Exolorfin

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas

Amorolfinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Exolorfin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Exolorfin

3. Kaip vartoti Exolorfin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Exolorfin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Exolorfin ir kam jis vartojamas

Exolorfin vartojamas suaugusiesiems gydyti nagų grybelines infekcijas.

Jo turi būti vartojama, jeigu yra pažeista tik viršutinė nago pusė arba šonai.

Veiklioji medžiaga amorolfinas trukdo augti grybeliui ir jį sunaikina.

Exolorfin veikia prieš visą grupę amorolfinui jautrių grybelių rūšių, tokių, kaip mielės, odos grybeliai ir pelėsiai. Vis dėlto, bakterijos yra nejautrios amorolfinui.

Jeigu po 3 mėnesių Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, turite kreiptis į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Exolorfin

Exolorfin vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amorolfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Exolorfin, jeigu:

• sergate cukriniu diabetu;
• Jūsų silpna imuninė sistema arba Jums taikomas jos aktyvumą mažinantis gydymas;
• yra bloga Jūsų rankų ir kojų kraujotaka;
• yra labai pakenktas arba užkrėstas nagas;
• anksčiau buvo nago trauma, odos ligų, pvz., žvynelinė, kitų lėtinių odos ligų, sutinimas, nagų pageltimas kartu su kvėpavimo sutrikimais, nagų skausmingumas, iškraipyti ir (arba) deformuoti nagai arba bet koks kitas sutrikimas aplink Jūsų nagą.

Venkite nešioti dirbtinius nagus gydymo Exolorfin metu.

Jeigu pageidaujama naudoti kosmetinį nagų laką, jo negalima tepti nepraėjus 10 minučių po Exolorfin pavartojimo.

Vis dar nėra patirties gydyti pacientus, kuriems yra nagus supančių uždegiminių pokyčių, cukrinis diabetas, bloga kraujotaka, kurių prasta mityba, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, arba vaikams ir kūdikiams.

Dirbant su organiniais tirpikliais reikia mūvėti nepralaidžias pirštines, nes priešingu atveju bus pašalintas ant rankų pirštų nagų esantis Exolorfin sluoksnis.

Reikia vengti lako kontakto su akimis, ausimis ir gleivine. Jeigu jo pateko į akis arba ausis, nedelsiant jį išplaukite su vandeniu ir kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir paaugliams

Šiuo laku gydyti vaikų ir paauglių nerekomenduojama dėl patirties stokos.

Kiti vaistai ir Exolorfin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Exolorfin nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė, jog tai neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Exolorfin gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Exolorfin vaistinio nagų lako sudėtyje yra etanolio

Kiekviename vaistinio nagų lako mililitre yra 0,4823 g alkoholio (etanolio). Ant pažeistos odos plotų esantis etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

3. Kaip vartoti Exolorfin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lokaliam vartojimui. Užtepti ant pakenktų nagų.

Exolorfin tepkite kartą per savaitę ant pakenktų rankų ir kojų pirštų nagų.

Po Exolorfin vaistinio nagų lako užtepimo kosmetinio nagų lako galima užtepti ne anksčiau kaip po 10 minučių.

Prieš pakartotinai naudojant buteliuką, pašalinkite bet kokius lako likučius nuo nagų ir juos vėl nudildykite. Nuvalykite savo nagus tamponu ir dar kartą užtepkite Exolorfin, kaip paskirta.

Papildomi patarimai Jūsų gydymui

Skalbkite rankšluosčius kiek įmanoma dažniau ne žemesnėje kaip 60 °C temperatūroje. Avalynę kaip reikiant išvėdinkite ir leiskite jai išdžiūti.

Gydymo trukmė

Jūsų gydymą prižiūrintis gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jūs turite vartoti šio vaisto.

Grybelinė infekcija būna dažnai išliekanti. Taigi, vartokite Exolorfin nepertraukiamai, kol ataugs vietoj pažeistų visiškai sveiki nagai. Tam paprastai reikalingas 6 mėnesių laikotarpis rankos pirštų nagams ir nuo 9 iki 12 mėnesių – kojų pirštų nagams. Vis dėlto, jeigu po 3 mėnesių pagerėjimo nėra, turite kreiptis į savo gydytoją.

Ką daryti netyčia nurijus Exolorfin

Jeigu taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Exolorfin

Prisiminę vėl pradėkite vartoti vaisto kartą per savaitę, kaip anksčiau.

Nustojus vartoti Exolorfin

Nenutraukite lako vartojimo anksčiau, negu nurodė Jūsų gydytojas arba kol Jūsų pažeisti nagai neataugo visiškai sveiki. Per anksti baigus gydymą, Jūsų infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažnumu.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nago spalvos pokyčiai;
• trapūs ir skilinėjantys nagai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• odos deginimo pojūtis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos paraudimas, niežėjimas;
• odos uždegimas vartojimo vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Exolorfin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

2,5 ml ir 3 ml buteliukai

Po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.

5 ml buteliukas

Po pirmojo atidarymo: 9 mėnesiai.

Buteliuką laikyti sandarų. Vaistinį nagų laką reikia laikyti toliau nuo ugnies ar liepsnos (vaisto pagrindą sudarantis alkoholis yra degus).

Vaistą reikia išmesti, jeigu jis sugedo, pvz., sukietėjo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Exolorfin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amorolfinas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename ml yra 55,7 mg amorolfino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg amorolfino (5 % m/V amorolfino).

Kiekviename 2,5 ml buteliuke yra 139,3 mg amorolfino hidrochlorido, atitinkančio 125 mg amorolfino.

Kiekviename 3 ml buteliuke yra 167,1 mg amorolfino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg amorolfino.

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 278,5 mg amorolfino hidrochlorido, atitinkančio 250 mg amorolfino.

• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, amonio metakrilato kopolimeras A, etilacetatas, butilacetatas, triacetatinas.

Exolorfin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Exolorfin yra vaistinis nagų lakas. Jis yra skaidrus tirpalas.

Exolorfin supakuotas gintaro spalvos I tipo arba III tipo stiklo buteliukuose, uždarytuose DTPE dangteliais su teflono įdėklu.

Pakuotės dydžiai

2,5 ml, 3 ml ir 5 ml

Visose pakuotėse yra 30 alkoholiu impregnuotų valomųjų tamponų (tamponai išmirkyti izopropilo alkoholyje, skirtame nuvalyti nagų laką, ir sandariai uždaryti kompozicinėje folijoje), 10 mentelių ir 30 nagų dildžių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

Stradis

29 Rue Leon Faucher

51100 Reims

Prancūzija

arba

Farmaclair

440 Avenue du Général de Gaulle

14200 Hérouville Saint Clair

Prancūzija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636037

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.