Eliskardia

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Eliskardia 5 mg plėvele dengtos tabletės

Eliskardia 10 mg plėvele dengtos tabletės

prazugrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eliskardia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eliskardia

3. Kaip vartoti Eliskardia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Eliskardia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eliskardia ir kam jis vartojamas

Eliskardia, kurio sudėtyje yra aktyviosios medžiagos prazugrelio, priklauso vaistų, kurie vadinami trombocitų funkciją slopinančiais vaistais, grupei. Trombocitai yra labai mažos kraujyje cirkuliuojančios ląstelės. Pažeidus kraujagyslę, pavyzdžiui, įdūrus, trombocitai sulimpa ir padeda susiformuoti kraujo krešuliui (trombui).

Taigi trombocitai yra svarbūs, stabdant kraujavimą. Krešulių susiformavimas sukietėjusiose kraujagyslėse, pavyzdžiui, arterijose, gali būti labai pavojingas, nes dėl jų gali sutrikti audinių aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas ar mirtis. Dėl krešulių arterijose, kurios aprūpina širdį krauju, gali sumažėti aprūpinimas krauju ir pasireikšti nestabilioji krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas).

Eliskardia slopina trombocitų sulipimą ir mažina kraujo krešulių formavimosi riziką.

Jums skyrė vartoti Eliskardia, nes jau patyrėte širdies priepuolį arba pasireiškė nestabilioji krūtinės angina ir buvo atlikta užsikimšusios širdies arterijos praeinamumo atstatymo procedūra. Gali būti, kad Jums į kraujagyslę įtaisytas vienas ar daugiau stentų, kurie palaiko užsikimšusios ar susiaurėjusios arterijos praeinamumą ir širdies aprūpinimą krauju. Eliskardia mažina naujo širdies priepuolio ar insulto arba mirties dėl kurio nors iš šių arterijų trombozės reiškinių tikimybę. Gydytojas skirs Jums vartoti ir kito vaisto, kuris irgi slopina trombocitų funkciją - acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino).

2. Kas žinotina prieš vartojant Eliskardia

Eliskardia vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) prazugreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Alerginę reakciją gali rodyti išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas. Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui;
• jeigu yra sveikatos sutrikimas, dėl kurio neseniai patyrėte kraujavimą, pavyzdžiui, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų;
• jeigu patyrėte insultą ar praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Eliskardia

Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Eliskardia.

Prieš pradėdami vartoti Eliskardia turite pasakyti gydytojui, jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių.

• Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
• esate 75 metų ar vyresni. Gydytojas turės skirti Jums vartoti 5 mg paros dozę, nes vyresniems kaip 75 metų pacientams yra padidėjusi kraujavimo rizika;
• neseniai patyrėte sunkią traumą;
• neseniai patyrėte chirurginę operaciją (įskaitant kai kurias dantų procedūras);
• neseniai pasireiškė arba kartojasi kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (pvz., dėl skrandžio opos ar gaubtinės žarnos polipų);
• kūno masė mažesnė kaip 60 kg. Jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg, gydytojas turės skirti Jums vartoti 5 mg Eliskardia paros dozę;
• inkstų (kepenų) liga arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas;
• tam tikrų vaistų vartojimas (žr. toliau esantį skyrelį,,Kitų vaistų vartojimas“);
• per artimiausias septynias paras planuojama atlikti chirurginę operaciją (įskaitant kai kurias dantų procedūras). Dėl kraujavimo rizikos padidėjimo gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Eliskardia vartojimą.
• Jeigu Jums buvo alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriam kitam antitrombocitiniam vaistui, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Eliskardia. Jeigu po Eliskardia pavartojimo atsirado alerginių reakcijų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas, lūpų patinimas ar dusulys, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.

Eliskardia vartojimo metu:

Turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui, jeigu atsirado būklė, vadinama trombine trombocitine purpura (TTP). Ji reiškiasi karščiavimu ir poodinėmis kraujosruvomis (jos gali atrodyti kaip labai maži raudoni taškeliai) ir gali būti susijusi arba nesusijusi su nepaprastai dideliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Eliskardia negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Eliskardia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate klopidogrelį (trombocitų funkciją slopinantis vaistas), varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas) ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo skausmui slopinti ar karščiavimui mažinti (pvz., ibuprofeną, naprokseną, etorikoksibą). Kartu su prazugreliu vartojami šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate morfiną ar kitokius opioidus (vartojami sunkiam skausmui malšinti).

Vartojant prazugrelį, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pastojote arba planuojate pastoti vartodama Eliskardia, pasakykite gydytojui.

Eliskardia vartoti galima tik po to, kai su gydytoju aptarsite laukiamą naudą ir galimą riziką Jūsų negimusiam vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Eliskardia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Eliskardia sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Eliskardia dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Eliskardia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 10 mg per parą. Gydymo pradžioje reikės išgerti vienkartinę 60 mg dozę.

Jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg arba esate vyresnis kaip 75 metų, reikia vartoti 5 mg Eliskardia per parą.

Gydytojas taip pat nurodys vartoti acetilsalicilo rūgšties. Gydytojas nurodys tikslią dozę, kurią turėsite vartoti (paprastai nuo 75 mg iki 325 mg per parą).

Eliskardia galite išgerti valgant arba nevalgius. Vaisto dozę vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Tabletės laužyti ar traiškyti negalima.

Svarbu pasakyti gydytojui, dantų gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate Eliskardia.

Ką daryti pavartojus per didelę Eliskardia dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, nes gali kilti masyvaus kraujavimo rizika. Turėtumėte parodyti gydytojui Eliskardia pakuotę.

Pamiršus pavartoti Eliskardia

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Jeigu praleidote numatytą paros dozę, išgerkite Eliskardia, kai tik prisiminsite. Jeigu visą parą neišgėrėte vaisto dozės, tik atnaujinkite įprastą Eliskardia vartojimą kitą dieną. Nevartokite dviejų dozių per parą.

Nustojus vartoti Eliskardia

Nutraukti Eliskardia vartojimo nepasitarus su gydytoju negalima, jei per anksti nustosite vartoti Eliskardia, širdies priepuolio rizika gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau paminėtą šalutinį poveikį:

• Staiga pasireiškia rankų, kojų ar veido, ypač vienoje kūno pusėje, tirpulys ar silpnumas.
• Staiga pasireiškia sumišimas, kalbos pasunkėjimas arba nesuprantate kitų žmonių.
• Staiga pasunkėja vaikščiojimas arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
• Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar sunkus galvos skausmas.

Visi išvardyti simptomai gali rodyti insultą. Insultas yra nedažnas Eliskardia šalutinis poveikis pacientams, kurie anksčiau nebuvo patyrę insulto ar praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP).

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir tuo atveju, jeigu atsiranda kuris nors iš žemiau išvardyto poveikio.

• Karščiavimas ir poodinės kraujosruvos (jos gali atrodyti kaip labai maži raudoni taškeliai) tiek kartu su labai dideliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta), tiek be jų (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Eliskardia“).
• Išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas ar dusulys. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Eliskardia“).

Kuo greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų.

• Kraujas šlapime.
• Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba juodos išmatos.
• Nekontroliuojamas kraujavimas, pavyzdžiui, iš žaizdos.

Visi išvardyti simptomai gali rodyti kraujavimą, kuris yra dažniausias šalutinis poveikis, vartojant Eliskardia. Kraujavimas pasireiškia nedažnai, bet gali būti pavojingas gyvybei.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.
• Kraujavimas iš adatos įdūrimo vietos.
• Kraujavimas iš nosies.
• Odos išbėrimas.
• Mažos raudonos odos mėlynės (dėminės kraujosruvos).
• Kraujas šlapime.
• Hematoma (kraujavimas injekcijos vietoje po oda arba į raumenis, sukeliantis patinimą).
• Hemoglobino koncentracijos arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).
• Mėlynės.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

• Alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys).
• Savaiminis kraujavimas iš akies, tiesiosios žarnos, dantenų ar iš pilvo organų.
• Kraujavimas po chirurginės operacijos.
• Skrepliavimas krauju.
• Kraujas išmatose.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) šalutinis poveikis

• Mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje.
• Poodinė hematoma (kraujavimas po oda, sukeliantis patinimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eliskardia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Eliskardia 5 mg plėvele dengtos tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Eliskardia 10 mg plėvele dengtos tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eliskardia sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra prazugrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg prazugrelio.

• Pagalbinės medžiagos yra mikroksitalinė celiuliozė, makrogolis 4000, poloksameras 188, fumaro rūgštis – pH reguliavimui, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, manitolis, magnio stearatas tabletės šerdyje ir hipromeliozė, laktozė monohidratas titano dioksidas (E 171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 5 mg plėvele dengtų tablečių, raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 10 mg plėvele dengtų tablečių tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių „Eliskardia sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Eliskardia išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys yra 8,5 mm x 4,5 mm.

10 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rožinės, ovalios, lengvai abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys yra 10,5 mm x 5,5 mm.

Eliskardia supakuotas į kartono dėžutes, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. +370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.