Efloran

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Efloran 400 mg tabletės

metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Efloran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran
3. Kaip vartoti Efloran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Efloran
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Efloran ir kam jis vartojamas

Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veiklioji medžiaga, kuri geriausiai vei­kia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).

Efloran vartojamas:

• ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti;
• žarnyno infekcinei ligai (enterokolitui), makšties infekcijai (bakterinei vaginozei), parazitų sukeltoms žarnų ir nežarninėms infekcinėms ligoms (amebiazei, lambliozei ir trichomonozei), opiniam dantenų uždegimui (opiniam gingivitui) gydyti;
• bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran

Efloran vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metronidazolui ar panašioms į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Efloran.

Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu:

• sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija);
• sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu;
• pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant preparatą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Vartojant Efloran, pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), ūminę generalizuotą egzantematinę pustuliozę (ŪGEP).

• Stivenso-Džonsono sindromas/ TEN iš pradžių gali pasirodyti kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių. Taip pat gali atsirasti burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos (raudonos ir patinusios akys). Šie rimti odos išbėrimai dažnai būna lydimi karščiavimo ir (arba) į gripą panašių simptomų. Išbėrimai gali progresuoti iki plataus odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtini.
• Pradėjus gydymą, ŪGEP atsiranda kaip raudonas, žvynuotas, plačiai paplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslelėmis, kartu su karščiavimu. Dažniausia vieta: daugiausia lokalizuota ant odos raukšlių, kamieno ir viršutinių galūnių.

Didžiausia sunkios odos reakcijos rizika yra per savaitę, paprastai per 48 valandas nuo gydymo pradžios. Jei pasireiškia rimtas išbėrimas ar kitas iš šių odos simptomų, nutraukite Efloran vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės medicininės pagalbos.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija.

Šį vaistą vartojantiems senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės.

Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Kiti vaistai ir Efloran

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus;
• vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą;
• vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus;
• vaistai artritui ir kai kurioms odos ligoms gydyti (ciklosporinas);
• vaistai nuo vėžio (5-fluoruracilas);
• vaistai leukemijai gydyti (busulfanas);
• vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį;
• vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną.

Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolo negalima vartoti 2 savaites.

Efloran vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant metronidazolą ir paskui bent 3 dienas negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo ir galvos skausmas (panaši į “antabuso” sindromą reakcija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Efloran metu ir 6 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.

Jeigu esate vyras ir Jūsų partnerė moteris gali pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Efloran metu ir 3 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.

Žindymas

Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Metronidazolo išskiriama su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Efloran sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Efloran

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Iš pradžių dažniausiai šio vaisto lašinama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis.

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

Suaugusiesiems gerti po 1 tabletę (400 mg) 3 kartus per parą 7 dienas, prireikus (atsižvelgiant į infekcinės ligos rūšį) ilgiau.

Clostridium difficile sukeltam enterokolitui gydyti

Gerti po 1 tabletę (400 mg) 3 kartus per parą 10 dienų.

Bakterinei vaginozei gydyti

Geriama viena 2 g dozė arba po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 7 dienas. Partnerio kartu gydyti nebūtina.

Bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti

Geriama po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 7 dienas kartu su kitais gydytojo nurodytais vaistais.

Trichomonozei gydyti

Geriama 2 g (5 tabletės iš karto arba 2 tabletės rytą ir 3 tabletės vakare). Kartu būtina gydyti partnerį.

Lambliozei gydyti suaugusiesiems

Gerti po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 5 dienas.

Amebiazei gydyti

• Žarninėms amebiazės formoms gydyti suaugusiesiems

Gerti po 2 tabletes (800 mg) kas 8 val. 5 dienas.

• Kepenų abscesui ir kitoms nežarninėms amebiazės formoms gydyti

Šio vaisto vartojama tokiomis pat dozėmis 7-10 dienų.

Opiniam dantenų uždegimui gydyti suaugusiems

Gerti po pusę tabletės (200 mg) 3 kartus per parą 3-5 dienas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti

Vyresniems kaip 8 savaičių kūdikiams - jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Įprasta paros dozė yra 20–30 mg/kg per parą vienkartinė dozė arba padalijama į 7,5 mg/kg kas 8 valandas. Paros dozę galima padidinti iki 40 mg/kg, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą. Gydymo trukmė paprastai yra 7 dienos.

Jaunesniems kaip 8 savaičių kūdikiams

15 mg/kg vienkartinė dozė per parą arba padalijama į 7,5 mg/kg kas 12 valandų.

Mažesnio negu 40 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams, metronidazolas gali kauptis per pirmąją gyvenimo savaitę, todėl po kelių dienų terapijos turėtų būti stebima metronidazolo koncentracija serume.

Šlapimo ir lyties organų trichomonozė

Suaugusiems ir paaugliams

Rreikia gerti 2000 mg vienkartinę dozę iš karto arba po 200 mg 3 kartus per parą 7 paras arba po 400 mg 2 kartus per parą 5 – 7 paras.

Jaunesniems kaip 10 metų vaikam

Reikia išgerti 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto, arba 7 paras gerti 15 – 30 mg/kg kūno svorio per parą, šią dozę padalijus į 2-3 vienkartines dozes. Negalima viršyti 2000 mg vienkartinės dozės.

Giardiazė (Lambliozė)

Vaikams gali būti skiriama paros dozė nuo 15 iki 40 mg metronidazolo / kg kūno svorio, padalijant į 2-3 dalis.

Vyresniems negu 10 metų: 2000 mg vieną kartą per parą 3 dienas arba 400 mg tris kartus per parą 5 dienas arba 500 mg du kartus per parą 7–10 dienų.

7 - 10 metų vaikai: 1000 mg vieną kartą per parą 3 dienas.

3 - 7 metų vaikai: nuo 600 iki 800 mg vieną kartą per parą 3 dienas.

1 - 3 metų vaikai: 500 mg vieną kartą per parą 3 dienas.

Amebiazė

> 10 metų: nuo 400 iki 800 mg 3 kartus per dieną 5-10 dienų.

7 - 10 metų vaikai: nuo 200 iki 400 mg 3 kartus per dieną 5-10 dienų.

3 - 7 metų vaikai: nuo 100 iki 200 mg 4 kartus per dieną 5-10 dienų.

1 - 3 metų vaikai: nuo 100 iki 200 mg 3 kartus per dieną 5-10 dienų.

Vaikams taip pat gali būti skiriama nuo 35 iki 50 mg metronidazolo/kg kūno svorio 3 dalimis dozėmis 5-10 dienų, neviršijant 2400 mg per parą.

Helicobacter pylori išnaikinimas vaikams

Kaip sudedamoji kombinuotojo gydymo dalis, 20 mg/kg kūno svorio, neviršijant 500 mg du kartus per parą 7 – 14 parų.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Jei atliekama inkstų dializė, šį vaistą turite vartoti po gydymo dialize.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti stebint kraujo serumo tyrimus.

Ką daryti pavartojus per didelę Efloran dozę

Išgėrus per didelę vaisto dozę, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Išgėrus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad vartojate per didelę dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.

Pamiršus pavartoti Efloran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Efloran

Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Efloran ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę jeigu:

• Jums pasireiškia rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti. Taip pat galėjote pastebėti niežtinį, pūlingą išbėrimą (dilgėlinę). Tai gali reikšti, kad jaučiate alerginę reakciją į Efloran.
• Sunkus, bet labai retas šalutinis poveikis yra smegenų liga (encefalopatija). Simptomai būna įvairūs, tačiau galite karščiuoti, jausti kaklo sustingimą, skaudėti galvą, matyti ar girdėti dalykų, kurių nėra. Taip pat gali kilti problemų judinant rankas ar kojas, kalbėjimo problemų ar galite sumišti.
• Jums atsirastų odos išbėrimų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę. Jie iš pradžių gali pasirodyti kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių. Taip pat gali atsirasti burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos, dažnai būna lydimi karščiavimo ir (arba) į gripą panašių simptomų. Nustokite vartoti Efloran, jei atsiranda šie simptomai, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių.
• Pradėjus gydymą, atsiranda raudonas, žvynuotas, platus išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslelėmis, kartu su karščiavimu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Nustokite vartoti Efloran, jei atsiranda šie simptomai, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote šį šalutinį poveikį.

• Odos ir akių pageltimas. Tai gali atsirasti dėl kepenų pažeidių (gelta).
• Netikėtos infekcijos, burnos opos, kraujosruvos, kraujuojančios dantenos ar didelis nuovargis. Tai gali sukelti kraujo problemos.
• Stiprus skrandžio skausmas, plintantis į jūsų nugarą (pankreatitas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
• Pankreatitas.
• Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, tirpimas, dilgčiojimas, skausmas ar silpnumo jausmas rankose ar kojose.
• Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, makšties kandidamikozė
• Tromboflebitas.
• Herxheimerio reakcija.
• Elektrokardiogramos pokyčiai.
• Ginekomastija.
• Kūno temperatūros padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Psichinės problemos, tokios kaip sumišimas ir nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
• Regėjimo problemos, tokios kaip neryškus regėjimas ar regėjimo dvejinimasis.
• Odos išbėrimas ar pleiskanojimas.
• Raumenų ar sąnarių skausmai.
• Kepenų sutrikimas, įskaitant gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (kepenų ląstelių pažeidimas).
• Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Priepuoliai (traukuliai).
• Leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekio sumažėjimas.
• Depresinė nuotaika.
• Akių skausmas (optinis neuritas).
• Klausos sutrikimas/klausos praradimas.
• Skambėjimas ausyse (spengimas ausyse).
• Išbėrimas ar odos spalvos pasikeitimas su iškilusiomis vietomis ar be jų, kurios dažnai kartojasi toje pačioje vietoje kiekvieną kartą vartojant vaistą.

Ūminis kepenų nepakankamumas pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

.

5. Kaip laikyti Efloran

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Efloran sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Vienoje tabletėje yra 400 mg metronidazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Žr. 2 skyrių „Efloran sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Efloran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra nuo baltos iki gelsvos spalvos, apvalios, truputį išgaubtos, su vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tabletę padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos tablečių talpyklė po 10 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA LIETUVA

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/