A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EPICOCILLIN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
ampicilinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio. Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
1 flakonas
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną ar į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Ką tik paruoštą skaidrų tirpalą vartoti nedelsiant.
Išsiurbti tik vienkartinę dozę.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/23/1831/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: S.C. FELSIN FARM S. R. L. Str., Drumul Piscul Cerbului nr. 20- 28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucureşti, Rumunija.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto - flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamo vaisto - laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti arba užšaldyti; pakuotės dydžiu: referencinio N100, lygiagretaus – N1.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EPICOCILLIN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
ampicilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra EPICOCILLIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EPICOCILLIN
3. Kaip vartoti EPICOCILLIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EPICOCILLIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EPICOCILLIN ir kam jis vartojamas
EPICOCILLIN veiklioji medžiaga yra ampicilinas, aminopenicilinų grupės antibiotikas. Penicilinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas.
EPICOCILLIN vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Prireikus gydytojas prieš gydymą šiuo antibiotiku bei gydymo metu nustatys infekcinės ligos sukėlėjo jautrumą ampicilinui.
2. Kas žinotina prieš vartojant EPICOCILLIN
EPICOCILLIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ampicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija bet kuriam kitam betalaktaminiam antibiotikui, pvz., antibiotikams, priklausantiems penicilinų ar cefalosporinų grupei.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti EPICOCILLIN. Tai ypač svarbu, jeigu:
Vartojant, ypač ilgai, EPICOCILLIN, kaip ir kitokių antibiotikų, gydytojas gali dažnai tirti kraujo ląstelių kiekį ir kepenų bei inkstų veiklą bei stebėti, ar neatsirado atsparių bakterijų ir grybelių.
Jeigu atsiranda alergijos požymių (dilgelinė, išbėrimas, niežulys, kraujospūdžio mažėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo sutrikimas, kolapsas ar kt.), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ampicilino turi būti vengiama įtarus, kad yra infekcinė mononukleozė (ūminė virusinė infekcija, pasireiškianti karščiavimu, gerklės skausmu ir limfmazgių padidėjimu) arba tam tikros rūšies kraujo vėžys (limfoleukemija), kadangi šių ligų atveju po ampicilino pavartojimo būna dažnesnis eriteminis išbėrimas.
Jeigu prasideda stiprus ir nepraeinantis viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, maudžiantis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas ištirs, ar nėra pseudomembraninio kolito (infekcinio žarnyno uždegimo). Kadangi jis gali būti net pavojingas gyvybei, EPICOCILLIN vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų vaistų (pvz., kitokių antibiotikų), kuriuos paskirs Jūsų gydytojas. Žarnų veiklą slopinančių vaistų vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir EPICOCILLIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
EPICOCILLIN negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams
Vartojant EPICOCILLIN, gali būti klaidingai teigiamas gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatas bei klaidingi kai kurių kitų šlapimo tyrimų rezultatai. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate EPICOCILLIN. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas paskirs kitą tyrimo metodą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims EPICOCILLIN galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Veikliosios EPICOCILLIN medžiagos ampicilino išskiria su motinos pienu. Žindyvėms EPICOCILLIN galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EPICOCILLIN nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
EPICOCILLIN sudėtyje yra natrio.
Kiekviename šio vaisto flakone yra 65,8 mg (2,862 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,3 %-didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti EPICOCILLIN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas arba slaugytoja EPICOCILLIN Jums suleis į veną ar raumenis arba infuzuos į veną.
Suaugusiesiems ir paaugliams
Tinkamą dozę gydytojas nustatys pagal Jūsų amžių, kūno svorį ir ligos sunkumą. Įprasta dozė yra 2-6 g amoksicilino (mažiausiai – 1 g) per parą, suleidžiama per 2-4 kartus. Esant reikalui (pvz, sergant meningitu, sepsiu ar kita sunkia infekcine liga), gydytojas gali paskirti ir didesnę dozę.
Vartojimas vaikams
Tinkamą dozę gydytojas nustatys pagal vaiko amžių, kūno svorį ir ligos sunkumą. Įprasta dozė yra 50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams - 25-50 mg/kg per parą. Esant reikalui (pvz, sergant meningitu, sepsiu ar kita sunkia infekcine liga), gydytojas gali paskirti ir didesnę dozę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams
EPICOCILLIN dozę nustato gydytojas, įvertinęs inkstų funkciją pagal kreatinino klirenso (tam tikro inkstų veiklą atspindinčio rodiklio) rodmenis.
Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra 30 ml/min. ar mažesnis, rekomenduojama vadovautis šia sumažinto dozavimo schema:
Kreatinino klirensas | Dozė |
30-20 ml/min. | Du trečdaliai įprastinės dozės (1,6 – 4 g suaugusiesiems; 33 – 66 mg/kg vaikams) |
20 ml/min. | Pusė įprastinės dozės (1 – 3 g suaugusiesiems; 25 – 50 mg/kg vaikams) |
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vaisto reikia vartoti dar rečiau (kas 12-15 val).
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, gali trukti nuo 4 parų iki 6 savaičių. Vaisto patariama vartoti dar 2 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai.
Ką daryti pavartojus per didelę EPICOCILLIN dozę?
Jeigu manote, kad Jums suleido per didelę vaisto dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Pamiršus pavartoti EPICOCILLIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EPICOCILLIN
Jeigu Jūs nutrauksite EPICOCILLIN vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, gali vėl atsirasti ligos simptomų, kadangi Jūs esate ne visiškai pasveikę. Jeigu Jūs norite nutraukti EPICOCILLIN vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 vartojusiajam iš 10)
Odos išbėrimas. Paprastai tai yra dėmelės ir mazgeliai ar panašus į tymų sukeltą išbėrimą, pasireiškia praėjus 8 - 10 parų nuo gydymo pradžios. Jeigu ampicilino vartojama pakartotinai, išbėrimas pasireiškia po 2 - 3 parų. Jis dažniausiai per kelias paras išnyksta, net jei toliau tęsiamas gydymas. Manoma, kad išbėrimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie serga virusų sukelta liga, kurių inkstų veikla yra sutrikusi ar kurie vartoja didesnę kaip 6 g ampicilino paros dozę.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 vartojusiajam iš 100)
Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Jeigu vaisto vartojant prasideda viduriavimas, reikia pasakyti apie tai gydytojui (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Žarnų gleivinių uždegimas, liežuvio uždegimas, burnos gleivinės uždegimas, juodasis „gauruotasis“ liežuvis.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 vartojusiajam iš 1000)
Vaistų sukeltas karščiavimas, odos sutrikimai (Lajelio (Lyell) sindromas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), gerklų pabrinkimas, seruminė liga, alerginis kraujagyslių uždegimas, kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio atsiranda kraujosruvų (trombocitopeninė purpura), kristalai šlapime, kepenų uždegimas, su tulžies sąstoviu susijusi gelta (cholestazinė gelta), kontaktinis dermatitas (asmenims, kurie ruošia tirpalą injekcijoms).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 vartojusiajam iš 10000)
Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (pvz., trombocitų, granulocitų, baltųjų kraujo kūnelių - leukocitų kiekio sumažėjimas ir eozinofilų kiekio padidėjimas), mažakraujystė, kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujo krešėjimo rodiklio (protrombino laiko) pokytis, anafilaksinės reakcijos, alerginis pabrinkimas, odos uždegimas, kurio metu lupasi oda (eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė), išbėrimas pūslėmis ar į mažus taikinius panašiomis dėmėmis (daugiaformė raudonė), inkstų uždegimas, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas su inkstų pakenkimu, inkstų pakenkimas (nefropatija), sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Gydant tam tikras ligas (vidurių šiltinę, leptospirozę ar sifilį) dėl bakterijų irimo gali prasidėti karščiavimas ir pablogėti savijauta (tai vadinamosios Jarišo-Herksheimerio reakcijos požymiai).
Kiti šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas.
Užsitęsęs arba pakartotinis ampicilino vartojimas gali sukelti antrinę infekciją, t. y. gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ar grybeliai.
Centrinės nervų sistemos sujaudinimas, ritmiškas atskirų raumenų grupių susitraukimas ir atsipalaidavimas (raumenų klonusas ir traukuliai). Šie sutrikimai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie vartoja didelę ampicilino dozę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EPICOCILLIN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EPICOCILLIN sudėtis
EPICOCILLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, be matomų dalelių.
Vaistas tiekiamas stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 1 flakonas.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6
Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti
Rumunija
Gamintojas
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20- 28
etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucureşti
Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-15.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto - flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamo vaisto - laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti arba užšaldyti; pakuotės dydžiu: referencinio N100, lygiagretaus – N1.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
EPICOCILLIN tirpalas leidžiamas į veną ar raumenis arba infuzuojamas į veną.
EPICOCILLIN tirpalą būtina ruošti prieš pat vartojimą. Galima leisti tik skaidrų tirpalą. Flakono turinį būtina visiškai ištirpinti. Į švirkštą reikia įsiurbti tik vienkartinę vaisto dozę.
Injekcinio tirpalo leisti į raumenis ruošimas
1 g flakono turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Jei injekcija į raumenis yra skausminga, EPICOCILLIN galima vartoti praskiedžiant jį 0,5 % prokaino tirpalu.
Injekcinio tirpalo leisti į veną ruošimas
1 g flakono turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens).
Paruoštas tirpalas į veną leidžiamas lėtai (per 3-5 min.).
Infuzinio tirpalo lašinti į veną ruošimas
1 g flakono turinį reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), po to atskiesti izotoniniu (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ir per 15-20 min. sulašinti į veną.
Kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija, kitų vaistų į paruoštą EPICOCILLIN tirpalą pridėti negalima. Jeigu kitų vaistų (antibiotikų) kartu vartoti būtina, jų reikia leisti prieš ampiciliną arba po jo. EPICOCILLIN tirpalo nereikėtų maišyti su kitais tirpalais, pvz., krauju, kraujo plazma, invertuotaisiais sacharidais arba dekstranais.