Entecavir Glenmark

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Entecavir Glenmark 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Entekaviras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 x 1 plėvele dengtų tablečių

60 x 1 plėvele dengtų tablečių

90 x 1 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {YYYY MM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N30 x 1 – LT/L/20/1319/001

N60 x 1 – LT/L/20/1319/002

N90 x 1 – LT/L/20/1319/003

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

entecavir glenmark 0,5 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas Medis International a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 74723 Bolatice, Čekija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: lyg. imp. laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, o referencinio – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; išvaizda: lyg. imp. – apytiksliai 10,1 mm x 3,7 mm dydžio plėvele dengta tabletė su dalijimo vagele, referencinio – apytiksliai 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios abiejose pusėse yra įspaudai: „SZ“ vienoje pusėje ir „108“ kitoje pusėje; tinkamumo laiku: lyg. imp. 2 metai, referencinis – 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. makrogolis 400, hipromeliozė (E464), polisorbatas 80, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, referencinio – makrogolis 6000, talkas, hipromeliozė 2910.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Entecavir Glenmark 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {YYYY MM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Entecavir Glenmark 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Entekaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Entecavir Glenmark ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Glenmark

3. Kaip vartoti Entecavir Glenmark

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Entecavir Glenmark

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Entecavir Glenmark ir kam jis vartojamas

Entecavir Glenmark tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas gydyti suaugusiuosius nuo hepatito B viruso (HBV) lėtinės (ilgalaikės) infekcijos. Entecavir Glenmark gali vartoti žmonės, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar veikia gerai (kompensuota kepenų liga), ir žmonės, kurių kepenys pažeistos ir jos negali veikti tinkamai (nekompensuota kepenų liga).

Entecavir Glenmark tabletės taip pat vartojamos gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki < 18 metų amžiaus nuo hepatito B viruso (HBV) lėtinės (ilgalaikės) infekcijos. Entecavir Glenmark galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar veikia gerai (kompensuota kepenų liga).

Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Entecavir Glenmark mažina virusų kiekį Jūsų organizme ir gerina kepenų būklę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Glenmark

Entecavir Glenmark vartoti negalima:

• jeigu yra alergija entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entecavir Glenmark.

• Jeigu Jūs kada nors turėjote problemų dėl savo inkstų, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad entekaviras (Entecavir Glenmark veiklioji medžiaga) šalinamas iš organizmo per inkstus (dėl to gali tekti koreguoti šio vaisto dozę arba dozavimo schemą).
• Entecavir Glenmark vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su savo gydytoju, kadangi gali pablogėti Jūsų kepenų uždegimas. Baigus gydymą Entecavir Glenmark, Jūsų gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir darys Jūsų kraujo tyrimus.
• Aptarkite su savo gydytoju, ar normaliai veikia Jūsų kepenys, ir, jeigu ne, tai koks galimas poveikis į Jūsų gydymą Entecavir Glenmark.
• Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu), apie tai pasakykite savo gydytojui. Entecavir Glenmark galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik jeigu kartu vartojama vaistų nuo ŽIV (kitaip ateityje vaistų nuo ŽIV veiksmingumas gali būti mažesnis). Entecavir Glenmark ŽIV infekcijos neveikia.
• Entecavir Glenmark vartojimas neapsaugo nuo kitų žmonių užkrėtimo hepatito B virusu (HBV) lytiškai santykiaujant arba per organizmo skysčius (įskaitant užkrėstą kraują). Norint neapkrėsti kitų žmonių HBV, būtinos atsargumo priemonės. Žmonėms, kuriems yra pavojus apsikrėsti HBV, apsaugoti yra sukurta vakcina.
• Entecavir Glenmark priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą. Galimi pieno rūgšties acidozės simptomai yra pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas. Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis retkarčiais yra mirtinas. Pieno rūgšties acidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį. Vartojant Entecavir Glenmark, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę.
• Jeigu anksčiau vartojote vaistų nuo lėtinio hepatito B, pasakykite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Entecavir Glenmark negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesni kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.

Kiti vaistai ir Entecavir Glenmark

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Entecavir Glenmark vartojimas su maistu ir gėrimais

Daugumoje atvejų Entecavir Glenmark galima vartoti valgant arba kitu laiku. Vis dėlto jeigu anksčiau vartojote vaisto, kurio veiklioji medžiaga yra lamivudinas, turite atsižvelkite į toliau pateiktus nurodymus. Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Glenmark, tai šio vaisto gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias. Jeigu Jūsų kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Entecavir Glenmark, kai skrandis tuščias (t. y. praėjus ne mažiau 2 val. po valgio ir likus bent 2 valandoms iki kito valgio).

Vaikai ir paaugliai nuo 2 iki mažiau negu 18 metų amžiaus gali vartoti Entecavir Glenmark valgant arba kitu laiku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Neįrodyta, kad entekaviro saugu vartoti nėštumo laikotarpiu. Entecavir Glenmark nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodyta Jūsų gydytojo. Svarbu, kad gydymo Entecavir Glenmark metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.

Gydymo Entecavir Glenmark metu turite nežindyti. Jeigu esate žindyvė, pasakykite savo gydytojui. Ar entekaviro (Entecavir Glenmark veikliosios medžiagos) išskiriama su moters pienu, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Svaigulys, nuovargis ir mieguistumas (apsnūdimas) yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kilus bet kokių abejonių, pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Entecavir Glenmark sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Entecavir Glenmark

Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Entecavir Glenmark dozę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 0,5 mg arba 1 mg 1 kartą per parą. Ją reikia gerti (suvartoti per burną).

Jūsų dozė priklauso nuo:

• to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo HBV infekcijos ir, jei taip, tai kokių;
• to, ar Jums yra problemų dėl savo inkstų. Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba nurodyti gerti šio vaisto rečiau kaip kartą per parą;
• Jūsų kepenų būklės.

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki mažiau negu 18 metų amžiaus), Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, kokia tiksli dozė, remiantis Jūsų vaiko svoriu. Ne mažiau kaip 32,6 kg sveriantys vaikai gali vartoti 0,5 mg tabletę ar entekaviro geriamojo tirpalo, jeigu jis yra tiekiamas. Pacientams, kurių svoris nuo 10 kg iki 32,5 kg, rekomenduojamas entekaviro geriamasis tirpalas. Visos dozės geriamos (vartojamos per burną) kartą per parą. Jaunesniems negu 2 metų amžiaus arba sveriantiems mažiau negu 10 kg entekaviro dozavimo rekomendacijų nėra. Jūsų vaiko gydytojas, remiantis Jūsų vaiko svoriu, nuspręs, kokia tiksli dozė Jūsų vaikui.

Jūsų gydytojas informuos, kokia tiksli Jūsų dozė. Visada vartokite savo gydytojo rekomenduotą dozę, kad vaisto poveikis būtų geriausias ir sumažėtų virusų atsparumo gydymui pasireiškimo rizika. Entecavir Glenmark vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Jūsų gydytojas Jums paskys, jeigu ir kada Jūs turite nutraukti gydymą.

Kai kuriems pacientams reikia vartoti Entecavir Glenmark tada, kai skrandis tuščias (žr. 2 skyriaus poskyrį „Entecavir Glenmark vartojimas su maistu ir gėrimais“). Jeigu gydytojas Jums nurodė vartoti Entecavir Glenmark, kai skrandis tuščias, tai reiškia, kad šį vaistą reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 val. po paskutinio valgio ir likus bent 2 val. iki kito valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę Entecavir Glenmark dozę?

Reikia tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Entecavir Glenmark

Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės. Užmirštą Entecavir Glenmark dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau ir toliau kitą dozę vartokite įprastu laiku. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją dozę praleiskite. Palaukite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Entecavir Glenmark

Nenutraukite Entecavir Glenmark vartojimo nepasitarus su savo gydytoju.

Kai kuriems pacientams, baigusiems entekaviro vartojimą, pasireiškė labai sunkių kepenų uždegimo simptomų. Nedelsdami praneškite savo gydyojui apie bet kokius simptomų pokyčius, kurių pastebite po gydymo nutraukimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų, kad Entecavir Glenmark gydomiems pacientams pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, nemiga (negalėjimas miegoti), nuovargis (stiprus pavargimas), svaigulys, mieguistumas (apsnūdimas), vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): išbėrimas, plaukų slinkimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): sunki alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Entecavir Glenmark

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Entecavir Glenmark sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra entekaviras (monohidrato pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidomas (A tipo), magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80.

Entecavir Glenmark išvaizda ir kiekis pakuotėje

Entecavir Glenmark 0,5 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Balta, apvali, apytiksliai 10,1 mm x 3,7 mm dydžio plėvele dengta tabletė su dalijimo vagele.

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai: 30 x 1, 60 x 1 arba 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Vokietija

Gamintojas

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

74723 Bolatice

Čekija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: lyg. imp. laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, o referencinio – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; išvaizda: lyg. imp. – apytiksliai 10,1 mm x 3,7 mm dydžio plėvele dengta tabletė su dalijimo vagele, referencinio – apytiksliai 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios abiejose pusėse yra įspaudai: „SZ“ vienoje pusėje ir „108“ kitoje pusėje; tinkamumo laiku: lyg. imp. 2 metai, referencinis – 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. makrogolis 400, hipromeliozė (E464), polisorbatas 80, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, referencinio – makrogolis 6000, talkas, hipromeliozė 2910.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.