Encepur adults

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Encepur adults 1,5 mikrogramo/0,5 ml injekcinė suspensija

Vakcina nuo erkinio encefalito (inaktyvinta)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra:

1,5 mikrogramo inaktyvinto erkinio encefalito viruso (K23 padermės)^1,2 ,

¹ adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,35 mg Al³⁺),

² išauginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, cukrus, chlortetraciklinas, gentamicinas, neomicinas, formaldehidas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis ar po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Prieš vartojimą reikia atidžiai supurtyti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nešvirkšti į kraujagyslę.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Neužšaldyti. Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0072/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ENCEPUR ADULTS

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Encepur adults 1,5 mikrogramo/0,5 ml injekcinė suspensija

Vakcina nuo erkinio encefalito (inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults

3. Kaip vartoti Encepur adults

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Encepur adults

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas

Encepur adults yra vakcina nuo erkių pernešamo encefalito. Ji vartojama 12 metų ir vyresnių asmenų aktyviajai imunizacijai nuo erkių pernešamo encefalito. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas

(EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė.

Skiepyti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse

srityse.

Vakcinacija nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz., boreliozės).

2. Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults

Encepur adults vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai, įskaitant pagalbines medžiagas arba gamyboje naudojamų medžiagų likučius (pvz. chlortetraciklinas, gentamicinas, neomicinas, formaldehidas, kiaušiniai, vištienos baltymai, tokie kaip ovalbuminas).

- jeigu esate patyręs neurologinių sutrikimų, kurie pasireiškė po ankstesnių tos pačios vakcinos injekcijų;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Encepur adults.

- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ūminėmis ligomis, kurioms būtinas gydymas. Vakcinuoti galima tik pasveikus, bet ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.

- Jūsų gydytojas turėtų atidžiai įvertinti, ar Jus būtina vakcinuoti, jeigu anksčiau yra buvę smegenų pažeidimų.

- Gydytojas arba slaugytoja pasirūpins, kad Encepur adults nebūtų sušvirkštas į kraujagyslę.

- Jūsų gydytojas apsvarstys vakcinavimo galimybę, jeigu sergate lėtinėmis ligomis, nes yra tam tikra sunkių ligų komplikacijų rizika, kurios galima išvengti Jus skiepijant. Gydytojas Jus informuos apie skiepijimo naudą, lyginant su ligos rizika. Nėra įrodymų, kad ligos epizodai, pasireiškiantys skiepijimo metu, gali būti nuo vakcinos.

Lateksui jautriems asmenims. Nors švirkšto galiuko dangtelio sudėtyje nėra natūralios gumos latekso, nenustatyta, ar lateksui jautriems asmenims saugu vartoti Encepur adults.

Vaikams ir paaugliams

Encepur adults negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Encepur adults

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikia imtis atsargumo priemonių jei skiepijant Encepur adults, kartu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų:

- vaistų, kurie slopina imuninę sistemą. Pasakykite gydytojui, jeigu esate gydomas tokiais vaistais. Imuninės Jūsų organizmo reakcijos gali būti susilpnėjusios. Dėl šios priežasties, vakcina gali būti ne tokia veiksminga.

Encepur adults galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Encepur adults vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia vakcina vakcinuoti nėščias ir kūdikį žindančias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairavimui skiepijimas vakcina Encepur adults įtakos nedaro.

Encepur adults sudėtyje yra natrio

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Encepur adults

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Pirminė imunizacija

Įprastinė imunizacijos schema:

- Pirma dozė (0 diena) 0,50 ml

- Antra dozė (1-3 mėnesiai po 0 dienos) 0,50 ml

- Trečia dozė (9-12 mėnesių po antros vakcinacijos) 0,50 ml

Antra dozė gali būti skiriama anksčiau ir suleidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmos dozės. Šitas įprastinis grafikas yra palengvinimas asmenims, kurie turi infekcijos pasikartojimo riziką. Praėjus 3 metams po pirmos imunizacijos rekomenduojama skirti palaikomąją dozę. Serokonversijos galima tikėtis, praėjus dviems savaitėms po antros dozės.

Asmenims, kuriems būtina greita imunizacija turi naudoti alternatyvų grafiką:

Greitos imunizacijos schema:

- Pirma dozė (0 diena) 0,50 ml

- Antra dozė (7 diena) 0,50 ml

- Trečia dozė (21 diena) 0,50 ml

Serokonversijos galima tikėtis anksčiausiai, 14-ą dieną, po antrosios vakcinacijos, t.y. 21-ą dieną. Pasibaigus pirmajai imunizacijai, antikūnų titrai išlieka mažiausiai 12 - 18 mėnesių, tuomet yra rekomenduojama palaikomoji dozė.

Asmenims, kuriems nustatytas imunodeficitas (sutrikusi imuninės sistemos veikla), 59 metų ir vyresniems pacientams antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizacijos (taikant įprastinę schemą) arba III imunizacijos, jei taikoma greitos imunizacijos schema. Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

b) Revakcinacija

Įvykdžius pilnutinę pirminę imunizaciją pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur adults injekcijos.

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant greitos

imunizacijos schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių intervalų.

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant įprastinę

imunizacijos schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių intervalų.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuojamųjų

Dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, tačiau mažiau kaip 1 iš 10 vakcinuojamųjų

Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, tačiau mažiau kaip 1 iš 100 vakcinuojamųjų

Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, tačiau mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinuojamųjų

Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinuojamųjų, įskaitant pavienius atvejus.

Minėti į gripą panašūs požymiai dažniausiai pasireiškia per 72 valandas po vakcinavimo.

Sąnarių ir raumenų skausmas kaklo srityje gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau

jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.

Per klinikinių tyrimų programą pasitaikė du glioblastomos (vėžinio smegenų auglio tipas) atvejai. Nors,

remiantis literatūroje aprašytais skaičiais, atliekant klinikinius tyrimus buvo tikėtasi mažiau tokių atvejų,

vaistui patekus į rinką pranešimų apie tokius atvejus nepadaugėjo ir priežastinis ryšys su Encepur adults

nenustatytas.

Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius centrinės

ir periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz.,

Guillen-Barré sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Encepur adults

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ar švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Encepur adults sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra inaktyvintas erkinio encefalito virusas (K23 padermės), išaugintas viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse ir adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,35 miligramų Al³⁺). Vienoje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra 1,5 mikrogramo inaktyvinto erkinio encefalito viruso.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, trometamolis, sacharozė, injekcinis vanduo. Pėdsakai – chlortetraciklino, gentamicino, neomicino, formaldehido.

Encepur adults išvaizda ir kiekis pakuotėje

Encepur adults – tai balkšva drumsta suspensija, kurioje nėra konservantų.

Pakuotėje yra užpildytas švirkštas (su adata), kuriame yra 0,5 ml suspensijos.

Gamintojas

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

P.O. Box 1630, D.35006 Marburg

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, P.O. Box 1630, D.35006 Marburg, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Encepur adults švirkščiama į raumenis, geriausia į žąsto raumenis (m. deltoideus).

Išskirtiniais atvejais (pvz., linkusiems kraujuoti pacientams), vakciną galima leisti po oda.

Neleisti vakcinos į kraujagyslę. Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus, ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia naudoti visas priemones, padedančias išvengti šoko.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos maišyti su kitais vaistais negalima.

Encepur adults yra paruoštas vartoti.

Prieš vartojimą vakciną reikia gerai supurtyti.

Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vakcinos pavadinimą (prekinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.

Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas pilnutinis vakcinavimo kursas.