Ezetimibe ELVIM

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ezetimibe ELVIM 10 mg tabletės

ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ezetimibe ELVIM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe ELVIM

3. Kaip vartoti Ezetimibe ELVIM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ezetimibe ELVIM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ezetimibe ELVIM ir kam jis vartojamas

Ezetimibe ELVIM yra vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti.

Ezetimibe ELVIM mažina bendrojo cholesterolio, „blogojo“ (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, Ezetimibe ELVIM didina „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekį.

Ezetimibas (veiklioji Ezetimibe ELVIM medžiaga) veikia slopindamas cholesterolio įsisavinimą virškinimo trakte.

Ezetimibe ELVIM papildo statinų (vaistų grupės, kuri mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

Cholesterolis yra vienas iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrąjį cholesterolį sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.

MTL cholesterolis dažnai vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Ilgainiui tokia plokštelė didėdama gali susiaurinti arteriją. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo tėkmę į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Šis kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.

DTL cholesterolis dažnai vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda sumažinti blogojo cholesterolio kaupimąsi arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.

Trigliceridai yra kitokia kraujo riebalų forma, galinti padidinti pavojų susirgti širdies ligomis.

Šis vaistas skirtas pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta. Vartodami šį vaistą turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Ezetimibe ELVIM vartojama kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu:

• yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė hipercholesterolemija)
• kartu su statinu, jei vien statinu cholesterolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
• vien Ezetimibe ELVIM, jei gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas;
• sergama paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums bus paskirta ir statino, be to, gali būti skirtas ir kitoks gydymas;
• sergama paveldima liga (homozigotine sitosterolemija, dar žinoma kaip fitosterolemija), dėl kurios kraujyje padidėja augalinių sterolių kiekis.

Jeigu sergate širdies liga, Ezetimibe ELVIM kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, vadinamu statinu, sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios chirurginės operacijos bei hospitalizacijos dėl krūtinės skausmo pavojų.

Ezetimibe ELVIM nepadeda sumažinti kūno svorio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe ELVIM

Jei Ezetimibe ELVIM vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.

Ezetimibe ELVIM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Ezetimibe ELVIM vartoti kartu su statinu draudžiama, jeigu:

• sergate kepenų liga;
• esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe ELVIM.
• Pasakykite gydytojui apie visus savo sveikatos sutrikimus, įskaitant alergiją.
• Prieš pradedant Jums vartoti Ezetimibe ELVIM kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
• Pradėjus vartoti Ezetimibe ELVIM kartu su statinu, gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, Ezetimibe ELVIM vartoti nerekomenduojama.

Ezetimibe ELVIM ir fibratų (tam tikrų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Vaikams ir paaugliams

Šiuo vaistu negalima gydyti 6‑17 metų vaikų ir paauglių, nebent taip nurodė gydytojas, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių kaip 6 metų vaikų, kadangi duomenų apie tokios amžiaus grupės pacientus nėra.

Kiti vaistai ir Ezetimibe ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate vaistą (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.

• Ciklosporino (šio vaisto dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai).
• Vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluindiono (antikoaguliantų).
• Kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos Ezetimibe ELVIM veikimo būdui.
• Fibratų (kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, Ezetimibe ELVIM kartu su statinu nevartokite. Jeigu pastojote Ezetimibe ELVIM ir statino vartojimo metu, nedelsdama nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui.

Ezetimibe ELVIM vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant Ezetimibe ELVIM būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu žindote kūdikį, Ezetimibe ELVIM kartu su statinu nevartokite, kadangi nežinoma, ar šių vaistų patenka į moters pieną.

Jeigu žindote kūdikį, Ezetimibe ELVIM vartoti be statino negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ezetimibe ELVIM poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kai kuriems žmonėms, pavartojusiems Ezetimibe ELVIM, gali pasireikšti svaigulys.

Ezetimibe ELVIM sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ezetimibe ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitų jau vartojamų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Prieš pradedant gydymą Ezetimibe ELVIM būtina laikykis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
• Jos būtina laikytis ir vartojant Ezetimibe ELVIM.

Kartą per parą per burną vartojama dozė yra viena Ezetimibe ELVIM 10 mg tabletė.

Ezetimibe ELVIM vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezetimibe ELVIM vartoti kartu su statinu, abiejų vaistų galite vartoti tuo pat metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas, esančias atitinkamo statino pakuotės lapelyje.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezetimibe ELVIM vartoti kartu su kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestiramino, arba bet kuriuo kitu vaistu, kurio sudėtyje yra tulžies rūgštis surišančios medžiagos, Ezetimibe ELVIM vartokite likus mažiausiai 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimo arba praėjus 4 valandoms po jos vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe ELVIM dozę

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ezetimibe ELVIM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Paskirtą Ezetimibe ELVIM dozę vartokite kitą dieną įprastu metu.

Nustojus vartoti Ezetimibe ELVIM

Jei nustosite vartoti Ezetimibe ELVIM, cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, dažniui apibūdinti vartojami toliau pateikiami terminai:

• labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
• reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
• labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Jeigu dėl neaiškios priežasties atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti sunkūs ir tapti gyvybei pavojinga būkle.

Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (tokiu atveju būtinas nedelsiamas gydymas) buvo pastebėtos bendrojo vartojimo atvejais.

Vartojant šį vaistą vieną, buvo pastebėti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas.

Nedažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų (transaminazių aktyvumas) arba raumenų (KFK aktyvumas) veiklą, padidėjimas, kosulys, sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, sprando skausmas, apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas, karščio pylimas, didelis kraujospūdis.

Be to, šį vaistą vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėtas toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazių aktyvumas) padidėjimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.

Nedažni: dilgčiojimo pojūtis, burnos džiūvimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, skausmas rankose ir kojose, neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.

Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas šalutinio poveikio reiškinys:

pilvo skausmas.

Be to, bendrojo vartojimo atvejais pastebėta šalutinio poveikio reiškinių, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): svaigulys, raumenų maudimas, kepenų funkcijos sutrikimas, alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę, iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė eritema), raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, raumenų irimas, tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą), kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais, vidurių užkietėjimas, kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas, dilgčiojimo pojūtis, depresija, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ezetimibe ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ezetimibe ELVIM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ezetimibas.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė PH102, magnio stearatas.

Ezetimibe ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, kapsulės formos, plokščios tabletės.

Ezetimibe ELVIM tiekiamas lizdinėmis PVD/PVDC/Al arba PVC/PCTFE/Al plokštelėmis, pakuotėje yra po 28 tabletes.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr.3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojai

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

19002, Paiania Attiki,

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/