Efloran

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas

metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Efloran ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran

3. Kaip vartoti Efloran

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Efloran

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Efloran ir kam jis vartojamas

Kas yra Efloran?

Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veiklioji medžiaga, kuri geriausiai veikia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).

Kam vartojamas Efloran?

Infuzinio tirpalo vartojama tada, kai netinka tabletės ir skubiais atvejais. Efloran yra vartojamas:

• Ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti;
• žarnyno infekcinei ligai (enterokolitui) gydyti;
• infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran

Efloran vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metronidazolui ar panašioms į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

• sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija);
• sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu;
• pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant preparatą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Vartojant Efloran, pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), ūminę generalizuotą egzantematinę pustuliozę (ŪGEP).

• Stivenso-Džonsono sindromas/ TEN iš pradžių gali pasirodyti kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių. Taip pat gali atsirasti burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos (raudonos ir patinusios akys). Šie rimti odos bėrimai dažnai būna lydimi karščiavimo ir (arba) į gripą panašių simptomų. Bėrimai gali progresuoti iki plataus odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtini.
• Pradėjus gydymą, ŪGEP atsiranda kaip raudonas, žvynuotas, plačiai paplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslelėmis, kartu su karščiavimu. Dažniausia vieta: daugiausia lokalizuota ant odos raukšlių, kamieno ir viršutinių galūnių.

Didžiausia sunkios odos reakcijos rizika yra per savaitę, paprastai per 48 valandas nuo gydymo pradžios. Jei pasireiškia rimtas išbėrimas ar kitas iš šių odos simptomų, nutraukite Efloran vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės medicininės pagalbos.

Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija.

Senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės.

Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Kiti vaistai ir Efloran

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus;
• vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus;
• vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį;
• vaistai artritui ir kai kurioms odos ligoms gydyti (ciklosporinas);
• vaistai nuo vėžio (5-fluoruracilas);
• vaistai leukemijai gydyti (busulfanas);
• vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną;
• vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą.

Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolio negalima vartoti 2 savaites.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Efloran metu ir 6 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.

Jeigu esate vyras ir Jūsų partnerė moteris gali pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Efloran metu ir 3 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.

Žindymo laikotarpis

Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Metronidazolas išskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholi­nius gėrimus.

Efloran sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 12 mmol (276,61 mg) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 13,83 % didžiausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti 2 ar daugiau paros dozių, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Efloran?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Iš pradžių dažniausiai šio vaisto infuzuojama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis.

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti

Suaugusiems lėtai infuzuoti į veną po 500 mg metronidazolo kas 8 val. 7 dienas, tačiau prireikus galima ir ilgiau (priklausomai nuo indikacijos).

Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas

Sukeliant anesteziją prieš operaciją, suaugusiems lėtai infuzuojama į veną 500 mg metronidazolo. Šią dozę galima kartoti 3 kartus. Infekcijos profilaktika dažniausiai turi trukti ne ilgiau 24 val. Pasireiškus po-operacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Jei atliekama inkstų dializė, šį vaistą turite vartoti po gydymo dialize.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti stebint kraujo serumo tyrimus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti

Vyresniems kaip 8 savaičių kūdikiams - jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Įprasta paros dozė yra 20–30 mg/kg per parą vienkartinė dozė arba padalijama į 7,5 mg/kg kas 8 valandas. Paros dozę galima padidinti iki 40 mg/kg, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Gydymo trukmė paprastai yra 7 dienos.

Jaunesniems kaip 8 savaičių kūdikiams

15 mg/kg vienkartinė dozė per parą arba padalijama į 7,5 mg/kg kas 12 valandų.

Mažesnio negu 40 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams, metronidazolas gali kauptis per pirmąją gyvenimo savaitę, todėl po kelių dienų terapijos turėtų būti stebima metronidazolo koncentracija serume.

Pasireiškus pooperacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.

Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas

Jaunesniems negu 12 metų vaikams

20 – 30 mg/kg kūno svorio dozė, sugirdoma vieną kartą likus 1 – 2 valandoms iki operacijos.

Mažesnio negu 40 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams

10 mg/kg kūno svorio dozė, sugirdoma vieną kartą prieš operaciją.

Ką daryti pavartojus per didelę Efloran dozę

Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad Jums lašinama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.

Pamiršus pavartoti Efloran

Kokiais laiko intervalais vartoti šio vaisto, nuspręs gydytojas. Jeigu laiku Jums jo nebuvo sulašinta, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Efloran

Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Efloran ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę jeigu:

• Jums pasireiškia rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti. Taip pat galėjote pastebėti niežtinį, pūlingą išbėrimą (dilgėlinę) arba dilgėlių išbėrimą (dilgėlinę). Tai gali reikšti, kad jaučiate alerginę reakciją į Efloran.
• Sunkus, bet labai retas šalutinis poveikis yra smegenų liga (encefalopatija). Simptomai būna įvairūs, tačiau galite karščiuoti, jausti kaklo sustingimą, skaudėti galvą, matyti ar girdėti dalykų, kurių nėra. Taip pat gali kilti problemų dėl rankų ir kojų naudojimo, kalbėjimo problemų ar galite sumišti.
• Jums atsirastų odos išbėrimų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę. Jie iš pradžių gali pasirodyti kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių. Taip pat gali atsirasti burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos, dažnai būna lydimi karščiavimo ir (arba) į gripą panašių simptomų. Nustokite vartoti Efloran, jei atsiranda šie simptomai, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių.
• Pradėjus gydymą, atsiranda raudonas, žvynuotas, platus išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslelėmis, kartu su karščiavimu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Nustokite vartoti Efloran, jei atsiranda šie simptomai, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote betkurį iš šių šalutinių poveikių.

• Odos ir akių pageltimas. Tai gali atsirasti dėl kepenų problemų (gelta).
• Netikėtos infekcijos, burnos opos, kraujosruvos, kraujuojančios dantenos ar didelis nuovargis. Tai gali sukelti kraujo problemos.
• Stiprus skrandžio skausmas, galintis patekti į jūsų nugarą (pankreatitas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote šį šalutinį poveikį.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
• Pankreatitas.
• Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, tirpimas, dilgčiojimas, skausmas ar silpnumo jausmas rankose ar kojose.
• Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, deginimo jutimas šlaplėje ar makštyje (makšties kandidamikozė).
• Tromboflebitas.
• Taikina neutropenija.
• Herxheimerio reakcija.
• Elektrokardiogramos pokyčiai.
• Ginekomastija.
• Kūno temperatūros padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Psichinės problemos, tokios kaip sumišimas ir nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
• Regėjimo problemos, tokios kaip neryškus regėjimas ar regėjimo dvejinimasis.
• Odos bėrimas ar pleiskanojimas.
• Raumenų ar sąnarių skausmai.
• Kepenų sutrikimas, įskaitant gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (kepenų ląstelių kepenų pažeidimas)
• Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Priepuoliai (traukuliai).
• Depresinė nuotaika.
• Akių skausmas (optinis neuritas).
• Klausos sutrikimas / klausos praradimas.
• Skambėjimas ausyse (spengimas ausyse).
• Išbėrimas ar odos spalvos pasikeitimas su iškilusiomis vietomis ar be jų, kurios dažnai kartojasi toje pačioje vietoje kiekvieną kartą vartojant vaistą.

Ūminis kepenų nepakankamumas pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Efloran

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Efloran sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 100 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 500 mg metronidazolo. 1 ml infuzinio tirpalo yra 5 mg metronidazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Efloran sudėtyje yra natrio“.

Efloran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Efloran yra skaidrus, bespalvis iki gelsvos spalvos, praktiškai be matomų dalelių infuzinis tirpalas.

Buteliukas su 100 ml infuzinio tirpalo dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas

Anaerobinių infekcijų gydymas

Gydymas paprastai prasideda lėta pertraukiama ar nepertraukiama intravenine infuzija. Kuo greičiau tai reikia tęsti tabletėmis. Suaugusiesiems skiriama 500 mg dozė, lėta infuzija į veną kas 8 valandas. Gydymas trunka 7 dienas. Jei reikia ir atsižvelgiant į indikaciją, jis taip pat gali būti ilgesnis.

Profilaktika prieš virškinimo trakto ir ginekologines operacijas

Indukuojant anesteziją prieš chirurgines procedūras, suaugusiesiems lėta infuzija į veną skiriama vienkartinė 500 mg metronidazolo dozė. Dozę galima pakartoti 3 kartus. Priešoperacinė profilaktika paprastai neturėtų trukti ilgiau kaip 24 valandas. Jei atsiranda pooperacinė infekcija, gydymą reikia tęsti mažiausiai 7 dienas.

Vaikų populiacija

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti

Vyresniems kaip 8 savaičių kūdikiams - jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Įprasta paros dozė yra 20–30 mg/kg per parą vienkartinė dozė arba padalijama į 7,5 mg/kg kas 8 valandas. Paros dozę galima padidinti iki 40 mg/kg, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Gydymo trukmė paprastai yra 7 dienos.

Jaunesniems kaip 8 savaičių kūdikiams

15 mg/kg vienkartinė dozė per parą arba padalijama į 7,5 mg/kg kas 12 valandų.

Mažesnio negu 40 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams, metronidazolas gali kauptis per pirmąją gyvenimo savaitę, todėl po kelių dienų terapijos turėtų būti stebima metronidazolo koncentracija serume.

Anaerobinių bakterijų sukeltos pooperacinės infekcijos profilaktika

Jaunesniems negu 12 metų vaikams

20 – 30 mg/kg kūno svorio dozė, sugirdoma vieną kartą likus 1 – 2 valandoms iki operacijos.

Mažesnio negu 40 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams

10 mg/kg kūno svorio dozė, sugirdoma vieną kartą prieš operaciją.

Nesuderinamumas

Į metronidazolio infuzinį tirpalą negalima dėti jokių kitų veikliųjų medžiagų. Jis taip pat neturėtų būti skiriamas kartu su kitais infuziniais tirpalais.