigalo neskirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.

Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams:

• prieš paskirdamas vartoti Efigalo, gydytojas įvertins Jums skirtų skiepų pobūdį. Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Efigalo
• po pirmosios Efigalo dozės vartojimo arba po to, kai gydymas Jums bus pakeistas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. anksčiau poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas“)
  • pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant vartoti Efigalo arba gydymo metu Jums pasireiškia traukulių ar priepuolių
  • pasakykite gydytojui, jeigu kenčiate nuo depresijos ar nerimo arba jeigu vartojant Efigalo Jums pasireikštų prislėgta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.

Kiti vaistai ir Efigalo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

• imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Efigalo kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. skyrelį „Efigalo vartoti negalima“)
• kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai
• vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Efigalo vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
• širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Efigalo vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Efigalo vartojimo dienomis;
• nereguliariam širdies plakimui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Efigalo, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui (taip pat žr. poskyrį „Efigalo vartoti negalima“)
• Kitų vaistų:
  • proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino
  • karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Efigalo veiksmingumo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Draudžiama vartoti Efigalo nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Efigalo vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Efigalo, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %). Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.

Todėl jeigu esate vaisinga moteris:

• • prieš pradedant vartoti Efigalo, gydytojas Jūs informuos apie gydymo keliamą riziką negimusiam kūdikiui ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia,

ir

• • Efigalo vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Efigalo vartojimo metu neturėtumėte pastoti.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Efigalo vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Efigalo“ 3 skyriuje, taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialūs prenatalinio kūdikio stebėjimo tyrimai.

Žindymo laikotarpis

Efigalo vartojimo metu žindyti negalima. Efigalo gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Efigalo vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Efigalo dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

3. Kaip vartoti Efigalo

Gydymą Efigalo paskirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems):

Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis: po vieną 0,25 mg kapsulę per parą
• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg: po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kurie vėliau pasiekia stabilų didesnį kaip 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.

0,25 mg stiprumo Efigalo nėra. Šiai dozei turėtumėte vartoti kitus rinkoje esančius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra fingolimodo. Kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Efigalo reikia vartoti per burną.

Efigalo vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens. Efigalo kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Efigalo galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Efigalo vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Efigalo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Efigalo dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Efigalo dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Efigalo

Jeigu vartojote Efigalo trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Efigalo mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Efigalo

Nenutraukite Efigalo vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Efigalo išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Efigalo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Efigalo po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Efigalo prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

Nustojus vartoti Efigalo, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Efigalo vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• • kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių ligų požymiai);
  • Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;
  • sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas;
  • odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių (bazalinių) ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų;
  • žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Efigalo vartojusiems vaikams;
  • sumažėjęs kūno svoris.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas;
  • tinklainės geltonosios dėmės edema (užpakalinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;
  • sumažėjęs trombocitų skaičius, kuris padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms;
• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai išsivysto iš pakitusio apgamo). Galimi

melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti;

• • traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)

• grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos požymiais gali būti staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;
• limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);
• plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip kietas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamo rando.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000)

• elektrokardiogramos pokyčiai (T bangos inversija);
• navikas, kurį sąlygoja 8 tipo žmogaus herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo ar niežulio simptomus, lūpų, liežuvio ar veido dilgėlinę, kurios dažniausiai tikėtinos pirmą Efigalo vartojimo dieną;
  • kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), sumažėjęs, nei įprastai alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Labai nedaugeliu atvejų dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją;
  • retos smegenų infekcijos, vadinamos daugiažidine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Simptomai gali būti tokie, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, norėdamas atmesti PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs arba Jūsų artimieji pastebėjote bet kokius naujus ar neįprastus simptomus, labai svarbu, kaip galima greičiau pranešti apie tai gydytojui;
  • kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinčiu sprando sąstingiu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas;
  • Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip kietas neskausmingas mazgas ar masė. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai;
  • nutraukus Efigalo vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar gydymo metu;
  • autoimuninė anemijos (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė anemija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Labai dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10)

gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas;

spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas);

galvos skausmas;

viduriavimas;

nugaros skausmas;

padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys tyrimų rezultatai;

kosulys.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• • odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė);
  • svaigulys;
  • stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena);
  • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius;
  • silpnumas;
  • niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio išbėrimas (egzema);
  • niežėjimas;
  • padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
  • plaukų slinkimas;
  • dusulys;
  • depresija;
  • neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą skyrelyje „Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais“);
  • hipertenzija (Efigalo vartojimas gali nedaug didinti kraujospūdį);
  • raumenų skausmas;
  • sąnarių skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• • sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius;
  • prislėgta nuotaika;
  • pykinimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)

• limfinės sistemos vėžys (limfoma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• • periferinis patinimas.

Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Efigalo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ir talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Talpyklės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Efigalo sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra fingolimodas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra fingolimodo hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg fingolimodo.
2. Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas, magnio stearatas (E470b) kapsulės turinyje ir titano dioksidas (E171), karageninas, kalio chloridas, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172) ir užrašo rašalas (šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172)) kapsulės apvalkale.

Efigalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės dangtelis yra rudai geltonas su juodu ženklu F, 0,5 mg ir su juodu įmonės logotipu. Kapsulės korpusas baltas. Kapsulė užpildyta baltais ar beveik baltais milteliais. Kapsulės ilgis 15 – 17 mm.

Efigalo yra tiekiamas dėžutėse, kuriose yra:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ir 100 kietųjų kapsulių neperforuotose lizdinėse plokštelėse
• 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ir 100 x 1 kietosios kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse
• kalendorinė pakuotė: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 ir 98 x 1 kietosios kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Efigalo yra tiekiamas talpyklėse, kuriose yra 30 kietųjų kapsulių, dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

Ardena Pamplona S.L.

Farmaceutico, S.L.

Poligono Mocholi, C/Noain,

n°1 de Noain, 31110

Navarra, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.