Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ir kam jis vartojamas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami gydyti nuo ŽIV infekcijos. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso dauginimuisi, veiklą.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojamas suaugusiųjų gydymui nuo 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos.
• Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie jau neveiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
• Gydant nuo ŽIV infekcijos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz visada turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz galima vartoti vietoj atskirai vartotų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.

Žmonės, kurie užsikrėtę ŽIV, vis dar gali užkrėsti ŽIV kitus žmones net ir vartodami šį vaistą, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz taip pat vartojamas užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija rizikai mažinti suaugusiesiems ir nuo 12 metų iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vaisto vartojama kasdien ir laikomasi saugių lytinių santykių taisyklių:

Žr. 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartoti negalima gydyti nuo ŽIV arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai tinka Jums, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz gali tik padėti sumažinti riziką Jums užsikrėsti ŽIV prieš tai, kol dar nesate užsikrėtęs.

• Prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas turi būti neigiamas, kad būtų sumažinta užsikrėtimo ŽIV rizika. Turite išsitirti, kad įsitikintumėte, jog dar neturite ŽIV infekcijos. Nevartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz rizikai sumažinti kol nėra patvirtinta, kad Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas neigiamas. Žmonės, kurie užsikrėtę ŽIV, turi vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kartu su kitais vaistais.
• Daugelis ŽIV tyrimų gali neaptikti neseniai atsiradusios infekcijos. Jeigu susirgote į gripą panašia liga, gali būti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV.

ŽIV infekcijos požymiai gali būti:

• nuovargis;
• karščiavimas;
• sąnarių arba raumenų skausmas;
• galvos skausmas;
• vėmimas arba viduriavimas;
• išbėrimas;
• naktinis prakaitavimas;
• padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.

Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz arba bet kuriuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojimo laiku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

• Vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kasdien rizikai sumažinti, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV. Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz dozės ir nenustokite jo vartoti. Dozių praleidimas gali didinti Jūsų riziką tapti užsikrėtusiam ŽIV infekcija.
• Reguliariai tirkitės, ar neužsikrėtėte ŽIV.
• Jeigu manote, kad esate užsikrėtęs ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui. Gydytojui gali būti reikalinga atlikti daugiau tyrimų, kad įsitikintų, jog vis dar nesate užsikrėtę ŽIV.
• Vien tik Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojimas Jūsų gali neapsaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV.
• Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą. Naudokite prezervatyvus, kad sumažėtų sąlytis su sėkla, makšties skysčiais arba krauju.
• Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.
• Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis ir kartotinai nenaudokite tų pačių adatų arba kitų įtaisų injekcijoms arba vaistams.
• Išsitirkite dėl kitų lytiškai plintančių infekcijų, pvz., sifilio ir gonorėjos.
  Šios infekcijos padaro Jus lengviau užkrečiamu ŽIV.

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu turite kokių nors dar klausimų apie tai, kaip užkirsti kelią užsikrėtimui ŽIV arba jo perdavimui kitiems žmonėms.

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz gydyti nuo ŽIV arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate inkstų liga arba tyrimai rodo inkstų sutrikimus, pasakykite apie tai savo gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz turi būti neskiriamas paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz arba, jeigu jau yra ŽIV, vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz rečiau. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.

Kaulų sutrikimai:

Suaugusiems pacientams

Kaulų sutrikimų (pasireiškiančių nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kartais sukeliančių lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda kaulus arba patyrėte kaulų lūžių.

Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas nuo ŽIV gydymas tenofoviro dizoproksilio ir sustiprinto proteazių inhibitoriaus deriniu.

Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus.

Pasakykite gydytojui, jei žinote, kad sergate osteoporoze. Osteoporoze sergantiems pacientams kaulų lūžių rizika yra didesnė.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą. ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų liga (įskaitant lėtinį hepatitą B arba C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu Jums yra hepatitas B arba C, Jūsų gydytojas atidžiai apgalvos Jums geriausią gydymo režimą.
• Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Jeigu Jums yra HBV, yra didelė kepenų sutrikimų rizika, nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nepriklausomai nuo to, yra ar nėra kartu ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nepasitarę su savo gydytoju: žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz“.
• Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite savo gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
• Pasakykite savo gydytojui, jeigu netoleruojate laktozės (žr. „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sudėtyje yra laktozės“ toliau šiame skyriuje“).

Pacientams paaugliams / vaikų populiacijos pacientams

Kaulų sutrikimų (pasireiškiančių nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kartais sukeliančių lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasakykite vaiko gydytojui, jei Jūsų vaikui skauda kaulus arba jis patyrė kaulų lūžių.

Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas gydymas tenofoviro dizoproksilio ir sustiprinto proteazių inhibitoriaus deriniu.

Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus.

Pasakykite vaiko gydytojui, jei Jūsų vaikui yra osteoporozė. Osteoporoze sergantiems pacientams kaulų lūžių rizika yra didesnė.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz netinka vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Nevartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, jeigu jau vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sudedamųjų dalių (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio), arba kitų antivirusinių vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie gali pakenkti Jūsų inkstams: ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų, įskaitant:

• aminoglikozidus (nuo bakterinės infekcijos);
• amfotericiną B (nuo grybelinės infekcijos);
• foskarnetą (nuo virusinės infekcijos);
• ganciklovirą (nuo virusinės infekcijos);
• pentamidiną ( nuo infekcijų);
• vankomiciną (nuo bakterinės infekcijos);
• interleukiną-2 (vėžiui gydyti);
• cidofovirą (nuo virusinės infekcijos);
• nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Jeigu gydymui nuo ŽIV vartojate kito antivirusinio vaisto, vadinamo proteazės inhibitoriumi, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Taip pat svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu gydymui nuo hepatito C infekcijos vartojate ledipasviro / sofosbuviro, sofosbuviro / velpatasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (gydymui nuo ŽIV infekcijos): vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kartu su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino kiekis Jūsų kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pranešta apie kasos uždegimo ir laktatacidozės (pieno rūgšties kiekio padidėjimo kraujyje) atvejus, retkarčiais pasibaigusius mirtimi, kartu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar Jus gydyti tenofoviro ir didanozino deriniais.

• Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kurio iš minėtų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz turi būti vartojamas su maistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Jei esate HBV infekuota motina ir Jūsų gimusiam kūdikiui buvo skirtas gydymas, užkertantis kelią hepatito B perdavimui, Jūs galbūt galėsite žindyti savo kūdikį, tačiau iš pradžių paprašykite gydytojo suteikti daugiau informacijos.

• Jeigu esate ŽIV infekuota motina, nežindykite kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

Pacientams paaugliams / vaikų populiacijos pacientams

• • Jei Jūsų duktė serga HBV, ir jos gimusiam kūdikiui buvo skirtas gydymas, užkertantis kelią hepatito B perdavimui, Jūsų duktė galbūt galės žindyti savo kūdikį, tačiau iš pradžių paprašykite jos gydytojo suteikti daugiau informacijos.
• • Jei Jūsų vaikui nustatytas ŽIV, jai negalima žindyti kūdikio, kad neperduotų viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys gali sukelti galvos svaigulį. Jeigu vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti bet kokių staklių ar mechanizmų.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz dozė gydymui nuo ŽIV yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę kiekvieną parą, jeigu įmanoma, su maistu.
• Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
• Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (puse stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerkite.

• Visada vartokite gydytojo rekomenduotą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo gydymui išsivystymo rizika. Nekeiskite dozės, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
• Jeigu esate gydomas nuo ŽIV infekcijos, Jūsų gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašom perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuočių lapelius, nes juose aptariama, kaip šių vaistų vartoti.
• Jeiguvartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, gerkite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kasdien, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip apsisaugoti nuo ŽIV ar užkirsti kelią ŽIV perdavimui kitiems žmonėms.

Ką daryti pavartojus per didelę Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz dozę, patarimo kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite tablečių pakuotę kad galėtumėte lengvai apibūdinti, ką Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz dozės.

Jeigu praleidote dozę

• Jeigu praleistą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz pastebėjote nepraėjus 12 valandų nuo įprastinio vartojimo laiko, kiek galima greičiau išgerkite tabletę, pageidautina su maistu. Po to vartokite kitą dozę įprastu laiku.
• Jeigu praleidimą pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę, pageidautina su maistu, įprastu laiku.

Jeigu po Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz išgėrimo 1 valandos laikotarpiu vėmėte, išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.

Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

• Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz gydymui nuo ŽIV infekcijos, nustojus vartoti tabletes gali sumažėti gydymo nuo ŽIV, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas, veiksmingumas.
• Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz vartojate užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ir nepraleiskite jokios dozės. Nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz arba praleidus dozes gali padidėti Jūsų rizika užsikrėsti ŽIV.

Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz prieš tai nesusisiekę su savo gydytoju.

Jeigu Jums yra hepatitas B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, pirmiau nepasitarus su savo gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Kai kuriems pacientams, kuriems yra progresavusi kepenų liga ar cirozė, gydymą nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Galimas sunkus šalutinis poveikis:

• Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) yra retas, bet galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi antsvorio, ir kepenų liga sergantiems žmonėms. Toliau išvardyti požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
• gilus, dažnas kvėpavimas;
• mieguistumas;
• šleikštulys (pykinimas), žiaukčiojimas (vėmimas);
• pilvo skausmas.

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

• Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Kai kuriems pacientams, kuriems ŽIV infekcija yra progresavusi (AIDS) ir kuriems yra buvę oportunistinių infekcijų (infekcijų, pasireiškiančių žmonėms, kurių silpna imuninė sistema), greitai po gydymo nuo ŽIV infekcijos pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų. Manoma, kad šių simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.
• Autoimuninių sutrikimų, kai imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, taip pat gali pasireikšti pradėjus vartoti vaistų gydymui nuo ŽIV infekcijos. Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Stebėkite, ar neišsivystė kokių nors infekcijos požymių arba kitų simptomų, pvz.:
• raumenų silpnumas;
• silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;
• palpitacijos, drebulys arba padidėjęs aktyvumas.

Pastebėję šių arba bet kokių kitų uždegimo arba infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikiso reiškiniai

(gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
• svaigulys, galvos skausmas;
• išbėrimas;
• silpnumo pojūtis.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje;
• padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• skausmas, pilvo skausmas;
• miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
• virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo jausmu, dujų susikaupimu žarnyne;
• išbėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežėjimas, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais;
• kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai);
• padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje;
• kepenų ar kasos sutrikimus.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo;
• veido, lūpų, liežuvio arba ryklės patinimas;
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pakenkimo.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį kalio kiekį kraujyje;
• padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;
• pokyčius Jūsų šlapime.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• laktatacidozė (žr. Galimas sunkus šalutinis poveikis);
• kepenų suriebėjimas;
• odos ar akių pageltimas, niežėjimas arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;
• inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pakenkimas;
• kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius);
• inkstų sutrikimų sukeltas nugaros skausmas.

Su inkstų kanalėlių ląstelių pakenkimu gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.

• Kaulų sutrikimai. Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Ilgalaikis tokio tipo vaistų vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris – tai gali būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga. Kaulų nekrozės požymiai yra:
• sąnarių sustingimas;
• sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėlimas ir skausmas;
• pasunkėję judesiai.

Jeigu pastebite kurį nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės kiekiai kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Kitas poveikis vaikams

• Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant odos patamsėjimą lopais
• Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija). Dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
• Jeigu pastebite kurį nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486 , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas:

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Po pirmojo buteliuko atidarymo: suvartoti per 30 dienų.

Lizdinė plokštelė:

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sudėtis

Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio.

Pagalbinės medžiagos yra šios:

- tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

• tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarmino aliuminio dažalas (E132).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz yra mėlyna, kapsulės formos, apytiksliai 19 mm x 9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „H“, o kitoje pusėje – „E29“.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz yra tiekiamos supakuotos OPA-Al-PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir 30 tablečių baltame, matiniame DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu baltu matiniu polipropileno dangteliu, kuriame yra sausiklio silikagelio talpyklė, kurią būtina laikyti buteliuke, kad apsaugotų Jūsų tabletes.

Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:

Išorinė dėžutė, kurioje buteliukuose yra 30, 60 (2x30) arba 90 (3x30) plėvele dengtų tablečių.

Išorinė dėžutė, kurioje lizdinių plokštelių pakuotėse yra 10, 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000, Paola

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.