entix [Furosemida Basi]

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

entix 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

furozemidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename ml tirpalo yra 10 mg furozemido.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 20 mg furozemido (20 mg/2 ml).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas.

20 mg/2 ml

50 x 2 ml ampulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba į raumenis.

Vartoti tik vieną kartą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

Paruošto vaisto laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas nurodyti pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Nereikalauja specialių laikymo sąlygų,

ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vartoti tik vieną kartą. Po vartojimo bet kokį likutį išpilti.

entix 10 mg/ml tirpalo injekcijos buteliuke negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB ,,Adeofarma”

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1142/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Lotes 15 & 16 3450-232 Mortágua

Portugalija

arba

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, nº 28,

2700-327 Amadora

Portugalija

Perpakavo UAB,,Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis, dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamas vaistas galioja 5 metus , o referencinis vaistas- 3 metus, lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nereikalauja specialių laikymo sąlygų, o referencinis vaistinis preparatas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, negalima šaldyti, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotėje yra 50 ampulių, o referencinio vaistinio preparato -5 ampulės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

entix 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

furozemidas

Šio vaisto pavadinimas yra entix 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas entix.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra entix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant entix

3. Kaip vartoti entix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti entix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra entix ir kam jis vartojamas

entix sudėtyje yra veikliosios medžiagos furozemido.

Furozemidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Furozemidas veikia skatindamas šlapimo išsiskyrimą. Tai padeda palengvinti simptomus, kuriuos sukelia per didelis skysčio kiekis organizme.

Gydytojas Jums skyrė vartoti entix, nes yra viena iš toliau paminėtų būklių.

• Reikalingas greitas ir veiksmingas skysčių pertekliaus pašalinimas iš organizmo.
• Šios rūšies vaisto neįmanoma vartoti per burną arba yra būklė, kai reikalinga skubioji medicinos pagalba.
• Aplink širdį, plaučius, kepenis arba inkstus yra susikaupę per daug skysčių.
• Pasireiškė ypač didelio kraujospūdžio epizodas, galintis sukelti gyvybei pavojingų būklių (hipertenzinė krizė).

entix galima vartoti tik prižiūrint gydytojams.

2. Kas žinotina prieš vartojant entix

entix vartoti negalima:

• jeigu yra alergija furozemidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija sulfonamidų grupės antibiotikams;
• jeigu yra sunki dehidratacija (netekote daug organizmo skysčių, pvz., pasireiškė stiprus viduriavimas arba vėmimas);
• jeigu sergate inkstų nepakankamumu ir nesišlapinate, nepaisant gydymo furozemidu;
• jeigu sergate inkstų nepakankamumu, kurį sukėlė apsinuodijimas toksinį poveikį inkstams ar kepenims sukeliančiomis medžiagomis;
• jeigu kalio arba natrio kiekis kraujyje yra labai mažas;
• jeigu pacientas yra komoje, kurią sukėlė kepenų liga;
• jeigu maitinate krūtimi.

Jeigu abejojate, ar galite vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti entix:

• jeigu yra šlapimo takų susiaurėjimo (pvz., prostatos padidėjimo) sukeltų šlapinimosi sutrikimų;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas arba būna staigaus jo sumažėjimo epizodų (širdies ar smegenų kraujagyslės yra per siauros);
• jeigu sergate kepenų liga (pvz., kepenų ciroze);
• jeigu yra inkstų sutrikimų (pvz., nefrozinis sindromas);
• jeigu yra dehidratacija (netekote daug organizmo skysčių, pvz., pasireiškė stiprus viduriavimas ar vėmimas), nes tai gali sukelti kolapsą arba kraujo krešulių susidarymą;
• jeigu sergate podagra (sąnariu skausmingumu arba uždegimu), kurią sukelia didelis šlapimo rūgšties (šalutinio medžiagų apykaitos produkto) kiekis kraujyje;
• jeigu sergate uždegimine liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRL);
• jeigu yra klausos sutrikimų;
• jeigu vartojate sorbitolį (cukraus pakaitalą diabetikams);
• jeigu sergate porfirija (liga, kai deguonį sujungiančių molekulių susidarymas raudonosiose kraujo ląstelėse sutrinka ir šlapimas tampa violetinės spalvos);
• jeigu Jūsų oda jautri saulės šviesai (yra jautrumas šviesai);
• jeigu esate senyvi, vartojate kitų kraujospūdį mažinti galinčių vaistų arba yra kitokia medicininė būklė, didinanti kraujospūdžio sumažėjimo riziką.

Neišnešiotiems kūdikiams vartojant furozemido gali atsirasti inkstų akmenų arba kalcio sankaupų.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, gydytojas gali pakeisti gydymą arba pateikti specifinių patarimų.

Gydytojas gali rekomenduoti reguliariai atlikti kraujo tyrimus cukraus ir šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje nustatyti. Be to, jis gali nurodyti tikrinti svarbių organizmo druskų, pvz., kalio ir natrio, kiekį kraujyje (tai ypač svarbu, jei Jums pasireiškia vėmimas ar viduriavimas).

Kiti vaistai ir entix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kai kurių vaistų su entix vartoti negalima. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų.

• Litis (vaistas nuo nuotaikos sutrikimų), nes furozemidas gali sustiprinti jo pageidaujamą ir šalutinį poveikį. Gydytojas šio vaisto skirs, tik jeigu neabejotinai būtina, tikrins ličio kiekį kraujyje ir galės keisti dozę.
• Vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., digoksinas. Jūsų gydytojui gali reikėti keisti dozę.
• Bet kokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio, įskaitant tiazidų grupės šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (pvz., bendroflumetiazidą arba hidrochlorotiazidą), AKF inhibitorius (pvz., lizinoprilį), angiotenzino II antagonistus (pvz., losartaną), kadangi kartu vartojant furozemidą kraujospūdis gali sumažėti per daug. Jūsų gydytojui gali reikėti keisti furozemido dozę.
• Cholesterolio ar riebalų kiekį mažinantys vaistai, pvz., kolestiraminas, kolestipolis ir fibratai (pvz., clofibratas), nes furozemido poveikis gali susilpnėti.
• Vaistai nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminas ir insulinas, kadangi gali padidėti cukraus kiekis kraujyje.
• Vaistai nuo uždegimo, įskaitant NVNU (pvz., aspiriną ar celekoksibą), nes jie gali silpninti furozemido poveikį; didelės vaistų nuo skausmo (salicilatų) dozės gali didinti furozemido šalutinį poveikį.
• Vaistai nuo uždegimo ar alergijos, pvz., kortikosteroidai, vaistai nuo skrandžio opos, pvz., karbenoksolonas, ar vidurių laisvinamieji vaistai, kadangi jų vartojant kartu su furozemidu gali pakisti natrio ir kalio kiekis kraujyje. Gydytojas tikrins kalio kiekį Jūsų kraujyje.
• Operacijų metu leidžiami vaistai, įskaitant tubokurariną, kurarino darinius ir sukcinilcholiną.
• Chloralhidratas (vaistas nuo miego sutrikimų). Pavieniais atvejais furozemido suleidimas į veną 24 valandų laikotarpiu iki chloralhidrato vartojimo gali sukelti paraudimą, sustiprėjusį prakaitavimą, nerimą, pykinimą, kraujospūdžio padidėjimą ir dažnesnį širdies plakimą. Dėl šios priežasties chloralhidrato vartoti kartu su furozemidu nerekomenduojama.
• Fenitoinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos), kadangi furozemido poveikis gali susilpnėti.
• Teofilinas (vaistas nuo astmos), nes furozemidas gali sustiprinti jo poveikį.
• Antibiotikai, pvz., cefalosporinai, polimiksinai, aminoglikozidai ar chinolonai, bei kiti vaistai, kurie gali sukelti poveikį inkstams, pvz., imuninę sistemą slopinantys vaistai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, foskarnetas ar pentamidinas, nes furozemidas tokį poveikį gali pasunkinti.
• Probenecidas (vartojamas kartu su kitais vaistais inkstams apsaugoti), kadangi furozemido poveikis gali susilpnėti.
• Organiniai platinos preparatai (jų vartojama tam tikram vėžiui gydyti), nes furozemidas gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį.
• Metotreksatas (jų vartojama tam tikram vėžiui gydyti ir nuo sunkaus artrito), kadangi gali susilpnėti furozemido poveikis.
• Kraujospūdį didinantys vaistai (kraujagysles sutraukiantys aminai), nes jų poveikis vartojant kartu su furozemidu gali nebūti tinkamas.
• Aminoglutetimidas (jo vartojama kortikosteroidų susidarymui slopinti sergant Kušingo (Cushing) sindromu), kadangi gali sustiprėti šalutinis furozemido poveikis.
• Karbamazepinas (juo gydoma epilepsija ar šizofrenija), kadangi gali sustiprėti šalutinis furozemido poveikis.
• Sukralfatas (juo gydomos skrandžio opos). Furozemido negalima vartoti dviejų valandų laikotarpiu po sukralfato pavartojimo, kadangi gali susilpnėti furozemido poveikis.
• Ciklosporinas (jo vartojama persodinto organo atmetimui išvengti), kadangi kyla podagrinio atrito (sąnarių skausmingumo) pasireiškimo rizika.
• Širdies plakimą keičiantys vaistai, pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas ir ibutilidas, kadangi furozemidas gali sustiprinti jų poveikį.
• Risperidonas (juo gydomi psichikos sutrikimai).

entix vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šis vaistas leidžiamas į veną, todėl maisto įtaka jam nėra tikėtina. Jeigu nuolat vidutiniais ar dideliais kiekiais vartojamas alkoholis, padidėja kraujospūdis ir sumažėja kraujospūdį mažinančių vaistų veiksmingumas. Netrukus po alkoholio pavartojimo entix gydomiems pacientams gali pasireikšti svaigulys ar alpulys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Furozemido nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tam yra labai svarbių medicininių priežasčių. Furozemido patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu entix vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

entix gali sumažinti budrumą, todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

entix sudėtyje yra natrio

entix 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 ml

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti entix

entix vartojamas:

1. lėtai suleidžiant į veną; arba
2. išimtiniais atvejais suleidžiant į raumenis.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokios dozės reikia, kada ją reikia leisti ir kiek truks gydymas. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, medicininės istorijos, kitų kartu vartojamų vaistų bei ligos pobūdžio ir sunkumo.

Bendroji informacija

1. Furozemidas parenteriniu būdu yra vartojamas tais atvejais, kai geriamojo vaisto vartoti neįmanoma arba jis yra nebeveiksmingas (pvz., jei yra sumažėjusi absorbcija žarnyne) arba jei yra reikalingas greitas poveikis.
2. Jeigu furozemido vartojama parenteriniu būdu, rekomenduojama kiek įmanoma greičiau pereiti prie geriamojo vaisto vartojimo.
3. Siekiant, kad poveikis būtų optimalus ir būtų nuslopinti neutralizuojamieji mechanizmai, rekomenduojama nuolatinė furozemido infuzija, o ne vartojimas smūginėmis dozėmis.
4. Jeigu po vienos ar kelių smūginių dozių suleidimo tolesnė nuolatinė furozemido infuzija yra neįmanoma, tolesniam gydymui rekomenduojama leisti mažas dozes trumpais intervalais (maždaug kas 4 valandas), o ne didesnes smūgines dozes ilgesniais intervalais.
5. Į veną vartojamą furozemidą reikia injekuoti arba infuzuoti lėtai; leidimo greitis negali būti didesnis kaip 4 mg per minutę, be to, tuo pačiu švirkštu negalima leisti jokių kitų vaistų.

Dozavimo schema

Suaugusiesiems

1. Jeigu nėra būklių, dėl kurių reikia mažinti dozę (žr. toliau), pradinė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams rekomenduojama į veną (išimtinais atvejais − į raumenis) leidžiama furozemido dozė yra 20‑40 mg; maksimali dozė priklauso nuo individualios reakcijos.
2. Jeigu reikalinga didesnė dozė, ją reikia didinti po 20 mg ir nevartoti dažniau kaip kas dvi valandas.
3. Suaugusiesiems rekomenduojama didžiausia furozemido paros dozė yra 1500 mg.
4. Tam tikrais atvejais gali reikėti didesnės pradinės ar palaikomosios dozės priklausomai nuo Jūsų medicininės būklės. Tai nuspręs Jūsų gydytojas. Jeigu reikalinga tokia dozė, ji bus vartojama nuolatinės infuzijos būdu.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

1. Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug. Vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams furozemidą leisti į veną rekomenduojama tik išimtiniais atvejais.
2. Dozė koreguojama pagal kūno svorį, rekomenduojama paros dozė yra 0,5‑1 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė yra 20 mg. Būtina kiek įmanoma greičiau pereiti prie geriamojo vaisto vartojimo.

Sutrikusi inkstų funkcija

1. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume >5 mg/dl), rekomenduojama, kad infuzijos greitis nebūtų didesnis kaip 2,5 mg furozemido per minutę.

Senyviems pacientams

1. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20 mg, ji laipsniškai didinama tol, kol pasiekiama reikiama reakcija.

Ką daryti pavartojus per didelę entix dozę?

Jeigu Jums kyla įtarimų, kad galėjo būti suleista per didelė furozemido dozė, tai nedelsdami aptarkite su gydytoju ar kitu mediku. Jeigu suvartota per didelė dozė, galimi požymiai yra burnos džiūvimas, sustiprėjęs troškulys, nereguliarus širdies plakimas, nuotaikos pokyčiai, raumenų mėšlungis ar skausmas, pykinimas arba vėmimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, silpnas pulsas ar apetito netekimas.

Pamiršus pavartoti entix

Jeigu Jums kyla įtarimų, kad galėjote praleisti dozę, tai nedelsdami aptarkite su gydytoju ar kitu mediku.

entix vartojimo metu

Jeigu atsiranda sunki alerginė reakcija, pvz., veido ir (arba) gerklės patinimas ar karščiavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam medikui.

Nustojus vartoti entix

Jeigu gydymą nutrauksite anksčiau nei rekomendavo gydytojas, gali pasireikšti sunkus per didelio skysčių kiekio sukeliamas poveikis širdžiai, plaučiams arba inkstams.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba kitą mediką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Odos išbėrimas (įskaitant niežėjimą, paraudimą, lupimąsi), padidėjęs polinkis kraujosruvų atsiradimui ar odos jautrumas saulės šviesai.
• Kraujo ląstelių pokyčiai, galintys sukelti kraujo krešėjimo sutrikimą (padidėja kraujavimo rizika).
• Kurtumas (kartais neišnykstantis).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Pykinimas arba vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, nemalonūs pojūčiai burnoje ir pilve.
• Klausos sutrikimai (dažnesni, jeigu yra inkstų nepakankamumas) ir ūžesys (spengimas ausyse).
• Anafilaksija, t. y. sunki alerginė reakcija, galinti sukelti odos išbėrimą, patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir sąmonės netekimą. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytojus.
• Inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija). Būtina nedelsiant kreiptis į gydytojus.
• Raumenų sutrikimai, įskaitant kojų mėšlungį ar raumenų silpnumą.
• Skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje (ypač po injekcijos į raumenis).
• Uždegiminės ligos raudonosios vilkligės pasireiškimas ar pasunkėjimas.
• Kraujo tyrimų rezultatų (riebalinių medžiagų kiekio kraujyje) pokyčiai.
• Tirpimo pojūtis, dilgčiojimas ar svaigulys.
• Didelė kūno temperatūra.
• Matomo vaizdo neryškumas, minčių susipainiojimas, mieguistumas.
• Burnos džiūvimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Sunkūs raumenų sutrikimai, įskaitant trūkčiojimus, spazmus ir mėšlungį (vadinamoji tetanija).
• Kraujo ląstelių pokytis, galintis sukelti mažakraujystę ir organizmo gebėjimo kovoti su infekcija susilpnėjimą.
• Pankreatitas (stiprus pilvo skausmas), kurį sukelia kasos uždegimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP) (ūminis vaisto sukeltas išbėrimas su karščiavimu).
• Svaigulys, alpulys ir sąmonės netekimas (sukelti simptominio kraujospūdžio sumažėjimo).

Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

• Dėl mažo kraujospūdžio gali pasireikšti alpulys arba svaigulys. Be to, gali pasireikšti spaudimo galvoje pojūtis, sąnarių skausmas, kraujo krešulių susidarymas ar kraujotakos kolapsas (šokas).
• Mažas kalio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti raumenų silpnumą, dilgčiojimą ir tirpimą, nedidelį gebėjimo judinti kūno dalis sutrikimą, pykinimą, vidurių užkietėjimą, dujų kiekio žarnyne padidėjimą, padidėjusį šlapimo išsiskyrimą, padidėjusį troškulį ir retą ar nereguliarų širdies plakimą. Tokių problemų atsiradimo rizika yra didesnė, jei sergate kitomis ligomis (pvz., kepenų ar širdies), su maistu suvartojate per mažai kalio arba vartojate tam tikrų kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir entix“).
• Mažas natrio, kalcio ir magnio kiekis kraujyje. Toks poveikis gali pasireikšti dėl padidėjusio natrio, kalcio ir magnio išsiskyrimo su šlapimu. Mažas natrio kiekis kraujyje paprastai sukelia domėjimosi įprasta veikla išnykimą, blauzdų mėšlungį, apetito sumažėjimą, silpnumą, mieguistumą, vėmimą ir minčių susipainiojimą. Be to, gali pasireikšti mėšlungis, susijęs su mažu kalcio ar magnio kiekiu organizme.
• Gali pasireikšti arba pasunkėti podagra.
• Gali pasunkėti jau esantys šlapinimosi sutrikimai.
• Gali pasireikšti arba pasunkėti cukrinis diabetas.
• Kepenų sutrikimai arba kraujo pokyčiai, galintys sukelti geltą (odos pageltimą, šlapimo patamsėjimą, nuovargį).
• Organizmo skysčių kiekio sumažėjimas (ypač senyviems pacientams). Sunkus skysčių kiekio sumažėjimas gali sukelti kraujo sutirštėjimą ir padidinti kraujo krešulių atsiradimo riziką.
• Neišnešiotiems kūdikiams gali atsirasti inkstų akmenų arba kalcio sankaupų. Be to, neišnešiotiems kūdikiams gali išlikti atviras plaučių arteriją ir aortą jungiantis kanalas (dar negimusiems vaikams jis būna atviras).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti entix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nereikalauja specialių laikymo sąlygų, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

entix skirtas vartoti tik vieną kartą. Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistą vartoti nedelsiant. Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Informacija apie laikymą po tirpalo paruošimo/praskiedimo pateikiama skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

entix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra furozemidas.

Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg veikliosios medžiagos furozemido.

Kiekvienuose 2 ml sterilaus injekcinio tirpalo yra 20 mg furozemido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

entix išvaizda ir kiekis pakuotėje

entix yra bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.

20 mg/2 ml: gintaro spalvos ampulė su dviem baltais žiedais ir baltu OPC tašku; ampulėje yra 2 ml tirpalo.

Pakuotės dydžiai

50 x 2 ml ampulių

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas:

Registruotojas

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Lotes 15 & 16 3450-232 Mortágua

Portugalija

Gamintojas

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Lotes 15 & 16 3450-232 Mortágua

Portugalija

arba

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, nº 28,

2700-327 Amadora

Portugalija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos

Naudoti tik vieną kartą.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

entix praskiestas iki 1 mg/ml su 9 mg/ml (0,9%) NaCl infuziniu tirpalu arba sudėtiniu natrio laktato infuziniu tirpalu, išlieka stabilus 24 valandas. Injekcinį arba infuzinį tirpalą būtina skiesti aseptinėmis sąlygomis.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar jo spalva nepakitusi. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Negalima vartoti vaistinio preparato, kuriame yra matomų dalelių. Vartoti tik vieną kartą, po vartojimo bet kokį likutį išpilti.

entix 10 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo injekciniame buteliuke negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.

Informacija apie laikymą

Nereikalauja specialių laikymo sąlygų,ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo: atidarius vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Po praskiedimo: cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 25 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilus 24 valandas.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis, dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamas vaistas galioja 5 metus , o referencinis vaistas- 3 metus, lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nereikalauja specialių laikymo sąlygų, o referencinis vaistinis preparatas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, negalima šaldyti, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotėje yra 50 ampulių, o referencinio vaistinio preparato - 5 ampulės.