Elicea

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Elicea 5 mg burnoje disperguojamos tabletės

Elicea 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Elicea 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Elicea 20 mg burnoje disperguojamos tabletės

escitalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Elicea ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Elicea

3. Kaip vartoti Elicea

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Elicea

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Elicea ir kam jis vartojamas

Escitalopramas yra selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei priklausantis antidepresantas. Šie vaistai veikia serotonino sistemą smegenyse, t. y. didina serotonino kiekį. Manoma, kad serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra svarbus veiksnys, skatinantis atsirasti depresiją ir su ja susijusias ligas.

Elicea sudėtyje yra escitalopramo. Šio vaisto vartojama depresijai (didžiosios depresijos sutrikimui) ir nerimo sutrikimams (panikos sutrikimui su agarofobija arba be jos, socialinio nerimo sutrikimui, generalizuoto nerimo sutrikimui ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui) gydyti.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Elicea

Elicea vartoti negalima:

• jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu tuo pat metu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais, įskaitant selegiliną (juo gydoma Parkinsono liga), moklobemidą (jo vartojama nuo depresijos) bei linezolidą (antibiotiką).
• jeigu yra įgimtas arba buvo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas (jis nustatomas EKG, t. y. širdies veiklą įvertinančiu tyrimu).
• jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ar vaistų, kurie gali keisti širdies ritmą (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Elicea“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Elicea.

Jei yra bet koks kitas sutrikimas ar sergate bet kokia kita liga, pasakykite gydytojai, kad jis tai turėtų omenyje. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

• sergate epilepsija. Jei atsiras traukulių ar jie padažnės, gydytojas nutrauks gydymą Elicea (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas (gydytojas gali norėti koreguoti dozę);
• sergate cukriniu diabetu. Gydymo Elicea metu gali pakisti glikemijos (cukraus kiekio kraujyje) kontrolė. Gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę;
• natrio kiekis kraujyje yra sumažėjęs;
• lengvai prasideda kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (elektrošoku);
• sergate išemine širdies liga;
• jeigu yra ar buvo širdies sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies priepuolį;
• jeigu ramybės metu Jūsų širdis plaka retai ir (arba) jei organizme trūksta druskų (tokį poveikį gali sukelti ilgalaikis sunkus viduriavimas ar vėmimas arba diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojimas);
• jeigu Jūsų širdis plaka dažnai ar neritmiškai arba jei pasireiškia alpulys, kolapsas ar galvos svaigimas stojantis (tai gali būti nenormalaus širdies plakimo požymiai);
• jeigu sergate ar prieš tai sirgote uždaro kampo glaukoma;
• jeigu vartojate šį vaistą su buprenorfinu. Šis derinys gali sukelti serotonino sindromą– būklę, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Elicea“).

Svarbios pastabos

Jei yra maniakinis-depresinis sutrikimas, kai kuriems pacientams gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingos neįprastos bei greitai kintančios idėjos, neadekvatus laimės pojūtis ir labai didelis fizinis aktyvumas. Jei Jums atsiranda minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti tokių simptomų kaip nenustygstamumas bei negalėjimas sėdėti ar ramiai stovėti. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tokie vaistai kaip Elicea (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos

sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jei sergate depresija arba yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Tokių minčių atsiradimo rizika gali būti didesnė pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti tam tikras laikotarpis.

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus yra, jei:

• anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą;
• esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.

Jei bet kuriuo metu atsiranda minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ieškokite pagalbos artimiausioje gydymo įstaigoje.

Gali būti naudinga pasakyti artimiems draugams ir giminaičiams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesio pokyčiai.

Vaikams ir paaugliams

Elicea paprastai nevartojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Elicea jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Elicea jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Elicea, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Elicea poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Elicea

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Vadinamųjų neselektyvaus poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, kuriais gydoma depresija. Veiklioji tokių vaistų medžiaga gali būti fenelzinas, iproniazidas, izokarboksazidas, nialamidas ir tranilciprominas. Jei bet kurį iš šių vaistų vartojote, reikia palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Elicea. Nutraukus gydymą Elicea, bet kurio iš minėtų vaistų galima vartoti tik po 7 parų.
• Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (jų vartojama depresijai gydyti).
• Negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (tokių vaistų vartojama Parkinsono ligai gydyti). Šie vaistai didina šalutinio poveikio riziką.
• Antibiotiko linezolido.
• Ličio (juo gydomas maniakinis-depresinis sutrikimas) ir triptofano (vaisto nuo depresijos).
• Imipramino ir dezipramino (abiejų preparatų vartojama depresijai gydyti).
• Sumatriptano ir panašių vaistų (jais gydoma migrena) ir tramadolio ar buprenorfino (jais malšinamas stiprus skausmas). Šie vaistai gali sąveikauti su Elicea ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją.
• Cimetidino, lansoprazolo ir omeprazolo (vaistų, kuriais gydoma skrandžio opaligė), flukonazolo (vaisto, naudojamo grybelinėms infekcijoms gydyti), fluvoksamino (antidepresanto) ir tiklopidino (vaisto, vartojamo insulto rizikai mažinti). Šie vaistai gali didinti Elicea kiekį kraujyje.
• Žolinių paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, kurių vartojama sergant depresija.
• Acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (skausmui malšinti ir kraujui skystinti vartojamų preparatų, dar vadinamų antikoaguliantais). Gali sustiprėti polinkis kraujuoti.
• Varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (kraujui skystinti vartojamų preparatų, dar vadinamų antikoaguliantais). Pradėdamas bei baigdamas gydymą Elicea, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraujo krešėjimo laiką, kad įsitikintų, ar Jūsų vartojama antikoagulianto dozė išlieka tinkama.
• Meflokvino (juo gydoma maliarija), bupropiono (vaisto nuo depresijos) ir tramadolio (juo malšinamas stiprus skausmas), kadangi gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis.
• Neuroleptikų (vaistų, kuriais gydomas psichikos sutrikimas šizofrenija), kadangi gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis, bei antidepresantų.
• Flekainido, propafenono ir metoprololio (jų vartojama nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų), klomipramino ir nortriptilino (antidepresantų) bei risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų nuo psichikos sutrikimų). Gali reikėti koreguoti Elicea dozę.
• Vaistų, galinčių sukelti hipokalemiją/ hipomagnezemiją.

Elicea DRAUDŽIAMA VARTOTI su vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistais, kurie gali keisti širdies ritmą, tokiais kaip IA ir III klasės preparatai nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichotikai (pvz., fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, tam tikri antimikrobiniai preparatai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, eritromicinas IV, pentamidinas, preparatai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai preparatai (astemizolas, mizolastinas). Jei turite bet kokių klausimų apie kartu vartojamus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Elicea vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Elicea galima vartoti valgant arba nevalgant (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Elicea“).

Duomenų apie Elicea ir alkoholio sąveiką negauta, tačiau Elicea, kaip ir daugumos kitų vaistų, vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais vartojote Elicea, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis: kvėpavimo pasunkėjimas, odos pamėlimas, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo pasunkėjimas, vėmimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, sustirę ar suglebę raumenys, refleksų sustiprėjimas, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jeigu naujagimiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Elicea. Jei tokių vaistų kaip Elicea vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo išlikusia naujagimio plaučių hipertenzija, rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Nėštumo metu staiga nutraukti vaisto vartojimo negalima.

Jeigu Jūs vartojate Elicea nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Elicea, kad jie galėtų Jums patarti.

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys parodė, kad citalopramas, vaistas panašus į escitalopramą, mažina spermos kokybę. Tai tariamai gali veikti vaisingumą, tačiau duomenų apie šių vaistų poveikį žmonėms nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip Elicea Jus veikia.

Elicea sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Elicea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės

Depresija

Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės.

Panikos sutrikimas

Pradinė pirmą savaitę kartą per parą geriama Elicea paros dozė yra 5 mg, vėliau ji didinama iki 10 mg. Gydytojas dozę gali dar didinti (didžiausia paros dozė yra 20 mg).

Socialinio nerimo sutrikimas

Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama Elicea dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali mažinti iki 5 mg arba didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės (tai priklausys nuo Jūsų reakcijos į vaistą).

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Pradinė rekomenduojama Elicea dozė – 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali dozę padidinti iki didžiausios – 20 mg dozės per parą.

Obsesinis - kompulsinis sutrikimas

Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama Elicea dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Gydymo pradžioje rekomenduojama kartą per parą vartoti 5 mg Elicea. Gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir paaugliai Elicea paprastai negydomi. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Elicea“.

Gydymo trukmė

Būklė gali pradėti gerėti tik po keleto savaičių. Elicea vartojimą tęskite net tuo atveju, jei nejaučiate būklės pagerėjimo.

Niekada nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.

Elicea vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei gydymą nutrauksite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama dar tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius po to, kai pradedate jaustis gerai.

Šio vaisto vartojimas

• Elicea burnoje disperguojamos tabletės vartojamos kiekvieną dieną, kartą per parą.
• Elicea reikia vartoti nevalgant.

Elicea burnoje disperguojamos tabletės yra trapios. Jų negalima išspausti per lizdinės plokštelės foliją, nes tokiu būdu tabletė būtų pažeista. Nelieskite tablečių šlapiomis rankomis, nes tabletės gali suirti. Tabletės neturi vagelės ir negali būti padalintos į lygias dozes. Tabletę išimkite iš plokštelės tokiu būdu:

1. Lizdinę plokštelę paimkite už kampų ir pagal perforacijas atsargiai atplėškite vieną lizdinės

plokštelės dalį nuo kitų.

2. Truktelėkite foliją už krašto ir ją visiškai nuplėškite.

3. Paimkite į ranką tabletę.

4. Iš pakuotės išimtą tabletę iš karto padėkite ant liežuvio.

Tabletė per keletą sekundžių pradės irti, tada ją galima nuryti užgeriant arba neužgeriant vandeniu. Prieš padedant tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Ką daryti pavartojus per didelę Elicea dozę?

Jei išgėrėte didesnę Elicea dozę nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei neatsiranda jokių nemalonių požymių. Galimi perdozavimo simptomai yra galvos svaigimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokytis, kraujo spaudimo sumažėjimas ir organizmo skysčio ir druskų pusiausvyros pokytis. Vykdami pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Elicea dėžutę ar talpyklę.

Pamiršus pavartoti Elicea

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte tą pačią dieną, prieš einant miegoti, dozę išgerkite nedelsdami. Kitą dieną vaisto vartokite įprastai. Praleistos dozės negerkite naktį ar kitą dieną: tokiu atveju vaisto vartokite kaip įpratę.

Nustojus vartoti Elicea

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Baigus gydymo kursą, paprastai Elicea dozę rekomenduojama laipsniškai mažinti kelias savaites.

Nutraukus gydymą Elicea, ypač staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų (toks poveikis pasireiškia dažnai). Nutraukimo simptomų atsiradimo pavojus padidėja, jei Elicea vartojama ilgai, didelė dozė arba jei dozė sumažinama per greitai. Daugumai ligonių šie simptomai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime. Vis dėlto kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai (2‑3 mėnesius ar ilgiau). Jei baigus gydymą Elicea atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti vėl pradėti gerti tablečių ir dozę mažinti lėčiau.

Nutraukimo simptomai yra svaigulys (pusiausvyros sutrikimas arba stabilumo praradimas), dilgčiojimo, badymo, deginimo ir (rečiau) elektros šoko pojūtis (toks pojūtis gali būti ir galvoje), miego sutrikimas (intensyvūs sapnai, košmariški sapnai, negalėjimas miegoti), nerimo pojūtis, galvos skausmas, pykinimas, prakaitavimas (įskaitant naktinį), nenustygstamumas ar baimingas susijaudinimas, tremoras (drebulys), minčių susipainiojimas ar dezorientacija, emocionalumas ar irzlumas, viduriavimas (laisvi viduriai), regos sutrikimai, virpėjimą ar daužymąsi primenantys širdies susitraukimai (palpitacija).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir po kelių gydymo savaičių išnyksta.

Nepamirškite, kad dauguma sutrikimų gali būti Jūsų ligos simptomai, galintys palengvėti pradėjus gerėti Jūsų būklei.

Jei gydymo metu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Jeigu pasireiškia odos, liežuvio, lūpų ar veido patinimas arba kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (alerginė reakcija), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
• Jeigu turite didelę temperatūrą, atsirado susijaudinimas (ažitacija), minčių susipainiojimas, drebulys bei staigūs raumenų susitraukimai, tai gali būti retai pasireiškiančios būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai. Jeigu atsiranda šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Jei atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

• Šlapinimosi pasunkėjimas.
• Traukulių priepuoliai (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Odos ir akių baltymų pageltimas (tai kepenų funkcijos sutrikimo bei kepenų uždegimo požymiai).
• Dažnas nereguliarus širdies plakimas ir alpulys (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsades de Pointes aritmija, simptomai).

Be to, gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pykinimas.
• Galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Užgulta arba varvanti nosis (sinusitas).
• Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas.
• Nerimas, nenustygstamumas, neįprasti sapnai, užmigimo pasunkėjimas, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, dilgčiojimas odoje.
• Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
• Sustiprėjęs prakaitavimas.
• Raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija).
• Lytiniai sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, orgazmo pasiekimo pasunkėjimas moterims).
• Nuovargis, karščiavimas.
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Dilgėlinės tipo išbėrimas (dilgėlinė), išbėrimas, niežulys.
• Griežimas dantimis, sujaudinimas (ažitacija), nervingumas, panikos priepuolis, minčių susipainiojimas.
• Miego sutrikimas, skonio pojūčio pokytis, alpulys (sinkopė).
• Vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse.
• Plaukų slinkimas.
• Kraujavimas iš makšties.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Dažnas širdies plakimas.
• Rankų ir kojų patinimas.
• Kraujavimas iš nosies.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Agresija, depersonalizacija, haliucinacijos.
• Retas širdies plakimas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Mintys apie savižudybę ar savęs žalojimą (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tokio poveikio simptomai yra pykinimas, bendrasis negalavimas, raumenų silpnumas arba minčių susipainiojimas).
• Kraujo spaudimo sumažėjimo sukeltas galvos svaigimas atsistojant (ortostatinė hipotenzija).
• Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas).
• Judesių sutrikimas (nevalingi raumenų judesiai).
• Skausminga erekcija (priapizmas).
• Kraujavimo sutrikimas, įskaitant odos ir gleivinių kraujavimą (ekchimozę) ir sumažėjusį trombocitų kiekį kraujyje (trombocitopeniją).
• Staigus odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema).
• Išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas (antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas).
• Pieno išsiskyrimas krūtimi nežindančioms moterims.
• Manija.
• Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams yra didesnė kaulų lūžių rizika.
• Širdies ritmo pokyčiai (vadinamas QT intervalo pailgėjimas, nustatomas darant EKG, t.y. užrašant elektrinį širdies aktyvumą).
• Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Be to, žinoma, kad tam tikras šalutinis poveikis atsiranda vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo. Toks poveikis yra

• motorinis nenustygstamumas, t. y. negebėjimas ramiai pastovėti (akatizija);
• anoreksija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Elicea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Elicea sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra escitalopramas.

Elicea 5 mg burnoje disperguojamos tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).

Elicea 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).

Elicea 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).

Elicea 20 mg burnoje disperguojamos tabletės

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra polakrilino kalio druska, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, acesulfamo kalio druska, neohesperidinas dihidrochalkonas, pipirmėčių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino (kukurūzų), modifikuoto krakmolo E1450 (vaškinių kukurūzų) ir pipirmėčių eterinio aliejaus (Mentha arvensis)), magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Elicea sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio“.

Elicea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Elicea 5 mg burnoje disperguojamos tabletės

Tabletė yra balta arba balkšva, apvali, lygiu paviršiumi su nuožulniais kraštais, 7 mm diametro, vienoje pusėje įspausta „5“.

Elicea 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Tabletė yra balta arba balkšva, apvali, lygiu paviršiumi su nuožulniais kraštais, 9 mm diametro, vienoje pusėje įspausta „10“.

Elicea 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Tabletė yra balta arba balkšva, apvali, lygiu paviršiumi su nuožulniais kraštais, 11 mm diametro, vienoje pusėje įspausta „15“.

Elicea 20 mg burnoje disperguojamos tabletės

Tabletė yra balta arba balkšva, apvali, lygiu paviršiumi su nuožulniais kraštais, 12 mm diametro, vienoje pusėje įspausta „20“.

Elicea tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 28, 30, 56, 60, 84 arba 90 burnoje disperguojamų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

Genepharm S.A.

Marathonos Av.

15351 Pallini Attiki

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt