EMOX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EMOX 100 mg/g gelis

naproksenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EMOX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EMOX

3. Kaip vartoti EMOX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EMOX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EMOX ir kam jis vartojamas

EMOX yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Veiklioji vaisto medžiaga naproksenas malšina uždegimą, mažina patinimą ir skausmą.

EMOX gelis vartojamas lokaliam minkštųjų audinių traumos sukeltam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant EMOX

EMOX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija naproksenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo ar acetilsalicilo rūgščiai;
• jei yra žinoma, kad acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę astmos priepuolį, dilgėlinę arba ūminį nosies gleivinės uždegimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EMOX:

• jei praeityje buvo alerginių reakcijų (išbėrimo, paraudimo, niežulio) atvejų kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupės vartojimo metu;
• esant padidėjusiam jautrumui, kurio metu pasireiškia veido edema, paraudimams ar bronchų spazmams.

Naprokseno gelį vartoti ilgą laiką ir ant didelio odos ploto nerekomenduojama, nes gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis.

Jei pasireiškė bet kurs iš aukščiau paminėtų poveikių, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Vaisto vartoti negalima:

• ant akių ir gleivinių; jei gelis pateko į akis ar ant gleivinės gausiai nuplaukite vandeniu tam, kad pašalintumėte gelį;
• po tvarsčiais (bintu, pleistrais);
• ant pažeistos odos, atvirų žaizdų ar odos uždegimo vietų;
• vaisto negalima nuryti.

Gydymo metu ir 2 savaites po gydymo reikia vengti tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą.

Kadangi yra naprokseno patekimo į sisteminę kraujotaką tikimybė, šį vaistą turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra kepenų ir inkstų nepakankamumas, virškinimo trakto opaligė ar polinkis kraujuoti.

Kiti vaistai ir EMOX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

EMOX galima vartoti kartu su kita naprokseno farmacine forma (tabletėmis, žvakutėmis ir kt.).

Jeigu vartojate šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• Acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) kraujo krešulių susidarymui slopinti.

Naproksenas gali sumažinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto negalima vartoti, nebent jį rekomenduoja ir prižiūri gydytojas. Naprokseno vartojimas nėštumo metu turi būti apsvarstytas atsižvelgiant į galimą naudą motinai ir vaisiui; ypač I ir III nėštumo trimestrais. Todėl naprokseno gelio negalima vartoti trečią nėštumo trimestrą. Duomenų apie naprokseno vartojimą nėščioms moterims yra nedaug arba jų nėra. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nerodo.

Žindymo metu vaisto vartoti negalima. Sprendimas nutraukti žindymą ar gydymą naprokseno geliu turi būti priimtas įvertinus riziką žindomam vaikui ar naudą motinai.

Vaisingumas

Veikliosios medžiagos neigiamo poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų dėl nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus po vietinio naprokseno pavartojimo ant odos.

EMOX sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato

Kiekviename šio vaisto grame yra 1,5 mg etilo parahidroksibenzoato (E214), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

EMOX sudėtyje yra alkoholio (etanolio)

Kiekviename šio vaisto grame yra 0,9 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 1,8 mg/masėje (2 g maždaug 4 cm iš tūbelės išspausto gelio).

Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

3. Kaip vartoti EMOX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

EMOX galima vartoti tik ant odos.

Suaugusiesiems

Dozė priklauso nuo pažeistos srities ploto, dažniausiai pakanka 4 cm gelio juostelės. Švarią ir sausą odą virš skaudamos vietos 2-6 kartus per dieną reikia tolygiai patepti geliu ir švelniai įtrinti.

Pavartojus preparato reikia kruopščiai nusiplauti rankas.

EMOX ilgai vartoti nepatariama. Jei vartojant vaisto per 7 paras skausmas ir patinimas nesumažėjo ar sustiprėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms vaisto dozės keisti nereikia.

Jeigu manote, kad EMOX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai EMOX yra labai gerai toleruojamas.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibrėžiamas taip:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas*.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos skausmas*, mieguistumas*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: viduriavimas*, pykinimas*.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retai gali pasireikšti vietinis odos sudirginimas (raudonė (eritema), išbėrimas).

Dažnis nežinomas: generalizuota alerginė odos reakcija, jautrumo šviesai reakcija, vezikulinis išbėrimas, niežėjimas. Poveikis praeina nutraukus gydymą.

* Gydant ilgą laiką didelius odos plotus gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis, pvz., mieguistumas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos (alergija). Jei pasireiškė bet kuris nepageidaujamas poveikis, pasakykite gydytojui. Jei atsirado kvėpavimo problemų ar odos pasikeitimų, nedelsdami nustokite vartoti vaistą, susisiekite su gydytoju ar apsilankykite artimiausioje ligoninėje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EMOX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po pirmojo tūbelės atidarymo – 6 mėnesiai.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima šaldyti ir užšaldyti. Tūbelę laikyti sandariai užsuktą.

Pakitus gelio išvaizdai, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EMOX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Viename grame gelio yra 100 mg naprokseno.
• Pagalbinės medžiagos yra levomentolis, chloralio hidratas, 96 % etanolis, karbomeras, etilo parahidroksibenzoatas (E214), natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), išgrynintas vanduo.

EMOX išvaizda ir kiekis pakuotėje

EMOX yra baltas vienalytis, be kietų priemaišų gelis.

Aliuminio tūbelėje yra 55 g gelio. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Registruotojas

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

EMO-FARM Sp. z o. o.

ul. Łódzka 52

95- 054 Ksawerów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.