PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elocom 1 mg/g kremas
mometazono furoatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g kremo yra 1 mg mometazono furoato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, baltasis vaškas, hidrintas sojų lecitinas, heksilenglikolis, titano dioksidas (E171), aliuminio krakmolo oktenilsukcinatas, fosfato rūgštis, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
15 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti ant odos.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Saugoti, kad nepatektų į akis.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM-mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/20/1263/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot: { }
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
elocom 1 mg/g kremas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija. Perpakavo: UAB „Norfachema“
Perpakavo: UAB „Entafarma“
Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.
Perpakavimo serija.: { }
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto laikymo sąlygos: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje gamintojo pakuotėje, referencinio vaisto laikymo sąlygos: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, negalima užšaldyti; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto kiekis tūbelėje – 15 g, referencinio – 20 g.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elocom 1 mg/g tepalas
mometazono furoatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g tepalo yra 1 mg mometazono furoato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra heksilenglikolis, baltasis vaškas, propilenglikolio stearatas (E1520), minkštasis baltas parafinas, praskiesta fosfato rūgštis, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tepalas
15 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti ant odos.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Saugoti, kad nepatektų į akis.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM-mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/20/1246/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot: { }
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
elocom 1 mg/g tepalas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija. Perpakavo: UAB „Norfachema“
Perpakavo: UAB „Entafarma“
Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.
Perpakavimo serija: { }
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto laikymo sąlygos: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje gamintojo pakuotėje, referencinio vaisto laikymo sąlygos: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, negalima užšaldyti, po tūbelės pirmojo atidarymo tepalas tinkamas vartoti 4 savaites; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto kiekis tūbelėje – 15 g, referencinio – 20 g.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Elocom 1 mg/g kremas
Elocom 1 mg/g tepalas
mometazono furoatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Elocom ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Elocom
3. Kaip vartoti Elocom
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Elocom
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Elocom ir kam jis vartojamas
Elocom tepalu arba kremu gydomas odos uždegimas, jautrus mometazono furoatui, pvz., psoriazė (sausas, pleiskanojantis odos išbėrimas), atopinis dermatitas (niežtintis raudonos spalvos išbėrimas) bei kontaktinis dermatitas, pasireiškęs dėl alergijos arba sudirginimo (niežtintis paraudusios patinusios odos išbėrimas).
Elocom vartojamas gydytojo nurodymu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Elocom
Elocom vartoti draudžiama:
- jeigu sergate infekcinėmis odos ligomis, sukeltomis bakterijų (pūlinėline, pūlinėmis odos ligomis), virusų (vėjaraupiais, karpomis, lyties organų karpomis, paprastąja arba juostine pūsleline, užkrečiamuoju moliusku), parazitų arba grybelių, pvz., balkšvagrybių arba dermatofitų;
- jeigu sergate tuberkulioze ar sifiliu, ar Jums prasidėjo odos reakcija po skiepijimo;
- jei Jums yra odos žaizdos ar opos.
Jeigu abejojate, ar sergate viena iš nurodytų būklių, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu vartojant Elocom Jums išsivysto odos sudirgimas ar įsijautrinimas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Pasireiškus infekcijai, Jums reikia kreiptis į gydytoją, kad Jums būtų skirtas tinkamas priešgrybelinis ar antibakterinis gydymas.
Vietiškai vartojami steroidai gali būti pavojingi žvynelinės gydymui dėl toleravimo išsivystymo, centrinės pustulinės žvynelinės pavojaus bei vietinio ar sisteminio toksinio poveikio išsivystymo dėl pažeistos odos barjerinės funkcijos. Gydant žvynelinę, Jus turi kruopščiai prižiūrėti gydytojas.
Elocom, kaip ir kitų stiprių vietiškai veikiančių gliukokortikoidų, vartojimo negalima nutraukti staiga. Nutraukus ilgai trukusį vietinį gydymą stipriais gliukokortikoidais, gali prasidėti nutraukimo sindromas, pasireiškiantis dermatitu su ryškiu odos paraudimu, dilgčiojimu bei deginimu.
Saugokitės, kad vaisto nepatektų į akis.
Elocom neturėtų būti vartojamas vokų srityje, nes yra pavojus, kad išsivystys paprastoji glaukoma (vidinio akies spaudimo padidėjimas) ar subkapsulinė katarakta (lęšiuko drumstis).
Nepageidaujami poveikiai, pasireiškiantys sistemiškai vartojant kortikosteroidų, įskaitant antinksčių slopinimą, gali pasireikšti vartojant kortikosteroidų ant odos, ypač kūdikiams ir vaikams.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Vaikai gali būti jautresni sisteminiam toksiniam lygiaverčių dozių poveikiui, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis.
Vaikams reikia vartoti mažiausią terapinę vaisto dozę. Ilgai trunkantis gydymas gali paveikti vaikų augimą ir vystymąsi.
Elocom negalima tepti ant odos, kurią dengia vystyklai, jei vaikui dar reikalingi vystyklai arba sauskelnės.
Kadangi Elocom saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nebuvo nustatytas, šios amžiaus grupės vaikams jo vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Elocom
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ar nėščiai moteriai vartoti Elocom yra saugu, įrodymų nepakanka.
Elocom klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl tokio vaisto poveikio pavojus žmogaus vaisiui nėra žinomas. Vis dėlto, kaip ir vartojant visų vietinio poveikio gliukokortikoidų, dėl prasiskverbimo per placentos barjerą gali būti paveiktas vaisiaus augimas.
Nėščias moteris Elocom gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.
Žindyves Elocom galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį. Jeigu reikia gydyti ilgai arba didelėmis dozėmis, tuomet žindymą reikia nutraukti.
Ar nėštumo arba žindymo metu Elocom galima vartoti, sprendžia gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Elocom gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Elocom tepalo sudėtyje yra propilenglikolio.
Elocom tepalo sudėtyje yra propilenglikolio stearato. Jis gali sudirginti odą.
3. Kaip vartoti Elocom
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams
Kartą per dieną ant odos tepti ploną kremo arba tepalo sluoksnį. Įtrinti, kol vaisto nebesimato.
Nėra saugumo ir veiksmingumo duomenų apie ilgiau kaip 6 savaites trunkantį Elocom vartojimą suaugusiems pacientams.
Ilgalaikio gydymo šiuo vaistu negalima nutraukti iš karto, išskyrus tuos atvejus, kai nurodo gydytojas.
Neduokite šio vaisto kitiems žmonėms. Nevartokite jo kitoms ligoms gydyti, nebent taip lieptų Jūsų gydytojas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nėra saugumo ir veiksmingumo duomenų apie ilgiau kaip 3 savaites trunkantį Elocom vartojimą 2-12 metų vaikams ir paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę Elocom dozę?
Elocom perdozavimo atvejų nebuvo. Jeigu taip atsitiktų (pvz., pavartojus per didelę dozę arba jei vaisto patektų į burną ir būtų nurytas), nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaikams antinksčių funkcijos slopinimas (poveikis kai kuriems hormonams) gali pasireikšti dažniau.
Jeigu pastebimas pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimas (poveikis kai kuriems hormonams), Jūsų gydytojas gali vaisto vartojimą nutraukti, skirti tepti rečiau ar keisti silpnesniu steroidu.
Kiekvienoje talpyklėje esantis steroido kiekis yra toks mažas, kad atsitiktinai pavartojus per burną, toksinio poveikio nebūtų arba jis būtų silpnas.
Pamiršus pavartoti Elocom
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Elocom
Gydymo Elocom vaistais negalima nutraukti iš karto. Būtina pasiklausti gydytojo, kaip tai padaryti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): plaukų svogūnėlių uždegimas, deginimo jausmas, niežulys.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): bakterinė infekcija, furunkulas (šunvotė), parestezija (tariamasis nesamų dirginimų, pvz., tirpimo, skruzdžių bėgiojimo jutimas), skausmas, kontaktinis dermatitas, hipopigmentacija (sumažėjęs pigmento susitelkimas odoje), padidėjęs plaukuotumas, strijos, panašus į spuogus dermatitas, odos atrofija (odos išplonėjimas), apyburnio dermatitas, prakaitinė, maceracija (skysčio veikiamų audinių suminkštėjimas), miglotas matymas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Vaikai, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis nei suaugusiųjų, gali būti jautresni vietinių kortikosteroidų sukeltam pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimui ar Kušingo sindromo atsiradimui.
Ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali trukdyti vaikų augimui ir vystymuisi.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Elocom sudėtis
Elocom 1 mg/g kremas
Elocom 1 mg/g tepalas
Elocom išvaizda ir kiekis pakuotėje
Elocom 1 mg/g kremas
Baltas arba beveik baltas vienalytis, homogeniškas kremas.
Vaistas tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 15 g kremo.
Elocom 1 mg/g tepalas
Baltas arba beveik baltas matinis tepalas.
Vaistas tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 15 g tepalo.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A
Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București
Rumunija
Gamintojas
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto laikymo sąlygos: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje gamintojo pakuotėje, referencinio vaisto laikymo sąlygos: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, negalima užšaldyti, po tūbelės pirmojo atidarymo tepalas tinkamas vartoti 4 savaites; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto kiekis tūbelėje – 15 g, referencinio – 20 g.