Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Eprocliv 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Eprocliv 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas, metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Eprocliv yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.
Veikdami kartu, jie reguliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina Jūsų organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba derinyje su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino ir Jūsų organizmo pagamitas insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, tokius, kaip širdies liga, inkstų liga ir amputacija.
Eprocliv vartoti draudžiama::
Jeigu bet kuris iš išvardytų atvejų Jums tinka, Eprocliv nevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Eprocliv.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gauta pranešimų apie kasos uždegimą (pankreatitą) Eprocliv vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).
Jeigu Jums netikėtai ant odos atsirado pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Eprocliv vartojimą.
Pieno rūgšties acidozės rizika
Eprocliv gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika taip pat padidėja esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimui ir bet kurioms sveikatos būklėms (tokioms, kaip ūminė širdies liga), kurių metu yra sumažėjęs organizmo dalies aprūpinimas deguonimi.
Jeigu Jums tinka bent vienas iš minėtų atvejų, kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Trumpam nustokite vartoti Eprocliv, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, buvimas karštoje aplinkoje arba jeigu geriate mažiau nei įprastai skysčių. Kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Nustokite vartoti Eprocliv ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomai, nes ši būklė gali sukelti komą.
Pieno rūgšties acidozės simptomai apima:
Pieno rūgšties acidozė yra neatidėliotinos medicininės pagalbos reikalaujanti būklė, kuri turi būti gydoma ligoninėje.
Prieš pradedant vartoti Eprocliv pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Eprocliv procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Eprocliv.
Jeigu nesate tikri, ar jums tinka kuris nors iš išvardytų atvejų, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradedant vartoti Eprocliv.
Jeigu esate senyvi ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo Eprocliv metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Vaikams ir paaugliams
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai šio vaisto turi nevartoti. Jis nėra veiksmingas vaikams ir nuo 10 iki 17 metų paaugliams. Ar jaunesniems kaip 10 metų vaikams šį vaistą vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma.
Kiti vaistai ir Eprocliv
Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Eprocliv. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Eprocliv.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jums gali būti reikalingas dažnesnis gliukozės kiekio kraujyje ir inkstų funkcijos tikrinimas arba jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Eprocliv dozę. Ypač svarbu paminėti:
Eprocliv vartojimas su alkoholiu
Vartojimo Eprocliv metu venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ar žindymo metu šio vaisto vartoti negalima. Žr. 2 skyrių „Eprocliv vartoti negalima“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartojant sitagliptino gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šį vaistą vartojant derinyje su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be saugios atramos kojoms.
Eprocliv sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo šiuo vaistu metu turite ir toliau laikytis dietos, kurią rekomendavo Jūsų gydytojas, ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.
Šis vaistas vienas neturėtų pernelyg daug sumažinti cukraus kiekį kraujyje (sukelti hipoglikemiją). Šio vaisto vartojant derinyje su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Eprocliv dozę?
Jei išgėrėte didesnę negu paskirta šio vaisto dozę, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomams, tokiems kaip šaltkrėtis ar bloga savijauta, sunkus pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, nepaaiškinamas kūno masės netekimas, mėšlungis ar greitas kvėpavimas, nedelsdami vykite į ligoninę (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pamiršus pavartoti Eprocliv
Jei praleidote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Eprocliv
Tęskite šio vaisto vartojimą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nustojus vartoti Eprocliv, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bet kurį iš toliau išvardintų sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nustokite vartoti Eprocliv ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:
Eprocliv gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu tai atsitinka, turite nustoti vartoti Eprocliv ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos arba odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems metformino vartojantiems pacientams pradėjus vartoti sitagliptino:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
Kai kuriems pacientams, pradėjusiems vartoti sitagliptino derinyje su metforminu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas ar vėmimas (dažni sutrikimai).
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, Eprocliv vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu, tokiu kaip glimepiridas:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių užkietėjimas.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems derinyje su pioglitazonu:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): rankų arba kojų patinimas.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems derinyje su insulinu:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): burnos džiūvimas, galvos skausmas.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems tik sitagliptino (vienos iš Eprocliv vaistinių medžiagų), arba po vaisto registracijos vartojusiems Eprocliv arba sitagliptino vieno ar derinyje su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, niežulys.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumažėjęs trombocitų skaičius.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, vartojusiems vien metformino:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito sumažėjimas. Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): metalo skonis burnoje.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų: sumažėjęs vitamino B12 kiekis, hepatitas (kepenų sutrikimas), dilgėlinė, odos paraudimas (išbėrimas) arba niežulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Eprocliv sudėtis
Eprocliv 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Eprocliv 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Eprocliv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Eprocliv 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai oranžinė, ovalios formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (apytiksliai 10 x 20 mm), vienoje jos pusėje yra įspaudas „SM 2“.
Eprocliv 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai raudona, ovalios formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (apytiksliai 10,5 x 21 mm), vienoje jos pusėje yra įspaudas „SM 3“.
Vaistas yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse (OPA/aliuminio/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė arba PVC/PE/PVDC ir aliuminio folijos skaidri lizdinė plokštelė), supakuotose kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 7 (tik 50 mg/1000 mg), 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 112, 168, 180 arba 196 plėvele dengtos tabletės.
Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 168 (2 pakuotės po 84), 196 (2 pakuotės po 98) ir 196 (2 pakuotės po 98, tiekiamos apvyniotos folija) plėvele dengtos tabletės
Pakuotė, kurioje yra 14 x 1, 28 x 1, 50x1, 56 x1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1( 2 pakuotės po 90 x 1), 196 x 1, 196 x 1 (2 pakuotės po 98 x 1) ir 196 (2 pakuotės po 98, tiekiamos apvyniotos folija) plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojai
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovėnija
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, Strykow, 95-010
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Upės g. 21-1
LT-08128 VilniusTel.: +370 5 2636037
El.paštas: info.lithuania@sandoz.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija, Graikija, Ispanija, Kroatija, Lietuva, Latvija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija | Eprocliv |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.