INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Essentiale forte N 600 mg kietosios kapsulės
sojų fosfolipidai
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS(-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 600 mg sojų fosfolipidų, kurių sudėtyje yra 76 % 3‑sn‑fosfatidilcholino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus, hidrinto ricinos aliejaus ir etanolio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 kietųjų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/23/1820/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Skirtas simptomams, tokiems kaip apetito stoka, spaudimo pojūtis dešinėje pošonkaulinėje srityje, atsiradusiems dėl toksinio ir mitybos kepenų pažeidimo ar kepenų uždegimo (hepatito), malšinti.
Dozavimas
Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
Vienkartinė dozė: 1 kietoji kapsulė (600 mg sojų fosfolipidų). Paros dozė: po 1 kietąją kapsulę 3 kartus per parą (1800 mg sojų fosfolipidų).
Kapsulės geriamos valgio metu nekramtytos užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
essentiale forte n 600 mg kapsulės
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: A.Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Nordrhein-Westfalen, Vokietija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Essentiale forte N 600 mg kietosios kapsulės
sojų fosfolipidai
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 3 mėnesius Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Essentiale forte N ir kam jis vartojamas
Essentiale forte N yra augalinis vaistas, vartojamas sergant kepenų ligomis.
Skirtas simptomams, tokiems kaip apetito stoka, spaudimo pojūtis dešinėje pošonkaulinėje srityje, atsiradusiems dėl toksinio ir mitybos kepenų pažeidimo ar kepenų uždegimo (hepatito), malšinti.
Šio vaisto sudėtyje yra daug lengvai panaudojamų didelės energinės vertės būtinųjų fosfolipidų, skirtų pažeistoms kepenims, kurių metabolizmas sutrikęs. Šie būtinieji fosfolipidai idealiai atitinka gyvybiškai svarbių endogeninių (žmogaus organizme esančių) fosfolipidų cheminę struktūrą.
Daugiausia jų patenka į kepenų ląsteles, nepakitusių molekulių pavidalu inkorporuojamos į kepenų ląstelių membranas, taip pat išsiskiria į tulžį.
Dėl minėtų savybių Essentiale forte N sukelia tokį poveikį:
Jeigu Jūsų savijauta per 3 mėnesius nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Essentiale forte N
Essentiale forte N vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
padidėjęs jautrumas žemės riešutams, sojoms arba sojų pupelių produktams, pvz., fosfatidilcholinui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Essentiale forte N.
Essentiale forte N negali būti vartojamas siekiant pakeisti kepenų pažaidą sukeliančių žalingų medžiagų (pvz., alkoholio) pašalinimą iš dietos.
Stiprėjant negalavimams ar pasireiškus naujiems negalavimams, būtina kreiptis į gydytoją, nes sergant lėtiniu hepatitu, papildomas gydymas Essentiale forte N yra pagrįstas tik tuo atveju, jei gydymo metu pagerėja bendroji savijauta-.
Vaikams ir paaugliams
Essentiale forte N vartojimo vaikams tyrimų neatlikta, todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams jų neturi būti vartojama.
Kiti vaistai ir Essentiale forte N
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Essentiale forte N gali silpninti kraują skystinančių vaistų poveikį, todėl gali prireikti koreguoti pastarųjų vaistų dozę. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą kartu su kraują skystinančiais vaistais, pasitarkite su gydytoju.
Essentiale forte N vartojimas su alkoholiu
Essentiale forte N neapsaugo nuo toksinių medžiagų (pvz., alkoholio) sukelto kepenų pažeidimo. Jei yra kepenų pažeidimas, negalima vartoti alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sojų pupelės yra įprastinė maisto produktų sudedamoji dalis ir neigiamo jų poveikio nėštumo eigai iki šiol nepastebėta. Vis dėlto tinkamų tyrimų neatlikta. Dėl to šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiais vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Essentiale forte N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Essentiale forte N sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus, hidrinto ricinos aliejaus ir etanolio
Vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus, kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Ricinos aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg kapsulėje).
Essentiale forte N sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Essentiale forte N
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Essentiale forte N kapsulės geriamos valgio metu, nekramtytos, užgeriant dideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).
Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
Vienkartinė dozė: viena kietoji kapsulė (600 mg sojų fosfolipidų). Paros dozė: po vieną kietąją kapsulę tris kartus per parą (1800 mg sojų fosfolipidų).
Gydymo kurso trukmė turėtų būti ne trumpesnė kaip 3 mėnesiai.
Ką daryti pavartojus per didelę Essentiale forte N dozę
Neaprašyta nei Essentiale forte N perdozavimo, nei apsinuodijimo jomis simptomų. Jei pavartosite didesnę nei skirta Essentiale forte N dozę, gali pasunkėti toliau aprašytas šalutinis poveikis.
Pamiršus pavartoti Essentiale forte N
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Jei Essentiale forte N nevartojote visą dieną, pamirštųjų kapsulių nevartokite, o kitą dieną šį vaistą gerkite gydytojo nurodyta tvarka.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Padidėjęs kraujospūdis, greitas širdies plakimas (palpitacijos), svaigulys.
Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, skystos išmatos ar viduriavimas.
Alerginės reakcijos, tokios kaip egzantema ar išbėrimas ir dilgėlinė, niežulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Essentiale forte N
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Essentiale forte N sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sojų fosfolipidai. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 600 mg sojų fosfolipidų, kurių sudėtyje yra 76 % 3-sn-fosfatidilcholino.
Pagalbinės medžiagos kapsulės užpilde yra kietieji riebalai, rafinuotas sojų aliejus, visų racematų alfa-tokoferolis, hidrintas ricinos aliejus, etanolis (96 %), etilvanilinas, 4-metoksiacetofenonas; kapsulės apvalkale - želatina, dažikliai titano dioksidas (E171), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidai (E172).
Essentiale forte N išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietoji kapsulė yra pailga, nepermatoma, rusvai raudonos spalvos, joje yra į medų panašios masės.
Kartono dėžutėje yra 30 kietųjų kapsulių PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gamintojas
A.Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Nordrhein-Westfalen, Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Opella Healthcare France SAS, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Prancūzija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/