Esomeprazole Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Esomeprazole Actavis 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esomeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Actavis

3. Kaip vartoti Esomeprazole Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Esomeprazole Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Esomeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

Esomeprazole Actavis sudėtyje yra aktyvi medžiaga ezomeprazolas. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šios grupės vaistai mažina rūgšties gamybą Jūsų skrandyje.

Esomeprazole Actavis yra vartojamas trumpalaikiam gydymui, jeigu Jums negalima taikyti gydymo geriamaisiais vaistais. Jo vartojama, jeigu yra toliau nurodytos būklės.

Suaugusieji

• Gastro ezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra būklė, kurios metu prasiveržusi iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuris jungia Jūsų gerklę su skrandžiu) rūgštis sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.
• Vaistų, vadinamų NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), vartojamų skausmui malšinti ir reumatui gydyti, sukeltos skrandžio opos suaugusiesiems.
• Pakartotinio kraujavimo sutrukdymui suaugusiesiems po gydomosios endoskopinės procedūros dėl ūminio kraujavimo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų.

Vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 18 metų amžiaus

- Gastro ezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra būklė, kurios metu prasiveržusi iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuris jungia Jūsų gerklę su skrandžiu) rūgštis sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Actavis

Esomeprazole Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
• jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui (pvz., pantoprazolui, lanzoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui);
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (naudojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Jei Jums tinka kas nors iš išvardyto anksčiau, Esomeprazole Actavis Jums vartoti negalima. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Esomeprazole Actavis, jeigu:

• sergate sunkia kepenų liga;
• sergate sunkia inkstų liga;
• vartojate atazanavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti);
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Esomeprazole Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Esomeprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas poveikis, toks kaip sąnarių skausmas.

Esomeprazole Actavis gali slėpti kitų ligų simptomus. Taigi, nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu Jums prieš vartojant ar pradėjus vartoti šio vaisto pasireiškė bet kuris toliau išvardytas atvejis:

• Jūs be priežasties prarandate daug svorio ir turite rijimo sunkumų;
• Jums yra skrandžio skausmas ar skrandžio veiklos sutrikimas;
• Jūs vemiate maistu ar krauju;
• Jūsų išmatose yra kraujo (juodos išmatos).

Pasakykite gydytojui, jei sunkiai ar nuolat viduriuojate, kadangi ezomeprazolas yra susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padidėjimu.

Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Esomeprazole Actavis), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Esomeprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Esomeprazole Actavis gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą ir kai kurie vaistai gali daryti įtaką Esomeprazole Actavis poveikiui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti), Jums Esomeprazole Actavis vartoti negalima.

Pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• atazanaviro ar sakvinaviro (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelio (vartojamas kraujo krešulių atsiradimui stabdyti);
• ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo (vartojami grybelių sukeltai infekcijai gydyti);
• erlotinibo (vartojamas vėžiui gydyti);
• citalopramo, imipramino ar klomipramino (vartojamas depresijai gydyti);
• diazepamo (vartojamas nerimui gydyti ar raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai);
• fenitoino (naudojamas epilepsijai). Jei vartojate fenitoino, Jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate ir baigiate gydymą Esomeprazole Actavis;
• varfarino ar kitų panašių vaistų, vartojamų kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate ir baigiate gydymą Esomeprazole Actavis;
• cilostazolo (protarpiniam šlubumui, t. y. vaikščiojimo metu atsiradusiam skausmui Jūsų kojose, kurį sukelia nepakankamas aprūpinimas krauju, gydyti vartojamo vaisto);
• cisaprido (vartojamo nuo skrandžio veiklos sutrikimo ir rėmens);
• digoksino (vartojamo dėl širdies problemų);
• metotreksato (chemoterapinio vaisto, vartojamo didelėmis dozėmis vėžiui gydyti) – jeigu vartojate didelę metrotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Esomeprazole Actavis;
• takrolimuzo (vartojamo persodinant organą);
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti);
• jonažolių (Hypericum perforatum) (vartojamų depresijai gydyti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite per šį laiką vartoti Esomeprazole Actavis.

Ar šis vaistas patenka į moters pieną, nežinoma. Taigi, jeigu esate žindyvė, Esomeprazole Actavis turite nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Esomeprazole Actavis paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus. Vis tik, nedažnai gali pasitaikyti šalutinis poveikis – svaigulys ir neryškus matymas (žr. 4 skyrių). Jam pasireiškus, nevairuokite ir nenaudokite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Esomeprazole Actavis

Esomeprazole Actavis gali būti skiriamas 1–18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus.

Kaip Esomeprazole Actavis bus skiriamas

Suaugusieji

• Esomeprazole Actavis Jums paskirs gydytojas, kuris nuspręs kiek jo reikia.
• Rekomenduojama dozė yra 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą.
• Jeigu sergate sunkia kepenų liga, didžiausia dozė nuo GERL yra 20 mg 1 kartą per parą.
• Vaistas bus suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų injekcijos ar infuzijos būdu. Tai truks iki 30 minučių.
• Įprastinė dozė pakartotinio kraujavimo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų sutrukdymui yra 80 mg. Ji suleidžiama į veną infuzijos būdu per 30 minučių, po to 3 paras vaisto lašinama nuolatinės infuzijos būdu 8 mg/val. greičiu.

Vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 18 metų amžiaus

- Esomeprazole Actavis Jums paskirs gydytojas, kuris nuspręs kiek jo reikia.

- Rekomenduojama dozė 1-11 metų vaikams yra 10 mg ar 20 mg vieną kartą per parą.

- Rekomenduojama dozė 12-18 metų vaikams yra 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą.

- Vaistas bus suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų injekcijos ar infuzijos būdu. Tai truks iki 30 minučių.

Ką daryti pavartojus per didelę Esomeprazole Actavis dozę?

Jeigu manote, kad Jums suleista per daug Esomeprazole Actavis, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Esomeprazole Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją:

• ūmus švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklės ar kūno patinimas, išbėrimas, nualpimas ar apsunkintas rijimas (retai pasitaikanti sunki alerginė reakcija);
• odos paraudimas ir pūslėtumas, ar odos lupimasis. Taip pat gali pasireikšti lūpų, akių, burnos, nosies kanalų, lyties organų gleivinės paraudimas ir pūslėtumas, ar odos lupimasis. Tai gali būti labai retai pasitaikantys daugiaformė eritema, Stivenso - Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė;
• odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis. Tai gali būti retai pasitaikančių kepenų ligų simptomai.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• poveikis skrandžiui ir žarnynui: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne;
• pykinimas ar vėmimas;
• injekcijos vietos reakcija;
• gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• pėdų ir kulkšnių pabrinkimas;
• sutrikęs miegas (nemiga);
• svaigulys, dilgsėjimas (lyg badymas spygliukais ar adatėlėmis, mieguistumas);
• sukimosi pojūtis (vertigo);
• regėjimo problemos, tokios, kaip sumažėjęs vaizdo ryškumas;
• burnos džiūvimas;
• kraujo tyrimų, parodančių kepenų veiklą, pokyčiai;
• odos išbėrimas, gumbuotas odos išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežėjimas;
• šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (jeigu ezomeprazolo vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• kraujo problemos, tokios kaip sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar kraujo plokštelių skaičius. Tai gali suketi silpnumą, dažnesnius nubrozdinimus ar gali padažnėti infekcijos;
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti silpnumas, vėmimas ir mėšlungis;
• ažitacija, sumišimas, depresija;
• skonio sutrikimas;
• kvėpavimo sunkumai ar švokštimas (bronchospazmas);
• burnos išopėjimas;
• virškinimo trakto grybelinės infekcijos;
• plaukų praradimas (alopecija);
• odos išbėrimas nuo saulės spindulių;
• sąnarių ar raumenų skausmas (artralgija ar mialgija);
• bendrasis negalavimas ir energijos trūkumas;
• padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• pakitęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant agranuliocitozę (labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius);
• agresyvumas;
• matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko realiai nėra (haliucinacijos);
• sunkūs kepenų sutrikimai, sukeliantys kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą;
• raumenų silpnumas;
• sunkūs inkstų sutrikimai;
• krūtų padidėjimas vyrams.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• ezomeprazolo vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali labai sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Sumažėjęs magnio kiekis pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu ir pagreitėjusiu širdies plakimu. Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ir (ar) kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje;
• žarnų uždegimas (sukelia viduriavimą);
• išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Esomeprazole Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Normalioje kambario šviesoje (išimtus iš dėžutės) flakonus galima laikyti iki 24 val.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje cheminės ir fizinės savybės nekinta 6 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Esomeprazole Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas (natrio druskos pavidalu). Kiekviename miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos, atitinkančios 40 mg ezomeprazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas (pH koreguoti). Kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Esomeprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esomeprazole Actavis yra baltos arba balkšvos spalvos akyti milteliai. Prieš Jums leidžiant iš jų paruošiamas tirpalas.

10 ml bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorobutilinės gumos kamščiu, aliumininiu dangteliu ir nuplėšiama plastikine plomba.

Pakuotės dydžiai: 1 flakonas, 10 flakonų arba 50 flakonų (pakuotė gydymo įstaigoms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 - Tres Cantos, Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Esomeprazole Actavis 40 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra 40 mg ezomeprazolo (natrio druskos pavidalu). Be to, kiekviename flakone yra dinatrio edetato ir natrio hidroksido (< 1 mmol natrio).

Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu viso paruošto flakono turinio vienkartinei dozei nereikia, likusį tirpalą reikia sunaikinti.

Daugiau informacijos apie dozavimo rekomendacijas ir laikymo sąlygas pateikta 3 ir 5 skyriuose.

Tirpalo ruošimas ir vartojimas

Norėdami paruošti tirpalą, nuplėškite plastikinį dangtelį nuo Esomeprazole Actavis flakono viršaus ir, laikydami adatą vertikaliai (kad pradurtumėte tinkamai), pradurkite kamštį tam skirto rato viduryje.

Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki silpnai gelsvo. Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.

Įrodytas paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinių ir cheminių savybių stabilumas 6 val. tinkamumo laikui, tačiau mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Esomeprazole Actavis injekcija

Injekcinio tirpalo ruošimas

40 mg injekcija

Ruošiant 8 mg/ml ezomeprazolo tirpalą, į 40 mg flakoną su ezomeprazolu reikia suleisti 5 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo.

Paruoštą injekcinį tirpalą reikia suleisti į veną ne greičiau kaip per 3 minutes.

Daugiau informacijos apie dozės suvartojimą pateikiama preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

Esomeprazole Actavis infuzija

Infuzinio tirpalo ruošimas

40 mg infuzija

Vieno 40 mg ezomeprazolo flakono turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo kiekyje.

80 mg infuzija

Dviejų 40 mg ezomeprazolo flakonų turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo kiekyje.

Daugiau informacijos apie dozės suvartojimą pateikiama preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.