Esogno

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Esogno 1 mg plėvele dengtos tabletės

Esogno 2 mg plėvele dengtos tabletės

Esogno 3 mg plėvele dengtos tabletės

Eszopiklonas

Vartoti suaugusiesiems

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esogno ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Esogno

3. Kaip vartoti Esogno

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Esogno

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Esogno ir kam jis vartojamas

Esogno priklauso vaistų, vadinamų migdomaisiais, grupei, kurie padeda Jums išsimiegoti. Esogno paprastai vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui. Esogno skirtas vartoti suaugusiesiems, tik tuomet jei nemiga yra sunki, riboja paciento veiklą arba jį labai vargina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Esogno

Esogno vartoti negalima:

- jeigu yra alergija eszopiklonui, zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sergate generalizuota miastenija (būklė, kai raumenys greitai pavargsta ir nusilpsta);
• jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu pasireiškia sunkus miego apnėjos sindromas (miego metu trumpam sustoja kvėpavimas);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu esate 65 ir daugiau metų ir vartojate CYP3A4 inhibitorius (slopintojus) – tam tikrus antibiotikus arba vaistus nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolą). Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;
• jeigu esate jaunesnis negu 18 metų asmuo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Esogno, jeigu:

• Jūsų amžius 65 ir daugiau metų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Esogno“);
• vartojate tokių migdomųjų vaistų kaip Esogno, galite tapti nuo jų priklausomu. Tai labiau tikėtina, jeigu kada nors buvote pripratęs vartoti vaistų, draudžiamų vaistų arba alkoholinių gėrimų arba Jums buvo nustatytas asmenybės sutrikimas. Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors buvote pripratęs vartoti draudžiamų vaistų, narkotikų arba alkoholinių gėrimų;
• jei sutrikęs Jūsų kvėpavimas (žr. 2 skyrių „Esogno vartoti negalima“).

Pasakykite gydytojui, jei jaučiate nerimą arba depresiją. Gydytojui gali reikti iš naujo įvertinti Jums skiriamus vaistus.

Esogno vartojimo metu:

• nevartokite Esogno, jei miego trukmė negali trukti 8 valandas;
• Esogno gali sukelti atminties netekimą. Norint sumažinti šio reiškinio riziką, Jūs turite užsitikrinti, kad galėsite išmiegoti be pertraukos 8 valandas;
• jei Jūs negalėsite išmiegoti 8 valandas pavartojus Esogno, Jūsų laikysena bus netvirta. Jei esate 65 metų arba vyresnis, nugriuvimo ir susižeidimo tikimybė yra didesnė;
• pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Esogno atsirado Jums nebūdingas elgesys, pavyzdžiui, Jūsų elgesys tapo labiau išreikštas arba agresyvus negu normaliai, atsirado sumišimas, susijaudinimas, neramumas, naktiniai košmarai, jaučiate arba girdite tai, ko tikrovėje nėra (haliucinacijos), pablogėjo depresijos būklė, atsirado minčių apie savižudybę arba savižudiškų veiksmų;
• gali pasireikšti vakščiojimas miego metu arba kitoks panašus elgesys. Pavartojus Esogno, Jūs galite atsikelti iš lovos nevisai nubudę ir imtis veiksmų nežinodami ką veikiate. Kitą rytą Jūs galite neatsiminti, kad nakties metų kažką veikėte. Tokių veiksmų tikimybė didesnė, jeigu vartojant Esogno kartu išgėrėte alkoholio arba pavartojote kitus migdomuosius vaistus. Pranešama apie veiksmus: automobilio vairavimą („vairavimas per miegus“), maisto ruošimą ir valgymą, kalbėjimą telefonu, lytinius santykius, vaikščiojimą;
• galimas kitos dienos psichomotorinės funkcijos sutrikimas (žr. 2 skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“); pavartojus Esogno, kitą dieną gali padidėti psichomotorinių sutrikimų, įskaitant sutrikusio vairavimo ir mechanizmų valdymo, rizika:
• jeigu pavartojote šį vaistą nepraėjus 12 valandų prieš budrumo reikalaujančią veiklą;
• jeigu pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę;
• jei pavartojote Esogno derinyje su kitais anksčiau pradėtais vartoti centrinę nervų sistemą slopinančiai veikiančiais vaistais arba kitais vaistais, kurie didina Esogno koncentraciją kraujyje, arba išgėrėte kartu alkoholio, arba vartojate draudžiamus vaistus;
• vartokite vieną kartą prieš pat gulantis į lovą. Tos pačios nakties metu negerkite kitos vaisto dozės.

Kiti vaistai ir Esogno

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Esogno gali turėti įtakos kai kuriems vaistams arba jie gali daryti įtaką Esogno veikimui, pavyzdžiui:

• nereceptiniams vaistams, įskaitant vaistažoles;
• CYP3A4 inhibitoriams, tokiems kaip kai kurie antibiotikai (vaistai bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas) arba greipfrutų sultys. Esogno dozę gali reikėti sumažinti arba jo vartojimą nutraukti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Esogno“);
• citochromo P-450 fermentų induktoriams, tokiems kaip karbamazepinas, fenitoinas arba paprastosios jonažolės;
• vaistams nuotaikos ir elgesio sutrikimams (pojūčių arba veiklos) gydyti, tai yra vaistams nuo depresijos arba nerimo (vaistai psichozei gydyti, migdomieji, vaistai nuo nerimo, nuo depresijos);
• vaistams stipriam skausmui malšinti (narkozę sukeliantys vaistai);
• vaistams traukuliams arba priepuoliams malšinti (vaistai nuo epilepsijos);
• anesteziją sukeliantiems vaistams;
• vaistams alergijai gydyti (mieguistumą galintys sukelti antihistamininiai vaistai).

Derinys su išvardytais vaistais gali padidinti šalutinio poveikio riziką. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gydytojui gali prireikti koreguoti Esogno dozę.

Esogno vartojimas derinyje su opioidais (stipriais skausmą malšinančiais vaistais, vaistais pakaitiniam gydymui arba kai kuriais kosulį slopinančiais vaistais) didina mieguistumo, dusulio (dėl kvėpavimo slopinimo), komos pavojų ir gali būti pavojingas gyvybei. Todėl tokie deriniai galimi tik nusprendus, kad nėra kitų gydymo galimybių.

Tais atvejais, kai gydytojas paskiria Esogno vartoti derinyje su opioidais, jis turi nustatyti dozę ir vartojimo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidų grupės vaistus, kuriuos Jūs vartojate ir tiksliai laikykitės gydytojo nustatytos dozės. Gali būti naudinga įspėti Jūsų draugus ir gimines, kad jie būtų atidūs dėl anksčiau išvardytų požymių ir simptomų. Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate tokius simptomus.

Esogno vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Esogno poveikio pradžia gali užtrukti ilgiau, jei pavartosite jo iš karto po valgio kartu su riebiu maistu ar gausiu maisto kiekiu.

Vartojant Esogno negerkite alkoholinių gėrimų, nes alkoholis gali sustiprinti Esogno šalutinį poveikį.

Reikia vengti gerti greipfrutų sulčių, nes jos daro įtaką Esogno poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Esogno nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu.

Esogno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, nes jo gali patekti į žindyvės pieną. Gydytojas gali nurodyti nutraukti Esogno vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedirbkite aukštumos sąlygomis nepraėjus 12 valandų po Esogno vartojimo. Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus gali trikdyti mieguistumas, neryškus matymas, sutrikusi koncentracija, atmintis ir koordinacija. Jei jaučiate tokius sutrikimus kitą rytą po Esogno vartojimo, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedirbkite aukštumoje.

Esogno sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Esogno

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg eszopiklono prieš miegą. Prireikus dozę galima padidinti iki 2 mg arba 3 mg.

Esogno vienkartinę dozę reikia išgerti prieš pat miegą. Tą pačią naktį negalima gerti daugiau kaip vienos dozės.

65 metų ir vyresni žmonės

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg eszopiklono prieš miegą. Prireikus dozę galima padidinti iki 2 mg.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 mg eszopiklono prieš miegą.

Pacientai, vartojantys CYP3A4 inhibitorius - kai kuriuos antibiotikus arba vaistus nuo grybelių

Didžiausia rekomenduojama eszopiklono dozė yra 2 mg kiekvieną vakarą prieš miegą. Jei esate 65 metų amžiaus arba vyresnis, Esogno vartoti derinyje su CYP3A4 inhibitoriais negalima.

Esogno reikia vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą. Tabletės negalima traiškyti arba laužyti, nes veikliosios medžiagos skonis kartus.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir neturi viršyti 4 savaičių įskaitant palaipsniui nutraukiamą vartojimo laiką (žr. skyrių „Nutraukus vaisto vartojimą“).

Kai kuriais atvejais Jums gali reikėti Esogno vartoti ilgiau negu 4 savaites. Tokiu atveju gydytojas Jums pasakys, kiek laiko reikia vartoti Esogno.

Ką daryti pavartojus per didelę Esogno dozę?

Išgėrus per daug tablečių reikia nedelsiant kreiptis dėl medicininės pagalbos. Jei įmanoma, parodykite medicinos specialistui Esogno pakuotę.

Išgėrus per didelę Esogno dozę, Jūs tapsite labai mieguistas arba galima koma.

Pamiršus pavartoti Esogno

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Išgerkite kitą tabletę nustatytu laiku. Negerkite daugiau kaip vienos dozės tą pačią naktį.

Nustojus vartoti Esogno

Nenutraukite Esogno vartojimo staiga, bet pasakykite gydytojui, jei vartojimą norite nutraukti. Gydytojas nurodys laiką, per kurį reikės mažinti dozę ir nutraukti vartojimą. Gali taip atsitikti, kad, nutraukus Esogno vartojimą, Jums bus vėl sunku vieną ar dvi naktis užmigti. Gali kartais pasireikšti tokie nemalonūs reiškiniai kaip skrandžio, galvos skausmas, padidėjęs apetitas. Retais atvejais, nutraukus tokių vaistų kaip Esogno vartojimą, gali būti traukulių. Jei taip atsitiktų, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• sutrikęs (nemalonus) skonis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):

• nervingumas, depresija, nerimas;
• galvos skausmas, migrena, mieguistumas, svaigulys, nenormalūs sapnai, atminties netekimas arba sutrikimas, pasikeitęs mąstymas;
• neryškus matymas (dažniausiai 65 metų ir vyresniems pacientams);
• ryklės skausmas;
• burnos džiūvimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, skrandžio skausmas;
• išbėrimas;
• nugaros, raumenų skausmas;
• silpnumas, skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių):

• infekcija, virusinė infekcija;
• raudonųjų kraujo ląstelių spalvos pakitimas, mažakraujystė, sumažėjęs arba padidėjęs kraujo baltųjų ląstelių kiekis;
• alerginė reakcija;
• padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
• čiurnų, kojų ar pirštų patinimas, apetito stoka, troškulys, padidėjęs apetitas, mažas kalio kiekis kraujyje;
• emocinis labilumas, sumažėjęs lytinis potraukis, sumišimas, susijaudinimas, nesamų reiškinių jutimas arba girdėjimas ypač prieš miegą (haliucinacijos), mieguistumas, apatija, pakili nuotaika (euforija);
• svaigimas, apsunkinta koordinacija ir eisena, sutrikęs arba sumažėjęs kūno judrumas, dilgsėjimas, stuporas, drebulys;
• akių sausmė;
• ūžesys (skambėjimas ausyse), ausų skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis, apalpimas;
• dusulys, sloga, žagsėjimas;
• nemalonus kvapas iš burnos, opos burnoje, storosios žarnos uždegimas, skrandžio uždegimas, patinęs liežuvis;
• odos jautrumas šviesai, prakaitavimas, aknė, sausa oda, egzema;
• kojų spazmai, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, sąnarių problemos;
• dažnas potraukis šlapintis, šlapimo takų infekcija, nekontroliuojamas, nevalingas potraukis šlapintis, inkstų skausmas, inkstų akmenligė, baltymas albuminas šlapime;
• skausmingos, nereguliarios ar negausios mėnesinės, krūtų skausmas, impotencija;
• karščiavimas, nuovargis;
• svorio didėjimas ar mažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10000 žmonių):

• angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio arba ryklės patinimas), anafilaksinė reakcija (ūmi alerginė reakcija su išbėrimu, rijimo sutrikimu ir dusuliu);
• emocinis liūdesys, agresija, pyktis, neramumas, mąstymas apie dalykus, kurių nėra (kliedesiai), nenormalus elgesys, pablogėjusi atmintis vartojant eszopikloną (amnezija), vaikščiojimas ar vairavimas miego metu ir kitoks keistas elgesys;
• niežėjimas (dažnas 65 metų ir vyresniems pacientams);
• griuvimai (dažniausiai 65 metų ir vyresniems pacientams).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• nedidelis arba vidutinio intensyvumo transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• priklausomybės susiformavimas, vartojimo nutraukimo sindromas, užslopintos emocijos;
• uoslės netekimas, dėmesio sutrikimas, pailgėjęs reakcijos greitis;
• vaizdo dvejinimasis;
• lėtas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
• raumenų silpnumas.

Senyvi pacientai

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tik 65 metų ir vyresniems pacientams

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):

• neryškus matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Esogno

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

[1 mg tabletės, supakuotos PVC/PCTFE-aliuminio ir OPA/Al/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse, 2 mg bei 3 mg tabletės, supakuotos PVC/PCTFE-aliuminio, OPA/Al/PVC-aliuminio ir PVC/PVdC/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse]

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

[1 mg tabletės, supakuotos PVC/PVdC/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse]

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Esogno sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra eszopiklonas.

Esogno 1 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg eszopiklono.

Esogno 2 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg eszopiklono.

Esogno 3 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg eszopiklono.

1. Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350.

1 mg ir 3 mg tabletėse taip pat yra indigokarmino aliuminio dažalo (E132).

Esogno išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esogno 1 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „1“.

Esogno 2 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „2“.

Esogno 3 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „3“.

Kartono dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“

A. Jakšto g. 12

LT-01105 Vilnius

Tel. + 370 5 2610705

El. paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Latvija, Lenkija, Slovakija, Vengrija, Vokietija - Esogno

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.