PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
espa-lipon 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje ampulėje yra 600 mg tiokto rūgšties (etilendiamino druskos pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, žalsvas arba gelsvas tirpalas.
Diabetinės polineuropatijos sukeltų jutimo sutrikimų gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems ligoniams, kuriems yra sunkios diabetinės neuropatijos sukeltų progresavusių jutimų sutrikimų, rekomenduojama kartą per parą infuzuoti 600 mg tiokto rūgšties paros dozę), atskiesto 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Gydymo pradžioje šio vaistinio preparato lašinama į veną 2‑4 savaites.
Vaikų populiacija
espa-lipon 600 mg koncentrato infuziniam tirpalui vartoti vaikams ir paaugliams negalima, nes nėra klinikinės patirties.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Turimi duomenys pateikiami 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojimo metodas
Kadangi veiklioji medžiaga yra jautri šviesai, infuzija turi būti paruošiama prieš pat vartojimą.
Nuo šviesos apsaugotas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas.
Informacija apie infuzavimą
espa-lipon 600 mg koncentratą infuziniam tirpalui galima tik infuzuoti praskiedus 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Į veną tirpalas lašinamas lėtai (ne greičiau kaip per 30 min.).
Gydymą galima tęsti 300‑600 mg tiokto rūgšties tabletėmis, plėvele dengtomis tabletėmis arba kapsulėmis.
Padidėjęs jautrumas tiokto rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo espa-lipon metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų.
Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.
Buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskatinat anafilaksinį šoką, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Būtina tinkamai stebėti paciento būklę. Atsiradus ankstyvųjų simptomų (pvz., niežuliui, pykinimui, bendrajam negalavimui ir kt.), būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, skirti tinkamą gydymą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
espa-lipon 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui silpnina kartu vartojamos cisplatinos poveikį.
Gali sustiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikis, todėl gydymo tiokto rūgštimi metu, ypač jo pradžioje, reikia dažnai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Kartais, siekiant išvengti hipoglikemijos, gali tekti sumažinti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie nėščių moterų gydymo tiokto rūgštimi saugumą nėra. Jei moteris pastoja, gydymą espa-lipon 600 mg koncentratu infuziniam tirpalui ji gali tęsti tik gydytojo leidimu.
Ar tiokto rūgšties patenka į moters pieną, nežinoma. Atsižvelgiant į bendruosius principus, šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
espa-lipon, vartojamas kaip nurodyta, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.
Labai dažni (≥1/10).
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Labai reti (<1/10 000).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė odos reakcija (išbėrimas, dilgėlinė, niežulys).
Dažnis nežinomas: sisteminės alerginės reakcijos (įskaitant šoką).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas, traukuliai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: purpura bei trombopatija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis: galvos skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas (toks poveikis atsiranda po greito preparato sušvirkštimo ir praeina negydant).
Labai reti: dėl pagerėjusio gliukozės panaudojimo kai kuriems pacientams jos koncentracija kraujyje gali sumažėti. Buvo hipoglikemijos simptomų (galvos sukimosi, prakaitavimo, galvos skausmo, regos sutrikimų) pasireiškimo atvejų.
Labai reti: reakcija dūrio vietoje.
Perdozavus gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Savižudybės tikslams ar netyčia pavartojus 10-40 g tiokto rūgšties kartu su alkoholiu, buvo sunkios intoksikacijos atvejų, kurie kartais baigėsi mirtimi. Kliniškai intoksikacija pirmiausia pasireiškia psichomotoriniu sujaudinimu ar sąmonės priblėsimu, vėliau atairanda generalizuoti traukuliai ir pieno rūgšties acidozė. Be to, intoksikacijos didelėmis tiokto rūgšties dozėmis atveju buvo hipoglikemijos, šoko, rabdomiolizės, hemolizės, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK), kaulų čiulpų slopinimo ir dauginio organų nepakankamumo atvejų.
Intoksikacijos gydymas
Jei manoma, kad galima intoksikacija didelėmis tiokto rūgšties dozėmis, pacientą būtina nedelsiant guldyti į ligoninę ir pradėti bendrąjį apsinuodijimų gydymą (pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį, skirti aktyvintosios anglies). Generalizuoti traukuliai, pieno rūgšties acidozė ir kiti gyvybei pavojingi sutrikimai simptomiškai šalinami vadovaujantis šiuolaikinės intensyviosios terapijos principais. Hemodializės ar hemofiltracijos nauda intoksikacijos tiokto rūgštimi atveju nėra ištirta.
Farmakoterapinė grupė – kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodas – A16AX01
Tiokto rūgštis yra į vitaminus panaši medžiaga, susidaranti organizme ir atliekanti kofermento funkciją vykstant alfa keto rūgščių oksidaciniam dekorboksilinimui.
Dėl cukrinio diabeto sukeltos hiperglikemijos gliukozė jungiasi prie kraujagyslių matricos baltymų, susidaro vadinamieji progresavusio glikozilinimo galutiniai produktai. Dėl šio proceso silpnėja endoneuralinio sluoksnio kraujotaka ir pasireiškia jo hipoksija/išemija; tai skatina laisvųjų deguonies radikalų atsiradimą ir periferinio nervo pažeidimą. Be to, nustatyta, kad periferiniuose nervuose sumažėja antioksidantų, pvz., gliutationo, kiekis.
Tyrimų su žiurkėmis, kurioms streptozotocinu buvo sukeltas diabetas, metu nustatyta, kad tiokto rūgštis mažino progresavusio glikozilinimo galutinių produktų susidarymą, gerino endoneuralinę kraujotaką, didino fiziologinio antioksidanto gliutationo ir kitų deguonies radikalus veikiančių antioksidantų kiekį diabeto pažeistame nerve.
Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad tiokto rūgštis gali garinti periferinių nervų funkciją. Toks poveikis pasireiškia esant sensoriniams pažeidimams, kurie pasireiškia dizestezija ar parestazija, pvz., deginimu, skausmu, tirpimu ar dilgčiojimu.
Be to, buvo atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas simptominio diabetinės polineuropatijos gydymo tyrimas, kurio metu patvirtintas palankus tiokto rūgšties poveikis tirtiems simptomams (deginimui, tirpimui. parestezijai ir skausmui).
Tiokto rūgštis ekstensyviai metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Sisteminis tiokto rūgšties biologinis prieinamumas labai svyruoja. Biotransformacija vyksta oksiduojantis šoninei grandinei ir vykstant konjugacijai. Eliminacija daugiausia vyksta pro inkstus.
Tiokto rūgšties pusinės eliminacijos iš žmogaus plazmos laikas yra maždaug 25 minutės, bendrasis plazmos klirensas – 10‑15 ml/min./kg kūno svorio. 600 mg dozės 30 minučių infuzijos pabaigoje koncentracija plazmoje būna maždaug 20 µg/ml. Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu panaudojus radioaktyviais atomais žymėtą preparatą, nustatyta, kad 80-90% dozės išsiskiria pro inkstus metabolitų forma. Žmogaus šlapime taip pat nustatoma tik labai nedaug nepakitusio vaistinio preparato. Biotransformacijos metu daugiausia vyksta oksidacinis šoninės grandinės trumpėjimas (beta oksidacija) ir (arba) atitinkamų tiolų S-metilinimas,
Tiokto rūgštis in vitro reaguoja su metalų jonų kompleksais (pvz., cisplatina). Su gliukozės molekulėmis tiokto rūgštis sudaro mažai tirpius kompleksus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
a) Ūminis toksinis poveikis
Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškęs ūminis toksinis poveikis buvo silpnas. Žiurkių nugaišimą sukėlė į veną sušvirkšta 400 mg/kg kūno svorio dozė, šunų – sugirdyta 400‑500 mg/kg kūno svorio dozė. Šunims didelės dozės sukėlė vėmimą, seilėtekį ir raminamąjį poveikį, be to, prieš nugaišimą prasidėjo toniniai ir kloniniai traukuliai.
b) Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
c) Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Mutageninio ir (arba) kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
d) Toksinis poveikis reprodukcijai
Duomenų apie nėščių arba krūtimi maitinančių moterų gydymą tiokto rūgštimi nėra.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
In vitro tiokto rūgštis reaguoja su metalų jonų kompleksais (pvz., su cisplatina).
Tiokto rūgštis sudaro sunkiai tirpstančius kompleksus su angliavandenių molekulėmis (pvz., fruktoze). espa-lipon koncentratas infuziniam tirpalui nederinamas su gliukozės, Ringerio ir kitais tirpalais, kurie reaguoja su SH grupėmis arba disulfidiniais tilteliais.
3 metai.
Paruošto vartoti (praskiesto), nuo šviesos apsaugoto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 6 valandos.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Rudo I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 24 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Pakuotėje yra 5 ampulės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Informacija apie infuzinio tirpalo paruošimą
Vienos espa-lipon 600 mg ampulės turinį reikia išsiurbti į 30 ml vienkartinį švirkštą ir sušvirkšti į 250 ml 0,9 % natrio chlorido infuzinį tirpalą.
Paruoštą vartoti infuzinį tirpalą reikia iš karto apsaugoti nuo šviesos.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB „ERGOFARMA“
Kareiviu g. 6
LT-09117 Vilnius
Lietuva
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/0124/002
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2014-04-25
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
esparma GmbH
Seepark 7
D-39116 Magdeburg
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Aprašymas | Terminas |
Pateikti variaciją gatavo produkto specifikacijai atnaujinti,
| 2013/12/31 |
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
espa-lipon 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Tiokto rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje ampulėje (24 ml) yra 600 mg tiokto rūgšties (etilendiamino druskos pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga – injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
5 ampulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą praskiesti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „ERGOFARMA“
Kareiviu g. 6
LT-09117 Vilnius
Lietuva
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/0124/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
espa-lipon koncentratas infuziniam tirpalui
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
AMPULĖS ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
espa-lipon 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Tiokto rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje ampulėje (24 ml) yra 600 mg tiokto rūgšties (etilendiamino druskos pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga – injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
24 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą praskiesti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „ERGOFARMA“
Kareiviu g. 6
LT-09117 Vilnius
Lietuva
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/0124/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
espa-lipon 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Tiokto rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra espa-lipon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant espa-lipon
3. Kaip vartoti espa-lipon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti espa-lipon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra espa-lipon ir kam jis vartojamas
Veiklioji espa-lipon medžiaga yra tiokto rūgštis. Šio vaisto vartojama jutimų sutrikimams, atsirandantiems dėl cukrinio diabeto sukeliamų kojų ir rankų nervų pažeidimų (diabetinės neuropatijos), gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant espa-lipon
espa-lipon vartoti negalima:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti espa-lipon.
Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.
vartojant šio vaisto, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskatinat anafilaksinį šoką, atvejų. Atsiradus ankstyvųjų simptomų (pvz., niežuliui, pykinimui, bendrajam negalavimui ir kt.), būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
espa-lipon negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra klinikinės patirties.
espa-lipon ir kiti vaistai
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Espa-lipon gali silpninti katu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį.
Gali sustiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikis. Gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
Tiokto rūgštis sudaro sunkiai tirpstančius kompleksus su angliavandenių molekulėmis (pvz., levulioze). espa-lipon koncentratas infuziniam tirpalui nederinamas su gliukozės, Ringerio ir kitais tirpalais, kurie reaguoja su SH grupėmis arba disulfidiniais tilteliais.
espa-lipon vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo espa-lipon metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų. Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
espa-lipon nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
espa-lipon, vartojamas kaip nurodyta, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms
Suaugusiesiems, kuriems yra sunkios diabetinės neuropatijos sukeltų progresavusių jutimų sutrikimų, rekomenduojama kartą per parą infuzuoti 24 ml (vieną ampulę) koncentrato infuziniam tirpalui (atitinka 600 mg tiokto rūgšties paros dozę), praskiesto 250 ml izotoninio natrio chlorido infuzinio tirpalo.
Gydymo pradžioje šio vaistinio preparato lašinama į veną 2‑4 savaites. Po to gydymą rekomenduojama tęsti geriamaisiais lipo rūgšties preparatais.
Nuo šviesos apsaugotas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Turimi duomenys pateikiami 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
espa-lipon 600 mg koncentrato infuziniam tirpalui vartoti vaikams ir paaugliams negalima, nes nėra klinikinės patirties.
Informacija apie infuzavimą
espa-lipon koncentratą infuziniam tirpalui galima tik infuzuoti praskiedus 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Į veną tirpalas lašinamas lėtai (30 min.).
Ką daryti pavartojus per didelę Espa-lipon dozę?
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Espa-lipon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.
Labai dažni (>1/10).
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000).
Reakcija vartojimo vietoje
Labai retai gali pasireikšti reakcija dūrio vietoje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali atsirasti odos alerginių reakcijų (dilgėlinė, niežulys, egzema bei odos karštumas) bei padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant šoką.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas, traukuliai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: smulkios kraujosruvos bei trombocitų funkcijos sutrikimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis: galvos skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas (toks poveikis atsiranda po greito preparato sušvirkštimo ir praeina negydant).
Labai reti: dėl pagerėjusio cukraus panaudojimo kai kuriems pacientams cukraus koncentracija kraujyje gali sumažėti. Buvo hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) simptomų (galvos sukimosi, prakaitavimo, galvos skausmo, regos sutrikimų) pasireiškimo atvejų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto 0,9 % infuziniu natrio chlorido tirpalu, nuo šviesos apsaugoto preparato tinkamumo laikas yra 6 valandos.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Espa-lipon sudėtis
Espa-lipon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, žalsvas arba gelsvas tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 24 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „ERGOFARMA“
Kareiviu g. 6
LT-09117 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
esparma GmbH
Seepark 7
D-39116 Magdeburg
Vokietija
Tel. +49 (0) 39205 422-000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-25
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/