ESTAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ESTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės

ESTAN 20 mg plėvele dengtos tabletės

escitalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ESTAN ir kam jis vartojimas

2. Kas žinotina prieš vartojant ESTAN

3. Kaip vartoti ESTAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ESTAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ESTAN ir kam jis vartojimas

ESTAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos escitalopramo, kuris priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai veikia smegenų serotonino sistemą didindami serotonino kiekį. Manoma, kad serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra svarbūs veiksniai, skatinantys depresijos ir su ja susijusių ligų atsiradimą.

ESTAN vartojamas depresijai (didžiosios depresijos epizodams) ir nerimo sutrikimams (tokiems, kaip panikos priepuolis kartu su agorafobija ar be jos, socialinio nerimo sutrikimas, generalizuotas nerimo sutrikimas ir obsesinis-kompulsinis sutrikimas) gydyti.

Gali praeiti kelios savaitės, kol pradėsite jaustis geriau. Ir toliau vartokite ESTAN, net jeigu reikia laiko, kol pradedate jausti kokį nors būklės pagerėjimą.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu nesijaučiate geriau arba būklė pablogėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant ESTAN

ESTAN vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių vadinamajai monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono (Parkinson) ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką);
• jeigu Jums yra įgimtas arba buvo atsiradęs nenormalaus širdies ritmo epizodas (jis nustatomas EKG, t. y. širdies veiklą įvertinančiu tyrimu).
• jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistų, kurie gali keisti širdies ritmą (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir ESTAN“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ESTAN, jeigu Jums yra bet kokių kitų aplinkybių ar ligų, kadangi gydytojui gali reikėti į tai atsižvelgti. Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu:

• Jums yra epilepsija. Jeigu traukuliai pasireiškia pirmąkart arba jie padažnėja, gydymą ESTAN reikia nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• kenčiate nuo sutrikusios kepenų ar inkstų funkcijos. Jūsų gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę;
• sergate cukriniu diabetu. Gydymas ESTAN gali keisti gliukozės kiekio Jūsų kraujyje reguliavimą, todėl gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamo insulino ir/ar geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
• Jūsų kraujyje sumažėjęs natrio kiekis;
• Jums yra polinkis lengvai atsirasti kraujavimui ar kraujosruvoms, arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• Jums taikoma elektrotraukulių terapija (ETT);
• sergate išemine širdies liga;
• kenčiate ar kentėjote nuo širdies ligų ar neseniai buvo širdies priepuolis;
• ramybės metu Jūsų širdis plaka retai ir (arba) jei organizme trūksta druskų (tokį poveikį gali sukelti ilgalaikis sunkus viduriavimas ar vėmimas arba diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojimas);
• Jūsų širdis plaka dažnai ar nereguliariai, pasireiškia alpulys, kolapsas ar svaigulys stojantis, tai gali būti nenormalaus širdies plakimo požymiai;
• jeigu yra arba anksčiau buvo akių sutrikimų, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Įsidėmėkite

Kai kuriems pacientams, sergantiems maniakine-depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greita neįprastų minčių kaita, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Jeigu toks poveikis pasireiškė, kreipkitės į gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti tokių simptomų, kaip neramumas arba negalėjimas ramiai stovėti ar sėdėti. Jeigu šie simptomai pasireiškė, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Tokie vaistai kaip ESTAN (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir/ar nerimo sutrikimu, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pirmą kartą pradėjus vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, kadangi tol, kol šie vaistai pradės veikti, turi praeiti šiek tiek laiko, paprastai apie dvi savaitės, tačiau kartais ir daugiau.

Tokios mintys labiau tikėtinos šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe susijusio elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar nerimo sutrikimu. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad perspėtų, jeigu jie manys, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jeigu pradės nerimauti dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

ESTAN paprastai negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti ESTAN jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu jis nusprendžia, kad šis vaistas jiems tinka geriausiai. Jeigu gydytojas skyrė ESTAN jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip18 metų pacientui vartojant ESTAN pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis ESTAN vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Kiti vaistai ir ESTAN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

- neselektyvių monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: fenelzino, iproniazido, izokarboksazido, nialamido arba tranilcipromino. Nutraukę gydymą bet kuriuo iš minėtų vaistų, ESTAN galėsite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų. Nutraukę gydymą ESTAN, bet kurio iš minėtų vaistų galėsite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų;

- grįžtamo poveikio selektyvių MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (vaisto, vartojamo depresijai gydyti);

- negrįžtamo poveikio MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (vaisto, vartojamo Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti), nes padidėja šalutinio poveikio rizika;

- antibiotiko linezolido;

- ličio (vaisto, vartojamo maniakinei-depresinei psichozei gydyti) ir triptofano;

- sumatriptano ir į jį panašių vaistų (vartojamų nuo migrenos), buprenorfino (vaisto, vartojamo stipriam skausmui malšinti ir priklausomybei nuo opioidų gydyti), tramadolio (vaisto, vartojamo stipriam skausmui malšinti), nes gali padidėti gyvybei pavojingos būklės – serotonino sindromo – rizika;

- cimetidino, lansoprazolo ir omeprazolo (vaistų, vartojamų skrandžio opai gydyti), flukonazolo (juo gydomos grybelinės infekcijos), fluvoksamino (antidepresanto) bei tiklopidino (vaisto, vartojamo smegenų insulto rizikai mažinti), nes gali padidėti ESTAN koncentracija kraujyje;

- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) — vaistažolių preparato, vartojamo depresijai gydyti;

- acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistų skausmui malšinti arba kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų), nes gali padidėti polinkis kraujavimui;

- varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (vaistų, vartojamų kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų). Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų kraujo krešėjimo laiką prieš Jums pradedant ir baigus vartoti ESTAN, kad patikrinti, ar Jūsų vartojamo antikoagulianto dozė yra vis dar pakankama;

- meflokvino (vaisto, vartojamo maliarijai gydyti), bupropiono (vaisto, vartojamo depresijai gydyti ir padėti atsikratyti nuo rūkymo) ir tramadolio (vaisto, vartojamo stipriam skausmu malšinti), kadangi galima traukulių slenksčio sumažėjimo rizika;

- neuroleptikų (vaistų nuo šizofrenijos, psichozės), kadangi galima traukulių slenksčio sumažėjimo rizika, ir antidepresantų;

- flekainido, propafenono ir metoprololio (vaistų, vartojamų širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), desipramino, klomipramino ir nortriptilino (antidepresantų) ir risperidono, tioridazino bei haloperidolio (vaistų nuo psichozės). Gali tekti keisti ESTAN dozę;

• vaistų, kurie mažina kalio ar magnio kiekį kraujyje, kadangi tokia būklė gali didinti gyvybei pavojingo širdies ritmo sutrikimo riziką.

NEVARTOKITE ESTAN, jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistų, kurie gali keisti širdies ritmą, tokių kaip IA ir III klasės preparatai nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichoziniai vaistiniai preparatai (pvz., fentiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, tam tikri antimikrobiniai preparatai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, eritromicinas [vartojamas į veną], pentamidinas, preparatai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai vaistiniai preparatai (astemizolas, mizolastinas). Jei turite bet kokių klausimų apie kartu vartojamus vaistus, pasitarkite su savo gydytoju.

ESTAN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

ESTAN galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti ESTAN“).

ESTAN, kaip ir daugumos kitų vaistų, nepatariama vartoti kartu su alkoholiu, nors ESTAN sąveika su alkoholiu nėra tikėtina.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite ESTAN, jeigu esate nėščia ar žindyvė, nebent su savo gydytoju apsvarstėte susijusią riziką ir naudą.

Jeigu ESTAN vartojate paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: kvėpavimo sutrikimas, odos pamelsvėjimas, traukuliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindimo sutrikimas, vėmimas, mažas gliukozės kiekis kraujyje, raumenų sustingimas arba suglebimas, refleksų sustiprėjimas, drebulys, nervingumas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jeigu Jūsų naujagimiui atsirado bet koks iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei vartojate ESTAN, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip ESTAN, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote susisiekti su savo akušere ar gydytoju

Jeigu ESTAN vartojate nėštumo metu, staiga jo vartojimo nutraukti niekada negalima.

Jeigu Jūs vartojate ESTAN nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate ESTAN, kad jie galėtų Jums patarti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Manoma, kad escitalopramas patenka ir į moters pieną.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad citalopramas, t. y. į escitalopramą panašus vaistas, blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali bloginti vaisingumą, tačiau iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol taps aišku, kaip Jus veikia ESTAN, patartina nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.

ESTAN sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ESTAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra tokia:

Depresija, generalizuotas nerimo sutrikimas, obsesinis-kompulsinis sutrikimas

Paprastai rekomenduojama ESTAN dozė yra 10 mg kartą per parą. Gydytojas šią dozę gali padidinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės – 20 mg.

Panikos sutrikimas

Pirmą gydymo savaitę ESTAN dozė yra 5 mg kartą per parą. Po to dozė didinama iki 10 mg kartą per parą. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios paros dozės − 20 mg.

Socialinio nerimo sutrikimas

Paprastai rekomenduojama ESTAN dozė yra 10 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į Jūsų organizmo reakcijos į vaistą gydytojas paros dozę gali sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki 20 mg.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai

Rekomenduojama pradinė ESTAN dozė yra 5 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams ESTAN vartoti paprastai negalima. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant ESTAN“.

Susilpnėjusi inkstų funkcija

Atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai susilpnėjusi. Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Susilpnėjusi kepenų veikla

Kepenų ligomis sergantys pacientai neturėtų vartoti daugiau kaip 10 mg per parą. Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai

Pacientai, kurie turi šį sutrikimą, neturėtų vartoti daugiau kaip 10 mg per parą. Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Kaip vartoti tabletes

ESTAN galima vartoti valgant arba nevalgius. Nuryti tabletę užsigeriant vandeniu. Nekramtyti, nes tabletės karčios.

Jeigu būtina, ESTAN 10 mg, 15 mg ir 20 mg tabletes galima perlaužti pusiau į lygias dalis, pirmiausia tabletę padėjus ant lygaus paviršiaus vagele į viršų. Tabletes galima perlaužti, spaudžiant žemyn tabletės kraštą nykščiu arba tuo pačiu metu spaudžiant abi tabletės puses abiem smiliais, kaip parodyta paveikslėlyje.

Gydymo trukmė

Gali praeiti kelios savaitės, kol pajusite palengvėjimą. ESTAN vartojimą tęskite ir tada, kai būklės palengvėjimo dar nejuntate.

Nekeiskite savo vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

ESTAN vartokite tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas rekomendavo. Jei gydymą baigsite per anksti, ligos simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pasijutote gerai.

Ką daryti pavartojus per didelę ESTAN dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę negu paskirta ESTAN dozę, nedelsdami informuokite savo gydytoją arba vykite į ligoninę, net ir tuo atveju jeigu jaučiatės gerai. Tam tikri perdozavimo simptomai gali būti svaigulys, virpulys, susijaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokyčiai, kraujospūdžio sumažėjimas ir skysčių/ druskų pusiausvyros organizme pokyčiai. Vykstant pas gydytoją ar į ligoninę pasiimkite su savimi ESTAN dėžutę/ talpyklę.

Pamiršus pavartoti ESTAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš einant miegoti, išgerkite ją nedelsiant. Kitą dieną vartokite taip, kaip įprasta. Jeigu prisiminėte tik naktį arba kitą dieną, palikite praleistą dozę ir toliau vaistą vartokite taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti ESTAN

Nenutraukite ESTAN vartojimo tol, kol gydytojas Jums neliepė taip daryti. Baigus gydymo kursą, paprastai patartina, kad ESTAN dozė būtų palaipsniui mažinama per keletą savaičių.

Nustojus vartoti ESTAN, ypač staigiai, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai įprasta baigiant vartoti ESTAN. Rizika didesnė, jeigu ESTAN buvo vartojamas ilgai ar didelėmis dozėmis arba jeigu dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, kurie patys išnyksta per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs ir tęstis ilgai (2 –3 mėnesius). Pasakykite gydytojui, jeigu ESTAN vartojimo nutraukimo metu Jums atsirado sunkių nutraukimo simptomų. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti tabletes ir dozę mažinti dar lėčiau.

Nutraukimo simptomai: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgsėjimas, niežulys arba (rečiau) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi sapnai, košmarai, sunkumas užmigti), nerimas, galvos skausmas, silpnumo jausmas (pykinimas), vėmimas, prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar susijaudinimas, drebulys (virpėjimas), sumišimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas (tuštinimasisi nesuformuotomis išmatomis), regėjimo sutrikimas, virpantis ar smarkus širdies plakimas (palpitacijos).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai išnyksta po kelių gydymo savaičių. Žinokite, kad daugelis šalutinio poveikio atvejų taip pat gali būti Jūsų ligos simptomai ir todėl jie palengvės, kai pradės gerėti Jūsų savijauta.

Praneškite savo gydytojui arba iš karto vykite į ligoninę, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų šalutinių simptomų.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą į virškinimo traktą.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• odos, liežuvio, lūpų ar veido tinimas, dilgėlinė ar kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija);
• karščiavimas, sujaudinimas, sumišimas, drebulys ir nevalingi raumenų susitraukinėjimai, tai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• šlapinimosi pasunkėjimas;
• priepuoliai (traukuliai), taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• odos ir akių baltymo pageltimas yra kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito) požymiai;
• dažnas, nereguliarus širdies plakimas ir alpulys (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsades de Pointes, simptomai);
• mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę, taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedemos).

Be anksčiau išvardytų, nustatytas šis šalutinis poveikis:

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• šleikštulys (pykinimas);
• galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nosies užgulimas ar varvėjimas (sinusitas);
• apetito sumažėjimas arba padidėjimas;
• nerimas, neramumas, nenormalūs sapnai, pasunkėjęs užmigimas, mieguistumas, svaigulys, žiovulys, drebulys, odos dygsėjimas;
• viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas;
• prakaitavimo padidėjimas;
• sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija ir mialgija);
• lytinės funkcijos sutrikimas (uždelsta ejakuliacija, erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, moterimas gali būti sunku patirti orgazmą);
• nuovargis, karščiavimas;
• kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- dilgėlinė, išbėrimas, niežulys (pruritus);

• dantų griežimas, susijaudinimas, nervingumas, panikos priepuolis, sumišimas;
• sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, apalpimas (sinkopė);
• išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse (tinnitus);
• plaukų slinkimas;
• sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas;
• nereguliarios mėnesinės;
• svorio sumažėjimas;
• dažnas širdies plakimas;
• rankų ar kojų patinimas;
• kraujavimas iš nosies.

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos;
• retas širdies plakimas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (jo simptomai yra pykinimas ir negalavimas kartu su raumenų silpnumu arba sumišimu);
• svaigulys stojantis dėl mažo kraujospūdžio (ortostatinė hipotenzija);
• kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje);
• judesių sutrikimas (nevalingi raumenų judesiai);
• skausminga erekcija (priapizmas);
• nenormalaus kraujavimo požymiai, įskaitant odos ir gleivinių kraujavimą (echimozes);
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“;
• padidėjęs hormono, vadinamo ADH, išsiskyrimas, sukeliantis vandens susilaikymą organizme, kraujo praskiedimą ir natrio kiekio sumažėjimą (sutrikusi ADH sekrecija);
• pieno atsiradimas vyrams ir nežindančioms moterims;
• manija;
• kaulų lūžių rizikos padidėjimas (pastebėtas šio tipo vaistinių preparatų vartojantiems pacientams);
• širdies ritmo pokyčiai (vadinamas „QT intervalo pailgėjimas“, nustatomas darant EKG, t.y. užrašant elektrinį širdies aktyvumą).

Be to, yra žinoma keletas šalutinių efektų, pasireiškiančių vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo (veiklioji ESTAN medžiaga). Tai yra:

• motorinis nerimastingumas (akatizija);
• anoreksija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ESTAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant išorinės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ESTAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra escitalopramas.

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).

Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 20 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos:
  Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (koloidinis silicio dioksidas ir mikrokristalinė celiuliozė), talkas, magnio stearatas.
  Tabletės plėvelė (Opadry II baltasis): laktozė monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000.

ESTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ESTAN tiekiamas 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių pavidalu.

Tablečių išvaizda yra aprašyta toliau.

ESTAN 10 mg: beveik balta, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su gilia laužimo vagele viršutinėje pusėje ir šoninėmis laužimo vagelėmis bei užrašu „A A“ apatinėje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygiais dozes.

ESTAN 20 mg: beveik balta, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su gilia laužimo vagele viršutinėje pusėje ir šoninėmis laužimo vagelėmis bei užrašu „E E“ apatinėje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygiais dozes.

ESTAN tiekiamas skaidriomis ar matinėmis PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Gaminamos tokių dydžių pakuotės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 180, 500 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street

3011, Limassol

Kipras

Gamintojas

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Nyderlandai

arba

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agois Athanassios, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT- 47198, Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija ESTAN 5, 10, 15, 20mg Õhukese polümeerikattega tabletid

Bulgarija MERSINOL 5, 10, 15, 20mg филмирана таблетки

Čekija ESTAN 10mg potahované tablety

Kipras MERSINOL 5, 10, 15, 20mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Graikija ENLIFT 10, 20mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Lietuva ESTAN 10 mg, 20mg plėvele dengtos tabletės

Latvija ESTAN 10mg apvalkotās tabletes

Rumunija ESTAN 5, 10mg comprimate filmate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .http://www.vvkt.lt/.