PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Faringodol 150 mg kietosios pastilės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 150 mg cholino salicilato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 2,67 g izomalto (E953), 667,83 mg skystojo maltitolio, 1,75 mg aspartamo (E951).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kietoji pastilė.
Kietosios pastilės yra blizgios, balkšvai gelsvos spalvos, mėtų skonio, plokščio cilindro formos, šiek tiek abipus išgaubtos. Paviršius gali būti neblizgus ar su oro burbuliukais.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lokalus simptominis stomatito, faringito, gingivito ar periodontito gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Rekomenduojama dozė − 1 kietoji pastilė 4–6 kartus per parą. Pastilę reikia lėtai sučiulpti.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Vaikų populiacija
Negalima vartoti vaikams iki 12 metų.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams:
Faringodol neturėtų vartoti jaunesni kaip 12 metų vaikai, nes jiems kyla Rejė (Reye) sindromo pavojus.
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams, ar žmonėms sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, nėra.
Jeigu po 1 – 2 gydymo parų ligos simptomai išsilaiko arba pasunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas, salicilatams, kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Pacientams, kurių stemplėje yra veninių mazgų (tuomet kyla kraujavimo pavojus).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistinį preparatą atsargiai turi vartoti pacientai, kurie serga virškinamojo trakto uždegimais, pepsine opalige ar bronchine astma.
Faringodol sudėtyje yra skystojo maltitolio ir izomalto. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Faringodol sudėtyje yra aspartamo. Išgertas aspartamas hidrolizuojamas virškinimo trakte. Fenilalaninas yra vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų.
Vaistinį preparatą atsargiai turi vartot vaikai iki 12 metų amžiaus dėl galimo Rejė (Reye) sindromo.
Faringodol kietosiose pastilėse nėra cukraus, todėl jį saugiai gali vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu arba linkę į dantų ėduonį (kariesą).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Faringodol ir kitų vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.
Vartojant Faringodol tokia sąveika mažai tikėtina. Salicilatai silpnina tuo pat metu vartojamų nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų veikimą ir stiprina raminamųjų, migdomųjų, hipoglikeminių ir antikoaguliantų poveikį. Vartojami kartu su salicilatais ir steroidiniai, ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai, taip pat antikoaguliantai, trombocitų agregaciją slopinantys ir fibrinoliziniai vaistiniai preperatai gali didinti kraujavimo iš skrandžio pavojų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Žindymas
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Faringodol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Vartojant geriamųjų salicilatų, gali pasireikšti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas: alerginės reakcijos (odos paraudimas ar bėrimas, kosulys, nosies užgulimas, veido, liežuvio ar lūpų paburkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Retas: virškinino trakto gleivinės pažeidimas (pilvo skausmas, vėmimas, kraujavimas iš virškinamojo trakto).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: jaunesniems kaip 12 metų vaikams geriamųjų salicilatų vartojimas gali sukelti Rejė (Reye) sindromą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Dažniausiai perdozuojama, kai salicilatų koncentracija viršija 350 mg/l (2,5 mmol/l). Mirties atveju suaugusiųjų organizme dažniausiai koncentracija viršija 700 mg/l (5,1 mmol/l). Sunkus apsinuodijimas, pavartojus vienkartinę salicilato dozę mažesnę nei 100 mg/kg, mažai tikėtinas.
Perdozavimo simptomai
Dažni: vėmimas, dehidratacija, spengimas ausyse, galvos svaigimas, klausos sutrikimas, padidėjęs prakaitavimas, karščio pojūtis apatinėse galūnėse, padažnėjęs kvėpavimas ir hiperventiliacija. Pagrindinė perdozavimo priežastis yra rūgščių ir šarmo pusiausvyros sutrikimai.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 10 metų vaikams dažniausiai pasireiškia mišri respiracinė alkalozė ir metabolinė acidozė, esant normaliam arba padidėjusiam pH arteriniame kraujyje. Metabolinė acidozė, esant sumažėjusiam pH arteriniame kraujyje, dažniausiai pasireiškia 4 metų ir jaunesniems vaikams. Acidozė gali padidinti salicilatų prasiskverbimą per kraujo-smegenų barjerą.
Nedažni: vėmimas krauju, stiprus karščiavimas, hipoglikemija, hipokalemija, trombocitopenija, padidėjęs TNS ar SPA, intravaskulinė koaguliacija, inkstų nepakankamumas, nekardiogeninė plaučių edema.
Centrinės nervų sistemos (CNS) simptomai, tokie kaip minčių susipainiojimas, orietacijos sutrikimai, koma ir traukuliai, dažniau pasireiškia vaikams negu suaugusiems.
Gydymas
Nurijus gyvybei pavojingas salicilato dozes, kuo greičiau turi būti atliktas skrandžio išplovimas (pageidautina per 1 val.). Taip pat rekomenduojama aktyvintoji anglis, kurios dozė parenkama pagal amžių.
Sprendžiant apie apsinuodijimo sunkumą, atliekamas salicilato koncentracijos kraujyje nustatymas bei klinikinių ir biocheminių parametrų įvertinimas. Šlapimo pH turi būti stebimas; šlapimas turi būti šarminis ir metabolinė acidozė turi būti kompensuojama intraveniniu 8,4 % natrio bikarbonatu (prieš tai turi būti nustatyta kalio koncentracija). Forsuota diurezė neturėtų būti taikoma, nes ji nedidina salicilatų išsiskyrimo ir gali sukelti plaučių edemą.
Sunkiai apsinuodijus salicilatais, hemodializė yra pirminis gydymas, kuris turi būti taikoma pacientams, kuriems salicilatų koncentracija didesnė negu 700 mg/l (5,1 mmol/l) arba mažesnė, tačiau susijusi su sunkiais klinikiniais arba metaboliniais simptomais. Jaunesni kaip 10 metų vaikai arba vyresni kaip 70 metų pacientai yra jautresni salicilatų toksiškumui ir jiems gali prireikti dializės ankstesnėse ligos stadijose.
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti lokalaus poveikio vaistiniai preparatai burnai, ATC kodas – A01AD11.
Cholino salicilatas – tai salicilo rūgšties darinys. Salicilatai yra nesteroidiniai uždegimą slopinantys vaistiniai preparatai, kuriems taip pat būdingas prieuždegiminis ir skausmą malšinantis poveikis.
Uždegimą slopinantis salicilatų poveikis daugiausia priklauso nuo jų gebėjimo išaktyvinti ciklooksigenazę. Tada mažiau sintezuojama ciklinių peroksidų ir uždegimų mediatorių, pvz., tromboksanų, prostaglandinų ir prostaciklinų.
Salicilatai yra vidutinio stiprumo analgetikai. Analgezinis jų poveikis priklauso nuo prostaglandinų, kurie susiję su skausmo reakcija, sintezės slopinimo. Salicilatų analgezinis poveikis yra ir centrinis – slopinamos požievio sritys -, ir periferinis – mažėja juntamųjų nervinių galūnėlių jautrumas.
Antipiretiškai salicilatai veikia tik tuomet, kai pacientas karščiuoja. Šis poveikis taip pat susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.
Vaistiniame preparate esantis cholinas skatina skirtis seiles, tai papildo uždegimą slopinantį poveikį.
Cholino salicilatas veikia silpnai antibakteriškai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Pagal turimą informaciją negalima įvertinti, kokia vaistinio preparato dalis su seilėmis patenka į virškinimo traktą, o kokia dalis absorbuojama per burnos gleivinę.
Pasiskirstymas
70 – 90 % salicilo rūgšties darinių jungiasi su baltymais. Kai vaistinio preparato dozės mažos, pusinės eliminacijos periodas yra 2–4 valandos. Pasiskirstymo tūris, atsižvelgiant į salicilatų koncentraciją kraujyje, yra 0,1 l/kg–0,35 l/kg. Bendrasis klirensas, atsižvelgiant į šlapimo pH ir salicilatų koncentraciją kraujo serume, yra 7,3–21 ml/kg per valandą.
Salicilatai metabolizuojami iki salicilšlapimo ir gentizo rūgšties, kurios jungiasi su gliukurono rūgštimi ir pašalinamos su šlapimu. Paprastai apie 10 % salicilatų išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Girdant cholino salicilatu žiurkes, jo DL50 yra 890 mg/kg kūno masės.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Izomaltas (E953)
Skystasis maltitolis
Dirvinių mėtų eterinis aliejus, iš dalies dementolizuotas
Acesulfamo kalio druska (E950)
Aspartamas (E951)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
16 kietųjų pastilių (2 lizdinės PVC/PVDC/A1 folijos plokštelės po 8 kietąsias pastiles kiekvienoje plokštelėje) kartono dėžutėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien,
Austrija
LT/1/02/3036/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 2002 m gruodžio 20 d
Paskutinio perregistravimo data 2012 m rugpjūčio 10 d
2018 m. rugpjūčio 16 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe “EWA” S.A. w Krotoszynie
9, Zamkowy Folwark Str.
63-700 Krotoszyn
Lenkija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Faringodol 150 mg kietosios pastilės
cholini salicylas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 150 mg cholino salicilato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra: izomalto (E953), skystojo maltitolio, acesulfamo kalio druskos (E950), aspartamo (E951), dirvinių mėtų eterinio aliejaus, iš dalies dementolizuoto. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietosios pastilės
16 kietųjų pastilių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant burnos gleivinės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien
Austrija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/02/3036/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Skausmo malšinimui bei uždegimo slopininimui sergant burnos gleivinės, ryklės, dantenų ir apydančio uždegimu.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams: sučiulpti po vieną pastilę 4–6 kartus per parą.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Jei gerklės skausmas nesumažėja per 1–2 paras, pasitarkite su gydytoju.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Faringodol
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<Duomenys nebūtini.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
<Duomenys nebūtini.>
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Faringodol 150 mg kietosios pastilės
cholini salicylas
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Richard Bittner AG
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Faringodol 150 mg kietosios pastilės
Cholino salicilatas (cholini salicylas)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Faringodol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Faringodol
3. Kaip vartoti Faringodol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Faringodol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Faringodol ir kam jis vartojamas
Veiklioji Faringodol medžiaga cholino salicilatas vietiškai slopina uždegimą, malšina skausmą, veikia antibakteriškai, mažina burnos ir ryklės gleivinės paburkimą ir paraudimą, skatina skirtis seiles, o tai papildo uždegimą slopinantį vaisto poveikį.
Vaisto vartojama malšinti skausmui bei slopinti uždegimui, esant burnos gleivinės uždegimui (stomatitui), ryklės gleivinės uždegimui (faringitui), dantenų uždegimui (gingivitui) ir apydančio uždegimui (periodontitui).
Jeigu per 1–2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Faringodol
Faringodol vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Faringodol. Panašiai kaip ir gydantis kitais salicilatais, jei sergate virškinamojo trakto uždegimais, pepsine opalige ar bronchine astma, prieš pradėdami vartoti Faringodol, pasitarkite su gydytoju. Faringodol sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalanimas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Vaikams ir paaugliams
Ar gali salicilatus vartoti jaunesni nei 12 metų vaikai, privalu pasitarti su gydytoju, nes jiems kyla Rejė (Reye) sindromo pavojus.
Kiti vaistai ir Faringodol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Faringodol, sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina.
Salicilatai silpnina tuo pat metu vartojamų nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų veikimą ir stiprina raminamųjų, migdomųjų, hipoglikeminių (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių) ir antikoaguliantų (kraujo krešėjimą slopinančių) vaistų poveikį. Kai kartu su salicilatais vartojami steroidiniai ar nesteroidiniai uždegimą slopinantys vaistai, taip pat antikoaguliantai, trombocitų agregaciją slopinantys ir fibrinoliziniai vaistai, didėja kraujavimo iš skrandžio pavojus.
Faringodol vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai neturi įtakos Faringodol.
Faringodol sudėtyje nėra cukraus, todėl jį saugiai gali vartoti pacientai, kurie serga cukriniu diabetu, arba turi polinkį sirgti ėduonimi (kariesu).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Faringodol negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Faringodol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Faringodol sudėtyje yra izomalto (E953), skystojo maltitolio ir aspartamo (E951).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 1,75 mg aspartamo (E951).
Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
3. Kaip vartoti Faringodol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė dozė - čiulpti po 1 pastilę 4 – 6 kartus per dieną.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Jei gerklės skausmas per 1–2 dienas neatslūgsta, reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu manote, kad Faringodol veikia per silpnai arba per stipriai, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Faringodol dozę?
Dėl nereikšmingo vaisto patekimo į kraują perdozavimas mažai tikėtinas.
Pamiršus pavartoti Faringodol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Tęskite gydymą be dvigubos dozės.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Faringodol, gali pasireikšti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai:
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų): alerginės reakcijos (parausta oda ar ją beria, atsiranda kosulys, užgula nosį, paburksta veidas, liežuvis ir lūpos, darosi sunku ryti ir kvėpuoti).
Virškinimo trakto sutrikimai
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų): pažeidžiama virškinamojo trakto gleivinė (skauda pilvą, vemiama, kraujuoja iš virškinamojo trakto).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų): jaunesniems kaip 12 metų vaikams geriamųjų salicilatų vartojimas gali sukelti Rejė (Reye) sindromą.
Jei pasireiškė aukščiau išvardyti ar kiti simptomai, gydymą Faringodol reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Faringodol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Faringodol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cholino salicilatas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 150 mg cholino salicilato.
- Pagalbinės medžiagos yra: izomaltas (E953), skystasis maltitolis, acesulfamo kalio druska (E950), aspartamas (E951), dirvinių mėtų eterinis aliejus, iš dalies dementolizuotas.
Faringodol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietosios pastilės yra blizgios, balkšvai gelsvos spalvos, mėtų skonio, plokščio cilindro formos, šiek tiek abipus išgaubtos. Paviršius gali būti neblizgus ar su oro burbuliukais.
Pakuotėje yra 16 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 8 kietąsias pastiles kiekvienoje plokštelėje).
Registruotojas
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien
Austrija
Gamintojas
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe “EWA” S.A. w Krotoszynie
9, Zamkowy Folwark Str.
63-700 Krotoszyn
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ .