Erlotinib Krka

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Erlotinib Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės

Erlotinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės

Erlotinib Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės

erlotinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Erlotinib Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Erlotinib Krka

3. Kaip vartoti Erlotinib Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Erlotinib Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Erlotinib Krka ir kam jis vartojamas

Erlotinib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo. Erlotinib Krka yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Erlotinib Krka neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), poveikiui. Žinoma, kad šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.

Erlotinib Krka skirtas suaugusiesiems. Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas pradiniam gydymui arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų. Be to, vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija nepadėjo sustabdyti Jūsų ligos.

Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu kasos vėžiu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Erlotinib Krka

Erlotinib Krka vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jeigu vartojate kitų vaistų (pvz., priešgrybelinių vaistų, tokių kaip ketokonazolas, proteazių inhibitoriai, eritromicinas, klaritromicinas, fenitoinas, karbamazepinas, barbitūratai, rifampicinas, ciprofloksacinas, omeprazolas, ranitidinas, jonažolės preparatai arba proteosomų inhibitoriai), kurie gali padidinti arba sumažinti erlotinibo kiekį kraujyje arba keisti jo poveikį, pasitarkite su gydytoju. Kai kuriais atvejais šie vaistai gali sumažinti Erlotinib Krka veiksmingumą arba sustiprinti šalutinį poveikį ir gydytojui gali tekti keisti gydymą. Kol vartojate Erlotinib Krka, gydytojas gali vengti Jus gydyti šiais vaistais.
• Jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, padedančių apsaugoti nuo trombozės ar kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarino), Erlotinib Krka gali didinti polinkį kraujuoti. Pasitarkite su gydytoju, kadangi jam teks reguliariai atlikinėti kai kuriuos Jūsų kraujo tyrimus.
• Jeigu vartojate statinų (cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų), Erlotinib Krka gali didinti su statinų vartojimu susijusio raumenų pažeidimo, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę) ir dėl to pasireiškiantį inkstų pažeidimą, riziką, todėl tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir (arba) jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., stiprus akių sausumas, priekinės akies obuolio dalies (ragenos) uždegimas ar priekinę akies obuolio dalį apimantis išopėjimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Taip pat žr. „Kiti vaistai ir Erlotinib Krka”.

Turite pasakyti gydytojui:

• jeigu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir kartu atsirado kosulys arba pasireiškė karščiavimas, nes gydytojui galbūt reikės skirti Jums kitų vaistų, o gydymą Erlotinib Krka sustabdyti;
• jeigu viduriuojate, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti vaistais nuo viduriavimo (pvz., loperamidu);
• į gydytoją turite kreiptis nedelsdami, jeigu atsiradęs viduriavimas yra stiprus ar nesiliauja, jeigu Jus pykina, praradote apetitą arba vemiate, nes gydytojui gali tekti sustabdyti gydymą Erlotinib Krka ir gydyti Jus ligoninėje;
• jeigu anksčiau Jums buvo kepenų sutrikimų. Vartojant erlotinibo gali pasireikšti sunkių kepenų sutrikimų, o kai kurie šių atvejų lėmė mirtį. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti, ar Jūsų kepenų funkcija (veikla) nesutrikusi;
• jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkus pūslinis odos bėrimas arba jos lupimasis. Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą Erlotinib Krka;
• jeigu ūmiai atsirado ar pasunkėjo akies paraudimas ir skausmas, padidėjęs ašarojimas, matomo vaizdo neryškumas ir (arba) jautrumas šviesai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo (žr. toliau esantį skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu kartu vartojate statinų ir pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar mėšlungis. Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą Erlotinib Krka.

Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”.

Kepenų ar inkstų ligos

Nežinoma, ar erlotinibas sukelia kitokį poveikį, jei kepenų arba inkstų funkcija nėra normali. Jeigu sergama sunkia kepenų arba inkstų liga, gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Gliukuronidinimo sutrikimas, pvz., Žilberto (Gilbert) liga

Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pvz., sergate Žilberto (Gilbert) liga.

Rūkymas

Jeigu vartojate Erlotinib Krka, patartina mesti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto kiekį kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

Pacientų iki 18 metų gydymas Erlotinib Krka netirtas. Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Erlotinib Krka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Erlotinib Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Erlotinib Krka valgydami. Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Erlotinib Krka“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kol esate gydoma Erlotinib Krka, venkite nėštumo. Jeigu galite pastoti, naudokitės veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laikotarpį ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės suvartojimo.

Jeigu pastosite vartodama Erlotinib Krka, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar tęsti gydymą.

Jeigu vartojate Erlotinib Krka, nežindykite kūdikio visą gydymo laikotarpį ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės suvartojimo.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas erlotinibo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau labai mažai tikėtina, kad gydymas trikdytų šiuos gebėjimus.

Erlotinib Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Erlotinib Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia gerti likus bent valandai prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po jo.

Jeigu sergate nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, įprasta kasdien vartojama dozė yra viena Erlotinib Krka 150 mg tabletė.

Jeigu sergate metastazavusiu kasos vėžiu, įprasta kasdien vartojama dozė yra viena Erlotinib Krka 100 mg tabletė. Erlotinib Krka vartojamas kartu su gemcitabinu.

Gydytojas gali keisti dozę po 50 mg. Jeigu reikalinga kitokia dozavimo schema, tiekiamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg stiprumo Erlotinib Krka tabletės.

Ką daryti pavartojus per didelę Erlotinib Krka dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gali sustiprėti šalutinis poveikis ir gydytojas gali sustabdyti gydymą.

Pamiršus pavartoti Erlotinib Krka

Jeigu praleidote vieną ar daugiau Erlotinib Krka dozių, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Erlotinib Krka

Svarbu vartoti Erlotinib Krka kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kuriam toliau paminėtam šalutiniam poveikiui, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Kai kuriais atvejais gydytojui gali tekti sumažinti Erlotinib Krka dozę arba laikinai nutraukti gydymą.

• Viduriavimas ir vėmimas (labai dažni: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Dėl besitęsiančio ir stipraus viduriavimo gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir sutrikti inkstų veikla, ypač jeigu tuo pat metu gydoma kitais chemoterapiniais vaistais. Jeigu pasireiškia stiprus ar besitęsiantis viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.
• Akių dirginimas dėl konjunktyvito ar keratokonjunktyvito (labai dažni: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) ir ragenos uždegimo (dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).
• Reta plaučių dirginimo forma, vadinama intersticine plaučių liga (iš Europos kilusiems pacientams pasireiškia nedažnai, o iš Japonijos kilusiems pacientams pasireiškia dažnai: Europoje gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių, o Japonijoje − rečiau kaip 1 iš 10 žmonių). Ši liga taip pat gali būti susijusi su natūraliu pagrindinės ligos progresavimu ir kartais gali lemti mirtį. Jeigu atsiranda tokių simptomų kaip staigus kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs su kosuliu arba karščiavimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali būti pasireiškusi ši liga. Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Erlotinib Krka.
• Buvo virškinimo trakto prakiurimo atvejų (nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių). Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulioze, nes tai gali didinti minėtą riziką.
• Retais atvejais buvo nustatyta kepenų uždegimo (hepatito) atvejų (retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Jo simptomais gali būti bendro negalavimo pojūtis kartu su galima gelta (odos ir akių pageltimu), tamsios spalvos šlapimu, pykinimu, vėmimu ir pilvo skausmu arba be šių reiškinių. Retais atvejais pastebėta kepenų nepakankamumo atvejų. Šie atvejai gali lemti mirtį. Jeigu Jūsų kraujo tyrimas rodo sunkų kepenų veiklos sutrikimą, gydytojas gali nutraukti gydymą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• išbėrimas, kuris gali atsirasti arba pasunkėti saulės apšviestose odos srityse. Jeigu būnate saulėje, patartina dėvėti drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio saugančias priemones (pvz., kurių sudėtyje yra mineralų);
• infekcija;
• apetito netekimas, kūno svorio sumažėjimas;
• depresija;
• galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;
• pykinimas;
• burnos dirginimas;
• pilvo skausmas, blogas virškinimas ir pilvo pūtimas;
• nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
• niežėjimas, odos sausumas ir plaukų slinkimas;
• nuovargis, karščiavimas ir šaltkrėtis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kraujavimas iš nosies;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;
• uždegimo reakcija aplink nagus;
• plaukų folikulų uždegimas;
• spuogai (Acne);
• suskilusi oda (odos įtrūkimai);
• inkstų veiklos susilpnėjimas (kai skiriama ne pagal patvirtintas indikacijas kartu su chemoterapija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• blakstienų pokyčiai;
• padidėjęs vyriško tipo kūno ir veido plaukuotumas;
• antakių pokyčiai;
• nagų trapumas ir netvirtumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• paraudę ir skausmingi delnai arba padai (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• ragenos opėjimas arba prakiurimas;
• sunkus odos bėrimas pūslėmis arba odos lupimasis (tokiais atvejais gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
• spalvotosios akies dalies uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Erlotinib Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Erlotinib Krka sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra erlotinibas.

Erlotinib Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (hidrochlorido pavidalu).

Erlotinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (hidrochlorido pavidalu).

Erlotinib Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (hidrochlorido pavidalu).

1. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), natrio laurilsulfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kalcio silikatas (E552), magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys), hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E1520), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 100 mg stiprumui), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg ir 100 mg stiprumui) (tabletės plėvelė). Žr. 2 skyrių „Erlotinib Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Erlotinib Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Erlotinib Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspausta žyma „25“. Tabletės išmatavimai: skersmuo yra maždaug 6 mm.

Erlotinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Šviesiai oranžinės-rausvos spalvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspausta žyma „100“. Tabletės išmatavimai: skersmuo yra maždaug 11 mm.

Erlotinib Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspausta žyma „150“. Tabletės išmatavimai: skersmuo yra maždaug 12 mm.

Erlotinib Krka tiekiamas lizdinėse plokštelėse: dėžutėje yra 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

KRKA – FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.