ELIFY

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ELIFY ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ELIFY

3. Kaip vartoti ELIFY

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ELIFY

6. Kita informacija

1. Kas yra ELIFY ir kam jis vartojamas

ELIFY sudėtyje yra veikliosios medžiagos venlafaksino.

ELIFY yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir norepinefrino kiekį smegenyse.

ELIFY yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. ELIFY taip pat yra skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant ELIFY

ELIFY vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 parų vartojote vaistų, kurie yra vadinami negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti; vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant ELIFY, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Taip pat nustoję vartoti ELIFY, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 paras (taip pat žr. skyrius „Serotonino sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ELIFY.

• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su ELIFY, gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);

• jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);

• jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;

• jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;

• jeigu Jums sakė, kad Jūsų nenormalus širdies ritmas;

• jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);

• jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);

• jeigu praeityje Jums buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų (greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti), arba jeigu vartojate kitokių vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką (pvz., varfariną kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai), arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

• jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);

• jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.

ELIFY per pirmas gydymo savaites gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Lytinės funkcijos sutrikimai

Tokie vaistai kaip ELIFY (vadinamieji SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jeigu esate prislėgtas ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais Jums gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Tokių minčių gali padaugėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau. Tokių minčių gali pasitaikyti ir sumažinus dozę arba gydymo ELIFY nutraukimo laikotarpiu.

Tokių minčių tikimybė yra didesnė:

• jeigu anksčiau galvojote apie savižudybę arba susižalojimą;
• jeigu esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.

Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, tuojau pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti artimajam ar artimam draugui, kad jaučiatės prislėgtas arba turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar jie mano, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkės arba jeigu jiems neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Burnos džiūvimas

Burnos džiūvimas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti dantų ėduonies (karieso) riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.

Cukrinis diabetas

Vartojant ELIFY, gali keistis gliukozės koncentracija kraujyje, todėl gali prireikti keisti vaistų cukriniam diabetui gydyti dozavimą.

Vaikams ir paaugliams

ELIFY paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojant šios klasės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti ELIFY jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji(s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo(s) interesus. Jeigu gydytojas skyrė ELIFY jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant ELIFY pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis ELIFY vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Kiti vaistai ir ELIFY

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti ELIFY kartu su kitais vaistais.

Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir žolinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

• ELIFY negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais, kuriais gydoma depresija ar Parkinsono liga. Jeigu per praėjusias 14 parų vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui (MAO inhibitoriai: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant ELIFY“)

• Serotonino sindromas

Vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė arba į piktybinį neuroleptinį sindromą panašios reakcijos (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Tai gali būti šie vaistai:

• triptanai (migrenai gydyti);
• kiti depresijai gydyti skirti vaistai (pvz., SNRI, SSRI, tricikliai antidepresantai ar vaistai, kurių sudėtyje yra ličio);
• vaistai, kurių sudėtyje yra amfetaminų (aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADHD), narkolepsijai ir nutukimui gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (infekcijoms gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra MAO inhibitoriaus moklobemido (depresijai gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (kūno svoriui mažinti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra buprenorfino / tramadolio, fentanilio, tapentadolio, petidino ar pentazocino (stipriam skausmui malšinti skirti vaistai);
• vaistai, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano (kosuliui gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra metadono (skirtas priklausomybei nuo opioidinių vaistų gydyti bei stipriam skausmui malšinti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra metileno mėlio (dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (dar vadinamų hypericum perforatum; natūralus ar vaistažolių vaistas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra triptofano (pvz., vartojami miego sutrikimams ir depresijai gydyti);
• antipsichoziniai vaistai (vartojami ligai, pasireiškiančiais tokiais simptomais, kaip girdėjimas, matymas ar jutimas to, ko nėra, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, neaiškūs samprotavimai ir uždarumas, gydyti).

Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių:

neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas.

Sunkesnės formos serotonino sindromo simptomai gali būti panašūs į piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS). Gali atsirasti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).

Jeigu manote, kad pasireiškė serotonino sindromas, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jūs privalote pasakyti Jūsų gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie veikia širdies ritmą.

Šių vaistų pavyzdžiai yra:

• antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, amjodaronas, sotalolis ar dofetilidas (vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti);

• antipsichoziniai vaistai, tokie kaip tioridazinas (taip pat žr. „Serotonino sindromas“ aukščiau);

• antibiotikai, tokie kaip eritromicinas ar moksifloksacinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti);

• antihistamininiai vaistai (vartojami alergijai gydyti).

Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su ELIFY, juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:

• • ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);
  • haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);
  • metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).

ELIFY vartojimas su maistu ir gėrimais

ELIFY reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti ELIFY“).

Vartodami ELIFY turite vengti vartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei tapote nėščia arba mėginate pastoti, pasakykite gydytojui. ELIFY galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.

Įsitikinkite, ar Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate ELIFY. Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI) gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos pastovia plaučių hipertenzija naujagimiui (PPHN), dėl kurios naujagimiui padažnėja kvėpavimas ir naujagimis pamėlsta, riziką. Tokie simptomai naujagimiui dažniausiai pradeda reikštis per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jeigu šį vaistą vartojate nėštumo metu, gimusiam naujagimiui be kvėpavimo sutrikimo gali pasireikšti kiti simptomai: naujagimis negali tinkamai žįsti. Jeigu gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir Jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.

Jeigu Jūs vartojate ELIFY nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate ELIFY, kad jie galėtų Jums patarti.

ELIFY patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą ELIFY.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip ELIFY Jus veikia.

ELIFY 37,5 mg

ELIFY sudėtyje yra raudonasis ponso 4 R (E124)

Gali sukelti alerginių reakcijų.

ELIFY 75 mg

ELIFY sudėtyje yra saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

Gali sukelti alerginių reakcijų.

ELIFY 150 mg

ELIFY sudėtyje yra saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

Gali sukelti alerginių reakcijų.

ELIFY sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ELIFY

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė, skiriama depresijai, generalizuotam nerimo sutrikimui ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Jeigu Jums gydomas panikos sutrikimas, gydytojas pradės nuo mažesnės dozės (37,5 mg), po to dozę laipsniškai didins. Maksimali paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.

ELIFY vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės negalima atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.

ELIFY reikia vartoti su maistu.

Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą ELIFY dozę.

Nenutraukite ELIFY vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti ELIFY“).

Ką daryti pavartojus per didelę ELIFY dozę

Pavartoję didesnį ELIFY kiekį, nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti ELIFY

Pamiršę pavartoti dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite ir vartokite tik vieną dozę, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per parą nesuvartokite didesnio ELIFY kiekio už Jums skirtą paros kiekį.

Nustojus vartoti ELIFY

Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti ELIFY, ji(s) gali paprašyti Jūsų prieš visiškai nutraukiant gydymą pamažu mažinti dozę. Nustatyta, kad nustojus vartoti ELIFY pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai ELIFY vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: mintys apie savižudybę, agresyvumas, nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, ažitacija, konfūzija, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai, regėjimo sutrikimai ir padidėjęs kraujospūdis (dėl kurio gali skaudėti galvą, svaigti galva, spengti ausyse, galite prakaituoti ir pan.).

Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti ELIFY vartojimą. Tai gali užtrukti kelias savaites arba mėnesius. Kai kuriems pacientams vaisto vartojimą nutraukti gali reikėti labai palaipsniui, per kelių mėnesių arba ilgesnį laikotarpį. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, nebevartokite ELIFY. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsiranda:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Veido, burnos, liežuvio, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas ir (arba) iškilus niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė), rijimo arba kvėpavimo sutrikimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• • Krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas.
  • Smarkus odos bėrimas, niežulys arba dilgėlinė (iškilių raudonų dėmių arba išbalusios odos bėrimas, kuris dažnai niežti).
  • Serotonino sindromo požymiai ir simptomai, įskaitant neramumą, haliucinacijas, koordinacijos netekimą, dažną širdies plakimą, kūno temperatūros padidėjimą, staigius kraujospūdžio pokyčius, refleksų sustiprėjimą, viduriavimą, komą, pykinimą, vėmimą.

Sunkesnės formos serotonino sindromas gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS). Gali pasireikšti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, sunkus raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).

• Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, aukšta temperatūra, šaltkrėtis, drebulys, galvos skausmas, prakaitavimas, į gripą panašūs simptomai. Tai gali būti dėl kraujo sutrikimo, lemiančio didesnę infekcijos riziką.
• Smarkus bėrimas, galintis sukelti odos pūslių atsiradimą ir lupimąsi.
• Nepaaiškinamas raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas. Tai gali būti rabdomiolizės požymis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Būklės, vadinamos stresine kardiomiopatija, simptomai ir požymiai, įskaitant krūtinės skausmą, kvėpavimo nepakankamumą, svaigulį, alpimą, nereguliarų širdies plakimą.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį reikia pasakyti gydytojui (šio šalutinio poveikio dažnis nurodytas toliau sąraše „Kitas šalutinis poveikis), yra:

• Kosulys, švokštimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, galintis pasireikšti kartu su kūno temperatūros padidėjimu.

• Juodos (į degutą panašios) išmatos arba kraujas išmatose.

• Odos ar akių pageltimas, niežulys ir šlapimo patamsėjimas. Tai gali būti kepenų uždegimo simptomai (hepatitas).

• Širdies sutrikimai, pavyzdžiui, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis.

• Akių sutrikimai, pavyzdžiui, sumažėjęs vaizdo ryškumas, išsiplėtę vyzdžiai.

• Nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas (raumenų spazmai ar sustingimas), traukuliai ar priepuoliai.

• Psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, padidėjęs aktyvumas ir euforija (pernelyg pakili nuotaika).

• Gydymo nutraukimo simptomai (žr. skyriaus „Kaip vartoti ELIFY“ poskyrį „Nustojus vartoti ELIFY“).

• Kraujavimo pailgėjimas: įsipjovus arba susižeidus, kraujavimas gali nesustoti ilgiau nei įprastai.

Jeigu pradėję vartoti šį vaistą išmatose pastebėjote mažų baltų granulių ar rutulių, nesijaudinkite. ELIFY kapsulių viduje yra sferoidų ar mažų baltų rutuliukų, kuriuose yra veikliosios medžiagos venlafaksino. Šie rutuliukai atsipalaiduoja iš kapsulės skrandyje. Jiems lėtai slenkant skrandžiu ir žarnomis, venlafaksinas yra lėtai atpalaiduojamas. Rutuliukų „apvalkalas“ neištirpsta, o pasišalina su išmatomis. Taigi, net jeigu savo išmatose galite pastebėti rutuliukus, Jūsų venlafaksino dozė jau yra absorbuota.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.
• Nemiga.
• Pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas.
• Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Apetito sumažėjimas.
• Sumišimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis, orgazmo nebuvimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, neįprastas susijaudinimas (ažitacija), nervingumas, nenormalūs sapnai.
• Drebulys, nerimastingumo jutimas arba negalėjimas ramiai pasėdėti arba pastovėti, dilgčiojimas ir „adatėlių“ dygsėjimas, skonio pojūčio sutrikimas, raumenų tonuso padidėjimas.
• Regėjimo sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, vyzdžių išsiplėtimas, akies nesugebėjimas automatiškai keisti prisitaikymą matyti toli ir arti esančius objektus.
• Skambėjimas ausyse (ūžimas).
• Greitas širdies plakimas, dažno širdies plakimo jutimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas, veido ir kaklo paraudimas.
• Kvapo gniaužimas, žiovulys.
• Vėmimas, viduriavimas.
• Lengvas išbėrimas, niežėjimas.
• Šlapinimosi padažnėjimas, negalėjimas pasišlapinti, šlapinimosi pasunkėjimas.
• Mėnesinių ciklo sutrikimai, pavyzdžiui, gausesnis kraujavimas arba gausesnis nereguliarus kraujavimas, nenormali ejakuliacija ar nenormalus orgazmas (vyrams), erekcijos funkcijos sutrikimas (impotencija).
• Silpnumas (astenija), nuovargis, šaltkrėtis.
• Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas
• Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pernelyg didelis aktyvumas, mąstymo pagreitėjimas ir poreikio miegoti sumažėjimas (manija).
• Haliucinacijos, atsiskyrimo nuo realybės pojūtis, nenormalus orgazmas, jausmų ir emocijų trūkumas, pernelyg didelio susijaudinimo jutimas, griežimas dantimis.
• Alpimas, nevalingi raumenų judesiai, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
• Svaigimo pojūtis (ypač staigiai atsistojant), kraujospūdžio sumažėjimas.
• Vėmimas krauju, juodos (deguto spalvos) išmatos arba kraujas išmatose. Tai gali būti vidinio kraujavimo požymis.
• Jautrumo saulės šviesai padidėjimas, kraujosruvos (mėlynės), nenormalus plaukų slinkimas.
• Nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi.
• Raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai.
• Nedideli kepenų fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Traukuliai ar priepuoliai.
• Kosulys, švokštimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, galintis pasireikšti su kūno temperatūros padidėjimu.
• Orientacijos sutrikimas ir sumišimas, dažnai pasireiškiantys kartu su haliucinacijomis (kliedesiais).
• Pernelyg didelis skysčių suvartojimas (sutrikimas, vadinamas antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu (ADHSSS)).
• Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
• Sunkus akies skausmas ir regėjimo susilpnėjimas arba miglotas matymas.
• Nenormalus, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, dėl kurio galima apalpti.
• Stiprūs pilvo ar nugaros skausmai (jie gali rodyti sunkų žarnų, kepenų ar kasos sutrikimą).
• Niežulys, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba į gripą panašūs simptomai. Tai yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Pailgėjęs kraujavimas, galintis rodyti kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą kraujyje, dėl kurio padidėja kraujosruvų (mėlynių) atsiradimo arba kraujavimo rizika.
• Nenormalus pieno išsiskyrimas.
• Netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime arba vėmimas krauju, netikėtas kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas arba kraujagyslių įtrūkimai (venų įtrūkimai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Buvo pranešta apie mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną arba netrukus po gydymo užbaigimo (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant ELIFY“).
• Agresyvumas.
• Galvos svaigimas.
• Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

ELIFY kartais sukelia šalutinį poveikį, apie kurį galite nežinoti, pavyzdžiui, kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą, nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio koncentracijos kraujyje pokyčius. Rečiau ELIFY gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate ELIFY ilgą laiką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ELIFY

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ELIFY sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.

ELIFY 37,5 mg

Kiekvienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

Etilceliuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Talkas

Dibutilo sebakatas

Oleino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Ponso 4R (E 124)

Chinolino geltonasis (E 104)

Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 75 mg

Kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

Etilceliuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Talkas

Dibutilo sebakatas

Oleino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

Chinolino geltonasis (E 104)

Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 150 mg

Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

Etilceliuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Talkas

Dibutilo sebakatas

Oleino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

Chinolino geltonasis (E 104)

Patent mėlynasis V (E 131)

Titano dioksidas (E 171)

ELIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra oranžinės spalvos, o korpusas ‑ permatomas.

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra geltonos spalvos, o korpusas ‑ permatomas.

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra tamsiai geltonos spalvos, o korpusas ‑ permatomas.

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra tiekiamos pakuotėmis po 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, supakuotų PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Jos taip pat tiekiamos DTPE buteliukais, kuriuose yra 50 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

20, 28, 30, 50, 98 arba 100 kapsulių, supakuotų PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse

50 arba 100 kapsulių DTPE buteliukuose su užsukamu DTPE dangteliu ir silicio dioksido gelio paketėliu (sausiklis).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd. (Central Factory)

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol

Kipras

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Olandija

Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venfalex XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venfalex XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Bulgarija

Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules, hard)

Elify XR 75 mg (prolonged release capsules, hard)

Elify XR 150 mg (prolonged release capsules, hard)

Čekija

Elify 37,5 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Elify 75 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Elify 150 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Kipras

Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 75 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Estija

Venlafaxin Medochemie XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Venlafaxin Medochemie XR 75 mg (prolonged release capsules)

Venlafaxin Medochemie XR 150 mg (prolonged release capsules)

Graikija

Velpine XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Velpine XR 75 mg (prolonged release capsules)

Velpine XR 150 mg (prolonged release capsules)

Lietuva

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Latvija

Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 75 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Rumunija

Elify EP 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify EP 75 mg (prolonged release capsules)

Elify EP 150 mg (prolonged release capsules)

Slovakija

Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 75 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.