EQUORAL

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EQUORAL 25 mg minkštosios kapsulės

EQUORAL 50 mg minkštosios kapsulės

EQUORAL 100 mg minkštosios kapsulės

ciklosporinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EQUORAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EQUORAL

3. Kaip vartoti EQUORAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EQUORAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EQUORAL ir kam jis vartojamas

Kas yra EQUORAL

Jūsų vartojamo vaisto pavadinimas yra EQUORAL. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. EQUORAL priklauso vaistų, vadinamųjų imunosupresantų, grupei. Šie vaistai vartojami organizmo imuninei reakcijai slopinti.

Kam EQUORAL vartojamas ir kaip EQUORAL veikia

• Jeigu Jums persodintas organas, atlikta kaulų čiulpų ar kamieninių ląstelių transplantacija, EQUORAL veikia kontroliuodamas Jūsų organizmo imuninę sistemą. EQUORAL blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, vystymąsi ir tokiu būdu apsaugo nuo persodinto organo atmetimo.
• Jeigu sergate autoimunine liga, kurios metu Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su Jūsų paties ląstelėmis, EQUORAL slopina imuninę reakciją. Autoimuninėms ligoms priklauso akių sutrikimai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas (endogeninis uveitas, įskaitant Behcet uveitą), sunkūs tam tikrų odos ligų atvejai (atopinis dermatitas arba egzema ir žvynelinė), sunkus reumatoidinis artritas ir nefroziniu sindromu vadinama inkstų liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant EQUORAL

Jeigu vartojate EQUORAL po atliktos transplantacijos, vaisto Jums skirs patirties transplantacijos ir (arba) autoimuninių ligų gydymo srityje turintis gydytojas.

Šiame pakuotės lapelyje pateikti patarimai gali skirtis priklausomai nuo to, ar vaisto vartojate po transplantacijos, ar dėl autoimuninės ligos.

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame pakuotės lapelyje pateiktos informacijos.

EQUORAL vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• su produktais, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės);
• su produktais, kurių sudėtyje yra dabigatrano eteksilato (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių po operacijos) ar bosentano ir aliskireno (vartojamų kraujospūdžiui mažinti).
• Jeigu Jums yra ši anksčiau nurodyta būklė, nevartokite EQUORAL ir pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti EQUORAL pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti EQUORAL ir gydymosi šiuo vaistu metu:

• jeigu Jums pasireiškia kokių nors infekcijos požymių, pavyzdžiui, karščiavimas ar gerklės skausmas. EQUORAL slopina imuninę sistemą ir taip pat gali bloginti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis;
• jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla; gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus ir prireikus gali koreguoti Jūsų vartojamą vaisto dozę;
• jeigu Jums padidėja kraujospūdis; gydytojas reguliariai išmatuos kraujospūdį ir prireikus gali paskirti kraujospūdį mažinančių vaistų;
• jeigu sumažėjęs magnio kiekis Jūsų kraujyje; gydytojas gali paskirti vartoti magnio papildų, ypač iš karto po transplantacijos operacijos;
• jeigu padidėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;
• jeigu sergate podagra;
• jeigu planuojate skiepytis.

Jeigu prieš pradedant vartoti vaisto arba gydymosi EQUORAL metu Jums yra bet kuri iš anksčiau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Buvimas saulėje ir apsauga nuo saulės spindulių

EQUORAL slopina Jūsų imuninę sistemą. Dėl to didėja piktybinių navikų (ypatingai odos ir limfinės sistemos) išsivystymo rizika. Turite saugotis nuo saulės ir ultravioletinių spindulių:

• dėvėkite tinkamus nuo saulės šviesos apsaugančius drabužius;
• dažnai tepkitės didelio apsauginio faktoriaus kremais nuo saulės.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti EQUORAL:

• jeigu turite ar anksčiau turėjote su alkoholio vartojimu susijusių problemų;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu Jums yra kokių nors kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu esate nėščia;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu šis vaistas paskirtas vartoti vaikui.

Jeigu Jums yra bet kuri anksčiau nurodyta būklė (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti EQUORAL. Šios atsargumo priemonės reikalingos todėl, kad vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. toliau skyrių „EQUORAL sudėtyje yra etanolio“).

Jūsų būklės stebėjimas gydymosi EQUORAL metu

Jūsų gydytojas atliks toliau nurodytus tyrimus:

• nustatys ciklosporino kiekį Jūsų kraujyje, ypatingai tais atvejais, jeigu Jums atlikta transplantacija;

• išmatuos kraujospūdį prieš pradedant vartoti vaisto ir vėliau reguliariai gydymosi metu;

• patikrins Jūsų kepenų ir inkstų veiklą;

• nustatys lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.

Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip EQUORAL veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.

Be to, jeigu EQUORAL Jums paskirtas ne dėl su transplantacija susijusių priežasčių (jeigu sergate tarpiniu ar užpakaliniu uveitu arba Behcet uveitu, atopiniu dermatitu, sunkiu reumatoidiniu artritu arba nefroziniu sindromu), EQUORAL vartoti negalima:

• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla (išskyrus nefrozinį sindromą);

• jeigu sergate infekcine liga, kurios nepalengvina vartojami vaistai;

• jeigu sergate bet kokio tipo vėžiu;

• jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis (sergate hipertenzija), kurio nesumažina vartojami vaistai. Jeigu kraujospūdis padidėja gydymosi metu ir jo negalima sumažinti vartojant vaistų, gydytojas turėtų nutraukti EQUORAL vartojimą.

Jeigu Jums yra bet kuri anksčiau nurodyta būklė, nevartokite EQUORAL. Jeigu dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti EQUORAL pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas ypatingai atidžiai stebės Jūsų būklę, jeigu vaisto vartojate dėl Behcet uveito ir Jums pasireiškia neurologinių simptomų (pavyzdžiui: padidėjęs užmaršumas, ilgainiui besikeičianti asmenybė, psichikos ar nuotaikos sutrikimai, deginimo pojūtis galūnėse, sumažėjęs galūnių jautrumas, dilgčiojimo pojūtis galūnėse, galūnių silpnumas, sutrikusi eisena, galvos skausmas su pykinimu ir vėmimu arba be jų, sutrikęs regėjimas, įskaitant ribotus akių judesius).

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, jeigu esate senyvo amžiaus ir vaisto vartojate žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti. Jeigu EQUORAL paskirtas žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.

Vaikams ir paaugliams

EQUORAL negalima vartoti vaikams ne su transplantacija susijusioms ligoms gydyti, išskyrus nefrozinio sindromo gydymui.

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

EQUORAL vartojimo senyviems asmenims patirties yra nedaug. Gydytojas turėtų tirti Jūsų inkstų veiklą. Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams EQUORAL galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.

Kiti vaistai ir EQUORAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu prieš pradėdami vartoti EQUORAL arba gydymosi metu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

• Kalio kiekį kraujyje galinčių keisti vaistų, pavyzdžiui, vaistų, kurių sudėtyje yra kalio, kalio papildų, kalį organizme sulaikančių šlapimą varančių vaistų (diuretikų) ir kai kurių kraujospūdį mažinančių vaistų.

• Metotreksato (vartojamo navikams, sunkiai žvynelinei ir sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti).

• Ciklosporino (veikliosios EQUORAL medžiagos) kiekį kraujyje galinčių didinti arba mažinti vaistų. Gydytojas gali patikrinti ciklosporino kiekį Jūsų kraujyje pradėdamas skirti šių vaistų ar nutraukdamas jų vartojimą.

• Ciklosporino kiekį kraujyje galintys didinti vaistai yra tokie: antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas ar azitromicinas), priešgrybeliniai vaistai (vorikonazolas, itrakonazolas), širdies ligoms ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, nikardipinas, verapamilis, amjodaronas), metoklopramidas (vartojamas pykinimui slopinti), geriamieji kontraceptikai, danazolis (vartojamas menstruacijų sutrikimams gydyti), podagrai gydyti vartojami vaistai (alopurinolis), tulžies rūgšties junginiai (vartojami tulžies pūslės akmenligei gydyti), ŽIV infekcijai gydyti vartojami proteazės inhibitoriai, imatinibas (vartojamas leukemijai ar navikams gydyti), kolchicinas, telapreviras (vartojamas C hepatitui gydyti), kanabidiolis (tarp kitų vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).
• Ciklosporino kiekį kraujyje galintys mažinti vaistai yra tokie: barbitūratai (vartojami užmigimui palengvinti), kai kurie vaistai nuo traukulių (pavyzdžiui, karbamazepinas ar fenitoinas), oktreotidas (vartojamas akromegalijai arba žarnyno neuroendokrininiams augliams gydyti), tuberkuliozei gydyti vartojami priešbakteriniai vaistai, orlistatas (vartojamas kūno svoriui mažinti), žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, tiklopidinas (vartojamas po insulto), tam tikri kraujospūdį mažinantys vaistai (bosentanas) ir terbinafinas (kojų tarpupirščių ir nagų grybelinei infekcijai gydyti vartojamas vaistas).

• Inkstų veiklą galinčių trikdyti vaistų, pavyzdžiui, priešbakterinių vaistų (gentamicino, tobramicino, ciprofloksacino), priešgrybelinių vaistų, kurių sudėtyje yra amfotericino B, šlapimo takų infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra trimetoprimo, vėžiui gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra melfalano, padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti vartojamų vaistų (H2 receptorių blokatorių tipo rūgšties sekreciją slopinančių vaistų), takrolimuzo, vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako), fibro rūgšties preparatų (vartojamų riebalų kiekiui kraujyje mažinti).

• Nifedipino (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui ir krūtinės anginai gydyti). Jeigu gydymosi ciklosporinu metu vartosite nifedipino, gali patinti dantenos ir jos gali uždengti dantis.

• Digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti), cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (vadinamųjų HMG-CoA reduktazės inhibitorių arba statinų), prednizolono, etopozido (vartojamo vėžiui gydyti), repaglinido (vaisto nuo diabeto), imunitetą slopinančių vaistų (everolimuzo, sirolimuzo), ambrisentano ir antraciklinais vadinamų tam tikrų vaistų nuo vėžio (pavyzdžiui, doksorubicino).

Jeigu vartojate bet kurių anksčiau nurodytų vaistų (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti EQUORAL.

EQUORAL vartojimas su maistu ir gėrimais

EQUORAL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis, kadangi pastarieji gali turėti įtakos EQUORAL poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdama vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas aptars su Jumis galimą EQUORAL vartojimo nėštumo metu pavojų.

• Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti. EQUORAL vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug. Paprastai nėštumo metu EQUORAL vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.

• Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. EQUORAL vartojimo metu žindyti nerekomenduojama, kadangi vaisto veiklioji medžiaga (ciklosporinas) patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Hepatitas C

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate hepatitu C. Hepatito C gydymo metu, Jūsų kepenų funkcija gali

pakisti, o tai gali paveikti ciklosporino kiekį kraujyje. Pradėjus gydyti hepatitą C, gydytojas gali

atidžiai stebėti ciklosporino kiekį kraujyje ir koreguoti dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EQUORAL sudėtyje yra alkoholio. Tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

EQUORAL sudėtyje yra etanolio

EQUORAL sudėtyje yra apie 18,8 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y., iki 500 mg pacientų po transplantacijos vartojamoje dozėje. Tai atitinka beveik 20 ml alaus (5 %) arba 8,3 ml vyno (12 %).

Alkoholis gali būti kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

EQUORAL sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato

Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

• EQUORAL sudėtyje yra sorbitolio
• Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 28,7 mg 70 % sorbitolio (E 420).

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate

kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti EQUORAL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite didesnės nei rekomenduojama dozės.

Gydytojas atidžiai parinks šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Per didelė vaisto dozė gali pažeisti inkstus. Jums reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir apsilankyti gydymo įstaigoje, ypatingai tais atvejais, jeigu Jums atlikta transplantacija. Tokiu būdu turėsite galimybę pasikalbėti su gydytoju apie Jums skiriamą gydymą ir galimas problemas.

Kokią EQUORAL dozę vartoti

Gydytojas nustatys Jums tinkamiausią EQUORAL dozę. Ji priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir priežasčių, dėl kurių vaistas Jums skiriamas. Gydytojas taip pat nurodys, kaip dažnai vartoti vaisto.

• Suaugusiesiems

Po organo, kaulų čiulpų arba kamieninių ląstelių transplantacijos

- Bendra paros dozė paprastai yra tarp 2 mg kilogramui Jūsų kūno svorio ir 15 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

- Paprastai prieš transplantaciją ir iš karto po jos vartojamos didesnės vaisto dozės. Persodinto organo ar kaulų čiulpų būklei stabilizavusis, vartojamos mažesnės dozės.

- Gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę. Norėdamas tai padaryti, gydytojas gali paskirti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus.

Sergantiesiems endogeniniu uveitu

• Bendra paros dozė paprastai yra tarp 5 mg kilogramui Jūsų kūno svorio ir 7 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

Sergantiesiems nefroziniu sindromu

• Bendra paros dozė suaugusiesiems paprastai yra 5 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pirmoji vartojama paros dozė neturi viršyti 2,5 mg kilogramui kūno svorio.

Sergantiesiems sunkiu reumatoidiniu artritu

• Bendra paros dozė paprastai yra tarp 3 mg kilogramui Jūsų kūno svorio ir 5 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

Sergantiesiems žvyneline ir atopiniu dermatitu

• Bendra paros dozė paprastai yra tarp 2,5 mg kilogramui Jūsų kūno svorio ir 5 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

• Vaikams

Sergantiesiems nefroziniu sindromu

• Bendra paros dozė vaikams paprastai yra 6 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pirmoji vartojama paros dozė neturi viršyti 2,5 mg kilogramui kūno svorio.

Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų ir niekada patys nekeiskite vartojamos vaisto dozės, net jeigu jaučiatės gerai.

Kito per burną vartojamo ciklosporino keitimas į EQUORAL

Jeigu jau vartojate kito per burną vartojamo ciklosporino, gydytojas gali nuspręsti pakeisti šį vaistą ir skirti EQUORAL.

• Visų šių vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.

• EQUORAL yra kitokios, patobulintos farmacinės formos ciklosporino preparatas. Vartojant EQUORAL, ciklosporinas geriau rezorbuojasi į kraują, o absorbcija mažiau įtakojama vaisto vartojant valgio metu. Tai reiškia, kad vartojant EQUORAL ciklosporino koncentracija kraujyje bus stabilesnė.

Jeigu gydytojas pakeičia gydymą iš kito per burną vartojamo ciklosporino į EQUORAL:

• Nepradėkite vėl vartoti anksčiau vartoto vaisto, nebent taip padaryti nurodys gydytojas.

• Pakeitus gydymą, gydytojas kurį laiką atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai susiję su pasikeitusia ciklosporino absorbcija į kraują. Gydytojas įsitikins, kad vartojate tinkamą Jūsų poreikius atitinkančią vaisto dozę.

• Jums gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių. Tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti vartoti mažesnę vaisto dozę. Niekada patys nemažinkite vartojamos vaisto dozės, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Jeigu gydytojas vietoje vienos geriamojo (per burną vartojamo) ciklosporino farmacinės formos paskiria vartoti kitą formą

Pakeitus vieno geriamojo ciklosporino preparato vartojimą kita farmacine forma:

• gydytojas kurį laiką atidžiai stebės Jūsų būklę;

• Jums gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių. Tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti keisti vaisto dozę. Niekada patys nekeiskite vartojamos vaisto dozės, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Kada vartoti EQUORAL

EQUORAL vartokite kasdien tuo pačiu metu. Tai labai svarbu, jeigu Jums atlikta transplantacija.

Kaip vartoti EQUORAL

Paros dozę visada reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

Išimkite kapsules iš lizdinės plokštelės. Nurykite kapsules nepažeistas užgerdami vandeniu.

Kiek laiko vartoti EQUORAL

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti EQUORAL. Tai priklausys nuo to, ar Jūs vartojate vaisto po transplantacijos, ar sunkiam odos pažeidimui, reumatoidiniam artritui, uveitui arba nefroziniam sindromui gydyti. Sunkus bėrimas paprastai gydomas 8 savaites.

EQUORAL visada vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti EQUORAL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę EQUORAL dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Jums gali reikėti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti EQUORAL

• Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite iš karto prisiminus. Tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite. Toliau vartokite vaisto įprastai.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti EQUORAL

Nenutraukite EQUORAL vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Tęskite EQUORAL vartojimą, net jeigu jaučiatės gerai. Nutraukus gydymąsi EQUORAL gali padidėti persodinto organo atmetimo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių:

• Ciklosporinas, kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistai, gali turėti įtakos Jūsų organizmo gebėjimui kovoti su infekcijomis, taip pat gali sukelti navikus ar vėžinius pokyčius (ypatingai odos). Infekcijos pasireiškimo požymiais gali būti karščiavimas ir gerklės skausmas.

• Pakitęs regėjimas, sutrikusi koordinacija, nevikri eisena, sutrikusi atmintis, sutrikęs gebėjimas kalbėti ar suprasti kitų kalbą ir raumenų silpnumas. Tai gali būti galvos smegenų infekcijos, vadinamosios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos, požymiai.

• Galvos smegenų sutrikimas, kuris pasireiškia tokiais požymiais kaip traukuliai, sumišimas, sutrikusi orientacija, sumažėjęs budrumas, pakitusi asmenybė, sujaudinimas, nemiga, pakitęs regėjimas, aklumas, koma, viso kūno ar jo dalies paralyžius, kaklo sustingimas, sutrikusi koordinacija kartu su pakitusiais kalba ar akių judesiais arba be pastarųjų požymių.

• Užpakalinės akies dalies patinimas. Tai gali būti susiję su neryškiu matymu. Jūsų regėjimas taip pat gali būti sutrikęs dėl kaukolės ertmėje padidėjusio slėgio (gerybinė intrakraninė hipertenzija).

• Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.

• Inkstų veiklos sutrikimas, dėl kurio gali labai sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis.

• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičius. Šių sutrikimų požymiais yra odos blyškumas, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (raudonųjų kraujo ląstelių irimo požymis), mėlynių susidarymas ar kraujavimas be paaiškinamos priežasties, sumišimas, sutrikusi orientacija, sumažėjęs budrumas ir inkstų veiklos sutrikimas.

Toliau nurodyti kiti galimi šalutiniai poveikiai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Inkstų veiklos sutrikimas.

• Padidėjęs kraujospūdis.

• Galvos skausmas.

• Kūno drebėjimas, kurio negalite kontroliuoti.

• Pernelyg didelis kūno ir veido plaukuotumas.

• Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

Jeigu bet kuris šių reiškinių tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Priepuoliai (traukuliai).

• Kepenų veiklos sutrikimas.

• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

• Nuovargis.

• Apetito praradimas.

• Pykinimo pojūtis, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.

• Padidėjęs plaukuotumas.

• Aknė, veido raudonis.

• Karščiavimas.

• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

• Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis.

• Raumenų skausmas, raumenų spazmas.

• Skrandžio opa.

• Dantenų padidėjimas taip, kad jos uždengia dantis.

• Padidėjęs šlapimo rūgšties arba kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Jeigu bet kuris šių reiškinių tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

• Galvos smegenų veiklos sutrikimo simptomai, įskaitant staigius priepuolius, sąmonės sumišimą, nemigą, sutrikusią orientaciją, regos sutrikimą, sąmonės sutrikimą, silpnumo pojūtį galūnėse, sutrikusius judesius.

• Bėrimas.

• Viso kūno patinimas.

• Padidėjęs kūno svoris.

• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje ir dėl to galinti padidėti kraujavimo rizika.

Jeigu bet kuris šių reiškinių tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

• Nervų pažeidimas, pasireiškiantis rankų ir kojų pirštų tirpimo ar dilgčiojimo pojūčiu.

• Kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu viršutinės pilvo dalies skausmu.

• Raumenų silpnumas, raumenų jėgos sumažėjimas, kojų ar rankų arba bet kurios organizmo srities raumenų skausmas.

• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas, sukeliantis inkstų veiklos sutrikimą ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip veido, pilvo, plaštakų ir (arba) pėdų patinimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas, priepuoliai, sąmonės sutrikimas.

• Pakitęs mėnesinių ciklas, krūtų padidėjimas vyrams.

Jeigu bet kuris šių reiškinių tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

• Užpakalinės akies srities patinimas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu spaudimu galvoje ir sutrikusiu regėjimu.

Jeigu šis reiškinys tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Sunkus kepenų veiklos sutrikimas kartu su akių ar odos pageltimu, pykinimu, apetito netekimu, tamsios spalvos šlapimu, veido, pėdų, plaštakų ir (ar) viso kūno patinimu arba be šių reiškinių pasireiškimo.

• Kraujavimas po oda arba purpurinių odos dėmių susidarymas, staigus kraujavimas be aiškios priežasties.

• Migrena arba stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo bei padidėjusio jautrumo šviesai.

• Kojų ir pėdų skausmas.

• Klausos sutrikimas.

Jeigu bet kuris šių reiškinių tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant bet kokį galimą šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Nesitikima, kad vaikams ir paaugliams pasireikštų papildomų šalutinių reiškinių, lyginant su suaugusiaisiais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EQUORAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Negalima šaldyti ir užšaldyti.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praplėšus lizdinę plokštelę, atsiranda būdingas kvapas. Tai yra normalu ir nereiškia, kad su kapsule yra kas nors blogo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EQUORAL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• Kapsulės turinys: bevandenis etanolis, poliglicerolio (3) monooleatas (E475), poliglicerolio (10) monooleatas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, visų racematų alfa tokoferolis.

Kapsulės korpusas: želatina, 85% glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), glicinas.

• Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 50 mg ciklosporino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: bevandenis etanolis, poliglicerolio (3) monooleatas (E475), poliglicerolio (10) monooleatas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, visų racematų alfa tokoferolis.

Kapsulės korpusas: želatina, 85% glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), glicinas.

- Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg ciklosporino.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: bevandenis etanolis, poliglicerolio (3) monooleatas (E475), poliglicerolio (10) monooleatas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, visų racematų alfa tokoferolis.

Kapsulės korpusas: želatina, 85% glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), rudasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), glicinas.

EQUORAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg minkštoji kapsulė yra geltonos spalvos, ovalo formos, 12,5x8 mm dydžio, užpildyta gelsvu arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu . Ant kapsulės yra smėlio laikrodžio formos logotipas ir užrašas ,,25 mg”. Kapsulės dydis yra maždaug 12,5x8 mm.

50 mg minkštoji kapsulė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 21x8 mm dydžio, užpildyta gelsvu arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra smėlio laikrodžio formos logotipas ir užrašas ,,50 mg”. Kapsulės dydis yra maždaug 21x8 mm.

100 mg minkštoji kapsulė yra rusvos spalvos, pailgos formos, 26x10 mm dydžio, užpildyta gelsvu arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra smėlio laikrodžio formos logotipas ir užrašas ,,100 mg”. Kapsulės dydis yra maždaug 26x10 mm.

Kartono dėžutėje yra 50 minkštųjų kapsulių.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komárov

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.