Entecavir Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Entecavir Sandoz 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Entecavir Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės

entekaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Entecavir Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Sandoz

3. Kaip vartoti Entecavir Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Entecavir Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Entecavir Sandoz ir kam jis vartojamas

Entecavir Sandoz tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas gydyti suaugusiuosius nuo hepatito B viruso (HBV) lėtinės (ilgalaikės) infekcijos. Entecavir Sandoz gali vartoti žmonės, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar veikia gerai (kompensuota kepenų liga), ir žmonės, kurių kepenys pažeistos ir jos negali veikti tinkamai (nekompensuota kepenų liga).

Entecavir Sandoz tabletės taip pat vartojamos gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki < 18 metų amžiaus nuo hepatito B viruso (HBV) lėtinės (ilgalaikės) infekcijos. Entecavir Sandoz galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar veikia gerai (kompensuota kepenų liga).

Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Entecavir Sandoz mažina virusų kiekį Jūsų organizme ir gerina kepenų būklę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Sandoz

Entecavir Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entecavir Sandoz.

• Jeigu Jūs kada nors turėjote problemų dėl savo inkstų, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Entecavir Sandoz šalinamas iš organizmo per inkstus (dėl to gali tekti koreguoti šio vaisto dozę arba dozavimo schemą).
• Entecavir Sandoz vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su savo gydytoju, kadangi gali pablogėti Jūsų kepenų uždegimas. Baigus gydymą Entecavir Sandoz, Jūsų gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir darys Jūsų kraujo tyrimus.
• Aptarkite su savo gydytoju, ar normaliai veikia Jūsų kepenys, ir, jeigu ne, tai koks galimas poveikis į Jūsų gydymą Entecavir Sandoz.
• Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu), apie tai pasakykite savo gydytojui. Entecavir Sandoz galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik jeigu kartu vartojama vaistų nuo ŽIV (kitaip ateityje vaistų nuo ŽIV veiksmingumas gali būti mažesnis). Entecavir Sandoz ŽIV infekcijos neveikia.
• Entecavir Sandoz vartojimas neapsaugo nuo kitų žmonių užkrėtimo hepatito B virusu (HBV) lytiškai santykiaujant arba per organizmo skysčius (įskaitant užkrėstą kraują). Norint neapkrėsti kitų žmonių HBV, būtinos atsargumo priemonės. Žmonėms, kuriems yra pavojus apsikrėsti HBV, apsaugoti yra sukurta vakcina.
• Entecavir Sandoz priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą. Galimi pieno rūgšties acidozės simptomai yra pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas. Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis retkarčiais yra mirtinas. Pieno rūgšties acidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį. Vartojant Entecavir Sandoz, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę.
• Jeigu anksčiau vartojote vaistų nuo lėtinio hepatito B, pasakykite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Entecavir Sandoz negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesni kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.

Kiti vaistai ir Entecavir Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Entecavir Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Daugumoje atvejų Entecavir Sandoz galima vartoti valgant arba kitu laiku. Vis dėlto jeigu anksčiau vartojote vaisto, kurio veiklioji medžiaga yra lamivudinas, turite atsižvelkite į toliau pateiktus nurodymus. Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Sandoz, tai šio vaisto gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias. Jeigu Jūsų kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Entecavir Sandoz, kai skrandis tuščias (t.y. praėjus ne mažiau 2 val. po valgio ir likus bent 2 valandoms iki kito valgio).

[0,5 mg plėvele dengtos tabletės]

Vaikai ir paaugliai nuo 2 iki mažiau negu 18 metų amžiaus gali vartoti Entecavir Sandoz valgant arba kitu laiku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Neįrodyta, kad entekaviro saugu vartoti nėštumo laikotarpiu. Entecavir Sandoz nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodyta Jūsų gydytojo. Svarbu, kad gydymo Entecavir Sandoz metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.

Gydymo Entecavir Sandoz metu turite nežindyti. Jeigu esate žindyvė, pasakykite savo gydytojui. Ar entekaviro (Entecavir Sandoz veikliosios medžiagos) išskiriama su moters pienu, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Svaigulys, nuovargis ir mieguistumas (apsnūdimas) yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kilus bet kokių abejonių, pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Entecavir Sandoz sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Entecavir Sandoz

Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Entecavir Sandoz dozę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 0,5 mg arba 1 mg 1 kartą per parą. Ją reikia gerti (suvartoti per burną).

Jūsų dozė priklauso nuo:

• to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo HBV infekcijos ir, jei taip, tai kokių;
• to, ar Jums yra problemų dėl savo inkstų. Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba nurodyti gerti šio vaisto rečiau kaip kartą per parą;
• Jūsų kepenų būklės.

[0,5 mg plėvele dengtos tabletės]

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki mažiau negu 18 metų amžiaus), Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, kokia tiksli dozė, remiantis Jūsų vaiko svoriu. Ne mažiau kaip 32,6 kg sveriantys vaikai gali vartoti 0,5 mg tabletę ar entekaviro geriamojo tirpalo, jeigu jis yra tiekiamas. Pacientams, kurių svoris nuo 10 kg iki 32,5 kg, rekomenduojamas entekaviro geriamasis tirpalas. Visos dozės geriamos (vartojamos per burną) kartą per parą. Jaunesniems negu 2 metų amžiaus arba sveriantiems mažiau negu 10 kg entekaviro dozavimo rekomendacijų nėra. Jūsų vaiko gydytojas, remiantis Jūsų vaiko svoriu, nuspręs, kokia tiksli dozė Jūsų vaikui.

[1 mg plėvele dengtos tabletės] be funkcinės laužimo vagelės]

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki mažiau negu 18 metų amžiaus) yra tiekiamos Entecavir Sandoz 0,5 mg tabletės arba gali būti tiekiamas entekaviro geriamasis tirpalas.

Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, kokia tiksli dozė, remiantis Jūsų vaiko svoriu.

Jūsų gydytojas informuos, kokia tiksli Jūsų dozė. Visada vartokite savo gydytojo rekomenduotą dozę, kad vaisto poveikis būtų geriausias ir sumažėtų virusų atsparumo gydymui pasireiškimo rizika. Entecavir Sandoz vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Jūsų gydytojas Jums paskys, jeigu ir kada Jūs turite nutraukti gydymą.

Kai kuriems pacientams reikia vartoti Entecavir Sandoz tada, kai skrandis tuščias (žr. 2 skyriaus poskyrį „Entecavir Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais“). Jeigu gydytojas Jums nurodė vartoti Entecavir Sandoz, kai skrandis tuščias, tai reiškia, kad šį vaistą reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 val. po paskutinio valgio ir likus bent 2 val. iki kito valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę Entecavir Sandoz dozę?

Reikia tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Entecavir Sandoz

Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės. Užmirštą Entecavir Sandoz dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau ir toliau kitą dozę vartokite įprastu laiku. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją dozę praleiskite. Palaukite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Entecavir Sandoz

Nenutraukite Entecavir Sandoz vartojimo nepasitarus su savo gydytoju.

Kai kuriems pacientams, baigusiems entekaviro vartojimą, pasireiškė labai sunkių kepenų uždegimo simptomų. Nedelsdami praneškite savo gydyojui apie bet kokius simptomų pokyčius, kurių pastebite po gydymo nutraukimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų, kad Entecavir Sandoz gydomiems pacientams pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Suaugusiesiems

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas, nemiga (negalėjimas miegoti), nuovargis (stiprus pavargimas), svaigulys, mieguistumas (apsnūdimas), vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

išbėrimas, plaukų slinkimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

sunki alerginė reakcija.

Vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų patirtą šalutinį poveikį, kuris aprašytas aukščiau, šalutiniai poveikiai yra tokie patys kaip suaugusiųjų, aprašyti aukščiau, su toliau nurodytais skirtumais:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

mažas neutrofilų (vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių, svarbių kovojant su infekcija) kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Entecavir Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Entecavir Sandoz sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra entekaviras (monohidrato pavidalu).
   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidomas (A tipo), magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas.

Entecavir Sandoz 1 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje papildomai yra raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172).

Entecavir Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Entecavir Sandoz 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Balta, apvali, apytiksliai 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios abiejose pusėse yra įspaudai: „SZ“ vienoje pusėje ir „108“ kitoje pusėje.

Entecavir Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės

Rausva, apvali, apytiksliai 10 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios abiejose pusėse yra įspaudai: „SZ“ vienoje pusėje ir „109“ kitoje pusėje.

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliuką su polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu ir įdėtos į kartono dėžutę.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukas: 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636037

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.