Escitalopram Actavis

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopramas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0594/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Escitalopram Actavis 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Actavis Limited, BLB16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta, arba Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islandija, arba Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgarija arba TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nyderlandai.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopramas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0594/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

escitalopram actavis 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Actavis Limited, BLB16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta, arba Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islandija, arba Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgarija arba TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nyderlandai.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Escitalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Escitalopram Actavis ir kam jis vartojimas

2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Actavis

3. Kaip vartoti Escitalopram Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Escitalopram Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Escitalopram Actavis ir kam jis vartojamas

Escitalopram Actavis yra antidepresantas, priklausantis selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai veikia didindami serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra svarbūs veiksniai depresijai ir į ją panašioms ligoms pasireikšti.

Escitalopram Actavis gydomos šios ligos:

- depresija (didžiosios depresijos epizodai);

- panikos sutrikimams su agorafobija arba be jos (pvz., bijojimas išeiti iš namų, įeiti į parduotuves, būti minioje ar viešose vietose);

- socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija);

- generalizuotas nerimo sutrikimas;

- obsesinis-kompulsinis sutrikimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Actavis

Escitalopram Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių MAO inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti), moklobemidą (vaistas, vartojamas depresijai gydyti) ir linezolidą (antibiotikas).

• jeigu yra įgimtas arba buvo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas (jis nustatomas EKG, t. y. širdies veiklą įvertinančiu tyrimu).
• jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ar vaistų, kurie gali keisti širdies ritmą (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Escitalopram Actavis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Escitalopram Actavis.

Jeigu Jus vargina bet kokia kita būklė arba liga, prašom apie tai pasakyti savo gydytojui, nes ši informacija jam gali būti svarbi. Gydytojui labai svarbu pasakyti:

• jeigu sergate epilepsija. Jeigu atsiranda arba padažnėja traukulių priepuoliai, gydymą Escitalopram Actavis reikia nutraukti (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu vargina kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas. Jūsų gydytojui gali tekti keisti Jums dozę;
• jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydymas Escitalopram Actavis gali keisti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Gali tekti pakoreguoti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę;
• jeigu sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• jeigu mažas kalio arba magnio kiekis Jūsų kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija);
• jeigu turite polinkį į lengvai pasireiškiantį kraujavimą ar kraujosrūvas;
• jeigu Jums taikomas gydymas elektra sukeliamais traukuliais;
• jeigu sergate išemine širdies liga;
• jeigu yra ar buvo širdies sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies priepuolį;
• jeigu vargina sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba jei šį sutrikimą patiria Jūsų artimieji giminaičiai;
• jeigu ramybės metu Jūsų širdis plaka retai ir (arba) jei žinote, kad Jūsų organizme gali trūkti druskų dėl ilgalaikio stipraus viduriavimo ar vėmimo arba dėl diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojimo;
• jeigu Jūsų širdis plaka dažnai ar neritmiškai arba jei stojantis patiriate alpulį, kolapsą ar svaigulį (tai gali būti nenormalaus širdies dažnio požymiai);
• jei sergate ar anksčiau sirgote glaukoma.

Įsidėmėkite

Kai kuriems žmonėms, sergantiems maniakine-depresine liga, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greita neįprastų minčių kaita, pernelyg didelis linksmumas ir pernelyg didelis fizinis aktyvumas. Jeigu toks poveikis pasireiškė, kreipkitės į savo gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti tokių simptomų, kaip neramumas arba negalėjimas ramiai stovėti ar sėdėti. Jeigu šie simptomai pasireiškė, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) nerimo sutrikimu, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pirmą kartą pradėjus vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, kadangi tol, kol šie vaistai pradės veikti, turi praeiti šiek tiek laiko, paprastai apie dvi savaitės, tačiau kartais ir daugiau.

Tokios mintys labiau tikėtinos šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe susijusio elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar nerimo sutrikimu, ir paprašyti, kad perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu mano, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jeigu pradeda nerimauti dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Escitalopram Actavis paprastai negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Escitalopram Actavis jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu jis nusprendžia, kad šis vaistas jiems tinka geriausiai. Jeigu gydytojas skyrė Escitalopram Actavis jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip18 metų pacientui vartojant Escitalopram Actavis pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis Escitalopram Actavis vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Kiti vaistai ir Escitalopram Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Escitalopram Actavis nevartokite, jeigu gydotės vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistais, kurie gali veikti širdies ritmą, tokiais kaip IA ir III klasės preparatais nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichoziniais vaistais (pvz., fentiazino dariniais, pimozidu, haloperidoliu), tricikliais antidepresantais, tam tikrais antimikrobiniais preparatais (pvz., sparfloksacinu, moksifloksacinu, į veną leidžiamu eritromicinu, pentamidinu, preparatais nuo maliarijos, ypač halofantrinu), kai kuriais antihistamininiais vaistais (astemizolu, mizolastinu). Jei turite bet kokių kitų klausimų apie kartu vartojamus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

- neselektyviųjų monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: fenelzino, iproniazido, isokarboksazido, nialamido arba tranilcipromino. Nutraukę gydymą bet kuriuo iš minėtų vaistų, Escitalopram Actavis galėsite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų. Nutraukę gydymą Escitalopram Actavis, bet kurio iš minėtų vaistų galėsite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų;

- grįžtamojo poveikio selektyviųjų MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (vaistas, vartojamas depresijai gydyti);

- negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (vaistas, vartojamas Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti), nes padidėja šalutinio poveikio rizika;

- antibiotiko linezolido;

- ličio (vaistas, vartojamas maniakinei-depresinei psichozei gydyti) ir triptofano;

- sumatriptano ir į jį panašių vaistų (jie vartojami nuo migrenos) bei tramadolio (vaistas, vartojamas stipriam skausmui malšinti), nes padidėja šalutinio poveikio rizika;

- cimetidino ir omeprazolo (vaistai, vartojami skrandžio opai gydyti), fluvoksamino (antidepresantas) bei tiklopidino (vaistas, vartojamas smegenų insulto rizikai mažinti), nes gali padidėti Escitalopram Actavis koncentracija kraujyje;

- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) - vaistažolių preparato, vartojamo depresijai gydyti;

- acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistai skausmui malšinti arba kraujui skystinti, vadinamieji antikoaguliantai);

- varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (vaistai, vartojami kraujui skystinti, vadinamieji antikoaguliantai). Prieš pradėdamas gydyti Escitalopram Actavis ir gydymą juo baigdamas, gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų kraujo krešėjimo laiką, kad galėtų nustatyti, ar vartojama antikoagulianto dozė vis dar yra pakankama;

- meflokvino (vaistas, vartojamas maliarijai gydyti), bupropiono (vaistas, vartojamas depresijai gydyti ir padėti atsikratyti nuo rūkymo) ir tramadolio (vaistas, vartojamas stipriam skausmu malšinti), kadangi galima traukulių slenksčio sumažėjimo rizika;

- neuroleptikų (vaistai nuo šizofrenijos, psichozės), kadangi galima traukulių slenksčio sumažėjimo rizika, ir antidepresantų;

- flekainido, propafenono ir metoprololio (vaistai, vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), desipramino, klomipramino ir nortriptilino (antidepresantai) ir risperidono, tioridazino bei haloperidolio (vaistai nuo psichozės). Gali tekti keisti Escitalopram Actavis dozę;

- vaistų, ilginančių taip vadinamą QT intervalą arba mažinančių kalio ar magnio kiekį kraujyje. Pasitarkite su gydytoju patarimo dėl šių vaistų vartojimo.

Escitalopram Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Escitalopram Actavis galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Escitalopram Actavis“).

Escitalopram Actavis, kaip ir daugumos kitų vaistų, nepatariama vartoti kartu su alkoholiu, nors Escitalopram Actavis sąveika su alkoholiu nėra tikėtina.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei vartojate Escitalopram Actavis, pasakykite apie tai akušerei ir (ar) gydytojui. Tokie vaistai kaip Escitalopram Actavis, vartojami nėštumo metu, ypač paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali padidinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (PNPH) ir sukeliančios kūdikių kvėpavimo padažnėjimą ir odos pamelsvėjimą, riziką. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, turite susisiekti su savo akušere ir (ar) gydytoju.

Jeigu Escitalopram Actavis vartojate paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: kvėpavimo sutrikimas, odos pamelsvėjimas, traukuliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindimo sutrikimas, vėmimas, mažas gliukozės kiekis kraujyje, raumenų sustingimas arba suglebimas, refleksų sustiprėjimas, drebulys, nervingumas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jeigu Jūsų naujagimiui atsirado bet koks iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Escitalopram Actavis gydotės nėštumo metu, staiga jo vartojimo nutraukti niekada negalima.

Žindymo laikotarpiu Escitalopram Actavis vartoti negalima, nebent tik aptarus su savo gydytoju gydymo riziką ir naudą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad citalopramas, t. y. vaistas, panašus į escitalopramą, pablogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, bet poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas, net vartojamas taip, kaip rekomenduojama, gali pakeisti Jūsų reakcijos laiką tiek, kad sutriktų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kol nežinote, kaip Jus veikia Escitalopram Actavis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Escitalopram Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Suaugusiems žmonėms

Depresijai gydyti

Rekomenduojama Escitalopram Actavis dozė yra 10 mg kartą per parą. Gydytojas šią dozę gali padidinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės – 20 mg.

Panikos sutrikimui su agorafobija arba be jos gydyti

Pirmą gydymo savaitę Escitalopram Actavis dozė yra 5 mg kartą per parą. Po to dozė didinama iki 10 mg kartą per parą. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios paros dozės − 20 mg.

Socialinio nerimo sutrikimui (socialinei fobijai) gydyti

Rekomenduojama Escitalopram Actavis dozė yra 10 mg kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos į vaistą gydytojas paros dozę gali sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki 20 mg.

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti

Rekomenduojama Escitalopram Actavis dozė yra 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas gali dozę padidinti iki 20 mg per parą.

Obsesiniam-kompulsiniam sutrikimui gydyti

Rekomenduojama Escitalopram Actavis dozė – 10 mg kartą per parą. Gydytojas paros dozę gali padidinti iki didžiausios, t. y. 20 mg. Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo naudą.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai

Rekomenduojama pradinė Escitalopram Actavis dozė − 5 mg kartą per parą. Šią dozę Jūsų gydytojas gali padidinti iki 10 mg kartą per parą.

Escitalopram Actavis veiksmingumas senyviems žmonėms, sergantiems socialinio nerimo sutrikimu (socialine fobija), netirtas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pirmas 14 gydymo parų negalima viršyti rekomenduojamos pradinės Escitalopram Actavis paros dozės, t. y. 5 mg. Po to gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, paros dozę gali padidinti iki 10 mg. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, būtinas atsargumas ir itin atidus dozės didinimas.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozę keisti nebūtina. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, būtinas atsargumas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus

Vaikams ir paaugliams Escitalopram Actavis vartoti paprastai negalima. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Actavis ”.

Escitalopram Actavis 10 mg arba 20 mg plėvele dengtos tabletės

Plėvele dengtą tabletę gerkite kartą per parą. Nurykite visą tabletę, užgerdami pakankamu kiekiu skysčio (geriausia stikline vandens). Escitalopram Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu būtina, tabletę galima perlaužti, padėjus ant lygaus paviršiaus vagele į viršų. Tada tabletę galima perlaužti, abi jos dalis abiejų rankų smiliais spaudžiant žemyn taip, kaip parodyta paveikslėlyje.

Vartojimo trukmė

Gali praeiti kelios savaitės, kol pajusite palengvėjimą. Escitalopram Actavis vartojimą tęskite ir tada, kai būklės palengvėjimo dar nejuntate. Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Escitalopram Actavis vartokite tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta. Jei gydymą baigsite per anksti, ligos simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai savijauta pagerėja.

Ką daryti, pavartojus per didelę Escitalopram Actavis dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę negu reikia Escitalopram Actavis dozę arba Jūsų vaisto per apsirikimą išgėrė kas nors kitas, nedelsdami informuokite savo gydytoją arba vykite į ligoninę, net tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai. Pasiimkite su savimi likusias tabletes ir jų dėžutę, net jei ji tuščia. Perdozavimo simptomai gali būti svaigulys, virpulys, neramumas, mieguistumas, sąmonės pritemimas, širdies ritmo pokyčiai, traukuliai, nepakankamas plaučių vėdinimas, raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas ir kartu bloga savijauta arba aukšta kūno temperatūra (rabdomiolizė), skysčio ir druskų pusiausvyros pokyčiai, vėmimas ir pykinimas.

Pamiršus pavartoti Escitalopram Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei Escitalopram Actavis dozę išgerti pamiršote, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Escitalopram Actavis

Jeigu norite gydymą pertraukti, prieš tai pasikalbėkite su gydytoju. Jam gali tekti imtis tinkamų priemonių. Nepasitarę su gydytoju, savo nuožiūra vaisto vartojimo nenutraukite. Nutraukiant Escitalopram Actavis vartojimą, gydytojas lieps palaipsniui kelias savaites arba mėnesius mažinti dozę. Tai padės sumažinti nutraukimo simptomų pasireiškimo galimybę.

Nustojus vartoti, ypač staiga, Escitalopram Actavis, gali atsirasti abstinencijos simptomų. Gydymą Escitalopram Actavis nutraukus, jų paprastai atsiranda. Rizika yra didesnė, jeigu Escitalopram Actavis buvo vartotas ilgai ar didelėmis dozėmis arba jei dozė buvo mažinama per greitai. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, kurie per dvi savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs arba išsilaikyti ilgai (2-3 mėnesius). Jeigu nutraukus Escitalopram Actavis vartojimą Jums pasireiškė sunkūs nutraukimo simptomai, susisiekite su savo gydytoju. Jis (ji) gali Jums liepti vėl pradėti vartoti tabletes ir jų vartojimą nutraukti dar lėčiau.

Abstinencijos simptomai yra svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgsėjimas ir tirpulys, deginimo pojūtis, elektros šoko pojūtis (rečiau), įskaitant ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, negalėjimas miegoti), nerimas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), neramumas ar psichomotorinis sujaudinimas, drebulys (virpulys), sumišimas ar orientacijos praradimas, sujaudinimas arba dirglumas, viduriavimas (skystos išmatos), regos sutrikimai, juntamas stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškia per pirmąją arba antrąją gydymo savaitę ir gydymą tęsiant, paprastai lengvėja ir retėja.

Jeigu gydymo metu pasireiškia bet kuris žemiau išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:

• neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą į virškinimo traktą.

Retas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis:

• jeigu pasireiškė odos, liežuvio, lūpų arba veido patinimas, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas (alerginė reakcija), nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę;
• jeigu pasireiškė didelis karščiavimas, psichomotorinis sujaudinimas, minčių susipainiojimas, drebulys ir staigūs raumenų susitraukinėjimai, tai gali būti retai pasireiškiančio sutrikimo, vadinamo serotonino sindromu, požymiai.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją arba vykti į ligoninę:

• šlapinimosi pasunkėjimas;
• traukuliai;
• odos ir akių baltymo pageltimas, kuris yra kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito) požymis.
• dažnas nereguliarus širdies plakimas ir alpulys (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija, simptomai).

Be anksčiau išvardyto, pastebėtas ir toliau išvardytas poveikis.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas (šleikštulys);
• galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

- generalizuota baimė, neramumas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, mieguistumas, svaigulys, odos pojūčiai, pvz., deginimas, dilgčiojimas, niežulys ar peršėjimas, nesant aiškios fizinės priežasties, drebulys, žiovulys;

- seksualinės funkcijos sutrikimas (uždelsta ejakuliacija, erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, sunkumas patirti orgazmą moterims);

- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas;

- nosies užgulimas arba sekreto tekėjimas iš jos (sinusitas);

- prakaitavimo padidėjimas;

- nuovargis, karščiavimas;

- sąnarių ir raumenų skausmas;

- kūno svorio padidėjimas;

• apetito sumažėjimas arba padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

- nevalingas griežimas dantimis arba jų sukandimas, psichomotorinis sujaudinimas, nervingumas, panikos priepuolis, minčių susipainiojimas;

- skonio pojūčio sutrikimas, miego sutrikimas, alpulys;

- kraujavimas iš nosies;

- kraujavimas iš gimdos ne mėnesinių metu, per gausios ar ilgalaikės mėnesinės;

- dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas;

- plaukų slinkimas;

- rankų ar kojų patinimas;

- vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), daiktų matymas lyg per miglą, spengimas ausyse;

- dažnas širdies plakimas;

- kūno svorio sumažėjimas.

Retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių):

• agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos;
• retas širdies plakimas.

Poveikis, apie kurį pranešė kai kurie pacientai (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę, žr. ir skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• manija;
• judesių sutrikimas (nevalingi raumenų judesiai);
• pieno išsiskyrimas moterims ne žindymo laikotarpiu;
• skausminga erekcija;
• kraujavimo sutrikimai, įskaitant kraujavimą į odą ir gleivinę (ekchimozė) bei mažą kraujo plokštelių kiekį kraujyje (trombocitopenija);
• galvos svaigimas stojantis, pasireiškiantis dėl mažo kraujospūdžio (ortostatinė hipotenzija);
• natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (jo simptomai yra pykinimas ir negalavimas kartu su raumenų silpnumu arba sumišimu);
• išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas (antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas);
• kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos (kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje);
• staigus odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema);
• su savižudybe susiję reiškiniai;
• nesugebėjimas ramiai sėdėti ar nejudėti, neramumas, susijęs su nuolatiniu poreikiu judėti*;
• anoreksija*.
• širdies ritmo pokytis (vadinamas QT intervalo pailgėjimu ir matomas EKG, t.y. elektrinio širdies aktyvumo užraše).

*Šis šalutinis poveikis pastebėtas vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo (veiklioji Escitalopram Actavis medžiaga).

Šios rūšies vaistų vartojantiems pacientams buvo pastebėtas kaulų lūžių rizikos padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Escitalopram Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ bei lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinių plokštelių pakuotė: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Escitalopram Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, talkas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė 6cP, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6 000.

Escitalopram Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Escitalopram Actavis 10 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 6,4 mm pločio ir 9,25 mm ilgio, su šoninėmis vagelėmis, vienoje tablečių pusėje yra laužimo vagelė, o kitoje - įspausta raidė „E“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Escitalopram Actavis 20 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 8 mm pločio ir 11,7 mm ilgio, su šoninėmis vagelėmis, vienoje tablečių pusėje yra laužimo vagelė, o kitoje - įspausta raidė „E“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Escitalopram Actavis tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis po 28 tabletes.

Gamintojas

Actavis Limited

BLB16, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgarija

arba

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur

Nyderlandai

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Escitalopram Actavis Filmovertrukne tabletter 10 mg, 20 mg

Estija: Escitalopram Actavis

Graikija: Escitalopram / Actavis

Ispanija: Escitalopram Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Escitalopram Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Suomija: Escitalopram Actavis 10 mg & 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Airija: Escitalopram Actavis 10 mg Film-coated Tablets

Escitalopram Actavis 20 mg Film-coated Tablets

Islandija: Esopram 10 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 20 mg filmuhúðaðar töflur

Lietuva: Escitalopram Actavis

Latvija: Escitalopram Actavis

Norvegija: Escitalopram Actavis

Lenkija: Escitalopram Actavis

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/