Espumisan

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Espumisan 40 mg minkštosios kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg simetikono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilo parahidroksibenzoatas (E218), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkštoji kapsulė.

Beveik apvalios, geltonos minkštosios želatininės kapsulės lygiu paviršiumi, su siūle. Kapsulės turinys yra bespalvis, gali būti lengvai drumstas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Virškinimo trakto sutrikimų, kurie pasireiškia meteorizmu, simptominis gydymas.

- Pacientų parengimas pilvo ertmės organų tyrimui, pvz. rentgenu ar ultragarsu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Kai dėl susilaikiusių dujų sutrinka virškinimo trakto veikla.

Paaugliams ir suaugusiesiems

Rekomenduojama vartoti po dvi Espumisan 40 mg minkštąsias kapsules (atitinka 80 mg simetikono) 3-4 kartus per parą.

Vaikų populiacija

6-14 metų amžiaus vaikams

Rekomenduojama skirti vartoti po dvi Espumisan 40 mg minkštąsias kapsules (atitinka 80 mg simetikono) 3-4 kartus per parą.

Espumisan 40 mg minkštųjų kapsulių galima gerti valgant arba po valgio, prireikus - ir prieš miegą.

Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Prireikus Espumisan 40 mg minkštųjų kapsulių galima vartoti ilgiau.

Rengiant pacientus tyrimams

Rekomenduojama skirti po dvi Espumisan 40 mg minkštąsias kapsules 3 kartus per parą (atitinka 240 mg simetikono) vieną dieną prieš tyrimus ir dvi Espumisan 40 mg minkštąsias kapsules (atitinka 80 mg simetikono) tyrimo dienos ryte.

Pastaba

Bet koks naujas ir (arba) besitęsiantis pilvo skausmas turi būti atidžiai kliniškai įvertintas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, saulėlydžio geltonajam FCF (E110), metilo parahidroksibenzoatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Espumisano sąveikų su kitais vaistiniais preparatais iki šiol nežinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymas

Nėra jokių klinikinių duomenų Espumisan vartojimui nėštumo metu.

Dėl Espumisan vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu ribojimo nėra jokių nuorodų. Espumisan gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų duomenys jokio ypatingo pavojaus žmogaus vaisingumui nerodo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Espumisan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio, susijusio su Espumisan vartojimu, iki šiol nestebėta.

Dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alergines reakcijas.

Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas, uždelstas alergines reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Vartojant simetikono, apsinuodijimo atvejų iki šiol nepasitaikė. Tiek cheminiu, tiek fiziologiniu požiūriu simetikonas yra inertiškas, apsinuodijimų praktiškai nepasitaiko. Net didelės jo dozės gerai toleruojamos.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai funkciniams žarnyno sutrikimams gydyti, kiti vaistai funkciniams žarnyno sutrikimams gydyti, silicio preparatai, ATC kodas - A03AX13.

Espumisan kapsulių sudėtyje yra veiklioji medžiaga simetikonas - stabilus, paviršių veikiantis polidimetilsiloksanas. Jis keičia dujų burbuliukų, esančių maiste ir virškinamojo trakto gleivinėje, paviršiaus įtampą, ir dėl to jie subliūkšta. Atpalaiduotos dujos gali būti absorbuojamos arba, veikiant žarnų peristaltikai, pašalinamos. Veiklioji medžiaga simetikonas yra chemiškai inertinė medžiaga ir veikia išimtinai dėl savo fizikinių savybių.

• 1. Farmakokinetinės savybės

Išgertas simetikonas neabsorbuojamas ir iš virškinimo trakto šalinamas nepakitęs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Simetikonas - cheminiu požiūriu inertiška medžiaga, jis žarnyne neabsorbuojamas, todėl jo sisteminis toksinis poveikis netikėtinas.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Želatina

Glicerolis (85 %)

Chinolino geltonasis (E104)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC (kietos, bespalvės) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 25, 50 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N25 - LT/1/95/0483/002

N50 - LT/1/95/0483/003

N100 - LT/1/95/0483/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1995 m. lapkričio mėn. 22 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m. rugpjūčio mėn. 7 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-09-22

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Espumisan 40 mg minkštosios kapsulės

Simeticonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg simetikono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 minkštosios kapsulės

50 minkštųjų kapsulių

100 minkštųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N25 - LT/1/95/0483/002

N50 - LT/1/95/0483/003

N100 - LT/1/95/0483/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaikams nuo 6 metų, paaugliams ir suaugusiesiems.

Simptominiam pilvo pūtimo gydymui: vartoti po 2 kapsules 3-4 kartus per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Espumisan 40 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Espumisan 40 mg minkštosios kapsulės

Simeticonum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Espumisan 40 mg minkštosios kapsulės

Simetikonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

- Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Espumisan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Espumisan

3. Kaip vartoti Espumisan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Espumisan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Espumisan ir kam jis vartojamas

Espumisan yra vaistas, priklausantis vadinamųjų virškinimo traktą veikiančių medžiagų grupei.

Jo veiklioji medžiaga simetikonas suardo dujų burbuliukus, susikaupusius skrandyje ir žarnose. Išlaisvintos dujos lengvai pašalinamos.

Espumisan vartojamas:

• ligų, kurių metu virškinimo trakte kaupiasi dujos (meteorizmas), būna pilvo pūtimas, pilnumo pojūtis, simptominiam gydymui;
• prieš pilvo ertmės organų tyrimus, pvz.: rentgenu, ultragarsu.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Espumisan

Espumisan kapsulių vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, dažikliui saulėlydžio geltonajam FCF (E110), konservantui metilo parahidroksibenzoatui (E218) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Espumisan.

Dujų sankaupa gali atsirasti dėl rimtesnių virškinimo trakto negalavimų. Jų požymiai gali būti:

- spaudimo ir pilnumo pojūtis,

- raugėjimas,

- žarnų gurguliavimas,

- pilvo pūtimas.

Jei šie virškinimo veiklos sutrikimai atsiranda ar jie trunka ilgiau, reikia pasitarti su gydytoju. Jis nustatys, ar nėra kitokio gydymo reikalaujančių ligų.

Kiti vaistai ir Espumisan

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Espumisan neigiamas poveikis, jo vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nėra tikėtinas, nes veiklioji medžiaga simetikonas iš skrandžio ir žarnyno į kraujotaką neprasiskverbia. Tačiau klinikinių duomenų apie Espumisan vartojimą nėštumo metu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jokių specialių atsargumo priemonių nereikia.

Espumisan sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo ir metilo parahidroksibenzoato

Vaisto sudėtyje esantis azodažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų. Metilo parahidroksibenzoatas (E218) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti Espumisan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra:

Kai pučia vidurius ir kamuoja vidurių pilnumas

Pastaba:

Espumisan kapsulių taip pat galima vartoti po operacijų.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams ir kūdikiams skirtos kitokios vaistinio preparato formos (pvz., skystos).

Espumisan kapsules vartokite valgydami arba po valgio, prireikus, ir prieš miegą.

Espumisan galima vartoti tol, kol jaučiate sutrikimo simptomus.

Prireikus Espumisan galima vartoti ilgai, bet jei sutrikimai išlieka, perskaitykite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Rengiant pacientus skrandžio ir žarnų tyrimams, pvz.: rentgenu, ultragarsu

Ką daryti pavartojus per didelę Espumisan dozę?

Kenksmingas poveikis perdozavus nėra tikėtinas. Net ir didelėmis dozėmis Espumisan kapsulės toleruojamos gerai.

Veiklioji Espumisan kapsulių medžiaga simetikonas, veikdamas tik savo fizinėmis savybėmis, suardo dujų burbuliukus virškinimo trakte. Į kraujotaką simetikonas neprasiskverbia.

Pamiršus pavartoti Espumisan

Praleistą dozę galite išgerti bet kuriuo metu.

Nustojus vartoti Espumisan

Nustojus vartoti Espumisan, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Espumisan šalutinio poveikio reiškinių iki šiol nestebėta.

Espumisan kapsulių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Espumisan kapsulėse yra metilo parahidroksibenzoato (F218), kuris gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant uždelstas alergines reakcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Espumisan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po “EXP” ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Espumisan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra simetikonas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg simetikono.

- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), želatina, glicerolis (85 %), chinolino geltonasis (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Espumisan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Espumisan kapsulės yra beveik apvalios, geltonos, minkštos, želatininės, lygiu paviršiumi su siūle.

Kapsulės turinys yra bespalvis, gali būti šiek tiek drumstas.

Pakuotėje yra 25, 50 arba 100 minkštųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/