ENTONOX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ENTONOX 50 % / 50 % suslėgtosios medicininės dujos

Diazoto oksidas / Deguonis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ENTONOX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ENTONOX

3. Kaip vartoti ENTONOX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ENTONOX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ENTONOX ir kam jis vartojamas

ENTONOX yra diazoto oksido (medicininių „linksminančių dujų“, N₂O) ir deguonies (medicininio deguonies, O₂) paruoštas mišinys, kurį sudaro po 50 % kiekvienų dujų, ir naudojamas inhaliuojant.

ENTONOX poveikis

Diazoto oksidas yra 50 % dujų mišinys. Diazoto oksidas turi skausmą malšinantį poveikį, mažina skausmo pojūtį ir didina skausmo slenkstį. Diazoto oksidas taip pat turi atpalaiduojamąjį ir šiek tiek raminamąjį poveikį. Šį veikimą sukelia diazoto oksido poveikis nervų sistemos impulsus reguliuojančioms medžiagoms.

50 procentų koncentracijos deguonis (maždaug dukart didesnės koncentracijos nei aplinkos ore) užtikrina saugų deguonies kiekį įkvėpiamose dujose.

Kam vartojamas ENTONOX

ENTONOX vartojamas, kai reikia skausmą malšinančio poveikio, kuris greitai prasidėtų ir greitai baigtųsi, kai skausmas yra nedidelio arba vidutinio stiprumo ir ribotos trukmės. ENTONOX skausmą malšinantis poveikis pasireiškia jau po kelių įkvėpimų ir skausmą malšinantis poveikis praeina per kelias minutes po vartojimo nutraukimo. ENTONOX galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus.

2. Kas žinotina prieš vartojant ENTONOX

ENTONOX vartoti negalima:

Prieš vartojant ENTONOX turite pasakyti savo gydytojui, jei Jums yra bet kuris šių požymių ar simptomų:

• Dujų pripildytos ertmės ar dujų burbuliukai: jei dėl ligos ar dėl bet kokių kitų priežasčių galima įtarti, kad yra oro plaučius dengiančios pleuros ertmėje arba yra oro burbuliukų kraujyje ar kituose organuose. Pvz., jei nardėte su nardymo įranga ir Jūsų kraujyje gali būti dujų burbuliukų arba buvote gydomi, atliekant dujų injekciją į akį, pvz., dėl tinklainės atšokos ar panašiai. Šie dujų burbuliukai gali plėstis ir dėl to sukelti pažeidimų.
• Širdies ligos: jei Jums yra širdies nepakankamumas ar sunkus širdies funkcijos sutrikimas, širdies raumenį lengvai atpalaiduojantis diazoto oksido poveikis gali dar labiau pakenkti širdies veiklai.
• Centrinės nervų sistemos pažeidimas: jei yra padidėjęs spaudimas Jūsų smegenyse (pvz., dėl smegenų naviko ar kraujo išsiliejimo į smegenis), diazoto oksidas gali dar labiau padidinti spaudimą smegenyse ir sukelti pavojų sveikatai.
• Vitaminų trūkumas: jei Jums nustatytas, bet negydytas vitamino B₁₂ ar folio rūgšties trūkumas, diazoto oksido vartojimas gali pasunkinti vitamino B₁₂ ir folio rūgšties trūkumo simptomus.
• Žarnų nepraeinamumas: jei jaučiate didelį diskomfortą pilve (simptomus, kurie gali būti žarnyno nepraeinamumo požymiai), ENTONOX gali dar labiau padidinti žarnų išsiplėtimą.
• Veido ir žandikaulio traumos, kai gali būti sudėtinga ar pavojinga naudoti veido kaukes.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų:

• sumažėjęs sąmoningumas arba nuolatiniai sumišimo požymiai. Pasakykite savo gydytojui, jei prastai jaučiatės arba jaučiate, kad dėl traumos ar dėl ligos nesate visiškai budrūs. Tai yra svarbu, nes ENTONOX sudedamoji dalis diazoto oksidas turi slopinamąjį poveikį, ir yra pavojus, kad papildomas slopinimas gali turėti įtakos Jūsų natūraliems apsauginiams refleksams;
• ausų liga: pvz., ausies uždegimas, nes ENTONOX gali padidinti slėgį vidurinėje ausyje;
• lėtinė plaučių obstrukcinė liga (LOPL), kadangi deguonies vartojimas gali sukelti kvėpavimo slopinimą;
• Piktnaudžiaujate ar piktnaudžiavote narkotikais / vaistais, nes padidėja priklausomybės nuo diazoto oksido išsivystymo rizika, jei vartojate jį pakartotinai. Gydytojas nuspręs, ar Jūsų atveju galimas gydymas ENTONOX;
• Vitaminų trūkumas: jei Jums įtariamas vitamino B₁₂ ar folio rūgšties trūkumas, diazoto oksido vartojimas gali pasunkinti vitamino B₁₂ ir folio rūgšties trūkumo simptomus.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar ENTONOX tinkamas vartoti.

Pakartotinis ar ilgalaikis diazoto oksido vartojimas gali padidinti vitamino B12 trūkumo, galinčio sukelti kaulų čiulpų ar nervų sistemos pažeidimus, riziką. Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus prieš ir po gydymo, kad įvertintų galimo vitamino B12 trūkumo pasekmes.

Kiti vaistai ir ENTONOX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

• Metotreksatas, pavyzdžiui, artritui gydyti. ENTONOX vartojimas kartu su metotreksatu gali turėti įtakos Jūsų kraujo ląstelių skaičiui.

Turite pranešti gydytojui apie kitus vaistus, kurie veikia smegenis ar smegenų funkciją, pvz., benzodiazepinus (raminamuosius) arba į morfiną panašius vaistus. ENTONOX gali sustiprinti šių vaistų poveikį. ENTONOX, vartojamas su kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą, didina šalutinio poveikio riziką.

• Bleomicinas (vėžiniams susirgimams gydyti) arba amjodaronas (širdies aritmijai gydyti) prieš vartojant ENTONOX, kadangi dėl didelės deguonies koncentracijos egzistuoja toksinio poveikio plaučiams galimybė.
• Nitrofurantoinas arba panašūs antibiotikai (infekcijai gydyti).

ENTONOX sustiprina šių vaistų šalutinį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

ENTONOX galima vartoti nėštumo metu, jei gydytojas mano, kad tam yra klinikinis poreikis. Jį taip pat galima vartoti gimdymo metu. Jei vartojama prieš pat gimdymą, Jūsų naujagimį reikia stebėti dėl apsunkinto kvėpavimo (kvėpavimo nepakankamumo) ar bet kokio nepageidaujamo poveikio.

Žindymo laikotarpiu ENTONOX galima skirti, bet negalima skirti paties maitinimo krūtimi metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad po ENTONOX vartojimo reikia atsigauti. ENTONOX sudedamoji dalis diazoto oksidas po trumpos inhaliacijos greitai pasišalina iš organizmo. Poveikis pažintiniams gebėjimams gali trukti kelias valandas. Dėl saugumo, kol visiškai neatsigausite (bent 30 minučių), venkite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti sudėtingas užduotis.

Būtinai sveikatos priežiūros specialisto paklauskite, ar galite saugiai vairuoti.

3. Kaip vartoti ENTONOX

ENTONOX visuomet skiriamas, dalyvaujant medicinos personalui, kuris žino, kaip skiriamas tokios rūšies vaistas. Tuo laikotarpiu, kai vartojate ENTONOX, Jus ir vaisto vartojimą reikia stebėti, kad būtų užtikrintas saugus vartojimas. Baigus vartoti vaistą, Jus stebės kvalifikuotas personalas, kol atsigausite.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Gydytojas arba slaugytoja paaiškins, kaip vartoti ENTONOX, kaip ENTONOX veikia ir koks būna poveikis jį vartojant.

Paprastai ENTONOX įkvepiate per veido kaukę, prijungtą prie specialaus vožtuvo, o tai reiškia, kad Jūs pats (pati) kvėpavimo pagalba visiškai kontroliuojate dujų srautą. Vožtuvas atviras tik įkvėpimo metu. ENTONOX taip pat galima vartoti per vadinamąją nosies kaukę.

Nepriklausomai nuo to, kokios rūšies kaukė naudojama, per kaukę kvėpuokite įprastai.

Vartojimas vaikams

Vaikams, kurie negali suprasti ir laikytis nurodymų, ENTONOX galima skirti prižiūrint kvalifikuotam medicinos personalui, kuris padėtų reikiamoje vietoje prilaikyti kaukę ir aktyviai stebėtų vaisto skyrimą. Tokiu atveju ENTONOX galima vartoti taikant nuolatinį dujų srautą.

Baigę vartoti ENTONOX, turite pailsėti ir atsigauti, kol pasijusite psichiškai atsigavę.

Saugumo nurodymai

• Griežtai draudžiama rūkyti ir naudoti atvirą liepsną patalpose, kuriose skiriamas gydymas ENTONOX.
• ENTONOX yra skirtas tik gydymui.

Taip pat žr. balionėlių laikymo ir tvarkymo instrukcijas (5. Kaip laikyti ENTONOX)

Ką daryti pavartojus per didelę ENTONOX dozę?

Mažai tikėtina, kad suvartosite per daug dujų, nes Jūs valdote dujų tiekimą, o dujų mišinys yra pastovus (jį sudaro 50 % diazoto oksido ir 50 % deguonies).

Jei kvėpuojate greičiau nei įprastai ir todėl suvartojate daugiau diazoto oksido nei kvėpuodami įprastai, galite pasijusti gerokai pavargę ir šiek tiek atitrūkę nuo aplinkos. Esant tokiai situacijai, turite nedelsiant pasakyti medicinos personalui ir nutraukti vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Svaigulys, apsvaigimas, euforija, pykinimas ir vėmimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Stiprus nuovargis. Spaudimo pojūtis vidurinėje ausyje, jei ENTONOX vartojamas ilgesnį laiką. Tai yra dėl to, kad ENTONOX didina spaudimą vidurinėje ausyje.

Pilvo pūtimas, nes ENTONOX pamažu didina dujų tūrį žarnyne.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Poveikis nervų funkcijai, tirpimo ir silpnumo pojūtis, paprastai kojose.

Poveikis kaulų čiulpams, dėl ko gali pasireikšti anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis) ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis).

Nustojus vartoti, taip pat galite jausti galvos skausmą ir sumišimą.

Labai retai pasitaikė pranešimų apie poveikį psichikai, pvz., psichozę, sumišimą ir nerimą.

Kvėpavimo slopinimas.

Priklausomybė.

Generalizuoti traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ENTONOX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dujų balionėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (EXP), šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne žemesnėje kaip -5 °C temperatūroje.

Jei įtariama, kad ENTONOX buvo laikomas per žemoje temperatūroje, prieš naudojimą bent 48 valandas balionėlius reikia palaikyti horizontalioje padėtyje, esant didesnei nei +10 °C temperatūrai.

Balionėlius laikyti užrakintose, medicininėms dujoms skirtose patalpose.

Laikyti atokiau nuo degių medžiagų.

Naudoti tik gerai vėdinamose patalpose.

Negalima rūkyti. Saugoti nuo stipraus karščio.

Esant gaisro pavojui, perkelti į saugią vietą. Balionėlius laikyti švarius, sausus ir apsaugotus nuo alyvos bei riebalų.

Patikrinti, kad balionėliai nebūtų sutrenkti ar nenukristų.

Laikyti ir gabenti galima tik uždarius vožtuvus.

Garai gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ENTONOX sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra:
   diazoto oksidas 50 % = medicininės linksminančios dujos (cheminis simbolis N₂O) ir
   deguonis 50 % = medicininis deguonis (cheminis simbolis O₂)
2. ENTONOX sudėtyje nėra jokių kitų medžiagų.

ENTONOX išvaizda ir kiekis pakuotėje

ENTONOX yra bespalvės, bekvapės, beskonės dujos, kurios tiekiamos dujų balionėlyje su dujų srautą valdančiu vožtuvu.

Farmacinė dozavimo forma: suslėgtosios medicininės dujos.

Dujų balionėlio briauna pažymėta balta ir mėlyna spalva (deguonis / diazoto oksidas). Dujų balionėlio korpusas yra baltos spalvos (medicininės dujos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

16968 Solna

Švedija

Gamintojas

Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE- 749 47 Enköping

Švedija

arba

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industrielle du Bois Vert31 120 Portet sur Garonne

Prancūzija

arba

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirowa 4

33-100 Tarnów

Lenkija

arba

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o.

Oddział w Warszawie

ul. Kasprowicza 132

01-949 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Linde Gas UAB

Didlaukio g. 69, Vilnius

Lietuva

Tel.: 8- 5 278 77 87

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija LIVOPAN

Belgija RELIVOPAN

Čekija ENTONOX

Danija LIVOPAN

Estija ENTONOX

Graikija ENTONOX

Islandija LIVOPAN

Ispanija ENTONOX

Italija LIVOPAN

Kipras ENTONOX

Latvija ENTONOX

Lenkija ENTONOX

Lietuva ENTONOX

Liuksemburgas RELIVOPAN

Norvegija LIVOPAN

Nyderlandai RELIVOPAN

Portugalija LIVOPAN

Rumunija ENTONOX

Slovakija ENTONOX

Suomija LIVOPAN

Švedija LIVOPAN

Vengrija LIVOPAN

Vokietija LIVOPAN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Saugumo nurodymai

Moterų, kurios nėštumo metu dėl darbo pobūdžio nuolat įkvėpdavo diazoto oksido, vaisiui neigiamas poveikis nenustatytas, kai patalpose įrengta tinkama vėdinimo ar prapūtimo sistema.

Dirbant su diazoto oksidu, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Diazoto oksidas turi būti skiriamas, laikantis vietinių rekomendacijų.

ENTONOX turi būti naudojamas tik gerai vėdinamose patalpose ir (arba) ten, kur yra speciali įranga dujų pertekliui pašalinti. Naudojant ištraukimo sistemą ir užtikrinant gerą ventiliaciją, galima išvengti didelės linksminančių dujų koncentracijos aplinkos ore. Didelė linksminančių dujų koncentracija aplinkos ore gali turėti neigiamos įtakos personalo sveikatai ar aplinkiniams. Yra valstybinės direktyvos dėl linksminančių dujų koncentracijos, kurios negalima viršyti aplinkos ore, taip vadinama „higienos norma“, neretai išreiškiama kaip dinaminis svertinis vidurkis (DSV) (angl. time weighted average, TWA), vidutinė reikšmė darbo dienos metu, ir trumpalaikio poveikio ribinis dydis (TPRD) (angl. short term exposure limit, STEL), vidutinė reikšmė trumpesnės ekspozicijos metu.

Šių verčių negalima viršyti ir turi būti užtikrinta, kad nebūtų pavojingo poveikio personalui.

Pakartotinis diazoto oksido skyrimas ar naudojimas gali sukelti priklausomybę. Reikia būti atsargiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie dėl darbo pobūdžio yra veikiami diazoto oksido.

• Vožtuvą reikia atsukti lėtai ir atsargiai.
• Gaisro atveju ar kai nenaudojama, įrangą išjunkite.
• Naudojant balionėlį, jis turi būti užfiksuotas tinkama atrama.
• Reikia pakeisti dujų balionėlį, kai slėgis buteliuke nukrenta iki tokio taško, kai vožtuvo indikatorius yra geltoname laukelyje.
• Kai balionėlyje lieka mažai dujų, balionėlio vožtuvą reikia uždaryti. Balionėlyje reikia palikti šiek tiek slėgio, kad balionėlis būtų apsaugotas nuo užteršimo.
• Po naudojimo balionėlio vožtuvą reikia tvirtai uždaryti ranka. Išleiskite slėgį iš reguliatoriaus arba jungties.