Exemestane Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės

eksemestanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Exemestane Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Exemestane Accord

3. Kaip vartoti Exemestane Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Exemestane Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Exemestane Accord ir kam jis vartojamas

Exemestane Accord priklauso vaistinių preparatų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šis vaistas sąveikauja su medžiaga, vadinama aromataze, kuri būtina moteriškų lytinių hormonų, estrogenų gamybai, ypatingai moterims po menopauzės. Estrogenų aktyvumo organizme sumažėjimu yra gydomas nuo hormonų priklausomas krūties vėžys.

Exemestane Accord vartojamas nuo hormonų priklausomu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti, baigus pradinį 2‑3 metų trukmės gydymą tamoksifenu.

Exemestane Accord taip pat vartojamas nuo hormonų priklausomu progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti, jei gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Exemestane Accord

Exemestane Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra ar anksčiau buvo alergija eksemestanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu dar neprasidėjo menopauzė, t. y. jei moteriai tebesikartoja menstruacijos;
• jeigu esate nėščia, galite būti pastojusi arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Exemestane Accord.

• Kad įsitikintų, ar Jums prasidėjo menopauzė, prieš paskirdamas gydymą Exemestane Accord, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus.
• Prieš gydymą taip pat bus atliktas įprastas vitamino D kiekio jūsų organizme patikrinimas, nes ankstyvosiose krūties vėžio etapuose jo lygis gali būti labai žemas. Jei bus nustatyta, kad lygis yra žemiau normalaus, jums bus papildomai skirta vitamino D.
• Jeigu skundžiatės kepenų ar inkstų sutrikimais, prieš vartojant Exemestane Accord, pasakykite gydytojui.
• Jeigu esate sirgęs arba sergate ligomis, turinčiomis poveikį kaulų stiprumui, pasakykite gydytojui. Prieš paskirdamas gydymą Exemestane Accord ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose ir sumažėti kaulų stiprumas.

Kiti vaistai ir Exemestane Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Exemestane Accord ir pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vienu metu vartoti negalima.

Vartojant Exemestane Accord tabletes toliau nurodyti vaistai turi būti vartojami atsargiai. Praneškite savo gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• rifampicino (antibiotiko),
• karbamazepino arba fenitoino (vaistai nuo konvulsijų, vartojami epilepsijai gydyti),
• augalinių vaistų, Jonažolės (Hypericum perforatum) arba preparatų, kurių sudėtyje jų yra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote, Jums Exemestane Accord vartoti negalima. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.

Jeigu yra bent mažiausia galimybė pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos priemonių vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Exemestane Accord jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą ar silpnumą, stenkitės nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų.

Exemestane Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Exemestane Accord

Suaugusieji ir senyvi pacientai

Exemestane Accord tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Exemestane Accord tabletes vartokite gerdami po valgio kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jūsų gydytojas nurodys, kaip vartoti Exemestane ir kiek laiko.

Rekomenduojama Exemestane Accord dozė – viena 25 mg tabletė per parą.

Jei Exemestane Accord tablečių vartojimo laikotarpiu tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą pasakykite medicinos personalui.

Vartojimas vaikams

Vaikams Exemestane Accord tablečių vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Exemestane Accord dozę

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Parodykite jiems Exemestane Accord tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Exemestane Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Užmiršus išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, gerkite ją įprastu metu.

Nustojus vartoti Exemestane Accord

Jeigu gydytojas nenurodė, net pasijutus gerai, nenustokite vartoti tablečių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Exemestane Accord tabletės toleruojamos gerai ir toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai būna nesunkūs arba vidutinio sunkumo. Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra susiję su estrogeno trūkumu (pvz. kraujo samplūdis į veidą).

Gali atsirasti padidėjęs jautrumas, kepenų uždegimas (hepatitas) ir kepenų tulžies kanalų uždegimas, sukeliantis odos pageltimą (cholestazinis hepatitas). Gali pasireikšti tokie simptomai: bendras negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje ir apetito nebuvimas. Jei manote, kad jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją skubios medicininės pagalbos.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• depresija,
• sunkumas užmigti,
• galvos skausmas,
• kraujo priplūdimas į veidą,
• galvos svaigimas,
• prasta savijauta,
• padidėjęs prakaitavimas,
• raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmą, artritą ir sąnarių sąstingį),
• nuovargis,
• baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas,
• pilvo skausmas,
• padidėjęs fermentų kiekis kepenyse,
• nukritęs hemoglobino kiekis kraujyje,
• padidėjęs kraujo fermentų kiekis kraujyje dėl kepenų pažeidimo,
• skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apetito praradimas,
• riešo tunelio sindromas (dilgčiojimo, nutirpimo, maudimo ir skausmo derinys visoje rankoje, išskyrus mažąjį pirštelį) arba odos dilgčiojimas / peršėjimas,
• vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas,
• plaukų slinkimas,
• odos išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys,
• kaulų retėjimas, todėl gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė) ir kai kuriais atvejais kaulai gali lūžti,
• rankų ir pėdų pabrinkimas,
• trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje,
• silpnumo jausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs jautrumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• nedidelių pūslelių susidarymas odos išbėrimo vietoje,
• mieguistumas,
• kepenų uždegimas,
• kepenų tulžies latakų uždegimas, dėl kurio pagelsta oda.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mažas tam tikrų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.

Taip pat gali pasireikšti tam tikrų kraujo ląstelių (limfocitų) ir jūsų kraujyje cirkuliuojančių trombocitų kiekio pasikeitimai, ypač pacientams, kuriems jau yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Exemestane Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant išorinės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Exemestane Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė E5, polisorbatas 80, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cp (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Exemestane Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Exemestane Accord yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E25“, o kita pusė – lygi.

Exemestane Accord tabletės teikiamos baltomis matinėmis PVC/PVdC-Al lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 ar 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona

Ispanija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.