EXTRANEAL

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

EXTRANEAL pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EXTRANEAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EXTRANEAL

3. Kaip vartoti EXTRANEAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EXTRANEAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EXTRANEAL ir kam jis

EXTRANEAL yra tirpalas, skirtas pilvaplėvės dializei. Pilvaplėvės ertmė – tai ertmė Jūsų pilvo viduje, esanti tarp Jūsų odos ir vidaus organų, pavyzdžiui, žarnų ir kepenų. EXTRANEAL tirpalas suleidžiamas į pilvaplėvės ertmę, būdamas joje, jis pašalina medžiagų apykaitos produktus ir vandenį iš kraujo. Taip pat jis normalizuoja įvairių kitų kraujo sudėtinių dalių kiekį.

EXTRANEAL Jums paskiriamas jeigu:

- Jūs esate suaugęs asmuo, jums yra nuolatinis inkstų funkcijos nepakankamumas, kuriam gydyti reikalinga pilvaplėvės dializė.

- Gliukozės pagrindu sudaryti standartiniai pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai negali pašalinti vandens pertekliaus iš Jūsų kūno.

2. Kas žinotina prieš vartojant EXTRANEAL

Jūsų gydytojas privalo Jus prižiūrėti pirmą kartą vartojant šį preparatą.

EXTRANEAL vartoti negalima

1. Jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) ikodekstrinui arba krakmolo kilmės polimerams (pvz., kukurūzų krakmolui) arba bet kuriai pagalbinei EXTRANEAL medžiagai,
2. Jeigu Jūs netoleruojate maltozės ar izomaltozės (krakmolo kilmės cukraus),
3. Jeigu Jums yra glikogeno kaupimosi liga,
4. Jeigu Jums jau yra sunki pieno rūgšties acidozė (per didelis rūgšties kiekis kraujyje).
5. Jeigu Jums yra pilvo sienos pakitimai arba problemos pilvo ertmėje, kurių negalima gydyti chirurginiu būdu ir kurie susiję su padidėjusia infekcijų rizika.
6. Jeigu yra dokumentuota, kad sumažėjusi pilvaplėvės funkcija dėl sunkaus pilvaplėvės surandėjimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti EXTRANEAL.

• Jeigu Jūs esate senyvo amžiaus. Tokiems pacientams padidėjusi dehidratacijos rizika.
• Jeigu sergate cukralige ir naudojate tirpalą pirmą kartą. Jums gali prireikti koreguoti insulino dozę.
• Jeigu Jums reikia nustatyti gliukozės kiekį kraujyje (pavyzdžiui, jei sergate cukralige). Jūsų gydytojas Jums rekomenduos, kokį tyrimo metodą naudoti (žr. „Kitos sąveikos formos“).
• Jeigu Jums padidėjusi sunkios pieno rūgšties acidozės rizika (per didelis rūgšties kiekis kraujyje).

Pieno rūgšties acidozės rizika Jums yra padidėjusi, jeigu:

• Jums yra sunkus kraujospūdžio sumažėjimas;
• Jums yra kraujo infekcija;
• Jums yra staigus sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
• Jūs sergate įgimta liga su medžiagų apykaitos sutrikimu;
• Jūs vartojate metforminą (vaistą, vartojamą cukraligei gydyti);
• Jūs vartojate vaistus ŽIV gydymui vadinamus NATI (nukleozidų/nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai);
• Jeigu jaučiate pilvo skausmą arba pastebėjote, kad nudrenuotas skystis neskaidrus, drumzlinas arba jame yra nuosėdų. Tai gali būti peritonito (pilvaplėvės uždegimo) arba infekcijos požymiai. Jums būtina skubiai kreiptis į Jus prižiūrinčius medicinos darbuotojus. Užsirašykite tirpalo serijos numerį ir atneškite užrašus bei nudrenuoto tirpalo maišelį į dializės centrą parodyti medicinos personalui. Jie nuspręs, ar reikia nutraukti dializę ir ar reikia imtis kokių nors papildomų gydymo priemonių. Pavyzdžiui, jeigu Jums yra infekcija, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, padedančius išsiaiškinti, kuriuos antibiotikus Jums geriausia vartoti. Kol Jūsų gydytojas sužinos, kokia infekcija Jums yra, jis gali paskirti Jums antibiotiką, kuris veikia daugelį bakterijų rūšių. Jie vadinami plataus veikimo spektro antibiotikais.
• Pilvaplėvės ertmės dializės metu Jūsų kūnas gali netekti baltymų, amino rūgščių, vitaminų. Jūsų gydytojas žinos, ar reikia jų papildymo.
• Jeigu Jūs turite pilvo sienos arba pilvo ertmės pažeidimų. Pavyzdžiui, jei Jums yra išvarža arba infekcija:
• jeigu jūs patyrėte aortos operaciją,
• jeigu sergate sunkia plaučių liga, pvz., emfizema
• jeigu Jūs sunkiai kvėpuojate,
• jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios pablogėjusi Jūsų mityba,
• jeigu Jums yra kalio stoka.
• Taip pat turite turėti omenyje tai, kad:
• Sutrikimas, vadinamas inkapsuliuojančia pilvaplėvės skleroze (IPS), yra gerai žinoma, reta pilvaplėvės ertmės dializės terapijos komplikacija. Jūs–galimai drauge su Jūsų gydytoju – turėtumte žinoti apie šią galimą komplikaciją. EPS sukelia:
• uždegimą Jūsų pilvo ertmėje,
• padidėjusį augimą skaidulinio audinio, kuris apdengia ir sujungia vidaus organus, tokiu būdu trukdo normaliems judesiams. Buvo retų mirties atvejų.
• Jūs–galimai drauge su Jūsų gydytoju –turite registruoti duomenis apie skysčių pusiausvyrą ir savo kūno svorį. Jūsų gydytojas seks kraujo tyrimų duomenis vienodais laiko tarpais.
• Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kalio kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu kalio kiekis sumažės per daug, gydytojas gali paskirti kalio chlorido jam kompensuoti.
• Kartais gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas, pavyzdžiui,
• Jums yra ūmi inkstų liga

Vaikams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir EXTRANEAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

• Jeigu vartojate kitus vaistus, Jūsų gydytojui gali prireikti padidinti jų dozę. Taip yra dėl to, kad dializės metu gali siuntensyvėti tam tikrų vaistų pašalinimas.
• Atsargiai vartokite vaistus, skirtus širdies ligoms gydyti, kurie vadinami širies glikozidais (pvz., digoksinas). Jūsų vaistai širdies ligoms gydyti gali būti nepakankamai veiksmingi arba gali padidėti jų tosiškumas. Jums gali:
• prireikti kalio arba kalcio papildymo;
• sutrikti normalus širdies ritmas (pasireikšti aritmija).
• Jūsų gydytojas jus atidžiai stebės Jūsų gydymo metu, ypač atidžiai tikrins kalio kiekį Jūsų kraujyje.

Kitokia sąveika

EXTRANEAL gali keisti rodiklius, nustatinėjant gliukozės kiekį tam tikrais metodais. Jeigu Jums reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, įsitikinkite, kad Jūsų naudojamas testas yra specifinis gliukozei. Jūsų gydytojas patars, kokį testą turite naudoti.

Jeigu naudojamas netinkamas testas, galimi klaidingi per didelį gliukozės kiekį kraujyje parodantys šio testo rezultatai, ir gali būti paskirta daugiau insulino, negu reikia. Tai gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje), dėl kurios gali vystytis sąmonės netekimas, koma, nervų sistemos pažeidimas ar mirtis. Be to, klaidingai padidėjęs gliukozės kiekis gali užmaskuoti tikrą hipoglikemiją, kuri gali likti negydyta su panašiomis pasekmėmis.

Klaidingai per dideli gliukozės tyrimo rezultatai Jums gali būti nustatomi iki dviejų savaičių po gydymo EXTRANEAL nutraukimo. Jeigu Jūs paguldytas į ligoninę, turite perspėti gydytojus apie šią galimą sąveiką, jie turėtų kruopščiai perskaityti naudojamo gliukozės testo informaciją apie produktą ir įsitikinti, ar ligoninėje yra naudojamas gliukozei specifinis gliukozės tyrimo metodas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu EXTRANEAL vartoti nerekomenduojama, nebent Jūsų gydytojas rekomenduoja kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis gydymas gali sukelti nuovargį, silpnumą, neryškų regėjimą arba galvos svaigimą. Jeigu jaučiate šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti EXTRANEAL

EXTRANEAL turi būti suleistas į Jūsų pilvaplėvės ertmę. Tai yra ertmė Jūsų pilve, esanti tarp pilvaplėve padengtų vidaus organų, tokių kaip Jūsų žarnos ir kepenys.

Visada vartokite šį vaistą taip, kaip nurodo Jus prižiūrinčio dializės centro sveikatos priežiūros specialistai. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją

Rekomenduojama dozė yra

• Vienas maišelis per dieną

vartojamas ilgiausią skysčio buvimo pilvaplėvės ertmėje laikotarpį, t.y.

• • Per naktį atliekant nepertraukiamą automatinę peritoninę dializę (NAPD).
  • Dienos metu atliekant automatinę peritoninę dializę (APD).

Tirpalas turi būti sulašinamas maždaug per 10-20 min. Tirpalo buvimo laikas pilvaplėvės ertmėje yra nuo 6 iki 12 valandų NAPD ir 14-16 valandų APD atveju.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą

• Pašildykite maišelį iki 37°C. Naudokite specialiai šiam tikslui skirtą plytelę. Maišeliui pašildyti niekada jo nemerkite į vandenį.
• Pašalinkite išorinį apsauginį maišelį ir vartokite iš karto.
• Tirpalą galima vartoti tik įsitikinus, kad tirpalas skaidrus ir talpyklė nepažeista.
• Maišelio turinį galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalo likutį išmeskite.

Tirpalo vartojimo metu laikykitės aseptikos reikalavimų.

Suderinamumas su kitais vaistais

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kitų leidžiamų vaistų, kuriuos reikia sušvirkšti tiesiai į EXTRANEAL maišelį. Tokiu atveju vaistą reikia sušvirkšti į vaistų suleidimui skirtą vietą, esančią ties maišelio dugnu. Po vaisto pridėjimo tirpalą reikia vartoti iš karto. Kilus neaiškumų, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę EXTRANEAL dozę

Jeigu suvartojote daugiau nei vieną EXTRANEAL maišelį per 24 valandas

Jeigu susileidote per daug EXTRANEAL tirpalo, Jums gali pasireikšti:

• pilvo tempimas;
• pilnumo jausmas ir (arba)
• dusulys.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Jis Jums patars, ką daryti.

Nustojus vartoti EXTRANEAL

Nenutraukite gydymo peritonine dialize be savo gydytojo sutikimo. Jeigu nutrauksite gydymą, tai gali sukelti grėsmingas gyvybei pasekmes.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba dializės centro specialistais:

• hipertenzija (kraujo spaudimas aukštesnis nei įprastai);
• patinusios kulkšnys ar kojos, patinimai aplink akis, dusulys arba krūtinės skausmas (skysčių perteklius –hipervolemija);
• padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos) kurios gali pasireikšti veido, ryklės patinimu arba patinimu aplink akis (angioneurozinė edema);
• pilvo skausmas;
• šaltkrėtis (drebulys arba į gripą panašūs simptomai).

Išvardyti simptomai gali būti labai rimtų šalutinių poveikių pasireiškimo požymiai. Jums gali prireikti skubios medicininės priežiūros.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 asmenų, vartojusių EXTRANEAL

• odos, pleiskanojimas, bėrimas, niežulys,
• galvos skausmas, sukimasis ar svaigulys,
• vandens netekimas (dehidratacija),
• sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija),
• nenormalūs laboratoriniai tyrimai,
• silpnumas, galvos skausmas, nuovargis,
• patinusios kulkšnys ar kojos,
• sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija),
• spengimas ausyse.

Kiti šalutiniai poveikiai, susiję su pilvaplėvės ertmės dializės procedūra ir dažni vartojant visus pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus:

• nutekančio tirpalo drumstumas, pilvo skausmas;
• kraujavimas į pilvo ertmę, pūliai, patinimas, skausmas, skausmas arba infekcija aplink kateterio išėjimo vietą, kateterio užsikimšimas, sužalojimas, sąveika su kateteriu;
• per maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija);
• šokas arba koma dėl per mažos cukraus koncentracijos kraujyje
• per didelė cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija);
• pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio ir žarnų sutrikimai, tokie kaip žarnų nepraeinamumas, skrandžio opaligė, gastritas (skrandžio uždegimas), virškinimo sutrikimas;
• pilvo patinimas, pilvo ermės išvaržos (dėl kurių atsiranda guzas kirkšnyje);
• Jūsų kraujo tyrimų pakitimai;
• pakitę kepenų funkciniai tyrimai;
• svorio padidėjimas arba sumažėjimas;
• skausmas, karščiavimas, negalavimas;
• širdies liga, padažnėjęs širdies ritmas, dusulys arba krūtinės skausmas;
• mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kuris pasireiškia odos pablyškimu ir gali sukelti silpnumą ir dusulį); baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas arba padidėjimas; trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris padidina kraujavimų arba mėlynių atsiradimo riziką;
• sustingimas, dygčiojimas, deginimo jausmas;
• hiperkinezija (suintensyvėję judesiai ir negalėjimas būti ramybės būklėje);
• neryškus matymas;
• skonio jutimo praradimas;
• skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas, kosulys, žagsėjimas;
• inkstų skausmas;
• nagų pakitimai;
• odos pakitimai, pvz., dilgėlinė (urtikarija), psoriazė, odos opa, egzema, sausa oda, odos spalvos pakitimas, pūslės ant odos, alerginis ar kontaktinis dermatitis, išbėrimas, niežulys.
• išbėrimas gali būti niežtintis su raudonomis dėmelėmis, padengtomis gumbeliais arba su odos išbėrimu aba pleiskanojimu. Gali pasireikšti trijų rūšių sunkios odos reakcijos:
• toksinė epidermio nekrolizė (TEN). Ji sukelia:
  • raudoną daugelio kūno dalių išbėrimą;
  • paviršinio odos sluoksnio nusilupimą;
• daugiaforminė raudonė. Tai odos alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda dėmės, raudonais kraštais rausvos spalvos arba pūslėtos dėmės. Tai gali pasireikšti ir burnos, akių gleivinėse bei kituose drėgnuose kūno paviršiuose;
• vaskulitas. Tam tikrų viso kūno kraujagyslių uždegimas. Klinikiniai simptomai priklausys nuo kūno dalių, kurios paveiktos simptomo, bet gali pasireikšti raudonomis ir violetinėmis dėmėmis arba mėlynėmis ant galūnių arba panašiais į alerginę reakciją simptomais, pavyzdžiui, bėrimu, sąnarių skausmu ir karščiavimu;
• raumenų spazmai, kaulų, sąnarių, raumenų nugaros, kaklo skausmas;
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
• peritonitas (pilvaplėvės uždegimas), įskaitant peritonitą, sukeltą grybelinės arba bakterinės infekcijos;
• infekcijos įskaitant gripo sindromą, votis;
• nenormalus mąstymas, nerimas, nervingumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EXTRANEAL

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Laikyti gamintojo pakuotėje.
• Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.
• Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Data nurodyta ant dėžutės ir maišelio etiketės po „Tinka iki“ ir simbolio ⌛. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Elkitės su EXTRANEAL kaip buvote mokyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Šiame pakuotės lapelyje nėra visos informacijos apie šį vaistą. Jei turite klausimų arba Jums kas nors neaišku, klauskite gydytojo.

EXTRANEAL sudėtis

EXTRANEAL veikliosios medžiagos yra:

Pagalbinės medžiagos yra:

• Injekcinis vanduo
• Natrio hidroksidas (koreguoti pH)
• Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH)

EXTRANEAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EXTRANEAL tiekiamas lanksčiuose plastikiniuose viengubuose arba dvigubuose maišeliuose, po 1,5 l, 2,0 l ir 2,5 l. maišeliai supakuoti kartoninėse dėžėse po 4, 5, 6 arba 8 vienetus.

• Tirpalas maišeliuose yra skaidrus ir bespalvis.
• Kiekvienas maišelis yra išoriniame apsauginiame maišelyje ir tiekiamas kartoninėse dėžutėse.

Gali būti tiekiamos ne visų rūšių pakuotės.

Registruotojas

UAB „Baxter Lithuania“,

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Baxter Healthcare SA

Moneen Road, Castelbar,

County Mayo, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.