A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sulpiridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 200 mg sulpirido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
12 tablečių
60 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0751/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
eglonyl 200 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Delpharm Dijon 6 Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny, Prancūzija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sulpiridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Eglonyl ir kam jis vartojamas
Eglonyl sudėtyje yra sulpirido, kuris priklauso vaistams, vadinamiems benzamidais. Jie, blokuodami tam tikrus receptorius, trukdo perduoti impulsą smegenyse.
Vaistas tinka suaugusių žmonių kai kuriems elgsenos sutrikimams gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Eglonyl
Eglonyl vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Eglonyl.
Kad gydytojas galėtų nustatyti vaisto dozę ir (arba) prižiūrėti gydymą, Jūs privalote jį informuoti, jei:
Tokio tipo vaistai (vaistai nuo psichozių) gali sukelti tuo pat metu pasireiškiančius karščiavimą, raumenų sąstingį ir vegetacinius simptomus, pvz., prakaitavimą ar dažną kvėpavimą (vadinamąjį piktybinį neurolepsinį sindromą). Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Eglonyl, gali būti kraujo diskrazijos (kraujo ląstelių sutrikimo) požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.
Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma, žarnų nepraeinamumas, įgimta virškinamojo trakto stenozė, šlapimo susilaikymas ar padidėjusi prostata (prostatos hiperplazija).
Vaikams
Su vaikais Eglonyl nėra nuodugniai ištirtas, todėl jis skiriamas tik suaugusiems.
Kiti vaistai ir Eglonyl
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Eglonyl negalima vartoti kartu su levodopa ir vaistais Parkinsono ligai gydyti (įskaitant ropinirolį (žr. 2 skyrių)).
Vaistai, kurių vartoti kartu su Eglonyl nepatariama:
Vaistai, į kurių sąveiką su Eglonyl reikia atsižvelgti:
Eglonyl vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu griežtai draudžiama gerti alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Eglonyl nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Jei Eglonyl vartosite paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, Jūsų vaikui gali pasireikšti sujaudinimas, raumenų tonuso padidėjimas, nevalingas kūno drebėjimas, mieguistumas, kvėpavimo sutrikimas ar maitinimosi pasunkėjimas. Jei Jūsų vaikui pasireikš bet kuris iš šių simptomų, pasitarkite su gydytoju.
Jei vaistą vartojanti moteris pastoja, reikia kreiptis į gydytoją, nes tik jis gali nuspręsti, ar reikia jį toliau vartoti.
Žindymo laikotarpis
Gydymo Eglonyl metu maitinti krūtimi negalima. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį, jei vartojate Eglonyl.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas gali sukelti apsnūdimą netgi tuomet, kai vartojamas rekomenduojamomis dozėmis. Todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali susilpnėti.
Eglonyl sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistą gali vartoti tik suaugę žmonės.
Vaistas yra geriamas.
Gydytojas Jums paskirs mažiausią veiksmingą dozę, vėliau palaipsniui ją didins.
Paros dozė gali būti 200 - 1000 mg.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Pradinė dozė gali būti mažesnė. Dozės didinimo periodas gali būti ilgesnis.
Senyvi pacientai
Dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei sutrikusi inkstų funkcija.
Ką daryti pavartojus per didelę Eglonyl dozę?
Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar skubiosios pagalbos skyrių, nes galimas sunkus širdies veiklos sutrikimas.
Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų vaistų nuo psichozių.
Pamiršus pavartoti Eglonyl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 žmonių iš 100)
Vidurių užkietėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje, nemiga, kūno svorio padidėjimas, raminamasis poveikis ar apsnūdimas, ekstrapiramidiniai (judesių) sutrikimai, parkinsonizmas (drebuliu ir judesių lėtumu pasireiškianti nervų sistemos liga), drebulys, nerimastingumas (akatizija), specifinis odos išbėrimas taškeliais ir iškilimais (makulopapulinis išbėrimas), krūtų skausmas, pieno bėgimas iš krūtų.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 žmonių iš 1 000)
Ortostatinė hipotenzija (keičiant kūno padėtį iš gulimos ar sėdimos į stovimą svaigsta galva), pagausėjęs seilių išsiskyrimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (gali padidėti infekcinių ligų rizika), raumenų tonuso padidėjimas ar sutrikimas (hipertonija ar distonija), judesių sutrikimas (diskinezija), krūtų padidėjimas, menstruacijų nebuvimas, orgazmo sutrikimas, erekcijos sutrikimas.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1‑10 žmonių iš 10 000)
Širdies ritmo sutrikimai (skilvelių aritmija, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas), nenormalūs akių judesiai (okulogirinė krizė).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas), širdies sustojimas, širdies ritmo sutrikimas (vadinamoji paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija), staigi mirtis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), ir galintys kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą, kraujo spaudimo padidėjimas, plaučių infekcija, kurią sukelia maisto, skysčių ar skrandžio turinio patekimas į kvėpavimo takus, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija ir agranulocitozė; gali padidėti infekcinių ligų rizika), sunki alerginė reakcija (dilgėlinė, dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas ir šokas), suglumimas (minčių susipainiojimas), gyvybei pavojingas piktybinis neurolepsinis sindromas (kaip ir vartojant kitų neuroleptikų, gali pasireikšti neaiškios kilmės karščiavimas, prakaitavimas, blyškumas, kraujo spaudimo pokyčiai, sąmonės sutrikimas, raumenų rigidiškumas), judesių sumažėjimas, nevalingi ritmiški judesiai (daugiausia liežuvio ir (arba) veido) (vėlyvoji diskinezija; tokį poveikį gali sukelti visi ilgai vartojami šios vaistų grupės preparatai), traukuliai, kreivakaklystė, mėšlungiškas žandikaulių sukandimas, judesių sutrikimai ir vadinamasis vaisto vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams, krūtų padidėjimas vyrams; kepenų pažeidimas; hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS), pažeidžiantis inkstus raumenų irimas (rabdomiolizė), kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (raumenų pažeidimo rodmuo), karščiavimas.
Buvo pastebėtas šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su nevartojusiais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Eglonyl sudėtis
Eglonyl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės baltos ar dramblio kaulo spalvos, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „SLP 200“ kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Dėžutė, kurioje yra 12 arba 60 tablečių PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sanofi Romania SRL Str. Gara Herastrau nr. 4, etajele 8-9 Sector 2, 020334, Bukareštas, Rumunija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/