PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Endospazminas 20 mg/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg drotaverino hidrochlorido.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje ampulėje yra 132 mg etanolio ir 2 mg natrio metabisulfito (E223).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus geltonos ar žalsvai geltonos spalvos skystis.
- Lygiųjų raumenų spazmai susiję su tulžies latakų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Kaip pagalbinė priemonė:
- esant dismenorėjai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Endospazmino tirpalo galima leisti į raumenis arba veną.
Suaugusiems žmonėms
Įprastinė paros dozė yra 40–240 mg (1‑6 ampulės). Ją reikia sušvirkšti į raumenis per 1–3 kartus. Stemplės ir skrandžio spazmai paprastai praeina į raumenis suleidus 80 mg preparato.
Jeigu reikia malšinti ūminius dieglius, kartais preparato reikia lėtai injekuoti į veną: 40–80 mg reikia suleisti ne greičiau kaip per 30 sekundžių.
Vaikų populiacija
Endospazmino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirtas.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų arba kepenų nepakankamumas.
Sunkus širdies nepakankamumas (sumažėjusio išstūmimo frakcijos sindromas).
Pacientas yra vaikas.
Glaukoma.
Prostatos hiperplazija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, jeigu ligonio širdies funkcija nepakankama, sutrikęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, pažeista inkstų bei kepenų funkcija.
Į veną vaistinio preparato galima leisti tik gulinčiam pacientui.
Preparato sudėtyje yra disulfitų, kurie jautriems žmonėms, ypač sirgusiems astma arba alergija, gali sukelti alerginio tipo reakcijas, pavyzdžiui, anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmą.
Jeigu yra padidėjęs jautrumas natrio disulfitams, šio vaistinio preparato neskirti pareneteraliai (žr. 4.3 skyrių).
Prieš vartojimą reikia patikrinti, ar nepasibaigė vaistinio preparato tinkamumo laikas, ar nepakito tirpalo spalva ir ar jame nėra nuosėdų (tokiu atveju vaistinio preparato švirkšti draudžiama).
Atsargumas būtinas drotaverino vartojant nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Endospazminas gali stiprinti kitų kartu vartojamų spazmus šalinančių preparatų poveikį ar slopinti levodopos (vaisto nuo parkinsonizmo) poveikį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Drotaverinas prasiskverbia per placentą. Jis priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai B. Šios kategorijos vaistiniai preparatai eksperimentų metu apsigimimų nesukėlė, tačiau klinikinių stebėjimų, kurių rezultatais pasirėmus būtų galima daryti išvadas, nepakanka. Taigi nėščioms moterims šio vaistinio preparato patariama vartoti atsargiai ir tik įsitikinus, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą vaisiui.
Žindymas
Ar drotaverinas išskiriamas su pienu, neištirta. Krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato patariama vartoti atsargiai ir tik įsitikinus, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą žindomam kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jeigu suleidus vaistinio preparato ima svaigti galva, vairuoti bei dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo negalima tol, kol minėtas pokytis nepraeina. Vairuotojai turi nepamiršti, kad 2 ml tirpalo yra 132 mg etilo alkoholio (etanolio).
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant sunkias alergines reakcijas).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies plakimo pojūtis, širdies ritmo sutrikimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: prakaitavimo sustiprėjimas, reakcija injekcijos vietoje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Literatūroje perdozavimo atvejų neaprašyta. Jeigu pavartojus per daug drotaverino apima didelis silpnumas, pradeda labai svaigti galva ir sumažėja kraujospūdis, tinka bendrosios simptominės ir palaikomosios priemonės. Specifinis priešnuodis nežinomas.
Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų. Papaverinas ir jo dariniai ATC kodas – A03A D02.
Stiprus spazmolizinis drotaverino poveikis pasireiškia dėl to, kadangi vaistas reikšmingai slopina fermentą fosfodiesterazę. Fosfodiesterazė hidrolizuoja ciklinį adenozinmonofosfatą (cAMF) į AMF, todėl slopinant fosfodiesterazę padidėja cAMF koncentracija, sukelianti reakcijų kaskadą. Didelė cAMF koncentracija aktyvina nuo cAMF priklausomą proteinkinazę, kuri fosforilina miozino lengvųjų grandžių kinazę (MLGK). MLGK fosforilinimas sumažina jos afinitetą kalcio jonų ir kalmodulino kompleksui, todėl neaktyvi MLGK palaiko raumenį atsipalaidavusį. Taip pat cAMF daro įtaką citozolinei kalcio jonų koncentracijai, skatindama jų patekimą į ekstraląstelinę erdvę ir į sarkoplazmos tinklelį. Šis per cAMF pasireiškiantis kalcio jonų koncentraciją mažinantis drotaverino poveikis lemia jo kalcio jonams antagonistines savybes.
Drotaverinas slopina fermentą fosfodiesterazę (FDE) IV in vitro, bet neslopina FDE III ir FDE V izofermentų. Pasirodo, kad FDE IV funkciškai yra labai svarbi lygiųjų raumenų kontraktiliniam aktyvumui mažinti, todėl selektyvūs FDE IV inhibitoriai gali būti naudingi gydant sutrikimus, susijusius su padidėjusiu virškinimo trakto motorika ir spazmais.
Fermentas, kuris hidrolizuoja cAMF miokarde ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, yra daugiausia FDE III izofermentas, todėl drotaverinas yra efektyvus spazmolitinis preparatas, nesukeliantis didesnio nepageidaujamo ir gydomojo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Į raumenis arba į veną suleistas drotaverinas pasisavinamas gerai. Biologinis šio preparato prieinamumas yra beveik 100 %. Drotaverino hidrochloridas metabolizuojamas kepenyse, iš organizmo pasišalina su šlapimu bei išmatomis. Per 168 val. 41 - 45 % suleistos į veną dozės pašalinama su šlapimu, 31 - 36 % - su išmatomis.
Drotaverinas prasiskverbia per placentą, bet į CNS nepatenka.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Remiantis saugumo farmakologiniais, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei funkcijai tyrimais, jokie neklinikinių tyrimų duomenys žalingo poveikio žmonėms neparodė:
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Etanolis (96 %)
Natrio metabisulfitas (E223)
Injekcinis vanduo
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima..
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vidinė pakuotė. 2 mililitrų rudo skaidraus I tipo stiklo ampulė.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 ampulių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/04/3453/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2004 m. vasario mėn. 10 d.
Paskutinio perregistravimo data 2013 m. gruodžio mėn. 5 d.
2015 m. spalio mėn. 15 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
UAB Santonika
Veiverių g. 134 B,
LT - 46353 Kaunas,
Lietuva
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Endospazminas 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Drotaverino hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg drotaverino hidrochlorido.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: 96 % etanolis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
10 x 2 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čekija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/04/3453/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
endospazminas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Endospazminas 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Drotaverino hidrochloridas
i.v., i.m.
2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2 ml
6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Drotaverino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Endospazminas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Endospazminą
3. Kaip vartoti Endospazminą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Endospazminą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Endospazminas ir kam jis vartojamas
Veiklioji Endospazmino medžiaga drotaverinas sukelia spazmus atpalaiduojantį poveikį.
Endospazminas vartojama toliau išvardytais atvejais.
- Lygiųjų raumenų spazmai susiję su tulžies latakų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Kaip pagalbinė priemonė:
- esant skausmingoms menstruacijoms.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Endospazminą.
Vaisto reikia vartoti atsargiai, jeigu ligonio širdies funkcija nepakankama, sutrikęs širdies ritmas, kraujospūdis sumažėjęs, pažeista inkstų bei kepenų funkcija.
Į veną preparato galima leisti tik gulinčiam pacientui.
Nėščioms moterims šio vaisto būtina vartoti atsargiai.
Kiti vaistai ir Endospazminas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Endospazminas gali stiprinti kitų kartu vartojamų spazmus šalinančių preparatų poveikį ar slopinti levodopos (vaisto nuo parkinsonizmo) poveikį.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti galima tik gydytojo leidimu.
Jeigu suleidus Endospazmino ima svaigti galva, vairuoti bei dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo negalima tol, kol minėtas pokytis nepraeina.
Į šio vaisto sudėtį įeina natrio metabisulfitas, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaisto sudėtyje yra etanolio 132 mg dozėje, (tai atitinka 3,12 ml alaus arba 1,44 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės pacientams (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija).
Endospazmino tirpalo galima leisti į raumenis arba veną. Vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Įprastos dozavimo rekomendacijos pateiktos toliau.
Suaugusiems žmonėms
Įprastinė paros dozė yra 40 – 240 mg (1 – 6 ampulės). Ją reikia sušvirkšti į raumenis per 1 – 3 kartus. Stemplės ir skrandžio spazmai paprastai praeina į raumenis suleidus 80 mg preparato.
Jeigu reikia malšinti ūminius dieglius, kartais tenka lėtai preparato injekuoti į veną: 40 – 80 mg reikia suleisti ne greičiau kaip per 30 sekundžių.
Vartojimas vaikams
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis (jo dažnis nėra žinomas).
Alerginės reakcijos, galvos svaigimas ir skausmas, širdies plakimo pojūtis, širdies ritmo sutrikimas, kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjęs prakaitavimas, reakcija injekcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant išorinės dėžutės po „EXP“ ir ant ampulės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Endospazmino sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrocloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg drotaverino hidrochlorido. Vienoje 2 ml ampulėje yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra 96 % etanolis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.
Endospazmino išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus geltonos ar žalsvai geltonos spalvos skystis.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml.
Registruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čekija
Gamintojas
UAB Santonika
Veiverių g. 134 B,
LT - 46353 Kaunas
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „PharmaSwiss“
Užnerio g. 1
LT-47484
Kaunas
Tel. +370 5 2790 762
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.