Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Etidylan 60 mg plėvele dengtos tabletės
Etidylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Etidylan 120 mg plėvele dengtos tabletės
Etorikoksibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Etidylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Etidylan
3. Kaip vartoti Etidylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Etidylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Etidylan ir kam jis vartojamas
Kas yra Etidylan?
Etidylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos etorikoksibo. Etidylan yra vienas iš grupės vaistų, vadinamų selektyviais COX-2 inhibitoriais. Jie priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.
Kam naudojamas Etidylan?
Etidylan padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir patinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems 16 metų bei vyresniems žmonėms.
Etidylan taip pat vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo dantų skausmui po operacijos malšinti 16 metų bei vyresniems žmonėms.
Kas yra osteoartritas?
Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji prasideda laipsniškai yrant kaulų galus dengiančiai kremzlei. Dėl to būna patinimas (uždegimas), skausmas, jautrumas, sąstingis ir fizinė negalia.
Kas yra reumatoidinis artritas?
Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga. Ji sukelia sąnarių skausmą, sąstingį, patinimą, sumažina pažeistų sąnarių judesius. Be to, ji gali sukelti uždegimą ir kitose kūno vietose.
Kas yra podagra?
Podagra yra liga, pasireiškianti staigiu pasikartojančiu labai skausmingu sąnarių uždegimu ir paraudimu. Ją sukelia sąnaryje susikaupę druskų kristalai.
Kas yra ankilozinis spondilitas?
Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga.
2. Kas žinotina prieš vartojant Etidylan
Etidylan vartoti negalima, jeigu:
Jei manote, kad bent viena iš šių būklių Jums tinka, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Etidylan, jeigu:
Jeigu nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Etidylan, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.
Etidylan vienodai gerai veiksmingas vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams. Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą. Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Etidylan
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pradėjus vartoti Etidylan, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač jeigu kartu vartojamas bet kuris iš toliau išvardytų vaistų:
Etidylan vartojimas su maistu ir gėrimais
Etidylan poveikio pradžia gali būti greitesnė, jeigu vaisto išgeriama nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Nėštumo metu Etidylan tablečių vartoti negalima. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, šių tablečių nevartokite. Jeigu pastojote, tablečių vartojimą nutraukite ir pasitarkite su gydytoju. Jeigu abejojate arba Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.
Žindymas
Nežinoma, ar Etidylan išsiskiria į žindyvės pieną. Jeigu esate žindyvė arba planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Etidylan, pasitarkite su gydytoju. Jeigu vartojate Etidylan, žindyti negalima.
Vaisingumas
Planuojančiai pastoti moteriai Etidylan vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gauta pranešimų, kad Etidylan vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė svaigulys ir mieguistumas.
Nevairuokite, jeigu Jums svaigsta galva arba esate apsnūdęs.
Nedirbkite su bet kokiais įrankiais arba mechanizmais, jeigu Jums svaigsta galva arba esate apsnūdęs.
3. Kaip vartoti Etidylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nevartokite didesnės negu rekomenduojama dozės Jūsų ligai gydyti. Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu, kad vartotumėte mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą. Negalima vartoti Etidylan ilgiau nei būtina, kadangi po užsitęsusio gydymo, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti širdies priepuolio ir insulto rizika.
Šis vaistas yra tiekiamas įvairaus stiprumo, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, išrašys Jums tinkamo stiprumo tablečių.
Etidylan tinka vartoti ne visoms žemiau nurodytoms dozėms. Kitokiam dozavimui Jums išrašys vartoti kito vaisto, kurio sudėtyje yra etorikoksibo.
Rekomenduojama dozė yra:
Osteoartritas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.
Reumatoidinis artritas
Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.
Ankilozinis spondilitas
Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.
Ūminio skausmingumo būklės
Etorikoksibo turi būti vartojama tik ūminio skausmingumo laikotarpiu.
Podagra
Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą tik ūminio skausmingumo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 parų gydymo trukmės.
Skausmas po dantų operacijos
Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, neviršijant maksimalios 3 parų gydymo trukmės.
Žmonės, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų
Jeigu sergate lengva kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 60 mg per parą.
Jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 30 mg per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Etidylan negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams reikia laikytis atsargumo.
Vartojimo metodas
Etidylan skirtas vartoti per burną. Tabletes vartokite kartą per parą. Etidylan galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę Etidylan dozę?
Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja Jūsų gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug Etidylan tablečių, turite nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.
Pamiršus pavartoti Etidylan
Etidylan svarbu vartoti taip, kaip paskirta gydytojo. Jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą pagal įprastą tvarką kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Etidylan vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Etidylan“):
Galimi šalutinio poveikio požymiai pagal dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių);
nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių);
retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Toliau pateikti nepageidaujamo poveikio požymiai, pasireiškiantys gydant Etidylan:
Labai dažnas:
Dažnas:
Nedažnas:
Retas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Etidylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Etidylan sudėtis
Etidylan 60 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg etorikoksibo.
Etidylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg etorikoksibo.
Etidylan 120 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg etorikoksibo.
Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b).
Tablečių plėvelė:
60 mg, 120 mg tabletės: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), glicerolio monostearatas (E471), indigokarmino aliuminio dažalas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas (E553b), natrio laurilsulfatas.
90 mg tabletės: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), glicerolio monostearatas (E471), talkas (E553b), natrio laurilsulfatas.
Etidylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Etidylan tiekiamas 3 stiprumų tabletėmis.
60 mg: tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „60“, kita pusė lygi, dydis 7,1 x 7,3 mm ±7,5%.
90 mg: baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „90“, kita pusė lygi, dydis 8,1 x 8,3 mm ±7,5%.
120 mg: blyškiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „120“, kita pusė lygi, dydis 8,9 x 9,2 mm ±7,5%.
OPA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai:
2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 100 tablečių arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 98 (2 pakuotės po 49) plėvele dengtos tabletės.
Dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse yra po 5 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Gamintojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
arba
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „GL Pharma Vilnius“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
El. paštas: office@gl-pharma.lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Portugalija, Rumunija: Gerocoxan
Estija, Latvija, Lietuva: Etidylan
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.