Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Epirubicino hidrochloridas
Šio Jūsų vaisto pavadinimas yra „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas“, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas „Epirubicin Accord“.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kol jums bus duota šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Epirubicin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš tai, kol jums bus duota Epirubicin Accord
3. Kaip jums bus duodama Epirubicin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Epirubicin Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Epirubicin Accord ir kam jis vartojamas
Šio Jūsų vaisto pavadinimas yra „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis arba infuzinis tirpalas“, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas „Epirubicin Accord“.
Kas yra Epirubicin Accord
Epirubicin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija. Epirubicin Accord priklauso vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Šie vaistai veikia greitai augančias ląsteles ir lėtina ar stabdo jų augimą bei didina ląstelių žuvimo tikimybę.
Kam vartojamas Epirubicin Accord
Epirubicin Accord vartojamas įvairioms vėžinėms ligoms gydyti vienas arba kartu su kitais vaistais. Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo to, koks vėžio tipas yra juo gydomas.
Epirubicin Accord vartojamas krūties ir skrandžio vėžiniams susirgimams gydyti.
Šlapimo pūslės sienelės pakitusioms ląstelėms arba vėžiui gydyti Epirubicin Accord per kateterį sušvirkščiamas į šlapimo pūslę. Šio vaisto taip pat galima vartoti vėžinių ląstelių atsiradimo profilaktikai po kitokio gydymo.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin Accord
Epirubicin Accord vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Epirubicin Accord:
• jeigu jūsų kepenys arba inkstai funkcionuoja netinkamai
• jeigu buvote arba turite būti skiepijami
• jeigu šiuo metu pasireiškia ūmios toksinės būklės, pvz.,
Tai padės gydytojui nuspręsti, ar šis vaistas jums yra tinkamas.
Kiti vaistai ir Epirubicin Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Venkite pastoti, jeigu jūs pati arba jūsų partneris esate gydomi šiuo vaistu. Jeigu esate lytiškai aktyvūs, nepriklausomai nuo to, ar esate vyras, ar moteris, gydymo metu patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šio vaisto vartojimas gali sukelti apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia.
Žindymas
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu turite nutraukti žindymą, nes tam tikra jo dalis gali patekti į jūsų pieną ir pakenkti jūsų vaikui.
Vaisingumas
Vyrai: gydymas epirubicinu gali sukelti nevaisingumą, todėl šiuo vaistu gydomiems pacientams vyrams prieš gydymą reikėtų kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.
Moterys: epirubicinas gali sutrikdyti menstruacijų ciklą arba sukelti priešlaikinę menopauzę moterims premenopauzėje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ypatingų atsargumo priemonių nėra, jei jaučiatės visiškai atsigavę po gydymo ligoninėje ir aptarėte tai su savo gydytoju.
Epirubicin Accord sudėtyje yra natrio
Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Epirubicin Accord
Jeigu Jums skirtas Epirubicin Accord jį gali leisti tik gydytojai ar slaugytojai, turintys chemoterapijos taikymo patirties.
Paprastai šį vaistą jums į veną sušvirkš (infuzuos) gydytojas arba slaugytojas. Atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę gydytojas nustatys tikslią vaisto dozę ir gydymosi dienų skaičių.
Dozė nustatoma įvertinus jūsų sveikatos būklę, ūgį ir svorį. Pagal jūsų ūgį ir svorį gydytojas nustatys jūsų kūno paviršiaus plotą, pagal kurį apskaičiuos tinkamą dozę.
Gydant šlapimo pūslės vėžį arba jo pasikartojimo prevencijai Epirubicin Accord taip pat galima sušvirkšti tiesiogiai į šlapimo pūslę. Dozė priklauso nuo šlapimo pūslės vėžio, kuriuo sergate, tipo. Jeigu vaisto bus švirkščiama tiesiogiai į šlapimo pūslę, jums bus nurodyta 12 valandų prieš procedūrą negerti jokių skysčių, kad šlapimas nepraskiestų vaistą šlapimo pūslėje.
Nors vieno gydymo kurso kartais pakanka, dažniau gydytojas patars po trijų ar keturių savaičių juos pakartoti. Ligai sukontroliuoti ir geresnei savijautai pajusti gali prireikti kelių kursų.
Gydymo Epirubicin Accord metu reguliariai lankykitės pas gydytoją.
Gydymo metu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų:
• kraują (kad nustatytų, ar nesumažėjo kraujo ląstelių kiekis, nes gali prireikti gydymo);
• širdies funkciją (didelių Epirubicin Accord dozių vartojimas gali sukelti širdies pažaidą. Jos galima nepastebėti keletą savaičių, todėl gali prireikti reguliarių tyrimų šiuo laikotarpiu);
• kepenis (atliekant kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar šis vaistas pavojingai nepaveikė jų funkcijos);
• šlapimo rūgšties koncentracijas kraujyje (Epirubicin Accord gali didinti šlapimo rūgšties koncentracijas kraujyje ir dėl to gali pasireikšti podagra. Jeigu šlapimo rūgšties koncentracija Jūsų kraujyje yra per didelė, Jums gali būti paskirtas kitas vaistas).
Ką daryti pavartojus per didelę Epirubicin Accord dozę?
Vartojant dideles dozes, gali pasunkėti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, opos burnoje, arba sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) ir trombocitų (kurie padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje. Jeigu pasireiškė toks poveikis, Jums gali prireikti antibiotikų arba kraujo perpylimo. Burnos opas galima gydyti taip, kad gydant jos sukeltų mažesnį diskomfortą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausi šalutiniai reiškiniai
Jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, nes jums gali prireikti gydytojo pagalbos arba jus gali tekti hospitalizuoti:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• Baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) kiekio sumažėjimas, dėl to padidėja infekcinių ligų ir karščiavimo tikimybė; (leukopenija).
• Gali sumažėti trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti), dėl to Jums gali greičiau atsirasti kraujosruvų (mėlynių) arba galite greičiau kraujuoti.
• Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių – granuliocitų ir neutrofilų – kiekis (granuliocitopenija ir neutropenija).
• Tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, lydimas karščiavimo (febrilinė neutropenija).
• Skaidriosios akies dalies (ragenos) uždegimas.
• Karščiavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• Kraujavimas.
• Paraudimas infuzijos vietoje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
• Tam tikro tipo kraujo vėžys (ūminė limfinė leukemija, ūminė mieloleukemija).
• Plaučių infekcija (pneumonija).
• Kraujagyslių užsikimšimas.
• Pėdų ir plaštakų tinimas ir skausmas dėl venų uždegimo, įskaitant susijusį su kraujo krešuliais.
• Kraujo krešuliai plaučiuose, dėl kurių pasireiškia krūtinės skausmas ir dusulys.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
• Staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais požymiais, kaip odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Širdies pažeidimas (kardiotoksiškumas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• Pavojinga gyvybei būklė, kai esant per žemam kraujospūdžiui apnuodijamas kraujas (septinis šokas).
Kitas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• Infekcijos.
• Akies uždegimas su paraudimu ir ašarojimu.
• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), dėl to galite jausti nuovargį ir mieguistumą.
• Kraujo samplūdis į veidą.
• Venos uždegimas.
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Burnos gleivinės uždegimas.
• Viduriavimas.
• Plaukų slinkimas.
• Odos pažeidimai.
• Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po epirubicino vartojimo.
• Menstruacijų nebuvimas.
• Skausmingas virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir opos.
• Prasta bendroji savijauta.
• Tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo pasikeitimai.
• Tiesiogiai suleidus epirubicino į šlapimo pūslę, gali atsirasti uždegimas (cistitas).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• Sumažėjęs apetitas / apetito nebuvimas.
• Vandens arba kūno skysčių netekimas.
• Sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija).
• Širdies impulsų laidumo sutrikimai.
• Tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimai (AV blokada, Hiso pluošto kojyčių blokada).
• Lėtas širdies ritmas (bradikardija).
• Širdies nepakankamumas, galintis sukelti dusulį, skysčių kaupimąsi ir neįprastą širdies ritmą.
• Odos paraudimas.
• Skausmas už krūtinkaulio, virškinimo sutrikimas ir sunkumas ryti dėl stemplės uždegimo.
• Skausmas arba deginimas virškinimo trakte.
• Virškinimo trakto gleivinės uždegimas.
• Virškinimo trakto opos.
• Bėrimas, niežulys.
• Neįprasta nagų spalva.
• Odos pokyčiai.
• Neįprasta odos spalva.
• Dažnas šlapinimasis.
• Šaltkrėtis.
• Vietinės reakcijos (deginimo pojūtis).
• Nusilpusi širdies veikla.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
• Karščio, šalčio priepuoliai, prasta bendroji savijauta, dėl kraujo apnuodijimo gali būti jaučiamas plaštakų ar pėdų atšalimas.
• Kraujavimas virškinimo trakte.
• Dilgėlinė.
• Odos paraudimas.
• Silpnumo pojūtis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
• Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Spermicidų nebuvimas spermoje.
• Galvos sukimasis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• Tamsių dėmių atsiradimas burnoje.
• Diskomforto jausmas pilve.
• Odos paraudimas ar kitos į nudegimą panašios reakcijos veikiant saulės arba ultravioletiniais spinduliais.
• Odos pokyčiai vietose, kurios buvo veikiamos taikant spindulinį gydymą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Epirubicin Accord
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite saugioje, vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir flakono po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Epirubicin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas.
Kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Epirubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Epirubicin Accord yra skaidrus raudonos spalvos tirpalas.
Pakuočių dydžiai:
1 x 5 ml flakonas (10 mg/5 ml)
1 x 10 ml flakonas (20 mg/10 ml)
1 x 25 ml flakonas (50 mg/25 ml)
1 x 50 ml flakonas (100 mg/50 ml)
1 x 100 ml flakonas (200 mg/100 ml)
5 ml ir 10 ml flakonai: I tipo stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu aliuminio dangteliu.
25 ml flakonas: I tipo stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.
50 ml flakonas: I tipo skaidraus suformuoto stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.
100 ml flakonas: I tipo skaidraus suformuoto stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Ispanija
arba
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
arba
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
Reikia vengti ilgalaikio vaistinio preparato kontakto su bet kuriuo šarminės reakcijos tirpalu (įskaitant tirpalus, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato), nes tai sukelia veikliosios medžiagos hidrolizę (degradaciją). Skiedimui galima naudoti tik skyriuje „Vartojimo instrukcija“ išvardytas medžiagas.
Nei injekcinio tirpalo, nei praskiesto tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais. Nustatytas fizinis nesuderinamumas su heparinu.
Epirubicin Accord negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Vartojimo instrukcija
Vartojimas į veną. Epirubicin Accord rekomenduojama sušvirkšti per infuzijų vamzdelį, per kurį į veną infuzuojamas 0,9 % natrio chlorido tirpalas. Kad sumažėtų trombozės ar vaistinio preparato ekstravazacijos į šalia venos esančius audinius rizika, rekomenduojama įprasta infuzijos trukmė yra nuo 3 iki 20 minučių, atsižvelgiant į dozę ir infuzinio tirpalo tūrį. Švirkšti tiesiai į veną nerekomenduojama, nes kyla vaistinio preparato ekstravazacijos į šalia venos esančius audinius rizika, net ir sušvirkštus pakankamą per adatą ištraukto kraujo kiekį.
Vartojimas į šlapimo pūslę. Prieš vartojimą Epirubicin Accord reikia praskiesti steriliu injekciniu vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Epirubicino reikia instiliuoti per kateterį ir palaikyti šlapimo pūslėje 1‑2 valandas. Instiliacijos metu pacientui reikia vartytis, kad būtų užtikrinta, jog vaistinis preparatas paveiks kuo didesnį gleivinės plotą. Kad šlapimas per daug nepraskiestų vaistinio preparato, pacientui reikia nurodyti, kad 12 valandų prieš instiliaciją negertų jokių skysčių. Pacientui reikia nurodyti, kad pasišlapintų pasibaigus instiliacijai.
Injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl bet kokius vaistinio preparato likučius reikia nedelsiant sunaikinti.
Saugaus priešnavikinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo rekomendacijos
Laikymo sąlygos
Vaistinio preparato, esančio gamintojo pakuotėje
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui, bet kokius nesuvartoto vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti. Mikrobiologiniu požiūriu, pirmą kartą pradūrus gumos kamštį, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Tinkamumo laikas praskiedus injekcinį tirpalą
Vaistinį preparatą galima praskiesti 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu, laikantis aseptikos sąlygų, ir suleisti intraveninės infuzijos būdu. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai praskiestą vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C –8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas laikantis kontroliuojamųjų ir patvirtintų aseptikos sąlygų.
Atliekų tvarkymas
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Visas medžiagas, kurios buvo naudotos ruošiant ar skiriant vaistinį preparatą arba kitaip kontaktavo su Epirubicin Accord tirpalu, reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų tvarkymo rekomendacijų.
Išsamios informacijos apie Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinį ar infuzinį tirpalą ieškokite preparato charakteristikų santraukoje (PCS).