Elistrel

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Elistrel 1500 mikrogramų tabletė

levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Elistrel ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Elistrel

3. Kaip vartoti Elistrel

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Elistrel

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Elistrel ir kam jis vartojamas

Elistrel yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima vartoti per 72 valandas (t. y. per 3 paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.

Vartotinas šiais atvejais:

1. lytinio akto metu nebuvo naudota kontraceptinė priemonė;
2. jei kontraceptinė priemonė naudota netinkamai, pvz., jei prezervatyvas praplyšo, nusmuko ar buvo naudojamas netinkamai, jei gimdos kaklelio gaubtuvėlis ar diafragma pakeitė padėtį, įplyšo, sulūžo ar buvo išimtas per anksti, nepavykus laiku nutraukti lytinio akto (pvz., spermos pateko į makštį ar ant išorinių lyties organų).

Elistrel sudėtyje yra sintetinio hormono, veikliosios medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Suvartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto, jis 84 % atvejų apsaugo nuo nėštumo. Vaistas neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po nesaugaus lytinio akto. Geriau išgerti vaistą per pirmąsias 12 valandų nei trečią parą.

Elistrel poveikis:

1. slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
2. apsaugo nuo apvaisinimo, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi.

Elistrel gali Jus apsaugoti nuo nėštumo tik tuomet, jei suvartosite jį per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi. Jei pavartojusi Elistrel, pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė bus mažiau veiksminga ir galite pastoti.

Elistrel nėra skirtas vartoti prieš pirmąsias mėnesines (menarchę).

2. Kas žinotina prieš vartojant Elistrel

Elistrel vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes Elistrel kaip skubios kontracepcijos priemonė gali Jums netikti. Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokio tipo skubią kontracepciją.

1. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt jau esate pastojusi. Vaistas neveiks, jei jau esate pastojusi. Jeigu Jūs jau esate pastojusi, Elistrel negali nutraukti nėštumo, nes Elistrel nėra „aborto piliulė“.

Jūs galite būti jau pastojusi, jeigu:

1. mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba prasidėjusios jos yra ne tokios, kaip visada;
2. po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės.

Vartoti Elistrel nepatariama, jeigu:

1. sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), dėl kurios pablogėja vaisto absorbcija;
2. sergate sunkia kepenų liga;
3. yra buvęs negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);
4. sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimu).

Buvęs negimdinis nėštumas ar buvusi kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo pavojų.

Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų.

Yra duomenų, kad didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) Elistrel gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai. Todėl Elistrel vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai nuo jų kūno svorio ar KMI.

Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Vaikams ir paaugliams

Elistrel nėra skirtas vartoti prieš pirmąsias mėnesines.

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų

Jei lytinio akto metu nenaudojamas prezervatyvas (arba jis plyšta ar nusmunka), galima užsikrėsti lytiniu keliu plintančia liga ar ŽIV.

Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

Kiti vaistai ir Elistrel

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite vaistininkui arba gydytojui.

Kai kurie vaistai gali mažinti Elistrel veiksmingumą. Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, Elistrel gali būti Jums mažiau tinkamas. Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę, t. y. vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą. Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Elistrel dozę.

1. Barbitūratų ir kitų vaistų, skirtų epilepsijai gydyti (pvz., primidono, fenitoino ir karbamazepino).
2. Vaistų tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicino, rifabutino).
3. Vaistų ŽIV gydyti (pvz., ritonaviro, efavirenzo).
4. Vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvino).
5. Augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Jei turite daugiau klausimų dėl Jums tinkamos dozės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojusi tablečių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją įsitikinti, jog nesate nėščia, ir pasitarti dėl tinkamos reguliarios kontracepcijos priemonės (taip pat žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Elistrel“).

Elistrel gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui:

1. ciklosporino (vartojamo imuninės sistemos slopinimui).

Kaip dažnai galima vartoti Elistrel

Elistrel Jūs turite vartoti tik neatidėliotinu atveju ir ne kaip reguliarios kontracepcijos metodą. Jei Elistrel vartojate dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, jo veiksmingumas mažiau patikimas ir gali sutrikti mėnesinių ciklas.

Elistrel nėra toks veiksmingas kaip reguliariai vartojami kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Nėra įrodymų, kad Elistrel, pavartotas taip, kaip nurodyta, pažeistų gimdoje besivystantį vaisių.

Tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi Elistrel jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.

Žindymo laikotarpis

Šio vaisto veiklioji medžiaga pereina į motinos pieną, todėl rekomenduojama tabletę išgerti iškart po žindymo ir po to mažiausiai 8 valandas kūdikio nežindyti. Per 8 valandas po Elistrel pavartojimo krūtyse atsiradusį pieną nutraukti pientraukiu ir išmesti. Tabletę išgėrus gerokai anksčiau iki kito žindymo, sumažės veikliosios medžiagos kiekis, galintis su pienu patekti į kūdikio organizmą.

Vaisingumas

Elistrel didina ciklo sutrikimų galimybę, dėl to kartais ovuliacija gali įvykti ankščiau arba vėliau nei įprasta. Šie pokyčiai gali keisti vaisingas dienas. Nors ilgalaikių vaisingumo tyrimų duomenų nėra, tikėtina, kad po Elistrel vartojimo vaisingumas greitai atsistatyts, todėl po levonorgestrelio vartojimo reikia tęsti arba kuo greičiau pradėti įprastinių kontraceptinių priemonių vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Elistrel neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Elistrel sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Elistrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Elistrel galima vartoti bet kuriuo menstruacinio ciklo metu, darant prielaidą, kad dar nesate nėščia arba nemanote, kad galite būti nėščia. Tabletės nekramtykite, o nurykite visą, užsigerdami vandeniu.
2. Jei vartojate bet kurį vaistą, galintį turėti įtakos Elistrel veiksmingumui (žr. skyrelyje anksčiau „Kiti vaistai ir Elistrel”) arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, Elistrel gali būti mažiau veiksmingas. Gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę (pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą). Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Elistrel dozę (t. y. vienu kartu išgerkite 2 tabletes).
3. Jei vartojate nuolatinį kontracepcijos metodą, pvz., reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.

Jei pavartojusi Elistrel pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė nebeveiks ir galite pastoti.

Jei nerimaujate dėl bet kokių problemų, susijusių su skubios kontracepcijos vartojimu, patariama pasikalbėti su sveikatos priežiūros specialistu.

Ką daryti, jei vemiate

Jei išgėrusi tabletę per tris valandas imate vemti, reikia išgerti dar vieną tabletę.

Išgėrus Elistrel

Pavartojus Elistrel, to paties mėnesinių ciklo laikotarpiu kitų lytinių santykių metu būtina naudoti prezervatyvą arba diafragmą ir spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, nes per tą patį mėnesinių ciklą pakartotinio nesaugaus lytinio akto metu Elistrel nebeveikia.

Praėjus apytiksliai trims savaitėms po Elistrel vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar Elistrel buvo veiksmingas. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai silpnas ar gausus, turėtumėte kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.

Jūsų mėnesinių ciklas po Elistrel pavartojimo

Po Elistrel pavartojimo paprastai mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastu laiku. Tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo 5 dienomis vėliau, nei tikėjotės, arba prasideda įprastu laiku, tačiau yra nenormalios, arba jeigu manote, jog pastojote, atlikdama nėštumo testą pasitikrinkite, ar nesate nėščia.

Ką daryti pavartojus per didelę Elistrel dozę?

Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės poveikis gali būti nepakankamas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimi šalutiniai poveikiai išvardyti toliau pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. pykinimas;
2. nereguliarus kraujavimas iki prasidedant mėnesinėms;
3. skausmas pilvo apačioje;
4. nuovargis;
5. galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. vėmimas. Jeigu vemiate, skaitykite skyrių „Ką daryti, jei vemiate“.
2. Gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastu laiku, tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar gausus, turite kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją.
3. Išgėrus šio vaisto gali atsirasti krūtų jautrumas, viduriavimas, svaigimo pojūtis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

1. išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido pabrinkimas, dubens skausmas, skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Elistrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Elistrel sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 1500 mikrogramų levonorgestrelio.
2. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Elistrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje pakuotėje yra vienam gydymo kursui skirta viena apvali, balta tabletė, maždaug 6 mm skersmens, vienoje pusėje yra įspaudas “C”, kitoje – “1“.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Orivas

J. Jasinskio g. 16B

LT‑03163 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/La Vallina s/n, 24008‑Navatejera, León

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Orivas

J. Jasinskio g. 16B

LT‑03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 65 70

El. paštas info@orivas.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija – Justine 1,5 mg Tablette

Bulgarija – Secondelle 1500 micrograms tabletten

Estija – Elistrel

Prancūzija – Levonorgestrel Zentiva 1,5 mg, comprimé

Airija – Tyedra 1500 micrograms tablet

Latvija – Elistrel 1500 mikrogrami tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.