EPHEDRINE SOPHARMA

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EPHEDRINE SOPHARMA 50 mg/ml injekcinis tirpalas

efedrino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg efedrino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 ampulių po 1 ml

100 ampulių po 1 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

Po pirmojo atidarymo suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „TBS Pharma“

Vytauto g. 8-7A

LT- 08118, Vilnius

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-IAI)

N10 – LT/L/22/1726/001

N100 – LT/L/22/1726/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo, lygiagrečiai importuojamo vaisto – injekcinis vanduo; laikymo sąlygomis - referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamam – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; dozuočių skaičiumi pakuotėje: referencinio vaisto pakuotėje yra 10 ampulių, lygiagrečiai importuojamo – 10 arba 100, tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; tirpalo išvaizda: referencinis vaistas – skaidrus be bespalvis skystis be matomų dalelių, lygiagrečiai importuojamas - skaidrus, šviesiai geltonos spalvos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EPHEDRINE SOPHARMA 50 mg/ ml injekcinis tirpalas

efedrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EPHEDRINE SOPHARMA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EPHEDRINE SOPHARMA

3. Kaip vartoti EPHEDRINE SOPHARMA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EPHEDRINE SOPHARMA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EPHEDRINE SOPHARMA ir kam jis vartojamas

EPHEDRINE SOPHARMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efedrino hidrochlorido.

Efedrinas yra simpatomimetikas ir sukelia širdį stimuliuojantį poveikį (jis nėra širdį veikiantis glikozidas).

EPHEDRINE SOPHARMA yra injekcinis tirpalas ampulėje, vartojamas mažam kraujospūdžiui koreguoti bendrosios ir vietinės / regioninės (tiek spinalinės, tiek epidurinės) nejautros metu suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

Šis vaistas turi būti leidžiamas tik anesteziologo arba jam prižiūrint.

2. Kas žinotina prieš vartojant EPHEDRINE SOPHARMA

EPHEDRINE SOPHARMA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija efedrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jaudrumas;
• jeigu yra navikas, kuris išskiria kraujospūdį didinančias medžiagas (feochromocitoma);
• deriniu su fenilpropanolaminu, fenilefrinu, pseudoefedrinu, metilfenidatu (kitais netiesioginio poveikio simpatomimetikais);
• jei vartojate ar vartojote monoaminooksidazės inhibitorių (EPHEDRINE SOPHARMA negalima vartoti 14 parų po tokio gydymo nutraukimo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti EPHEDRINE SOPHARMA.

Atsargumas rekomenduojamas, jeigu:

• sergate cukriniu diabetu;
• yra labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), neritmiškas širdies plakimas (aritmija) arba dažnas širdies plakimas (tachikardija);
• yra padidėjusi prostata (prostatos hiperplazija);
• yra nenormaliai ar nekontroliuojamai padidėjęs skydliaukės aktyvumas (nekontroliuojama hipertirozė);
• sergate išemine širdies liga, krūtinės angina;
• yra kraujagyslės sienelės susilpnėjimas, dėl kurio ji išsipučia (aneurizma);
• yra kraujagyslių susiaurėjimas ir (arba) užsikimšimas (okliuzinė kraujagyslių liga);
• sergate glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• yra lėtinis nerimo arba psichikos sutrikimas.

Efedrinas turi būti skiriamas atsargiai, jei esate sirgę širdies liga.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums tinka ar kada nors tiko bet kuris paminėtas įspėjimas.

Vaikams

Šio vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.

Kiti vaistai ir EPHEDRINE SOPHARMA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigyjamus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate šių vaistų:

• metilfenidato, vartojamo aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) gydyti;
• netiesioginių simpatinės nervų sistemos stimuliatorių, tokių kaip fenilpropanolaminas ar pseudoefedrinas (vaistai, vartojami nuo nosies gleivinės paburkimo), fenilefrinas (vaistas, vartojamas mažam kraujospūdžiui koreguoti);
• alfa adrenoreceptorius blokuojančių vaistų (pvz., fentolaminas) ir beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistų, vartojamų kraujospūdžiui sureguliuoti;
• vaistų depresijai gydyti;
• įkvepiamųjų anestetikų, tokių kaip halotanas;
• klonidino, guanetidino ir susijusių vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui mažinti;
• sibutramino (vaisto, vartojamo apetitui mažinti);
• skalsių alkaloidų, t. y. tam tikro tipo vaistų, vartojamų kaip vazokonstriktoriai (kraujagysles siaurinantys vaistai) ar dėl dopaminerginio poveikio (didina su dopaminu susijusį aktyvumą smegenyse);
• linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
• rezerpino, metildopos ir susijusių vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui mažinti;
• vaistų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas;
• šlapimo pH keičiančių medžiagų;
• kortikosteroidų (vaistų, vartojamų esant uždegimui ir alerginėms reakcijoms);
• atropino (vaisto, vartojamo apsinuodijus tam tikromis nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis ir pesticidais arba esant tam tikro tipo širdies plakimo suretėjimui);
• vaistų nuo epilepsijos;
• oksitocino (gimdymo metu vartojamo vaisto);
• aminofilino ar kitų ksantinų (vaistų, vartojamų nuo kvėpavimo sutrikimų);
• širdį veikiančių glikozidų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik jei būtina.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Žindymas

Nors specifinių duomenų trūksta, manoma, kad efedrinas prasiskverbia pro placentą ir jo patenka į motinos pieną. Po pavartojimo žindymą reikia sustabdyti dviem paroms.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

3. Kaip vartoti EPHEDRINE SOPHARMA

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Dozavimas

Turi būti skiriama mažiausia veiksminga efedrino dozė ir jo vartojama kiek įmanoma trumpiau.

Suaugusiesiems ir paaugliams

Į veną lėtai leidžiama 5 mg (ne daugiau kaip 10 mg) dozė, ją pagal reikalą galima kartotinai leisti kas 3‑4 min. Bendroji 24 valandų laikotarpiu suvartota dozė negali būti didesnė kaip 150 mg.

Vaikų populiacija

Efedrino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų (įskaitant 12 metų) amžiaus neištirti.

Senyviems pacientams

Kaip ir suaugusiesiems, pradinė smūginė dozė yra 5 mg. Labai senyviems pacientams gali reikėti padidinti dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę EPHEDRINE SOPHARMA dozę?

Perdozavus pastebėtas toliau išvardytas poveikis: migrena, pykinimas, vėmimas, labai didelis kraujospūdis (hipertenzija), dažnesnis nei įprasta širdies plakimas (tachikardija), karščiavimas, paranoidinė psichozė, haliucinacijos, skilveliniai ir supraventrikuliniai širdies ritmo sutrikimai, kvėpavimo slopinimas, traukuliai ir koma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo EPHEDRINE SOPHARMA metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- uždaro kampo glaukomos (akispūdžio padidėjimo) epizodai pacientams, kuriems yra anatominis polinkis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- nemiga, nervingumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• drebulys, prakaitavimas;
• dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
• pykinimas, vėmimas;
• negalėjimas pasišlapinti (ūminis šlapimo susilaikymas);
• migrena.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- nerimas;

• širdies ritmo sutrikimai, labai didelis kraujospūdis (hipertenzija), skausmas priekinėje krūtinės dalyje (krūtinės skausmas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujo krešėjimo rodmenų (pirminės hemostazės) pokyčiai;
• alergija (padidėjusio jautrumo reakcijos);
• dirglumas;
• minčių susipainiojimas, depresija;
• raumenų silpnumas;
• odos išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EPHEDRINE SOPHARMA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Jei ampulėje esančiame tirpale yra dalelių ar nuosėdų, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EPHEDRINE SOPHARMA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra efedrino hidrochloridas.

Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 50 mg efedrino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo.

EPHEDRINE SOPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, šviesiai geltonos spalvos.

EPHEDRINE SOPHARMA 50 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas permatomose bespalvio stiklo ampulėse, ant kurių pažymėta (spalvotas taškas/žiedas) ampulės atidarymo vieta.

Dėžutėje yra 1 arba 10 kietos PVC folijos blisterių po 10 ampulių, kurių kiekvienoje yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

SOPHARMA AD

16, Iliensko shosse str.

1220 Sofia

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TBS Pharma“

Vytauto str. 8-7A

LT- 08118, Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo, lygiagrečiai importuojamo vaisto – injekcinis vanduo; laikymo sąlygomis - referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamam – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; dozuočių skaičiumi pakuotėje: referencinio vaisto pakuotėje yra 10 ampulių, lygiagrečiai importuojamo – 10 arba 100, tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; tirpalo išvaizda: referencinis vaistas – skaidrus be bespalvis skystis be matomų dalelių, lygiagrečiai importuojamas - skaidrus, šviesiai geltonos spalvos.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg efedrino hidrochlorido.

Kiekvienoje 1 ml tirpalo ampulėje yra 50 mg efedrino hidrochlorido.

Terapinės indikacijos

Spinalinės ar epidurinės anestezijos sukeltos ar bendrinės anestezijos metu pasireiškusios hipotenzijos gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia skirti mažiausią veiksmingą efedrino dozę ir jo vartoti kiek įmanoma trumpiau.

Suaugusiesiems ir paaugliams

Į veną lėtai leidžiama 5 mg (ne daugiau kaip 10 mg) dozė, ją pagal reikalą galima kartotinai leisti kas 3–4 min. Bendroji 24 valandų laikotarpiu suvartota dozė negali būti didesnė kaip 150 mg.

Vaikų populiacija

Efedrino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų (įskaitant 12 metų) amžiaus neištirti.

Duomenų nėra.

Senyviems pacientams

Kaip ir suaugusiesiems, pradinė smūginė dozė yra 5 mg. Labai senyviems pacientams gali reikėti padidinti dozę.

Vartojimo metodas

Efedrinas turi būti leidžiamas į veną tik anesteziologo arba jam prižiūrint.

Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus pastebėtas toliau išvardytas poveikis: migrena, pykinimas, vėmimas, hipertenzija, tachikardija, karščiavimas, paranoidinė psichozė, haliucinacijos, skilveliniai ir supraventrikuliniai širdies ritmo sutrikimai, kvėpavimo slopinimas, traukuliai ir koma.

Žmogui mirtina dozė yra maždaug 2 g, ji atitinka maždaug 3,5–20 mg/l koncentraciją kraujyje.

Gydymas

Perdozavimui gydyti bei centrinės nervų sistemos stimuliavimui ir traukuliams kontroliuoti galima skirti diazepamą, leidžiant 0,1–0,2 mg/kg kūno svorio dozes. Į veną galima iš karto lėtai suleisti 10–20 mg dozę.

Sujaudinimui, haliucinacijoms ir hipertenzijai gydyti reikia skirti chlorpromaziną.

Gydant sunkią hipertenziją, galima skirti fentolaminą ar kitokį alfa adrenoreceptorius blokuojantį vaistinį preparatą.

Gydant hipertenziją ar sunkią tachiaritmiją gali būti naudinga skirti beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistinių preparatų, tokių kaip propranololis.

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcijos:

Ampulė yra skirta naudoti tik vieną kartą.

Po panaudojimo ampulę reikia išmesti. KARTOTINAI NAUDOTI NEGALIMA.

Neatidarytos ir nepažeistos ampulės turinys yra sterilus, ampulės negalima atidaryti iki vartojimo.

Vaistinį preparatą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Galima vartoti tik skaidrų šviesiai geltonos spalvos tirpalą, kuriame nėra dalelių ar nuosėdų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.