EnaHEXAL

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EnaHEXAL 10 mg tabletės

EnaHEXAL 20 mg tabletės

Enalaprilio maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EnaHEXAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EnaHEXAL

3. Kaip vartoti EnaHEXAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EnaHEXAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EnaHEXAL ir kam jis vartojamas

EnaHEXAL veiklioji medžiaga yra enalaprilis. Jis yra angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorių (slopintojų) grupės vaistas. EnaHEXAL išplečia kraujagysles, tokiu būdu mažina kraujo spaudimą ir palengvina širdies veiklą.

EnaHEXAL vartojamas:

• • didelio kraujo spaudimo ligai (arterinei hipertenzijai) gydyti;
  • širdies veiklos nepakankamumo simptominiam gydymui;
  • širdies veiklos nepakankamumo simptomų profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant EnaHEXAL

EnaHEXAL vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija enalapriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu Jums yra buvusi alergija bet kuriam kitam AKF inhibitorių grupės vaistui;
3. jeigu Jums yra buvęs ūminis veido, lūpų, burnos, liežuvio, gerklų tinimas, trukdantis ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema) dėl neaiškios priežasties arba paveldėtas;
4. jeigu esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia. (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
5. jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
6. jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti EnaHEXAL:

• jeigu Jūs manote, kad esate nėščia arba ketinate pastoti (žr. 2-ame skyriuje „Nėštumas“);
• jeigu žindote arba ruošiatės žindyti (žr. 2 skyriuje „Žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija, Jums reikia dažniau tirti kalio ir kai kurių kitų medžiagų kiekį kraujyje;
• jeigu Jums yra persodintas inkstas;
• jeigu Jums yra atliekama hemodializė;
• jeigu Jums yra didelis kraujospūdis dėl inkstų arterijų susiaurėjimo (renovaskulinė hipertenzija);
• jeigu neseniai stipriai viduriavote ar vėmėte;
• jeigu sergate jungiamojo audinio liga kolagenoze, kuri pažeidžia ir kraujagysles (pvz., raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu, sklerodermija ir kt.) ir Jums skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas;
• jeigu Jums yra širdies funkcijos sutrikimų;
• jeigu Jums yra smegenų kraujotakos sutrikimų;
• jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra žemas;
• jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu Jums yra kraujo sutrikimų, kai sumažėja arba trūksta baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija, agranulocitozė), raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar kraujo plokštelių (trombocitopenija);
• jeigu vartojate mažiau valgomosios druskos, vartojate kalio turinčių papildų ar druskos, kurios sudėtyje yra kalio, Jums reikia dažniau tirti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu - pradėjus vartoti EnaHEXAL, galimas gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, todėl Jums reikia dažniau tirti gliukozės ir kalio kiekį kraujyje;
• jeigu esate juodaodis, nes Jums šis vaistas kraujospūdį mažina silpniau bei yra padidėjusi angioneurozinės edemos rizika;
• jeigu Jums yra daugiau kaip 70 metų;
• jeigu Jums planuojama cholesterolio kiekį kraujyje mažinti MTL (mažo tankio lipidų) afereze;
• jeigu Jums reikia gydymo nuo padidėjusio jautrumo vabzdžių įgėlimui, vadinamos desensibilizacijos (pvz., bičių ar vapsvų);
• jeigu Jums planuojama operacija, ir bus taikoma nejautra;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei yra su diabetu susijusių inkstų funkcijos sutrikimų;
• aliskireną;
• jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė:
• racekadotrilio - viduriavimui gydyti vartojamo vaisto;
• vaistų, vartojamų norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ir vėžiui gydyti (pvz., temsirolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo).
• vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „EnaHEXAL vartoti negalima“.

Kiti vaistai ir EnaHEXAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jei vartojate toliau nurodytų vaistų:

• šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
• kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų;
• nesteroidinių vaistų nuo skausmo ir uždegimo, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ir kt.;
• kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų ir kitų vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimo ir kotrimoksazolo nuo bakterijų sukeltų infekcijų; ciklosporino, imunitetą slopinančio vaisto, vartojamo apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo; heparino – kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo);
• ličio, vartojamo tam tikrai depresijai gydyti;
• triciklių antidepresantų, vartojamų depresijai gydyti;
• antipsichozinių vaistų, raminamųjų vaistų;
• vaistų, sukeliančių kraujospūdžio padidėjimą, vadinamų simpatikomimetikų, pvz., kai kurių vaistų nuo peršalimo ir kt.;
• alopurinolio, prokainamido, aukso preparatų;
• geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų ar insulino;
• vaistų, kurie dažniausiai vartojami norint išvengti transplantuotų organų atmetimo (sirolimuzą, everolimuzą ir kitų vaistų iš mTOR inhibitorių klasės). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „EnaHEXAL vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės).

EnaHEXAL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

EnaHEXAL galite vartoti su maistu arba atskirai.

EnaHEXAL vartoti su alkoholiu nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (pirmuosius tris nėštumo mėnesius) EnaHEXAL vartoti nerekomenduojama. Jei Jūs esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, EnaHEXAL vartoti negalima, nes EnaHEXAL gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Vartojančioms EnaHEXAL naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių naujagimių žindyti nerekomenduojama.

Jei planuojate kūdikį žindyti vėliau, Jūsų gydytojas patars dėl galimos EnaHEXAL vartojimo naudos ir grėsmės, palyginti su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojant EnaHEXAL Jums pasireiškė galvos svaigimas ar nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

EnaHEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti EnaHEXAL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aukštas kraujospūdis (hipertenzija):

• įprasta pradinė paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg enalaprilio;
• kai kuriems pacientams gali būti reikalinga mažesnė negu 5 mg pradinė paros dozė;
• įprasta palaikomoji paros dozė yra 20 mg enalaprilio;
• didžiausia paros dozė yra 40 mg enalaprilio.

Širdies nepakankamumas:

• įprasta pradinė paros dozė yra 2,5* mg enalaprilio. Jūsų gydytojas paskirs dozę didinti laipsniškai, atsižvelgiant į vaisto poveikį;
• įprasta palaikomoji paros dozė yra 20 mg enalaprilio;
• didžiausia paros dozė yra 40 mg enalaprilio.

Jei sutrikusi inkstų funkcija

Jūsų gydytojas gali nuspręsti ilginti pertrauką tarp enalaprilio tablečių vartojimo ar mažinti EnaHEXAL dozę.

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas paskirs EnaHEXAL dozę, priklausomai nuo Jūsų inkstų funkcijos.

Vartojimas vaikams

Yra nedaug duomenų apie EnaHEXAL vartojimą vaikams, jei Jiems pasireiškia padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija). Gydytojas nustato EnaHEXAL dozę atsižvelgdamas į vaiko svorį ir kraujo spaudimą.

Pradinė dozė:

• 2,5* mg kartą per parą vaikams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg;
• 5 mg kartą per parą vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau.

Palaikomąją dozę paskiria gydytojas:

• vaikams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, galima vartoti kartą per parą ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio;
• vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, galima vartoti kartą per parą ne daugiau kaip 40 mg enalaprilio.

Vartoti EnaHEXAL naujagimiams ir vaikams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, nerekomenduojama.

* Vaisto EnaHEXAL 2,5 mg dozės vartoti neįmanoma. Šiai dozei užtikrinti vartoti kitus rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra mažesnis enalaprilio kiekis (pvz., 5 mg dalomą tabletę). Kokį vaistą vartoti, Jums nurodys gydytojas.

EnaHEXAL tabletes galite vartoti valgydami arba kitu metu. Tabletes užgerkite vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę EnaHEXAL dozę?

Jei Jūs išgėrėte EnaHEXAL daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.

Gali pasireikšti tokie simptomai: silpnumas, galvos svaigimas, prakaito pylimas, regos sutrikimas, sąmonės pritemimas (ji gali net išnykti), širdies ritmo sutrikimas, vėmimas, traukuliai.

Pamiršus pavartoti EnaHEXAL

Praleidus dozę, Jūs galite ją išgerti kai prisiminsite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę. Tuomet laikykitės savo įprasto dozavimo plano. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti EnaHEXAL

Jei sergate didelio kraujo spaudimo liga, nustojus vartoti šio vaisto, Jūsų kraujo spaudimas gali vėl padidėti, o jei sergate širdies funkcijos nepakankamumu - Jums vėl gali pasireikšti ligos simptomų.

Be gydytojo leidimo nenutraukite šio vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite EnaHEXAL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema. Jos simptomai:

• išbėrimas,
• niežulys,
• patinimas – veido, lūpų, burnos, gerklų, jis gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą.

Dėl šio šalutinio poveikio Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 pacientų):

• galvos svaigimas;
• pykinimas;
• bendrasis silpnumas;
• neryškus matymas;
• kosulys.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10 pacientų):

• padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
• kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), įskaitant kraujospūdžio kritimą dėl greitos kūno padėties pakeitimo iš sėdimos ar gulimos į stovimą, kartais lydimą galvos svaigimo (ortostatinė hipotenzija);
• staigus sąmonės netekimas (sinkopė);
• krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija), skausmingas veržimo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina);
• galvos skausmas, depresija;
• dusulys;
• viduriavimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas;
• ūmus veido, lūpų, burnos, liežuvio, gerklų tinimas (trukdantis ryti ar kvėpuoti), ūmus rankų ir kojų tinimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas (angioneurozinė edema);
• nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100 pacientų):

• šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija), cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija);
• netolygus širdies plakimas, širdies priepuolis (širdies infarktas) ar insultas (galvos smegenų infarktas), galimai dėl labai sumažėjusio kraujo spaudimo padidėjusios rizikos pacientams;
• mažakraujystė (aplazinė ar hemolizinė anemija);
• sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, galvos svaigimas;
• be priežasties atsiradęs peršėjimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezijos);
• gerklės skausmas, nosies varvėjimas, balso užkimimas, astma;
• žarnų veiklos sulėtėjimas, kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu skausmu viršutinėje pilvo dalyje (pankreatitas), virškinimo sutrikimas, pasireiškiantis pilnumo pojūčiu viršutinėje pilvo dalyje, skausmu skrandžio srityje, rauguliu, pykinimu, vėmimu ir rėmeniu (dispepsija), vidurių užkietėjimas, apetito netekimas (anoreksija), jautrus skrandis, burnos džiūvimas, virškinamojo trakto opos;
• inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, padidėjęs baltymų kiekis šlapime (proteinurija);
• padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;
• raumenų spazmas, veido paraudimas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, karščiavimas, impotencija.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000 pacientų):

• kepenų fermentų, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume;
• rankų ar kojų pirštų blyškumas ir šalimas (Reino sindromas);
• neįprasti sapnai, miego sutrikimas;
• kraujo pokyčiai: neutropenija (padidėja infekcijų rizika), hemoglobino kiekio, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija (kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo rizika), agranulocitozė (pasireiškia burnos išopėjimu, karščiavimu), pancitopenija (visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), limfadenopatija (limfmazgių padidėjimas);
• kaulų čiulpų veiklos slopinimas;
• autoimuninės ligos;
• nenormalūs sapnai, miego sutrikimai;
• plaučių infiltratai;
• nosies gleivinės uždegimas;
• plaučių uždegimas (eozinofilinė pneumonija), alerginis alveolitas;
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), liežuvio uždegimas;
• šlapimo išskyrimo sumažėjimas (oligurija);
• odą pažeidžiančios sunkios būklės - daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermolizė, pūslinė, odos raudonė;
• išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas ar kitos odos reakcijos;
• kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), gelta (odos ir akių pageltimas);
• krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų):

• žarnų angioneurozinė edema (žarnų patinimas, kurio simptomai yra pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EnaHEXAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „ EXP “ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EnaHEXAL sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas.

Vienoje EnaHEXAL 10 mg tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato.

Vienoje EnaHEXAL 20 mg tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, natrio-vandenilio karbonatas, talkas. Be to, EnaHEXAL 10 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172), EnaHEXAL 20 mg tabletėse - raudonojo geležies (E172) oksido ir geltonojo geležies oksido hidrato (E172).

EnaHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EnaHEXAL 10 mg tabletė yra rausvai ruda, pailga, vienoje tabletės pusėje yra įranta ir įspaudas EN 10.

EnaHEXAL 20 mg tabletė yra oranžinė, pailga, vienoje tabletės pusėje yra įranta ir įspaudas EN 20.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Gamintojo pakuotė, kurioje aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 30, 60, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/