Etoposide Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Etopozidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Etoposide Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Etoposide Kabi

3. Kaip vartoti Etoposide Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Etoposide Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Etoposide Kabi ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Etoposide Kabi. Šio vaisto sudėtyje yra veikiosios medžiagos etopozido. Etopozidas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais, kurie vartojami vėžio gydymui, grupei.

Etopozidas vartojamas suaugusiųjų tam tikrų vėžio tipų gydymui:

- sėklidžių vėžio;

- smulkialąstelinio plaučių vėžio;

- kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

- limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos);

- reprodukcinės sistemos vėžio (gestacinės trofoblastinės neoplazijos ir kiaušidžių vėžio).

Etopozidas vartojamas tam tikrų vėžio tipų gydymui vaikams:

- kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

- limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos).

Tikslią priežastį, dėl kurios Jums paskyrė etapozidą geriausiai aptarti su Jūsų gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Etoposide Kabi

Etoposide Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija etopozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi;
• jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštligės vakciną.

Jeigu bet kuri iš išvardytų situacijų tinka Jums arba Jūs dėl to abejojate, pasakykite gydytojui, kuris galės Jums patarti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Etoposide Kabi:

• jeigu Jums yra žemas baltymo, vadinamo albuminu kiekis kraujyje;
• jeigu Jums neseniai buvo taikoma spindulinė terapija ar chemoterapija;
• jeigu sergate bet kokia infekcine liga;
• jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.

Veiksmingas priešvėžinis gydymas gali greitai sunaikinti didelį vėžio ląstelių kiekį. Labai retais atvejais kenksmingas medžiagų kiekis iš šių vėžio ląstelių gali išsiskirti į kraują. Jeigu tai nutinka, gali sutrikti kepenų, inkstų širdies ar kraujo funkcija, ir negydant gali baigtis mirtimi.

Siekiant apsaugoti nuo šios situacijos, gydytojui reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus stebint šių medžiagų kiekį gydymo šiuo vaistu metu.

Šis vaistas gali sukelti kai kurių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, dėl ko gali pasireikšti infekcinės ligos, arba tai gali reikšti, kad Jūsų kraujas nekreša taip gerai, kaip turėtų, Jums įsipjovus. Gydymo pradžioje ir prieš kiekvienos kitos dozės skyrimą Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jums tai nenutinka.

Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija pablogėjusi, gydytojas taip pat gali atlikti reguliarius kraujo tyrimus šioms funkcijoms stebėti.

Kiti vaistai ir Etoposide Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.

- jeigu Jūs vartojate varfariną (vaistą, vartojamą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo);

- jeigu Jūs vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vaistą, vartojamą slopinti imuninę sistemą);

- jeigu Jūs esate gydomas cisplatina (vėžio gydymui vartojamu vaistu);

- jeigu Jūs vartojate fenitoiną arba bet kurį kitą vaistą epilepsijai gydyti;

- jeigu Jūs vartojate fenilbutazoną, natrio salicilatą ar aspiriną;

- jeigu Jūs pastaruoju metu buvote skiepytas bet kuria gyvąja vakcina;

- jeigu Jūs vartojate antraciklinų (vėžio gydymui vartojamos vaistų grupės vaistų);

- jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių veikimo mechanizmas panašus į etopozido.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Etopozido negalima vartoti nėštumo metu išskyrus atvejus, kai neabejotinai buvo paskirta Jūsų gydytojo.

Žindymo laikotarpis

Vartojant etopozido negalima žindyti.

Vaisingumas

Vaisingo amžiaus tiek vyrai, tiek ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, (pvz., barjerinį metodą arba prezervatyvus) gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo etopozidu pabaigos.

Etopozidu gydytiems vyrams nepatariama tapti tėvais (apvaisinti moters) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo. Be to, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.

Tiek vyrams, tiek ir moterims, kurie svarsto galimybę susilaukti vaikų po gydymo etopozidu, turi apie tai pasitarti su savo gydytoju arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau nedarykite to nepasitarę su gydytoju, jeigu jaučiatės pavargęs, pykina, jaučiate svaigulį ar galvos sukimąsi.

Etoposide Kabi sudėtyje yra etanolio, benzilo alkoholio ir polisorbato 80

Etanolis

Kiekviename šio vaisto ml yra 241,4 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 24,14% m/V. Toks 10,38 ml dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 62,64 ml alaus ar 25,06 ml vyno.

Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.

Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi šis vaistas suvartojamas iš lėto per 1 valandą, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis.

Benzilo alkoholis

Šio vaisto sudėtyje yra 30 mg/ml benzilo alkoholio.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Polisorbatas 80

Etoposide Kabi sudėtyje yra polisorbato 80. Gauta pranešimų apie gyvybei pavojingą sindromą su kepenų ir inkstų nepakankamumu, kvėpavimo funkcijos blogėjimu, trombocitų kiekio sumažėjimu ir pilvo patinimu neišnešiotiems kūdikiams, kuriems buvo suleista vitamino E, kurio sudėtyje yra polisorbato 80.

3. Kaip vartoti Etoposide Kabi

Etopozido Jums duos gydytojas arba slaugytojas. Jis bus leidžiamas lėta infuzija į veną. Tai gali trukti nuo 30 iki 60 minučių.

Dozė, kurią Jūs gaunate, yra būtent Jums apskaičiuota gydytojo. Įprasta dozė, pagal etopozidą, yra 50-100 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas. Šis gydymo kursas po to gali būti kartojamas, priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, bet ne anksčiau kaip po 21 dienos po pirmojo gydymo kurso.

Vaikams, gydomiems dėl kraujo ar limfinės sistemos vėžio, vartojama dozė yra 75-150 mg/m² kūno paviršiaus ploto kasdien nuo 2 iki 5 dienų.

Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, ypač jeigu Jūs gaunate arba gavote kitokį gydymą nuo vėžio arba jeigu yra inkstų sutrikimų.

Ką daryti pavartojus per didelę Etoposide Kabi dozę?

Kadangi etopozido Jums duoda Jūsų gydytojas arba slaugytojas, perdozavimas mažai tikėtinas. Tačiau jeigu taip nutiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsiradusius simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų: liežuvio arba gerklės patinimas, sunkumas kvėpuoti, greitas širdies plakimas, odos paraudimas arba išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Kartais pasireiškė sunkus kepenų, inkstų ar širdies pažeidimas dėl būklės, vadinamos naviko lizės sindromu, sukeliamo kenksmingo medžiagų, patenkančių iš vėžio ląstelių į kraujotaką, kiekio, kai etopozidas vartojamas kartu su kitais vėžio gydymui skirtais vaistais.

Galimas šalutinis poveikis, vartojant etopozidą

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 žmogui iš 10):

• kraujo sutrikimai (dėl šios priežasties Jums bus atliekami kraujo tyrimai tarp gydymo kursų);
• laikinas plaukų slinkimas;
• pykinimas ir vėmimas;
• pilvo skausmas;
• apetito netekimas;
• odos spalvos pakitimai (pigmentacija);
• vidurių užkietėjimas;
• silpnumo pojūtis (astenija);
• bendras negalavimas;
• kepenų pažeidimas (hepatotoksiškumas);
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• gelta (padidėjęs bilirubino kiekis).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 žmogui iš 10):

• ūminė leukemija;
• nereguliarus širdies plakimas (aritmija) arba širdies smūgis (miokardo infarktas);
• svaigulys;
• viduriavimas;
• infuzijos vietos reakcijos;
• sunkios alerginės reakcijos;
• didelis kraujospūdis;
• mažas kraujospūdis;
• skausmingos lūpos, burna ar gerklės opos;
• odos sutrikimai, tokie kaip niežulys ar išbėrimas;
• venos uždegimas;
• infekcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 žmogui iš 100):

• plaštakų ir pėdų dilgčiojimas arba tirpimas;
• kraujavimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 žmogui iš 1000):

• rūgšties refliuksas (rėmuo);
• paraudimas;
• sunkumas ryti;
• skonio pokytis;
• sunkios alerginės reakcijos;
• traukuliai;
• karščiavimas;
• mieguistumas ar nuovargis;
• kvėpavimo sutrikimai;
• laikinas aklumas;
• sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos, kurios gali apimti skausmingas pūsles ir karščiavimą, įskaitant platų odos atšokimą (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);
• į nudegimą saulėje panašus išbėrimas, kuris gali būti sunkus, gali pasireikšti odoje, kuri anksčiau buvo paveikta spindulinės terapijos (radiacijos sukelto odos uždegimo atsinaujinimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• naviko lizės sindromas (komplikacijos, sukeltos medžiagų, kurios atsipalaiduoja iš vėžio ląstelių ir patenka į kraują);
• veido ir liežuvio patinimas;
• nevaisingumas;
• pasunkėjęs kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Etoposide Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaisto negalima laikyti šaldytuve (2 °C ‑8 °C), kadangi gali atsirasti nuosėdų. Jei tirpale atsirado bet kokių nuosėdų, jo vartoti negalima.

Po praskiedimo

Nustatyta, kad iki 0,2 mg/ml ar 0,4 mg/ml koncentracijos praskiestas vaistas cheminiu ir fiziniu požiūriu 15 °C ‑25 °C temperatūroje išlieka stabilus iki 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalo ilgiau kaip 12 valandų 15 °C ‑25 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Etoposide Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra etopozidas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg etopozido.

Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg etopozido.

Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg etopozido.

Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg etopozido.

Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg etopozido.

• Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 300, polisorbatas 80 (E433), benzilo alkoholis (E1519), etanolis ir bevandenė citrinų rūgštis (E 330).

Etoposide Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Etoposide Kabi yra skaidrus, šviesiai ar blyškiai gelsvas tirpalas I tipo skaidraus lieto stiklo 5 ml, 10 ml, 30 ml ar 50 ml flakone su 20 mm bromobutilo gumos uždoriu ir 20 mm lengvai nuplėšiamu aliuminio gaubteliu (atitinkamai žaliu, mėlynu, raudonu ir geltonu).

Pakuotės dydžiai: Etoposide Kabi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas 5 ml, 10 ml, 25 ml ar 50 ml flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Citotoksinis vaistas

Etoposide Kabi skiedimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcijos

Skiedimas

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas prieš pat vartojimą 50 mg/ml (5 %) gliukozės vandeniniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 0,2‑0,4 mg/ml. Jei etopozido koncentracija didesnė, gali atsirasti nuosėdų.

Etoposide Kabi turi būti lėtai infuzuojamas į veną (paprastai nuo 30 iki 60 minučių). Etoposide Kabi NEGALIMA GREITAI SULEISTI Į VENĄ.

Paruošto tirpalo laikymas

Po praskiedimo

Nustatyta, kad iki 0,2 mg/ml ar 0,4 mg/ml koncentracijos praskiestas vaistas cheminiu ir fiziniu požiūriu 15 °C ‑25 °C temperatūroje išlieka stabilus iki 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalo ilgiau kaip 12 valandų 15 °C ‑25 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaisto ruošimas ir atliekų tvarkymas

Būtina laikytis įprastų tinkamo darbo su vaistais nuo vėžio bei jų atliekų tvarkymo procedūrų.

• Personalas turi būti išmokytas skiesti vaistą.
• Nėščios darbuotojos dirbti su šiuo vaistu negali.
• Su šiuo vaistu dirbantis personalas skiedimo metu turi dėvėti apsauginius drabužius, įskaitant kaukę, akinius ir pirštines.
• Visas su vaistinio preparato vartojimu ar valymu susijusias priemones, įskaitant pirštines, būtina sudėti į didelės rizikos atliekų išmetimo talpyklę, kuri sudeginama didelėje temperatūroje.
• Atsitiktinio kontakto su oda ar akimis atveju tą vietą reikia nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.