Fastum

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fastum 25 mg/g gelis

Ketoprofenas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: karbomerai, etanolis, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, esencija ir išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 g gelio

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtina saugoti nuo saulės (netgi tada, kai yra ūkanota) ir soliariumo UV spindulių.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0046/001.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fastum 25 mg/g

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

Gamintojas: Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 Badalona (Barcelona), Ispanija

Perpakavo BĮ UAB “Norfachema”.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis ( lyg. imp. vaist. prep. nėra karčiavaisių citrinmedžių žiedų aliejaus, levandų aliejaus, trolamino; yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, esencijos).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fastum 25 mg/g gelis

Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fastum ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fastum
3. Kaip vartoti Fastum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fastum
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fastum ir kam jis vartojamas

Fastum yra vaistas, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Fastum vartojamas nuo skausmo ir uždegimo dėl lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, minkštųjų audinių sumušimo, ūminio raiščių ir raumenų patempimo.

Ketoprofeno vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fastum

Fastum vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) ir jos dariniams, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz. ibuprofenas), kitoms panašios cheminės sudėties medžiagoms skausmo ir uždegimo slopinimui (įskaitant fenofibratą), ypač kitiems NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgščiai ir jos dariniams), nes gali atsirasti odos ar kvėpavimo organų pažeidimų, tokių kaip švokštimas (bronchinė astma), varvanti nosis (rinitas) ar bėrimas su niežuliu (dilgėlinė);
• nevartokite, jei praeityje yra buvusi alergija tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje), UV blokatoriams arba kvepalams;
• nedelsiant nutraukite vartojimą, jei atsirado bet kokių odos reakcijų, įskaitant odos reakciją pavartojus kartu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra oktokrileno, vartojimo (oktokrilenas yra pagalbinė medžiaga, esanti daugelio kosmetikos ir higienos priemonių, pvz., šampūno, kremo po skutimosi, vonios gelio, odos kremo, lūpų pieštukų, kremo nuo odos senėjimo, makiažo valiklių, plaukų purškalų, sudėtyje, saugantis nuo irimo šviesos poveikyje);
• gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtinai saugokite nuo saulės ir soliariumo UV spindulių;
• negalima tepti ant atvirų žaizdų ar odos pažeidimų (pvz. pūlinys, opa ar auglys);
• negalima tepti šalia akių ar ant gleivinių.
• tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Saulės (netgi esant ūkanai) ar UV spindulių poveikis sąveikoje su Fastum gali sukelti sunkias odos reakcijas (fotosensibilizaciją). Todėl būtina:

• norint išvengti fotosensibilizacijos rizikos, gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui vaisto vartojimo vietas reikia saugoti pridengus drabužiais;
• kiekvieną kartą po Fastum vartojimo švariai nusiplaukite rankas.

Atsiradus bet kokiai odos reakcijai po Fastum vartojimo, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Negalima vartoti su spaudžiamuoju tvarsčiu.

Vartojimo metu būtina vengti gelio kontakto su gleivinėmis ar akimis.

Rekomenduojama gydymo trukmė neturėtų būti viršijama dėl padidėjusios kontaktinio dermatito ir padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos išsivystymo rizikos per tam tikrą laiką.

Ketoprofeno geliu gydyti ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, o taip pat ligonius, sergančius astma kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir (ar) turinčius nosies polipų, kuriems būdinga didesnė alergijos aspirinui ir (ar) kitiems NVNU rizika, derėtų atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Ketoprofeno vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.

Kiti vaistai ir Fastum

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fastum sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina, kadangi jį vartojant ant odos, veikliosios medžiagos ketoprofeno koncentracija kraujyje yra maža.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius gali toksiškai veikti vaisiaus kvėpavimo ir širdies sistemas. Rekomenduojama vengti ketoprofeno naudojimo nėštumo metu. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali taip pat uždelsti gimdymą.

Žindymas

Sistemiškai vartojant, ketoprofeno pėdsakai aptinkami motinos piene.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fastum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Fastum

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimas: neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Tepkite geliu skausmingos vietos odą 1-3 kartus per parą.

3-5 cm arba daugiau gelio - 5 cm atitinka maždaug 2 g gelio, tai yra apie 50 mg ketoprofeno - (priklausomai nuo gydomo ploto) švelniai įtrinama į odą absorbcijos pagerinimui.

Svarbu vartoti Fastum taip, kaip nurodyta.

Aliuminio tūbelės atidarymas: atsukite dangtelį ir, apvertę jį, aštriuoju galu pradurkite aliuminio apsauginę plėvelę.

Kaip ir kur derėtų vartoti Fastum gelį?

Gelis skirtas tik išoriniam vartojimui.

Tepkite plonu sluoksniu ir švelniai įtrinkite gelį į odą gydomame plote, kad geriau rezorbuotųsi.

Pavartojus vaisto, švariai nusiplaukite rankas.

Netepti gelio ant pažeistos, jautrios ar infekuotos odos.

Netepti gelio šalia akių, ant gleivinių, nosies šnervių, burnos, lyties organų.

Nutraukite vartojimą, jei po vartojimo atsirado odos reakcijų (bėrimas, niežulys, jautrumas).

Nenaudokite kartu su orui ar vandeniui nepralaidžia, aptempta tvarstomąją medžiaga (pvz. nebintuoti ar neaprišti spaudžiamuoju tvarsčiu).

Saugojimasis nuo saulės ar soliarumo spindulių

Gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtina saugoti nuo saulės (netgi tada, kai yra ūkanota) ir soliariumo UV spindulių.

Vartojimo trukmė

Tinka tik trumpalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė – 7 dienos, vartoti ne daugiau kaip 15 g per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Fastum dozę?

Vietiškai vartojant Fastum, kraujo plazmoje jo veikliosios medžiagos koncentracija esti nedidelė. Perdozavimo atvejų nepastebėta.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nevartokite Fastum gel ir pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurių išvardytų šalutinio poveikio požymių:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• vietinių odos reakcijų (paraudimas, paburkimas, niežulys ir deginimo pojūtis).
• Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
• sunkią saulės poveikyje atsirandančią odos reakciją (padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcija, dilgėlinė),
• retais atvejais atsirandančių sunkesnių odos reakcijų, pavyzdžiui, pūslinė arba flikteninė (pūslių arba pūkšlių pobūdžio) egzema, kuri gali išsiplėsti arba išplisti visame kūne.

Kiti simptomai, susiję su vartoto gelio kiekiu, vartojimo plotu, odos storiu, vartojimo trukme, orui arba vandeniui nepralaidaus tvarsčio naudojimu:

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• skrandžio opa, kuri gali pradėti kraujuoti, viduriavimas;
• inkstų veiklos sutrikimai (jau esamo inkstų funkcijos sutrikimo sustiprėjimas).
• Dažnis nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, galinčios sukelti kvėpavimo sunkumą ir (arba) labai sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).

Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fastum

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fastum sudėtis

- Veiklioji medžiaga: ketoprofenas. 1 g gelio yra 25 mg (2,5 %) ketoprofeno.

- Pagalbinės medžiagos: karbomerai, etanolis, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, esencija ir išgrynintas vanduo.

Fastum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fastum yra bespalvis, beveik skaidrus, gličios konsistencijos ir turintis aromatinį kvapą gelis, tiekiamas aliuminio tūbelėmis kartoninėse dėžutėse po 60 g gelio.

Gamintojas

Laboratorios Menarini S.A

Alfonso XII, 587 Badalona (Barcelona)

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „ Lex ano”

Naugarduko g. 3, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 Badalona (Barcelona), Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis ( lyg. imp. vaist. prep. nėra karčiavaisių citrinmedžių žiedų aliejaus, levandų aliejaus, trolamino; yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, esencijos).