ELENIUM

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ELENIUM 10 mg dengtos tabletės

Chlordiazepoksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ELENIUM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ELENIUM

3. Kaip vartoti ELENIUM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ELENIUM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ELENIUM ir kam jis vartojamas

ELENIUM veiklioji medžiaga yra chlordiazepoksidas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

Šis vaistas vartojamas:

• trumpalaikiam (2-4 savaičių trukmės) sunkaus, veiklą ribojančio ar labai varginančio nerimo, lydimo nemigos ar asmenybės/elgesio sutrikimų arba be jų, gydymui;
• simptominiam ūminio alkoholio nutraukimo sindromo gydymui.

Pastaba. Šis vaistas netinka šalinti nerimui ir įtampai, susijusiems su kasdieninėmis problemomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant ELENIUM

ELENIUM vartoti negalima, jeigu Jums yra:

• alergija chlordiazepoksidui, kitiems benzodiazepinų grupei priklausantiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sunkus kvėpavimo sutrikimas;
• sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• didelis raumenų nuovargis ar silpnumas, t. y. liga, vadinama sunkiąja miastenija;
• kamuoja kvėpavimo sutrikimai miego metu, t. y. liga, vadinama miego apnėja;
• obsesinis – kompulsinis sindromas (pasikartojančios įkyrios mintys ir (arba) veiksmai) arba fobijos (baimės);
• lėtinė psichikos liga, vadinama psichoze.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ELENIUM, jeigu:

• kamuoja kvėpavimo sutrikimai;
• yra bet kokių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų;
• yra padidėjęs akispūdis, t.y. sergate glaukoma;
• yra porfirija (įgimtas sutrikimas, kuris pasireiškia pūslėmis odoje, pilvo skausmais, psichikos ar nervų sistemos sutrikimais);
• sergate depresija;
• anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu ar buvote priklausomas nuo vaistų;
• esate senyvo amžiaus.

Pripratimas

Jei po kelių savaičių vaisto vartojimo Jūs pastebėjote, kad vaistas veikia ne taip gerai kaip gydymo pradžioje, pasakykite tai savo gydytojui.

Priklausomybė

Šis vaistas gali sukelti priklausomybę. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo priklausomybės rizika yra didesnė. Be to, priklausomybės rizika yra didesnė, jeigu praeityje piktnaudžiavote alkoholiu arba vaistais.

Nutraukimo požymiai

Jeigu atsiranda priklausomybė, staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromo požymiai. Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos skausmas, raumenų skausmas, susijaudinimas ir emocinė įtampa, neramumas, sumišimas, orientacijos sutrikimas, irzlumas ir nemiga. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių požymių: realybės jausmo praradimas, atsiskyrimo nuo savo kūno įspūdis, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas, nesamų dalykų matymas ar garsų girdėjimas (haliucinacijos), traukuliai.

Nutraukimo požymių galima išvengti vaisto dozę mažinant palaipsniui. Taip pat žr. skyrelį „ Nustojus vartoti ELENIUM “.

Atoveiksmio nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, Jums gali pasireikšti atoveiksmio epizodas (trumpai pasireiškia prieš gydymą buvę simptomai). Kartu su šiuo epizodu gali būti nuotaikos svyravimas, nerimas ar nemiga ir nerimastingumas. Kadangi nutraukimo ar atoveiksmio sindromo tikimybė didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui iki visiško nutraukimo. Siekiant išvengti šių požymių, vartokite ELENIUM tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Atminties sutrikimai

ELENIUM ir kiti panašūs vaistai gali sukelti būklę, kuri vadinama anterogradine amnezija (neprisimenami neseniai vykę įvykiai). Atminties netekimas dažniausiai pasireiškia kelias valandas po vaisto išgėrimo, ypač jei išgerta didelė vaisto dozė. Siekiant sumažinti atminties netekimo riziką, vaisto reikia išgerti pusė valandos prieš miegą, kad galėtumėte 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Paradoksinės reakcijos

ELENIUM ir kiti panašūs vaistai gali sukelti taip vadinamas paradoksines reakcijas: nerimą, susijaudinimą, dirglumą, agresyvumą, kliedesius, įniršį, košmarus, nesamų dalykų matymą ar garsų girdėjimą (haliucinacijas), psichozes, nederamą elgesį. Šios reakcijos žymiai dažniau atsiranda vaikams ir senyviems žmonėms. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsiant nutraukite ELENIUM vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Vaikams

Šis vaistas nerekomenduojamas vaikams, nes ELENIUM saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

Kiti vaistai ir ELENIUM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei Jūs vartojate:

• vaistų bendrajai nejautrai sukelti,
• narkotinių vaistų nuo skausmo,
• vaistų nuo depresijos ar kitos psichikos ligos,
• raminamųjų vaistų,
• antihistamininių vaistų (nuo alergijų), kurie sukelia mieguistumą (pvz., chlorfenamino, klemastino),
• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, fenobarbitalio),
• cimetidino (nuo rėmens ar skrandžio opaligės),
• disulfiramo (alkoholizmui gydyti),
• antibiotikų (pvz., eritromicino, rifampicino),
• ketokonazolo (nuo grybelių sukeltų infekcijų),
• karbamazepino (nuo epilepsijos ar psichikos ligų) .

Kartu vartojami ELENIUM ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų ELENIUM kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.

ELENIUM vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio, kol vartojate ELENIUM. Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto slopinantį poveikį ir sukelti per didelį mieguistumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu šį vaistą vartosite vėlyvuoju nėštumo periodu ar gimdymo metu, Jūsų naujagimis kurį laiką gali būti mažiau aktyvus nei kiti naujagimiai, suglebęs, jo kūno temperatūra gali būti žemesnė, gali turėti kvėpavimo ar maitinimosi sutrikimų. Jūsų kūdikio sugebėjimas prisitaikyti prie šalčio gali būti sutrikęs. Jeigu Jūs vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vaisto vartojote nuolat, Jūsų kūdikiui po gimimo gali pasireikšti nutraukimo sindromo požymių.

Nevartokite šio vaisto, jeigu žindote kūdikį, nes jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ELENIUM gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar užmaršumą dienos metu, arba gali paveikti dėmesio koncentraciją. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Neturėtumėte užsiimti bet kokia kita veikla, kuri gali kelti pavojų Jums ar kitiems žmonėms.

Venkite alkoholio, kol vartojate ELENIUM, nes dėl to gali pasireikšti mieguistumas ir labai sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

ELENIUM sudėtyje yra sacharozės ir laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti ELENIUM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

• Nerimui šalinti: įprasta dozė yra 1 tabletė (tai atitinka 30 mg chlordiazepoksido) tris kartus per parą (kas 6 – 8 valandas). Išskirtinais atvejais, gydytojas gali Jums paskirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė yra 100 mg, suvartojama per kelis kartus.
• Nerimui su nemiga: įprasta dozė yra 1-3 tabletės, išgeriamos vienu kartu prieš miegą (tai atitinka10 – 30 mg chlordiazepoksido).
• Ūminio alkoholio nutraukimo sindromo simptomams: įprasta dozė yra 3-10 tablečių (tai atitinka 30 – 100 mg chlordiazepoksido). Jeigu reikia, dozę galima pakartoti po 2 – 4 valandų. Didžiausia paros dozė yra 200 mg 24 valandų laikotarpiu. Vėliau dozė sumažinama iki mažiausios veiksmingos dozės, kurios pakanka sujaudinimo simptomų kontrolei.

Senyvi ligoniai

Senyvi ligoniai yra jautresni šio vaisto poveikiui. Senyviems ligoniams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Dozė neturėtų viršyti pusės dozės, rekomenduojamos jaunesniems žmonėms.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Vartojimo metodas

Tabletes nurykite užsigerdami nedideliu kiekiu vandens, prieš valgį ar valgio metu.

Vartojimo trukmė

Šis vaistas vartojamas simptominiam nerimo gydymui. Šio vaisto vartoti ilgai (t.y., ilgiau kaip 4 savaites) nerekomenduojama. Tai sumažina pavojų, kad atsiras priklausomybė ar pasireikš nepageidaujami poveikiai nutraukus vaisto vartojimą (žr. skyrelį “Nustojus vartoti ELENIUM”).

Vartojimas vaikams

Vaikams ELENIUM vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

Ką daryti pavartojus per didelę ELENIUM dozę?

Jeigu išgėrėte per daug ELENIUM tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite šio vaisto pakuotę, net jeigu ji tuščia.

Perdozavimo atveju, gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas, sumišimas, raumenų silpnumas. Sunkesniais perdozavimo atvejais gali ištikti koma.

Pamiršus pavartoti ELENIUM

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto nerimui gydyti ir jei praėjo mažiau nei 3 val. nuo įprastinės dozės laiko, išgerkite vaisto tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu praėjo daugiau nei 3 val. nuo įprastinės dozės laiko, išgerkite vaisto tada, kai ateis laikas vartoti kitą dozę.

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto nemigai gydyti, gerkite jo tik tuomet, jeigu po vaisto pavartojimo galėsite miegoti 7-8 val.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ELENIUM

• Jeigu gydytojo paskirtas gydymas ELENIUM baigėsi, Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums reikia tolesnio gydymo.
• ELENIUM tablečių kiekis ir vartojimo dažnis turi būti mažinami palaipsniui iki visiško nutraukimo. Jūsų gydytojas pasakys, kaip tai daryti.
• Nustojus vartoti šį vaistą, Jums gali pasireikšti galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, depresija, neramumas, prakaitavimas, sumišimas ar dirglumas. Gali vėl pasireikšti iki gydymo buvusi nemiga. Jeigu jus kamuoja bet kuris šių požymių, kreipkitės į gydytoją.
• Nenustokite vaisto vartoti staiga, nes gali pasireikšti dar sunkesni požymiai: realybės jausmo praradimas, atitrūkimo nuo gyvenimo jausmas, jausmų praradimas. Kai kuriems žmonėms taip pat pasireiškė rankų ir kojų tirpimas ar dilgčiojimas, spengimas ausyse, pernelyg didelis jautrumas šviesai, garsui ir lietimui, nekontroliuojami judesiai ar padidėjęs aktyvumas, raumenų trūkčiojimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, skrandžio negalavimas ar skrandžio skausmas, apetito netekimas, sujaudinimas, nenormaliai greitas širdies plakimas, panikos priepuoliai, galvos svaigimas ar jausmas, kad nukrisite, atminties praradimas, haliucinacijos, sustingimo ir negalėjimo lengvai judėti jausmas, karščio jausmas, traukuliai.
• Traukuliai dažniau pasireiškia žmonėms, vartojantiems vaistus nuo depresijos, ir tiems, kurie turi sveikatos sutrikimų, pasireiškiančių traukuliais.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

• sunki alerginė reakcija (pasireiškia labai retai – mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): sunku kvėpuoti, patino lūpos, veidas, liežuvis, gerklė, rankos, kojos ir (ar) jaučiate silpnumą ar galvos svaigimą.
• paradoksinės reakcijos (jų pasireiškimo dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, siautėjimas, baisūs sapnai (košmarai), matymas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos), kontakto su realybe praradimas (psichozė), nederamas elgesys. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vaikams ir senyviems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Pykinimas, skrandžio negalavimai, burnos sausumas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Kraujo sudėties pokyčiai (pasireiškia bendras silpnumas, gerklės skausmas, nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dažnai kartojasi infekcinės ligos, atsirandą opelių ar opų burnos gleivinėje);
• apetito stoka;
• mieguistumas, reakcijos sulėtėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, valingų judesių sutrikimas. Šie poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir sumažėja toliau tęsiant gydymą, taip pat jie dažniau pasireiškia senyviems žmonėms. Ūmiai pasireiškiančių poveikių intensyvumas ir dažnis yra mažesnis, kai skiriama mažesnė vaisto dozė.
• neaiški kalba ir netaisyklinga tartis, atminties sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimai (paprastai pasireiškia po didelių vaisto dozių);
• regos sutrikimas, įskaitant dvejinimąsi ir neryškų matymą;
• sulėtėjęs širdies plakimas (bradikardija), krūtinės skausmas;
• žemas kraujo spaudimas;
• akių baltymų, odos pageltimas (gelta), šiek tiek padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• alerginė odos reakcija (išbėrimas, niežulys, dilgėlinė);
• nevalingi ritmiški raumenų judesiai (tremoras), raumenų silpnumas;
• nepilno pasišlapinimo jausmas ar šlapinimosi nekontroliavimas;
• mėnesinių sutrikimai;
• bendras silpnumas, alpimas;
• priklausomybė nuo šio vaisto. Nutraukus gydymą gali pasireikšti tokie požymiai: galvos skausmas, raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas, orientacijos sutrikimas, dirglumas, nemiga. Didesnė priklausomybės rizika yra ligoniams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais.
• depresija;
• anterogradinė amnezija (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ELENIUM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ELENIUM sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra chlordiazepoksidas. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg chlordiazepoksido.
2. Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, polisorbatas 80, talkas, magnio stearatas, laktozė monohidratas;

Apvalkale: polivinilo alkoholis, talkas, maltodekstrinas, sacharozė, indigotinas (E132), chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), Opaglos 6000 (dehidratuotas etanolis, šelakas (E904), karnaubo vaškas (E903), baltasis vaškas (E901)).

ELENIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra dengtos, žalios spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Perlaužtos tabletės paviršius yra nuo baltos iki kreminės spalvos.

Kartono dėžutėje yra 50 dengtų tablečių (dvi lizdinės plokštelės, kuriose yra po 25 tabletes) ir pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.