espa-lipon

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

espa-lipon 600 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg tiokto rūgšties.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (289 mg/tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra gelsvos, pailgos, su vagele, dengtos plėvele.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Diabetinės polineuropatijos sukeltų jutimo sutrikimų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems ligoniams, kuriems yra diabetinės neuropatijos sukeltų progresavusių jutimų sutrikimų, rekomenduojama kartą per parą gerti vieną plėvele dengtą tabletę (atitinka 600 mg tiokto rūgšties).

Jei yra sunkus diabetinės polineuropatijos sukeltas jutimų sutrikimas, pradžioje galima skirti vartoti į veną infuzuojamos tiokto rūgšties.

Vaikų populiacija

espa-lipon 600 mg plėvele dengtomis tablečių vartoti vaikams ir paaugliams negalima, nes nėra klinikinės patirties.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Turimi duomenys pateikiami 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Tabletė reikia nuryti užgeriant skysčiu, neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Diabetinė polineuropatija yra lėtinis sutrikimas, todėl vaistinio preparato gali tekti vartoti ilgai. Gydymo trukmę gydytojas turi nustatyti kiekvienam pacientui individualiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tiokto rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo espa-lipon 600 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų. Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, espa-lipon 600 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

espa–lipon 600 mg plėvele dengtos tabletės gali silpninti kartu vartojamos cisplatinos poveikį.

Gali sustiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikis, todėl gydymo tiokto rūgštimi metu, ypač jo pradžioje, reikia dažnai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Kartais, siekiant išvengti hipoglikemijos, gali tekti sumažinti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie nėščių moterų gydymo tiokto rūgštimi saugumą nėra. Jei moteris pastoja, gydymą espa-lipon 600 mg plėvele dengtomis tabletėmis ji gali tęsti tik gydytojo leidimu.

Ar tiokto rūgšties patenka į moters pieną, nežinoma. Atsižvelgiant į bendruosius principus, šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

espa-lipon, vartojamas kaip nurodyta, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni (≥1/10).

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Labai reti (<1/10 000).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, žarnyno skausmas, viduriavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginė odos reakcija (išbėrimas, dilgėlinė, niežulys).

Dažnis nežinomas: sisteminės alerginės reakcijos (įskaitant šoką).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti: dėl pagerėjusio gliukozės panaudojimo kai kuriems pacientams jos koncentracija kraujyje gali sumažėti. Buvo hipoglikemijos simptomų (galvos sukimosi, prakaitavimo, galvos skausmo, regos sutrikimų) pasireiškimo atvejų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.

Savižudybės tikslams ar netyčia pavartojus 10-40 g tiokto rūgšties kartu su alkoholiu, buvo sunkios intoksikacijos atvejų, kurie kartais baigėsi mirtimi. Kliniškai intoksikacija pirmiausia pasireiškia psichomotoriniu sujaudinimu ar sąmonės priblėsimu, vėliau atairanda generalizuoti traukuliai ir pieno rūgšties acidozė. Be to, intoksikacijos didelėmis tiokto rūgšties dozėmis atveju buvo hipoglikemijos, šoko, rabdomiolizės, hemolizės, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK), kaulų čiulpų slopinimo ir dauginio organų nepakankamumo atvejų.

Intoksikacijos gydymas

Jei manoma, kad galima intoksikacija didelėmis tiokto rūgšties dozėmis, pacientą būtina nedelsiant guldyti į ligoninę ir pradėti bendrąjį apsinuodijimų gydymą (pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį, skirti aktyvintosios anglies). Generalizuoti traukuliai, pieno rūgšties acidozė ir kiti gyvybei pavojingi sutrikimai simptomiškai šalinami vadovaujantis šiuolaikinės intensyviosios terapijos principais. Hemodializės ar hemofiltracijos nauda intoksikacijos tiokto rūgštimi atveju nėra ištirta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodas – A16AX01

Tiokto rūgštis yra į vitaminus panaši medžiaga, susidaranti organizme ir atliekanti kofermento funkciją vykstant alfa keto rūgščių oksidaciniam dekorboksilinimui.

Dėl cukrinio diabeto sukeltos hiperglikemijos gliukozė jungiasi prie kraujagyslių matricos baltymų, susidaro vadinamieji progresavusio glikozilinimo galutiniai produktai. Dėl šio proceso silpnėja endoneuralinio sluoksnio kraujotaka ir pasireiškia jo hipoksija/išemija; tai skatina laisvųjų deguonies radikalų atsiradimą ir periferinio nervo pažeidimą. Be to, nustatyta, kad periferiniuose nervuose sumažėja antioksidantų, pvz., gliutationo, kiekis.

Tyrimų su žiurkėmis, kurioms streptozotocinu buvo sukeltas diabetas, metu nustatyta, kad tiokto rūgštis mažino progresavusio glikozilinimo galutinių produktų susidarymą, gerino endoneuralinę kraujotaką, didino fiziologinio antioksidanto gliutationo ir kitų deguonies radikalus veikiančių antioksidantų kiekį diabeto pažeistame nerve.

Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad tiokto rūgštis gali gerinti periferinių nervų funkciją. Toks poveikis pasireiškia esant sensoriniams pažeidimams, kurie pasireiškia dizestezija ar parestazija, pvz., deginimu, skausmu, tirpimu ar dilgčiojimu.

Be to, buvo atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas simptominio diabetinės polineuropatijos gydymo tyrimas, kurio metu patvirtintas palankus tiokto rūgšties poveikis tirtiems simptomams (deginimui, tirpimui. parestezijai ir skausmui).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta tiokto rūgštis yra greitai absorbuojama ir ekstensyviai metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Absoliutus biologinis prieinamumas (palyginti su į veną leidžiamu preparatu) yra maždaug 20%. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per maždaug 0,5 val. nuo 600 mg geriamojo preparato dozės pavartojimo ir būna maždaug 4 µg / ml.

Biotransformacija vyksta oksiduojantis šoninei grandinei ir vykstant konjugacijai. Eliminacija daugiausia vyksta pro inkstus.

Tiokto rūgšties pusinės eliminacijos iš žmogaus plazmos laikas yra maždaug 25 minutės, bendrasis plazmos klirensas – 10‑15 ml/min./kg kūno svorio. 600 mg dozės 30 minučių infuzijos pabaigoje koncentracija plazmoje būna maždaug 20 µg/ml. Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu panaudojus radioaktyviais atomais žymėtą preparatą, nustatyta, kad 80-90% dozės išsiskiria pro inkstus metabolitų forma. Žmogaus šlapime taip pat nustatoma tik labai nedaug nepakitusio vaistinio preparato. Biotransformacijos metu daugiausia vyksta oksidacinis šoninės grandinės trumpėjimas (beta oksidacija) ir (arba) atitinkamų tiolų S-metilinimas,

Tiokto rūgštis in vitro reaguoja su metalų jonų kompleksais (pvz., cisplatina). Su gliukozės molekulėmis tiokto rūgštis sudaro mažai tirpius kompleksus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

a) Ūminis toksinis poveikis

Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškęs ūminis toksinis poveikis buvo silpnas. Žiurkių nugaišimą sukėlė į veną sušvirkšta 400 mg/kg kūno svorio dozė, šunų – sugirdyta 400‑500 mg/kg kūno svorio dozė. Šunims didelės dozės sukėlė vėmimą, seilėtekį ir raminamąjį poveikį, be to, prieš nugaišimą prasidėjo toniniai ir kloniniai traukuliai.

b) Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

c) Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Mutageninio ir (arba) kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

d) Toksinis poveikis reprodukcijai

Duomenų apie nėščių arba krūtimi maitinančių moterų gydymą tiokto rūgštimi nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Celiuliozės milteliai

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Nusodintas silicio dioksidas

Karboksimetilo krakmolo natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Chinolino geltonasis (E104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Raudono PVDC/PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0124/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-06-02/ 2013-03-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-04-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

• ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS

Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

espa-lipon 600 mg plėvele dengtos tabletės

Tiokto rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg tiokto rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0124/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

espa-lipon tabletės

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

espa-lipon 600 mg plėvele dengtos tabletės

Tiokto rūgštis

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „ERGOFARMA“

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

espa-lipon 600 mg plėvele dengtos tabletės

Tiokto rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra espa-lipon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant espa-lipon

3. Kaip vartoti espa-lipon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti espa-lipon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra espa-lipon ir kam jis vartojamas

Veiklioji espa-lipon medžiaga yra tiokto rūgštis. Šio vaisto vartojama jutimų sutrikimams, atsirandantiems dėl cukrinio diabeto sukeliamų kojų ir rankų nervų pažeidimų (diabetinės neuropatijos), gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant espa-lipon

espa-lipon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tiokto rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti espa-lipon.

espa-lipon negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra klinikinės patirties.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, būtina nedelsiant nutraukti espa-lipon vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 289 mg laktozės (atitinka 0,02 DV).

espa-lipon ir kiti vaistai

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Espa-lipon gali silpninti katu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį.

Gali sustiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikis. Gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

espa-lipon vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo espa-lipon metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų. Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

espa-lipon nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

espa-lipon, vartojamas kaip nurodyta, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines espa-lipon medžiagas

espa-lipon sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti espa-lipon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Suaugusiesiems, kuriems yra diabetinės neuropatijos sukeltų progresavusių jutimų sutrikimų, rekomenduojama kartą per parą gerti vieną plėvele dengtą tabletę (atitinka 600 mg tiokto rūgšties).

Jei yra sunkus diabetinės polineuropatijos sukeltas jutimų sutrikimas, pradžioje gydytojas gali skirti vartoti į veną infuzuojamos tiokto rūgšties.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Turimi duomenys pateikiami 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

espa-lipon 600 mg plėvele dengtomis tablečių vartoti vaikams ir paaugliams negalima, nes nėra klinikinės patirties.

Tabletė reikia nuryti sveiką užgeriant skysčiu, neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Diabetinė polineuropatija yra lėtinis sutrikimas, todėl vaistinio preparato gali tekti vartoti ilgai. Gydymo trukmę gydytojas turi nustatyti kiekvienam pacientui individualiai.

Ką daryti pavartojus per didelę Espa-lipon dozę?

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Espa-lipon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni (>1/10).

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, žarnyno skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: alerginė reakcija (išbėrimas, dilgėlinė, niežulys).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti: dėl pagerėjusio cukraus panaudojimo kai kuriems pacientams cukraus koncentracija kraujyje gali sumažėti. Buvo hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) simptomų (galvos sukimosi, prakaitavimo, galvos skausmo, regos sutrikimų) pasireiškimo atvejų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti espa-lipon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Espa-lipon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tiokto rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg tiokto rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, celiuliozės milteliai, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, nusodintas silicio dioksidas, karboksimetilo krakmolo natrio druska, magnio stearatas; plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104).

Espa-lipon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelsvos, pailgos su vagele plėvele dengtos tabletės. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Kartono dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Vokietija

Tel. +49 (0) 39205 422-000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/