Estradiol Besins

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Estradiol Besins 0,75 mg / dozėje transderminis gelis

Estradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Estradiol Besins 0,75 mg / dozėje transderminis gelis šiame lapelyje vadinamas Estradiol Besins.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Estradiol Besins ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Estradiol Besins

3. Kaip vartoti Estradiol Besins

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Estradiol Besins

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Estradiol Besins ir kam jis vartojamas

Estradiol Besins vartojamas pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT). Jo sudėtyje yra moteriško hormono estradiolio. Užtepus gelio ant odos hormonas absorbuojamas ir patenka į Jūsų kraujotaką.

Estradiol Besins skirtas moterims po menopauzės, kurioms po paskutiniųjų natūralių mėnesinių praėjo ne mažiau kaip 6 mėnesiai.

Estradiol Besins vartojamas:

Po menopauzės atsiradusiems simptomams lengvinti

Menopauzės laikotarpiu sumažėja moters organizme gaminamo estrogeno kiekis. Tai gali sukelti tokių simptomų kaip veido, kaklo ir krūtinės paraudimas (karščio pylimas). Estradiol Besins palengvina šiuos po menopauzės atsirandančius simptomus. Estradiol Besins Jums skirs tik tada, jeigu atsiradę simptomai stipriai trikdys Jūsų kasdienį gyvenimą.

Osteoporozės prevencijai

Po menopauzės kai kurioms moterims išsivysto osteoporozė (kaulų išretėjimas). Aptarkite visas esančias galimybes su savo gydytoju.

Jei Jums dėl osteoporozės yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir kiti vaistai Jums netinka, osteoporozės prevencijai po menopauzės galite vartoti Estradiol Besins.

2. Kas žinotina prieš vartojant Estradiol Besins

Medicininė istorija ir reguliarūs patikrinimai

PHT yra susijusi su rizika, kurią reikia įvertinti prieš nusprendžiant, ar pradėti PHT ir ar ją tęsti.

Moterų, kurioms yra priešlaikinė menopauzė (atsiradusi dėl kiaušidžių nepakankamumo arba operacijos), gydymo patirties yra mažai. Jeigu Jums yra priešlaikinė menopauzė, su PHT susijusi rizika gali būti kitokia. Pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT, gydytojas pasiteiraus apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių medicininę istoriją. Gydytojas nuspręs, ar reikia atlikti fizinę apžiūrą. Jei reikia, tyrimas gali apimti krūtų ir (arba) vidaus organų ištyrimą.

Pradėjusi vartoti Estradiol Besins, turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų Jūsų būklę. Šių patikrinimų metu su gydytoju aptarkite Estradiol Besins tolimesnio vartojimo naudą ir riziką.

Reguliariai atlikite krūtų tyrimus, kaip rekomenduoja gydytojas ar slaugytoja.

Estradiol Besins vartoti draudžiama:

Nevartokite Estradiol Besins, jei bent viena iš toliau išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu nesate tikra dėl bent vienos toliau išvardytos būklės, pasitarkite su gydytoju prieš Estradiol Besins vartojimą.

• jeigu sergate ar anksčiau sirgote krūties vėžiu arba įtariama, kad Jūs juo sergate;
• jeigu sergate arba įtariama, kad sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu;
• jeigu yra neaiškios priežasties sukeltas kraujavimas iš makšties;
• jeigu yra neišgydytas per didelis gimdos audinių sustorėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas [endometriumo hiperplazija]);
• jeigu yra ar buvo atsiradęs kraujo krešulys venose (trombozė), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) ar plaučių (plaučių embolija);
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., C baltymo, S baltymo arba antitrombino stoka);
• jeigu sergate ar neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijoje, pvz., miokardo infarktu (širdies priepuoliu [širdies smūgiu]), insultu arba krūtinės angina;
• jeigu sergate kepenų liga ar ja sirgote ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenys dar netapo normalūs;
• jeigu sergate reta kraujo liga, kuri vadinama porfirija ir kuri yra šeimoje paveldima (įgimta);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu bent viena iš aukščiau išvardytų būklių Estradiol Besins vartojimo metu Jums pasireiškė pirmą kartą, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdama gydymą pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų, nes gydymo Estradiol Besins metu jie gali atsinaujinti ar pasunkėti.

Jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Jums reikės dažniau lankytis pas gydytoją:

• gimdos fibroidai;
• gimdos gleivinės augimas ne gimdoje (endometriozė) arba buvęs per didelis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
• padidėjusi kraujo krešulių atsiradimo rizika (žr. poskyrį „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
• padidėjusi estrogenams jautraus vėžio rizika, pavyzdžiui, Jūsų mamai, sesei arba senelei buvo diagnozuotas krūties vėžys;
• didelis kraujospūdis;
• kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų navikas;
• cukrinis diabetas;
• tulžies akmenligė;
• migrena ar stiprūs galvos skausmai;
• kelis organizmo organus pažeisti galinti imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV)
• epilepsija;
• astma;
• ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė);
• labai didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
• skysčių susilaikymas dėl širdies arba inkstų sutrikimų.

Nutraukite Estradiol Besins vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją

Jeigu PHT metu pastebėtumėte:

• bet kurią būklę, paminėtą skyriuje „Estradiol Besins vartoti negalima“;
• odos ar akių baltymų pageltimą (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
• gerokai padidėjusį kraujospūdį (galimi simptomai yra galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
• pirmą kartą pasireiškusį į migreną panašų galvos skausmą;
• nėštumą;
• kraujo krešulių atsiradimo požymius:
• skausmingą kojos patinimą ir paraudimą;
• staiga prasidėjusį krūtinės skausmą;
• kvėpavimo pasunkėjimą.

Daugiau informacijos pateikta poskyryje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

Pastaba. Estradiol Besins nėra kontraceptikas. Jei nuo paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali reikėti naudoti papildomą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti. Pasitarkite su savo gydytoju.

PHT ir vėžys

Nenormalus gimdos gleivinės sustorėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Jeigu taikoma PHT vien estrogenais, padidėja nenormalaus gimdos gleivinės sustorėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika.

Jei kartu su estrogenais mažiausiai 12 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo metu vartojama progestageno, nuo minėtos papildomos rizikos esate apsaugota. Jeigu gimda Jums nepašalinta, gydytojas atskirai skirs progestageno. Jei Jūsų gimda pašalinta (atlikta histerektomija), aptarkite su savo gydytoju, ar galite saugiai vartoti šį vaistą be progestageno.

Gimdos gleivinės vėžys bus nustatytas vidutiniškai 5 moterims iš 1 000, kurioms yra 50‑65 metų ir nepašalinta gimda bei jos nevartoja PHT.

Gimdos gleivinės vėžys priklausomai nuo dozės ir PHT vartojimo trukmės bus nustatytas vidutiniškai 10‑60 moterų iš 1 000 (t. y. 5‑55 papildomi atvejai), kurioms yra 50‑65 metų ir joms nepašalinta gimda, bei joms taikoma PHT vien estrogenais.

Estradiol Besins sudėtyje estrogenų kiekis yra didesnis negu kituose vien estrogenų PHT vaistuose. Gimdos gleivinės vėžio išsivystymo rizika Estradiol Besins vartojant kartu su progestagenu nežinoma.

Nereguliarus kraujavimas

Pirmuosius 3–6 gydymo Estradiol Besins mėnesius Jums gali pasireikšti nereguliarus ar silpnas kraujavimas (tepimas). Tačiau, jei nereguliarus kraujavimas:

• tęsis ilgiau kaip 6 mėnesius;
• prasidės po to, kai Estradiol Besins jau bus vartojama ilgiau kaip 6 mėnesius;
• tęsis ir nutraukus Estradiol Besins vartojimą,

kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją.

Netikėtas kraujavimas

Jei gydytojas kartu su Estradiol Besins skyrė vartoti progestageno (t.y. progesterono), paprastai Jūs kraujuosite kartą per mėnesį (pasireikš vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Tačiau, jeigu tarp kasmėnesinio kraujavimo prasideda netikėtas kraujavimas (tepimas), kuris:

• tęsis ilgiau kaip pirmuosius 6 mėnesius;

• prasidės po to, kai Estradiol Besins jau bus vartojama ilgiau kaip 6 mėnesius;

• tęsis ir nutraukus Estradiol Besins vartojimą,

kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją.

Krūties vėžys

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per kelerius trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.

Krūties vėžys 5 metų laikotarpiu bus nustatytas vidutiniškai 13‑17 iš 1 000 50‑54 metų moterų, kurioms PHT netaikoma. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t. y., 4– 8 papildomi atvejai).

PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).

• Reguliariai tikrinkite krūtis. Jei pastebite bet kurį iš toliau išvardytų pokyčių, kreipkitės į gydytoją:
• odos įdubimą;
• spenelių pokyčius;
• bet kokį matomą ar juntamą gumbą.

Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės patikros programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti visus susidariusius gumbus.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50‑54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2 000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2 000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau).

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Moterims, kurioms taikoma PHT, kraujo krešulių atsiradimo venose rizika yra 1,3‑3 kartus didesnė (ypač pirmaisiais gydymo metais), nei moterims, kurioms PHT netaikoma.

Kraujo krešulių atsiradimas gali būti pavojingas: jei krešulys patenka į plaučius, gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, alpulys ar net mirtis.

Kraujo krešulių atsiradimo venose rizika didėja senstant bei tuo atveju, jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Jei toliau paminėta būklė Jums tinka, apie tai pasakykite savo gydytojui.

• Ilgą laiką negalite vaikščioti, nes Jums atlikta didelės apimties operacija, patyrėte sužalojimų ar sergate sunkia liga (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Jei Jums reikia atlikti operaciją“).
• Jeigu turite antsvorio (KMI >30 kg/m²).
• Jeigu yra bet kokių kraujo krešėjimo sutrikimų, dėl kurių reikia ilgai vartoti vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą.
• Jeigu Jums ar bet kuriam artimam Jūsų giminaičiui buvo atsiradę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose.
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV).
• Jeigu sergate vėžiu.

Kraujo krešulių susidarymo požymiai išvardyti skyriuje „Nutraukite Estradiol Besins vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

Vidutiniškai 4 ‑7 iš 1 000 vyresnių kaip 50 metų moterų, kurioms netaikoma PHT, 5 metų laikotarpiu venose atsiras kraujo krešulių.

Kraujo krešulių venose atsiras 9‑12 iš 1 000 (t. y. 5 papildomi atvejai) vyresnių kaip 50 metų moterų, kurioms 5 metus taikoma PHT estrogenais ir progestagenais.

Kraujo krešulių venose atsiras 5‑8 iš 1 000 (t. y. 1 papildomas atvejis) vyresnių kaip 50 metų moterų, kurioms pašalinta gimda ir kurioms 5 metus taikoma PHT vien estrogenais.

Širdies liga (miokardo infarktas / širdies priepuolis [širdies smūgis])

Duomenų, kad PHT apsaugotų nuo širdies priepuolio (širdies smūgio), nėra.

Vyresnėms kaip 60 metų moterims, kurioms taikoma PHT estrogenais ir progestagenais, širdies ligos atsiradimo rizika yra šiek tiek didesnė, nei moterims, kurioms PHT netaikoma.

Moterims, kurių gimda pašalinta ir kurios vartoja tik estrogenus, širdies ligos atsiradimo rizika nepadidėja.

Insultas

Moterims, kurioms taikoma PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei moterims, kurioms toks gydymas netaikomas. Kuo vyresnė pacientė, tuo papildoma su PHT susijusi insulto rizika didėja.

Vidutiniškai 8 iš 1 000 maždaug 50 metų moterų, kurioms netaikoma PHT, 5 metų laikotarpiu pasireikš insultas.

Insultas 5 metų laikotarpiu pasireikš 11 iš 1 000 (t. y. 3 papildomi atvejai) maždaug 50 metų moterų, kurioms taikoma PHT.

Kitos būklės

• Estradiol Besins vartojimas gali sukelti vandens susilaikymą organizme. Jeigu Jums yra širdies ar inkstų funkcijos sutrikimų, gydymo Estradiol Besins metu Jus reikės atidžiai stebėti.
• PHT neapsaugo nuo atminties pablogėjimo. Gauta duomenų, kad moterims, kurios PHT pradeda vartoti būdamos vyresnės kaip 65 metų, atminties pablogėjimo rizika yra didesnė. Pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir Estradiol Besins

Galima kai kurių toliau išvardytų vaistų ir Estradiol Besins sąveika, galinti sukelti nereguliarų kraujavimą. Pavyzdžiui:

• kiti vaistai, vartojami ant odos (pvz., vaistai nuo vėžio)
• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas)
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas ir rifabutinas)
• vaistai, vartojami esant ŽIV infekcijai (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras)
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių bei kitokių natūralių preparatų, gydomųjų odos priežiūros priemonių, kurių sudėtyje yra alkoholio, ar valiklių / prausiklių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Estradiol Besins, kadangi šis vaistas gali keisti tam tikrų tyrimų rodmenis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Estradiol Besins gali vartoti tik moterys po menopauzės.

Jei pastosite, nutraukite Estradiol Besins vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Estradiol Besins sudėtyje yra etanolio

Kiekvienoje šio vaisto 1,25 g dozėje yra 500 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 400 mg/g (40 % m/m). Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

3. Kaip vartoti Estradiol Besins

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas stengsis skirti mažiausią dozę, reikalingą Jūsų simptomams gydyti, trumpiausią įmanomą laikotarpį. Jei manote, kad vaisto dozė yra per didelė ar per maža, pasitarkite su gydytoju.

Estradiol Besins yra gelis, kurio sudėtyje yra moteriško hormono estradiolio. Jums geliu pasitepus odą, per 5 minutes gelis išdžiūna, hormonas greitai absorbuojamas ir patenka į Jūsų kraujotaką.

Gelį tepkite ant vidinės ir išorinės rankos pusės nuo riešo iki peties ir (arba) vidinės šlaunies dalies kiek įmanoma plonesniu sluoksniu. Tepkite kuo didesnį plotą.

NEGALIMA tepti ant krūtų ar gleivinių, ypač ant lytinių organų gleivinės.

Kai pradedate naudoti naują gelio buteliuką, pirmiausia užpildykite pompą spausdami žemyn, pirmąją dozę išmeskite.

Kaskart paspaudus pompą, išspaudžiama 1,25 g gelio (1 išspaudimas), kuriame yra 0,75 mg estradiolio.

Kur tepti Estradiol Besins

• Įprastinė dozė yra VIENAS išspaudimas (1,25 g gelio); tepti ant rankos nuo riešo iki peties ir (arba) vidinės šlaunies dalies.

Kiekviename buteliuke yra mažiausiai 60 dozių (paspaudimų) gelio.

21 dieną (3 savaites) tepkite po vieną Estradiol Besins išspaudimą per parą, paskui 7 dienoms (1 savaitei) vartojimą nutraukite (žr. toliau „Estradiol Besins turi vartoti“).

Estradiol Besins turi vartoti:

• pati moteris;
• vakare arba ryte, pageidautina nusiprausus, ir tuo pat metu kiekvieną dieną;
• vieną valandą po vartojimo vengti kontakto su vaikų ir kitų suaugusiųjų oda.

Gelį reikia tepti KAIP GALIMA DIDESNIAME PLOTE ant rankų ir pečių ir (arba) vidinės šlaunų dalies, ant kuo didesnio nepažeistos odos ploto.

Jei po penkių minučių nuo gelio vartojimo Jūsų oda vis dar lipni, reiškia, kad greičiausiai tepėte gelį ant nepakankamai didelio odos ploto. Kitą kartą tepkite ant didesnio rankų ir pečių ir (arba) vidinės šlaunų dalies ploto.

Pasitepusios geliu visada gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

• Moterys, kurioms nepašalinta gimda:

Gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą Jums reikalingą dozę.

21 dieną (3 savaites) vartokite po vieną dozę Estradiol Besins, tada 7 dienoms (1 savaitei) vartojimą nutraukite.

Ilgalaikis estrogenų be papildomo progestageno (pvz., progesterono) vartojimas didina gimdos gleivinės vėžio riziką moterims, kurioms nepašalinta gimda. Siekiant to išvengti bent 12–14 dienų per mėnesį estrogenus reikia vartoti su progestagenu. Gydytojas Jums tikriausiai skirs gydymą progestagenu. Progestageną turite vartoti bent 12–14 Jūsų mėnesinio ciklo dienų.

4-ąją savaitę, kai jokio estrogeno nevartojate, taip pat nevartosite ir jokio vaisto, kurio sudėtyje yra progesterono. Šio periodo be gydymo metu gali prasidėti mėnesinių (nutraukimo) kraujavimas.

• Moterys, kurioms pašalinta gimda:

Jeigu Jums pašalinta gimda ir nėra sutrikimo, kurio metu gimdos gleivinės ląstelių randama už gimdos ribų (endometriozės), gydymo estrogenu progestagenais papildyti nereikia.

Jei vartojate Estradiol Besins simptomams po menopauzės gydyti ir pastebite, kad Estradiol Besins veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydytojas Jums pasakys, kiek ilgai vartoti Estradiol Besins. Svarbu laikytis gydytojo nurodymų. Nenutraukite gydymo jo nepabaigę, pirmiau tai aptarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Estradiol Besins dozę?

Perdozavimo simptomai gali būti nemalonus jausmas krūtyse (krūtų tempimas), kraujavimas ar nervingumas. Šie simptomai paprastai išnyksta sumažinus vartojamo gelio kiekį.

Tokiais atvejais pritarus gydytojui reikia sumažinti tepamo gelio kiekį.

Jeigu pavartojote daugiau Estradiol Besins nei reikėjo, nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Estradiol Besins

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite, kitą dozę vartokite įprastu metu. Jeigu iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų, nedelsiant vartokite praleistą dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.

Jei Jums reikia atlikti operaciją

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Estradiol Besins. Siekiant sumažinti kraujo krešulių susidarymo riziką, gali prireikti nutraukti Estradiol Besins vartojimą likus 4–6 savaitėms iki operacijos (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“). Paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti vartoti Estradiol Besins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytos ligos dažniau pasireiškia moterims, kurioms taikoma PHT, nei moterims, kurioms toks gydymas netaikomas:

• krūties vėžys;
• nenormalus gimdos gleivinės išvešėjimas ar vėžys (endometriumo hiperplazija ar vėžys);
• kiaušidžių vėžys;
• kraujo krešulių atsiradimas kojų ar plaučių venose (venų tromboembolija);
• širdies liga;
• insultas;
• galimas atminties pablogėjimas, jei PHT pradeda vartoti vyresnė kaip 65 metų moteris.

Daugiau informacijos apie tokį šalutinį poveikį pateikta 2 skyriuje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): skausmingos mėnesinės (dismenorėja), smarkus mėnesinių kraujavimas (menoragija), silpnas kraujavimas (tepimas), mėnesinių sutrikimai, išskyros iš makšties, netikėtas kraujavimas iš makšties, nenormalus gimdos sienelės sustorėjimas (endometriumo hiperplazija), pilvo skausmas ir spazmai, pilvo patinimas, negerumas ar pykinimas, galvos skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas, nervingumas ir depresija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): gerybinis krūties vėžys, išaugos (polipai) gimdoje, fibroidų pagausėjimas gimdoje, sutrikimas, kai gimdos ląstelės auga už gimdos ribų ir tai sukelia skausmą (endometriozė), krūtų skausmas (mastodinija), nuo estrogenų priklausomų navikų pablogėjimas, migrena, svaigimas, mieguistumas, sąnarių skausmas (artralgija), paviršinių ar giliųjų venų trombozė, venų skausmas ir patinimas (tromboflebitas), rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas (periferinė edema), niežulys (niežėjimas), per didelis natrio kiekis kraujyje, patinimo pojūtis, kūno svorio pokyčiai, odos išbėrimas, niežulys, rudos dėmės odoje (chloazma), kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai, kepenų navikai, akmenys tulžies pūslėje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kontaktinių lęšių netoleravimas, sunkios (gyvybei pavojingos) alerginės reakcijos, kepenų funkcijos tyrimų rodomi pokyčiai, pageltusi oda ar akių baltymai, rodantys kepenų funkcijos sutrikimą, gliukozės netoleravimas (ypač jei sergate cukriniu diabetu), kaulų skausmas, epilepsijos pasunkėjimas ar epilepsiniai traukuliai, lytinio potraukio pasikeitimas, odos spalvos pokyčiai, spuogai, padidėjęs kraujospūdis.

Vartojant PHT gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• gerybiniai ir piktybiniai nuo estrogenų priklausomi navikai, tokie kaip gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys);
• širdies priepuolis (širdies smūgis, [miokardo infarktas]) ir insultas;
• tulžies pūslės ligos;
• odos ligos, tokios kaip kraujagyslinė purpura (maži kraujo taškeliai po oda);
• demencijos simptomai;
• venų trombozė ir plaučių embolija dažniau gali pasireikšti vartojančioms PHT nei nevartojančioms. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje „Estradiol Besins vartoti negalima“ ir „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“;
• krūties vėžio rizika PHT vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė ir priklauso nuo to, kiek metų vartojama PHT. Apskaičiuota, kad iš 1000 PHT nevartojančių moterų krūties vėžys pasireikš maždaug 32 moterims, kurioms50-64 metai. Apskaičiuota, jog tarp 1000 PHT 5-erius metus vartojančių arba neseniai vartojusių moterų bus 2-6 papildomi krūties vėžio atvejai. Jei PHT vartojama 10 metų, atvejų skaičius 1000 vartotojų gali padidėti iki 5-19 papildomų atvejų. Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius nepriklauso nuo amžiaus, kada buvo pradėta PHT (tuo atveju, jei PHT pradėjote vartoti 45-65 metų). Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje „Estradiol Besins vartoti negalima“ ir „Krūties vėžys“;
• vien estrogenų PHT vartojančioms moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės vėžio rizika didėja priklausomai nuo to, kiek metų vartojama PHT. Apskaičiuota, kad iš 1000 PHT nevartojančių moterų gimdos gleivinės vėžys pasireikš maždaug 5 moterims, kurioms 50-65 metai. Priklausomai nuo gydymo trukmės ir dozės yra apskaičiuota, kad tarp 1000 tik estrogenus vartojančių moterų, bus maždaug 10-60 papildomų gimdos gleivinės vėžio atvejų. Šios rizikos didžiąja dalimi išvengiama, jei tuo pačiu metu vartojama progestagenų.

Vartojant kitus PHT vaistus buvo pranešta apie toliau išvardytus šalutinius poveikius:

• tulžies pūslės ligas;
• įvairius odos sutrikimus:
  • odos pigmentacijos sutrikimą, paprastai paveikiantį veidą ar kaklą, žinomą, kaip nėščiųjų kaukė (chloazma);
  • skausmingus raudonus mazgelius odoje (mazginę eritemą);
  • bėrimą su raudonais taškeliais ar taikinį primenančiais pažeidimais (daugiaformę eritemą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Estradiol Besins

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Estradiol Besins sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis.

- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (žr. 2 skyrių „Estradiol Besins sudėtyje yra etanolio“), karbomeras, trolaminas ir išgrynintas vanduo.

Estradiol Besins išvaizda ir kiekis pakuotėje

Estradiol Besins tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2 arba 3 daugiadoziai buteliukai. Kiekvienoje 80 g pakuotėje yra buteliukas su dozavimo vožtuvu. Kiekviename išspaudime yra 1,25 g gelio, kuriame yra 0,75 mg estradiolio. Kiekvienoje talpyklėje yra 80 g gelio ir tai atitinka bent 60 dozių po 1,25 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Besins Healthcare Ireland

16 Pembroke Street Upper

Dublin

D02HE63

Airija

Gamintojas

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos

Belgija

arba

Laboratoires Besins International

13 Rue Perrier,

92120 Montrouge

Prancūzija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.