Fastum Gel [Fastum]
PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fastum Gel 25 mg/g gelis
ketoprofenas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: karbomeras, etanolis, nerolio kvapioji medžiaga (turinti citralio, citronelolio, farnesolio, geraniolio, d-limoneno ir linalolio), lavandinų kvapioji medžiaga (turinti kumarino, gerianolio, d-limoneno ir linalolio), trolaminas, išgrynintas vanduo.
Šis vaistas savo sudėtyje turi kvapiųjų medžiagų su alergenais. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 g gelio
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtina saugoti nuo saulės (netgi tada, kai yra ūkanota) ir soliariumo UV spindulių.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM-mm.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/0863/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fastum gel
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r. l., Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija.
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.
Perpak. serija: { }.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ketoprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fastum Gel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fastum Gel
3. Kaip vartoti Fastum Gel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fastum Gel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fastum Gel ir kam jis vartojamas
Fastum Gel yra vaistas, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.
Fastum Gel vartojamas nuo skausmo ir uždegimo dėl lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, minkštųjų audinių sumušimo, ūminio raiščių ir raumenų patempimo.
Ketoprofeno vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fastum Gel
Fastum Gel vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) ir jos dariniams, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz. ibuprofenas), kitoms panašios cheminės sudėties medžiagoms skausmo ir uždegimo slopinimui (įskaitant fenofibratą), ypač kitiems NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgščiai ir jos dariniams), nes gali atsirasti odos ar kvėpavimo organų pažeidimų, tokių kaip švokštimas (bronchinė astma), varvanti nosis (rinitas) ar bėrimas su niežuliu (dilgėlinė);
- nevartokite, jei praeityje yra buvusi alergija tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje), UV blokatoriams arba kvepalams;
- nedelsiant nutraukite vartojimą, jei atsirado bet kokių odos reakcijų, įskaitant odos reakciją pavartojus kartu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra oktokrileno, vartojimo (oktokrilenas yra pagalbinė medžiaga, esanti daugelio kosmetikos ir higienos priemonių, pvz., šampūno, kremo po skutimosi, vonios gelio, odos kremo, lūpų pieštukų, kremo nuo odos senėjimo, makiažo valiklių, plaukų purškalų, sudėtyje, saugantis nuo irimo šviesos poveikyje);
- gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtinai saugokite nuo saulės ir soliariumo UV spindulių;
- negalima tepti ant atvirų žaizdų ar odos pažeidimų (pvz. pūlinys, opa ar auglys);
- negalima tepti šalia akių ar ant gleivinių;
- tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fastum Gel.
Saulės (netgi esant ūkanai) ar UV spindulių poveikis sąveikoje su Fastum Gel gali sukelti sunkias odos reakcijas (fotosensibilizaciją). Todėl būtina:
- norint išvengti fotosensibilizacijos rizikos, gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui vaisto vartojimo vietas reikia saugoti pridengus drabužiais;
- kiekvieną kartą po Fastum Gel vartojimo švariai nusiplaukite rankas.
Atsiradus bet kokiai odos reakcijai po Fastum Gel vartojimo, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Negalima vartoti su spaudžiamuoju tvarsčiu.
Vartojimo metu būtina vengti gelio kontakto su gleivinėmis ar akimis.
Rekomenduojama gydymo trukmė neturėtų būti viršijama dėl padidėjusios kontaktinio dermatito ir padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos išsivystymo rizikos per tam tikrą laiką.
Ketoprofeno geliu gydyti ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, o taip pat ligonius, sergančius astma kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir (ar) turinčius nosies polipų, kuriems būdinga didesnė alergijos aspirinui ir (ar) kitiems NVNU rizika, derėtų atsargiai.
Vaikams ir paaugliams
Ketoprofeno vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
Kiti vaistai ir Fastum Gel
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fastum Gel sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina, kadangi jį vartojant ant odos, veikliosios medžiagos ketoprofeno koncentracija kraujyje yra maža.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius gali toksiškai veikti vaisiaus kvėpavimo ir širdies sistemas. Rekomenduojama vengti ketoprofeno naudojimo nėštumo metu. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali taip pat uždelsti gimdymą.
Žindymas
Sistemiškai vartojant, ketoprofeno pėdsakai aptinkami motinos piene.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fastum Gel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Fastum Gel sudėtyje yra nerolio ir lavandinų kvapiųjų medžiagų
Šio vaisto sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra citralio, citronelolio, kumarino, farnezolio, geraniolio, d-limoneno ir linalolio, kurios gali sukelti alerginių reakcijų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimas: neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Tepkite geliu skausmingos vietos odą 1-3 kartus per parą.
Tūbelė
3-5 cm arba daugiau gelio - 5 cm atitinka maždaug 2 g gelio, tai yra apie 50 mg ketoprofeno - (priklausomai nuo gydomo ploto) švelniai įtrinama į odą absorbcijos pagerinimui.
Svarbu vartoti Fastum Gel taip, kaip nurodyta.
Aliuminio tūbelės atidarymas: atsukite dangtelį ir, apvertę jį, aštriuoju galu pradurkite aliuminio apsauginę plėvelę.
Kaip ir kur derėtų vartoti Fastum Gel gelį?
Gelis skirtas tik išoriniam vartojimui.
Tepkite plonu sluoksniu ir švelniai įtrinkite gelį į odą gydomame plote, kad geriau rezorbuotųsi.
Pavartojus vaisto, švariai nusiplaukite rankas.
Netepti gelio ant pažeistos, jautrios ar infekuotos odos.
Netepti gelio šalia akių, ant gleivinių, nosies šnervių, burnos, lyties organų.
Nutraukite vartojimą, jei po vartojimo atsirado odos reakcijų (bėrimas, niežulys, jautrumas).
Nenaudokite kartu su orui ar vandeniui nepralaidžia, aptempta tvarstomąją medžiaga (pvz. nebintuoti ar neaprišti spaudžiamuoju tvarsčiu).
Saugojimasis nuo saulės ar soliariumo spindulių
Gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtina saugoti nuo saulės (netgi tada, kai yra ūkanota) ir soliariumo UV spindulių.
Vartojimo trukmė
Tinka tik trumpalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė – 7 dienos, vartoti ne daugiau kaip 15 g per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Fastum Gel dozę?
Vietiškai vartojant Fastum Gel, kraujo plazmoje jo veikliosios medžiagos koncentracija esti nedidelė. Perdozavimo atvejų nepastebėta.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite Fastum Gel ir pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurių išvardytų šalutinio poveikio požymių:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- vietinių odos reakcijų (paraudimas, paburkimas, niežulys ir deginimo pojūtis).
- Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- sunkią saulės poveikyje atsirandančią odos reakciją (padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcija, dilgėlinė);
- retais atvejais atsirandančių sunkesnių odos reakcijų, pavyzdžiui, pūslinė arba flikteninė (pūslių arba pūkšlių pobūdžio) egzema, kuri gali išsiplėsti arba išplisti visame kūne.
Kiti simptomai, susiję su vartoto gelio kiekiu, vartojimo plotu, odos storiu, vartojimo trukme, orui arba vandeniui nepralaidaus tvarsčio naudojimu:
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- skrandžio opa, kuri gali pradėti kraujuoti, viduriavimas;
- inkstų veiklos sutrikimai (jau esamo inkstų funkcijos sutrikimo sustiprėjimas).
- Dažnis nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, galinčios sukelti kvėpavimo sunkumą ir (arba) labai sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
5. Kaip laikyti Fastum Gel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fastum Gel sudėtis
- Veiklioji medžiaga: ketoprofenas. 1 g gelio yra 25 mg ketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos: karbomeras, etanolis, nerolio kvapioji medžiaga (turinti citralio, citronelolio, farnesolio, geraniolio, d-limoneno ir linalolio), lavandinų kvapioji medžiaga (turinti kumarino, gerianolio, d-limoneno ir linalolio), trolaminas, išgrynintas vanduo.
Fastum Gel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fastum Gel yra bespalvis, beveik skaidrus, gličios konsistencijos ir turintis aromatinį kvapą gelis, tiekiamas aliuminio tūbelėmis kartoninėse dėžutėse po 50 g gelio.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
3 Via Sette Santi, 50131 Florence
Italija
Gamintojas
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s. r. l.
3 Via Sette Santi, 50131 Florence
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.