Fampridine Teva

• 1. Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fampridine Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

fampridinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
  • • 1. Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fampridine Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fampridine Teva

3. Kaip vartoti Fampridine Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fampridine Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • 1. 1. Kas yra Fampridine Teva ir kam jis vartojamas

Fampridine Teva yra vaistas, skirtas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra vaikščiojimo sutrikimas, vaikščiojimui pagerinti. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas sunaikina apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti.

Fampridine Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei. Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS. Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti vaikščiojimo kokybę.

• • • 1. 2. Kas žinotina prieš vartojant Fampridine Teva
      2. Fampridine Teva vartoti DRAUDŽIAMA:
  • jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos);
  • jei gydytojas arba slaugytojas pasakė, kad turite vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų sutrikimų;
  • jei vartojate vaistą, vadinamą cimetidinu;
  • jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino. Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.

Jeigu bet kuris iš aukščiau išvardytų teiginių Jums tinka, praneškite apie tai gydytojui ir NEVARTOKITE Fampridine Teva.

• • • 1. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampridine Teva:

• jei jaučiate savo širdies plakimą (pasireiškia palpitacijos);
• jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
• pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė;
• nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
• jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių (priepuolio) pavojų;
• jei gydytojas pasakė, kad Jums yra nesunkių inkstų sutrikimų.

Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Fampridine Teva pasakykite apie tai gydytojui.

• • • 1. Vaikams ir paaugliams

Fampridine Teva neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Senyviems pacientams

Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.

• • • 1. Kiti vaistai ir Fampridine Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Fampridine Teva, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.

Kitų vaistų, turinčių poveikį inkstams, vartojimas

Jūsų gydytojas turi būti ypatingai atsargus, jei fampridinas vartojamas tuo pačiu metu, kaip bet kurie kiti vaistai, galintys veikti Jūsų inkstų gebėjimą šalinti vaistus, pvz., karvedilolis, propranololis ir metforminas.

• • • 1. Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Fampridine Teva vartoti nerekomenduojama.

Gydytojas nuspręs, ar Fampridine Teva teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vartojant šį vaistą, kūdikio žindyti negalima.

• • • 1. Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fampridine Teva gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad vaistas nepaveikė Jūsų būklės.

• • 1. 3. Kaip vartoti Fampridine Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Fampridine Teva įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas jam prižiūrint.

Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 – 4 savaičių gydymui. Po 2 – 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.

Rekomenduojama dozė

Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų). Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą. Būtinai padarykite 12 valandų pertrauką po kiekvienos tabletės suvartojimo. Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.

Vartoti per burną.

Tabletę nurykite visą, užgerdami vandeniu. Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti. Tai gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką

Fampridine Teva reikia vartoti nevalgius, ant tuščio skrandžio.

• • • 1. Ką daryti pavartojus per didelę Fampridine Teva dozę

Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių.

Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampridine Teva dėžutę.

Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras), galvos svaigimas, sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia nenurodyti poveikiai.

• • • 1. Pamiršus pavartoti Fampridine Teva

Jei pamiršote suvartoti tabletę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • 1. 4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampridine Teva vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.

Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežėjimas, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampridine Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnumą:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo takų infekcija.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nestabilumo pojūtis;
• galvos svaigimas;
• svaigimo pojūtis (vertigo);
• galvos skausmas;
• silpnumas ir nuovargis;
• miego sutrikimai;
• nerimas;
• smulkus drebulys (tremoras);
• odos tirpimas ar dilgčiojimas;
• gerklės skausmas;
• paprastas peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
• gripas;
• pasunkėjęs kvėpavimas (oro trūkumas);
• pykinimas (šleikštulys);
• vėmimas;
• vidurių užkietėjimas;
  • sutrikęs virškinimas skrandyje;
  • nugaros skausmas;
  • jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• • • traukuliai (priepuolis);
    • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
    • veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas;
    • greitas širdies plakimas (tachikardija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

• • 1. 5. Kaip laikyti Fampridine Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

• • 1. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
       1. Fampridine Teva sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra fampridinas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė , koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė , titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

• • • 1. Fampridine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar balkšvos spalvos, abipus išgaubtos, ovalios formos plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „R10“. Kita pusė lygi. Tabletės matmenys: apie 8 x 13 mm.

Fampridine Teva tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 arba 56 tabletes, sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 98 tabletes ir dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1 arba 56 x 1 tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • 1. Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.