Everolimus Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletės

Everolimus Sandoz 5 mg tabletės

Everolimus Sandoz 10 mg tabletės

everolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Everolimus Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Everolimus Sandoz

3. Kaip vartoti Everolimus Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Everolimus Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Everolimus Sandoz ir kam jis vartojamas

Everolimus Sandoz yra vaistas nuo vėžio. Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo. Everolimuzas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžinių ląstelių augimą bei plitimą.

Everolimus Sandoz vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems yra išplitusių navikų, kilusių iš kasos, vadinamų neuroendokrininiais navikais, gydyti. Jis vartojamas, jeigu navikai yra neoperabilūs ir nesukelia specifinių hormonų ar kitų panašių natūralių medžiagų perprodukcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Everolimus Sandoz

Everolimus Sandoz Jums skirs vartoti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jei turite bet kokių klausimų apie Everolimus Sandoz arba nežinote, kodėl Jums jo skyrė vartoti, pasiklauskite savo gydytojo.

Everolimus Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija everolimuzui, giminingoms medžiagoms, tokioms kaip sirolimuzas, temsirolimuzas, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, paprašykite savo gydytojo patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Everolimus Sandoz.

• Jeigu yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims. Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Everolimus Sandoz dozę.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje). Everolimus Sandoz gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą. Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais vaistais nuo diabeto. Jeigu patiriate pernelyg didelį troškulį arba padažnėja šlapinimasis, apie tai pasakykite savo gydytojui.
• Jeigu Everolimus Sandoz vartojimo metu turite skiepytis.
• Jeigu Jūsų cholesterolio kiekis yra aukštas. Everolimus Sandoz gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.
• Jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Everolimus Sandoz gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų riziką.
• Jeigu Jums yra infekcija. Jums gali reikėti būtinai išgydyti infekciją, prieš pradedant vartoti Everolimus Sandoz.
• Jeigu esate sirgęs hepatitu B, gydymo Everolimus Sandoz metu ši liga gali suaktyvėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“)
• jeigu Jums buvo ar bus skirta spindulinė terapija.

Everolimus Sandoz taip pat gali:

• susilpninti Jūsų imuninę sistemą, todėl vartojant Everolimus Sandoz Jums gali padidėti rizika susirgti infekcine liga. Jeigu karščiuojate ar pasireiškia kitokių infekcijos požymių, pasikonsultuokite su savo gydytoju. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali sukelti mirtinų padarinių;
• paveikti Jūsų inkstų funkciją, todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Everolimus Sandoz;
• sukelti kvėpavimo nepakankamumą, kosulį ir karščiavimą;
• sukelti burnos opų ir žaizdų atsiradimą. Gydytojas gali nutraukti arba sustabdyti gydymą Everolimus Sandoz. Jums gali reikti gydymo burnos skalavimo skysčiu, geliu ar kitais produktais. Kai kurie burnos skalavimo skysčiai ir geliai gali pabloginti opų gijimą, todėl prieš vartodami bet kokių priemonių, pasikonsultuokite su gydytoju. Gydytojas gali vėl pradėti gydymą Everolimus Sandoz ta pačia arba mažesne doze.
• sukelti spindulinės terapijos gydymo komplikacijas. Sunkios spindulinės terapijos komplikacijos (tokios kaip dusulys, pykinimas, viduriavimas, odos išbėrimas, burnos, dantenų ir gerklės skausmas), įskaitant mirtinus atvejus, buvo pastebėtos kai kuriems pacientams, kurie vartojo everolimuzo tuo pačiu metu kaip ir spindulinę terapiją, arba kurie trumpai vartojo everolimuzo po spindulinės terapijos. Be to, gauta pranešimų apie vadinamą radiacijos sugrįžimo sindromą (apimantį odos paraudimą ar plaučių uždegimą ankstesnės spindulinės terapijos vietoje) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas. Jeigu artimiausiu metu Jums bus skirta spindulinė terapija arba anksčiau Jums buvo taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu Jums atsirastų minėtų simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Gydymo metu bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas. Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Everolimus Sandoz nesukelia šalutinio poveikio šioms ląstelėms. Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino kiekis), kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), cukraus bei cholesterolio kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Everolimus Sandoz taip pat gali paveikti.

Vaikams ir paaugliams

Everolimus Sandoz neturi būti vartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.

Kiti vaistai ir Everolimus Sandoz

Everolimus Sandoz gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jeigu gydymo Everolimus Sandoz laikotarpiu vartojate kitų vaistų, Jūsų gydytojui gali reikėti keisti Everolimus Sandoz arba kitų vaistų dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Everolimus Sandoz šalutinio poveikio riziką gali didinti šios medžiagos:

• ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ir kiti vaistiniai preparatai nuo grybelių, kuriais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga;
• klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti);
• ritonaviras ir kiti vaistai (jais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS);
• verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas aukštas kraujospūdis);
• dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo);
• ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas);
• imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui);
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz., ramiprilis), vartojami aukšto kraujospūdžio arba kitų širdies sutrikimų gydymui;
• nefazodonas (vartojamas depresijos gydymui);
• kanabidiolis (viena iš vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).

Medžiagos, galinčios sumažinti Everolimus Sandoz veiksmingumą:

• rifampicinas (juo gydoma tuberkuliozė (TBC));
• efavirenzas ar nevirapinas, vartojami ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti;
• paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai vaistai, kuriais gydoma depresija bei kitokios ligos;
• deksametazonas (kortikosteroidas, kuriuo gydomos labai įvairios ligos, įskaitant uždegimines ligas ir imuninės sistemos sutrikimus);
• fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutraukiami traukuliai ar priepuoliai.

Šių vaistų vartoti nerekomenduojama gydymo Everolimus Sandoz laikotarpiu. Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, gydytojas gali jį pakeisti kitu vaistu arba pakoreguoti Everolimus Sandoz dozę.

Everolimus Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol esate gydomas Everolimus Sandoz. Tai gali padidinti Everolimus Sandoz kiekį kraujyje, galimai iki kenksmingo lygio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Everolimus Sandoz gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, pasitarkite su gydytoju. Jis aptars su Jumis, ar turite vartoti šio vaisto nėštumo metu.

Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos turi taikyti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, paprašykite savo gydytojo patarimo prieš vartojant toliau Everolimus Sandoz.

Žindymo laikotarpis

Everolimus Sandoz gali pakenkti Jūsų krūtimi maitinamam kūdikiui. Gydymo laikotarpiu ir 2 savaites po paskutinės Everolimus Sandoz dozės suvartojimo žindyti negalima. Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.

Moterų vaisingumas

Kai kurioms pacientėms, vartojusioms Everolimus Sandoz, pastebėtas mėnesinių nebuvimas (amenorėja).

Everolimus Sandoz gali daryti įtaką moterų vaisingumui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu norite susilaukti vaiko.

Vyrų vaisingumas

Everolimus Sandoz gali paveikti vyrų vaisingumą. Pasitarkite su gydytoju, jeigu norite pradėti vaiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.

Everolimus Sandoz sudėtyje yra laktozės

Everolimus Sandoz sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Everolimus Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 10 mg, geriama vieną kartą per parą. Gydytojas pasakys, kiek Everolimus Sandoz tablečių turite gerti.

Jeigu yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali pradėti Jus gydyti mažesne Everolimus Sandoz doze (2,5, 5 ar 7,5 mg per parą).

Jeigu Everolimus Sandoz vartojimo metu Jums pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Everolimus Sandoz vartokite kartą per parą, kasdien maždaug tokiu pačiu metu, valgant arba kitu laiku.

Everolimus Sandoz tabletę (‑es) nurykite sveiką (‑as), užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Everolimus Sandoz dozę?

• Jeigu išgėrėte per didelę Everolimus Sandoz dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
• Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Everolimus Sandoz

Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

Nustojus vartoti Everolimus Sandoz

Nenutraukite Everolimus Sandoz vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Everolimus Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas alerginės reakcijos požymis:

• apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės pabrinkimas;
• stiprus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu arba iškilusiais gumbais.

Sunkus Everolimus Sandoz šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Padidėjusi kūno temperatūra, drebulys (infekcijos požymiai).
• Karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, gargimas (švokštimas) (plaučių uždegimo, dar vadinamo pneumonitu, požymiai).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1iš 10 asmenų)

• Stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris, nuovargis (cukrinio diabeto požymiai).
• Kraujavimas, pavyzdžiui, iš žarnų sienelės.
• Labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų nepakankamumo požymis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Karščiavimas, odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito stoka, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
• Dusulys, apsunkintas kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų pabrinkimas (širdies nepakankamumo požymiai).
• Vienos kojos, paprastai blauzdos, pabrinkimas ir (arba) skausmas, pažeistos srities paraudimas ir karštesnė oda (kraujo krešulio sukelto kojų kraujagyslių (venų) nepraeinamumo požymiai).
• Staiga atsiradęs kvėpavimo nepakankamumas, krūtinės ląstos skausmas ar kraujo atkosėjimas (galimi plaučių embolijos, t. y. būklės, kuri pasireiškia užsikimšus vienai ar kelioms plaučių arterijoms, požymiai).
• Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kojų pabrinkimas, sumišimo pojūtis, nugaros skausmas (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
• Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidinto jautrumo reakcija, požymiai).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Kvėpavimo nepakankamumas ar pagreitėjęs alsavimas (ūminio kvėpavimo išsekimo [distreso] sindromo požymiai).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui, kadangi tai gali turėti gyvybei gresiančių pasekmių.

Kitas galimas Everolimus Sandoz šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
• Apetito stoka.
• Pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija).
• Galvos skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Kosulys.
• Burnos išopėjimas.
• Diskomfortas pilve, įskaitant šleikštulį (pykinimą) ar viduriavimą.
• Odos išbėrimas.
• Niežėjimas.
• Silpnumo ar nuovargio pojūtis.
• Nuovargis, dusulys, svaigulys, odos blyškumas, sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (mažakraujystės) požymiai.
• Rankų, plaštakų, pėdų, čiurnų ar kitų kūno sričių pabrinkimas (edemos požymiai).
• Sumažėjusi kūno masė.
• Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus, dar vadinamo trombocitopenija, požymiai).
• Dusulys.
• Troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda, irzlumas (dehidracijos požymiai).
• Negalėjimas užmigti (nemiga).
• Galvos skausmas, svaigulys (padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinamo hipertenzija, požymiai).
• Dalies arba visos rankos (įskaitant pirštus) arba kojos (įskaitant pirštus) patinimas, sunkumo pojūtis, judesių ribotumas, diskomfortas (galimi limfedemos simptomai).
• Karščiavimas, ryklės skausmas, infekcijų sukeltos burnos opos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio, t. y. leukopenijos, limfopenijos ir (arba) neutropenijos, požymiai).
• Karščiavimas.
• Burnos, skrandžio ar žarnų gleivinių uždegimas.
• Sausa burna.
• Rėmuo (dispepsija).
• Vėmimas.
• Apsunkintas rijimas (disfagija).
• Pilvo skausmas.
• Spuogai.
• Delnų ar padų išbėrimas ir skausmas (plaštakų-pėdų sindromas).
• Odos paraudimas (eritema).
• Sąnarių skausmas.
• Burnos skausmas.
• Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės.
• Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, padidėjęs trigliceridų kiekis).
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).
• Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
• Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
• Odos sausmė, odos netekimas, odos pažeidimai.
• Nagų pažeidimai, nagų skilinėjimas.
• Lengvas plikimas.
• Pakitę kepenų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs alanino ir aspartato aminotransferazių aktyvumas).
• Pakitę inkstų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis).
• Akies voko pabrinkimas.
• Baltymas šlapime.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Silpnumas, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susiformavimas ir dažnos infekcijos, pasireiškiančios tokiais požymiais kaip karščiavimas, drebulys, ryklės skausmas ar burnos išopėjimas (sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio, dar vadinamo pancitopenija, požymiai).
• Skonio pojūčio netekimas (ageuzija).
• Kraujo atkosėjimas (hemoptozė).
• Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
• Dažnesnis šlapinimasis dieną.
• Krūtinės ląstos skausmas.
• Sutrikęs žaizdų gijimas.
• Staigus paraudimas.
• Išskyros iš akių su niežėjimu ir paraudimu, paraudusios ar raudonos akys (konjunktyvitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, kurį galimai sukėlė gryna eritropoezės ląstelių aplazija vadinama anemija (mažakraujystė), požymiai).
• Veido, aplink akis esančių sričių, burnos bei burnos gleivinės ir (arba) ryklės, taip pat liežuvio pabrinkimas ir apsunkintas kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioneurozine edema), tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Reakcija ankstesnės spindulinės terapijos vietoje, pvz., odos paraudimas ar plaučių uždegimas (vadinamas radiacijos sugrįžimo sindromas).

• Pasunkėję spindulinio gydymo šalutiniai poveikiai.

Jeigu šie šalutiniai poveikiai tampa sunkūs pasakykite apie tai savo gydytojui ir (arba) vaistininkui. Daugelis šalutinių poveikių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyks, jeigu gydymas Jums bus kelioms dienoms nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568 Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Everolimus Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Lizdinę plokštelę atidaryti prieš pat tablečių vartojimą.

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu kiek nors pažeista pakuotė ar matyti sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Everolimus Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.

Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletės

• Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.

Everolimus Sandoz 5 mg tabletės

• Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo.

Everolimus Sandoz 10 mg tabletės

• Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo.
• Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė, hipromeliozė, krospovidonas.

Žr. 2 skyrių „Everolimus Sandoz sudėtyje yra laktozės“.

Everolimus Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletės

Baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos, apytikriai 10,1 x 4,1 mm dydžio tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, jų vienoje pusėje įspausta „LCL”, kitoje – „NVR”.

Everolimus Sandoz 5 mg tabletės

Baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos, apytikriai 12,1 x 4,9 mm dydžio tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, jų vienoje pusėje įspausta „5”, kitoje – „NVR”.

Everolimus Sandoz 10 mg tabletės

Baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos, apytikriai 15,1 x 6,0 mm dydžio tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, jų vienoje pusėje įspausta „UHE”, kitoje – „NVR”.

Tabletės yra supakuotos aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse plokštelėse, kurios įdėtos į kartono dėžutę.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 10, 30, 90 tablečių.

Dalomoji lizdinė plokštelė: 10x1, 30x1, 90x1 tablečių.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių arba ne visų stiprumų pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI‑1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto‑von‑Guericke‑Allee 1

Sachsen‑Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

arba

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

LT‑09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.