Exemestane Zentiva [Exemestane Alvogen]

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Exemestane Zentiva 25 mg plėvele dengtos tabletės

eksemestanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Exemestane Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Exemestane Zentiva
3. Kaip vartoti Exemestane Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Exemestane Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Exemestane Zentiva ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas vadinasi Exemestane Zentiva. Exemestane Zentiva priklauso vaistų grupei, kuri vadinama aromatazės inhibitoriais. Šie vaistai sąveikauja su medžiaga, vadinama aromataze, kuri dalyvauja moteriškųjų lytinių hormonų estrogenų gamyboje, ypač moterų po menopauzės organizme. Sumažinus estrogenų kiekį organizme galima gydyti nuo hormonų priklausomą krūties vėžį.

Exemestane Zentiva skiriama moterims po menopauzės gydyti nuo hormonų priklausomą ankstyvąjį krūties vėžį baigus 2‑3 metų trukmės gydymo kursą tamoksifenu.

Taip pat jo skiriama moterims po menopauzės gydyti nuo hormonų priklausomą progresavusį krūties vėžį, jeigu gydymas hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Exemestane Zentiva

Exemestane Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eksemestanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums dar neprasidėjo laikotarpis po menopauzės, t.y., jeigu Jums vis dar yra mėnesinės;
• jeigu esate nėščia, galite būti nėščia ar žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Exemestane Zentiva:

• prieš gydymą Exemestane Zentiva gydytojui gali reikėti paimti Jūsų kraujo mėginius, kad įsitikintų, jog Jums yra menopauzė;
• prieš gydymą Jums turi būti atliktas įprastas D vitamino kiekio tyrimas, nes jo kiekis gali būti labai žemas ankstyvose krūties vėžio stadijose. Jei Jums bus nustatytas D vitamino trūkumas, bus paskirta vartoti D vitamino papildomai;
• jeigu Jums yra kepenų ar inkstų problemų;
• jeigu esate sirgęs arba sergate ligomis, turinčiomis poveikį kaulų stiprumui. Prieš paskirdamas gydymą Exemestane Zentiva ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose ir sumažėti kaulų stiprumas.

Kiti vaistai ir Exemestane Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Exemestane Zentiva neturi būti skiriamas tuo pačiu laiku, kaip hormonų pakeičiamoji terapija (HPT).

Toliau išvardytų vaistų reikia vartoti atsargiai, jeigu yra taikomas gydymas Exemestane Zentiva.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, tokių kaip:

• rifampicinas (antibiotikas),

• karbamazepinas arba fenitoinas (epilepsijos gydymui vartojami antikonvulsantai),

• augalinio preparato jonažolės (Hypericum perforatum) ar preparatų, kurių sudėtyje yra šių vaistažolių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Exemestane Zentiva, jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Aptarkite su savo gydytoju, kaip apsisaugoti nuo pastojimo, jeigu yra bet kokia galimybė, jog galite tapti nėščia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Exemestane Zentiva jaučiate mieguistumą, galvos sukimąsi ar silpnumą, nemėginkite vairuoti arba valdyti mechanizmų.

Exemestane Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Exemestane Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Exemestane Zentiva plėvele dengtas tabletes reikia vartoti per burną po valgio kasdien, maždaug tuo pačiu paros laiku. Kaip ir kiek laiko vartoti Exemestane Zentiva, nurodys gydytojas. Rekomenduojama dozė yra viena 25 mg plėvele dengta tabletė per parą.

Jei vartojant Exemestane Zentiva tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti medicinos personalą.

Vartojimas vaikams

Exemestane Zentiva vaikams vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Exemestane Zentiva dozę

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Parodykite jiems Exemestane Zentiva plėvele dengtų tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Exemestane Zentiva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pamiršus išgerti savo plėvele dengtą tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas vartoti sekančią dozę, gerkite ją įprastu laiku.

Nustojus vartoti Exemestane Zentiva

Net jeigu jaučiatės gerai, nenutraukite tablečių vartojimo, kol to nepasakys gydytojas.

Jeigu turite daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti padidėjęs jautrumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų tulžies latakų uždegimas, kuris gali sukelti odos pageltimą (cholestazinis hepatitas). Simptomai gali būti tokie: bendras negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito nebuvimas. Jeigu manote, kad pasireiškė tokie simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Paprastai Exemestane Zentiva yra toleruojamas gerai, o toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai, pastebėti Exemestane Zentiva vartojusioms pacientėms, daugiausia buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Dauguma šalutinio poveikio reakcijų susijusios su estrogeno stoka (pvz., karščio pylimas).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• depresija;
• miego sutrikimai;
• galvos skausmas;
• karščio pylimas;
• galvos svaigimas;
• pykinimas;
• pagausėjęs prakaitavimas;
• raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmą, artritą ir sąnarių sąstingį);
• nuovargis;
• baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas;
• pilvo skausmas;
• padidėjęs kiekis kepenų fermentų;
• padidėjęs hemoglobino lygis kraujyje;
• padidėjęs kraujo fermentų lygis dėl kepenų pažeidimo;
• skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apetito praradimas;
• tunelinis riešo kanalo sindromas (įvairus dilgčiojimas ir tirpulys, sąstingis ir skausmas, apimantis visą plaštaką, išskyrus mažąjį pirštą), arba odos tirpimas ar dilgčiojimas;
• vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas;
• plaukų slinkimas;
• odos bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas;
• kaulų retėjimas, dėl kurio gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė), kai kuriais atvejais kaulai gali lengviau lūžti (nulūžti arba įskilti);
• plaštakų ir pėdų tinimas.
• trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
• bendras silpnumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs jautrumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• mažomis pūslelėmis pasireiškiantis išbėrimas ant odos;
• mieguistumas;
• kepenų uždegimas;
• tulžies latakų uždegimas, kepenų uždegimas, kuris gali sukelti odos pageltimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Gali būti matomas ir kai kurių cirkuliuojančių kraujo ląstelių (limfocitų) ir trombocitų kiekio pokytis, ypač pacientams, kuriems iš anksčiau yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Exemestane Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Exemestane Zentiva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys

Manitolis (E421), kopovidonas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171).

Exemestane Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „25“, o kita pusė lygi.

Exemestane Zentiva tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Airija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Екземестан Зентива.

Estija, Latvija, Lietuva: Exemestane Zentiva.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.