Felodipin HEXAL

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Felodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Felodipin HEXAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Felodipin HEXAL

3. Kaip vartoti Felodipin HEXAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Felodipin HEXAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Felodipin HEXAL ir kam jis vartojamas

Felodipin HEXAL veikioji medžiaga yra felodipinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio antagonistais, grupei. Jis plečia smulkiąsias kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį. Širdies veiklos šis vaistas netrikdo.

Felodipin HEXAL vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (hipertenzijai gydyti) ir širdies (krūtinės) skausmui, kurį sukelia, pvz., fizinis krūvis arba stresas (krūtinės anginai), gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Felodipin HEXAL

Felodipin HEXAL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija felodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jus ištiko ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis);
• jeigu Jums neseniai pradėjo skaudėti krūtinę arba ištiko krūtinės anginos priepuolis, kuris tęsiasi 15 minučių ar ilgiau arba yra stipresnis negu įprastai;
• jeigu Jūs sergate nekompensuotu širdies nepakankamumu;
• jeigu Jūs sergate širdies vožtuvų arba širdies raumens liga, apie kurią dar nepakalbėjote su gydytoju;
• jeigu esate nėščia. Jeigu pastotumėte, kai vartojate šio vaisto, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Felodipin HEXAL (kaip ir kiti kraujospūdį mažinantys vaistai) retais atvejais gali labai sumažinti kraujospūdį ir dėl to sutrikdyti kai kurių pacientų širdies kraujotaką. Pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio ir nepakankamos širdies kraujotakos simptomai dažnai būna galvos svaigimas ir krūtinės skausmas. Juos pajutę, nedelsdami kreipkitės skubios pagalbos.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Felodipin HEXAL, ypač jeigu Jūsų kepenys nesveikos.

Vartojant Felodipin HEXAL, gali išvešėti Jūsų dantenos. Pasirūpinkite kruopščia burnos ertmės higiena, kuri gali Jums padėti to išvengti (žr. 4 skyrių).

Vaikams

Vaikams Felodipin HEXAL vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Felodipin HEXAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie kiti vaistai, įskaitant augalinius, gali turėti įtakos Felodipin HEXAL poveikiui. Jų pavyzdžiai yra:

• cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti);

• eritromicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);

• itrakonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);

• ketokonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);

• vaistai ŽIV infekcijai gydyti – proteazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras;

• kiti vaistai ŽIV infekcijai gydyti, pvz., efavirenzas, nevirapinas;

• fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti);

• karbamazepinas (vaistas epilepsijai gydyti);

• rifampicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);

• barbitūratai (vaistai nerimui, miego sutrikimams ir epilepsijai gydyti);

• takrolimuzas (dėl organų persodinimo vartojamas vaistas).

Be to, Felodipin HEXAL poveikį gali susilpninti vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), t.y. augaliniai vaistai depresijai gydyti, todėl jų kartu vartoti negalima.

Felodipin HEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu vartojate Felodipin HEXAL negerkite greipfrutų sulčių, nes jos gali sustiprinti šio vaisto poveikį ir padidinti šalutinio poveikio riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Felodipin HEXAL, jeigu esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba ruošiatės pradėti žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Žindyvėms Felodipin HEXAL vartoti nerekomenduojama, todėl, jei norite žindyti, gydytojas gali Jums parinkti kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Felodipin HEXAL gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pradėtų skaudėti galvą, pykinti, svaigti galva arba pasijustų nuovargis, tai gali sutrikti reakcija.

Rekomenduojamos atsargumo priemonės, ypač pradedant vartoti šio vaisto.

Felodipin HEXAL sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Felodipin HEXAL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Felodipin HEXAL pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti ryte (nuryti užgeriant vandeniu). Tabletės negalima dalyti, traiškyti ar kramtyti. Šį vaistą galima gerti nevalgius arba po lengvo valgio, kuriame nėra nei daug riebalų, nei angliavandenių.

Hipertenzija

Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją padidinti arba papildomai skirti kito kraujospūdį mažinančio vaisto. Įprastinė dozė ilgalaikiam gydymui – 5-10 mg 1 kartą per parą. Senyviems žmonėms gydytojas iš pradžių gali skirti 2,5 mg per parą.

Stabilioji krūtinės angina

Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją padidinti iki 10 mg 1 kartą per parą.

Jeigu Jūsų kepenys nesveikos

Kraujyje gali susidaryti didesnė felodipino koncentracija, todėl gydytojas gali skirti mažesnę jo dozę.

Senyviems pacientams

Jei pacientas senyvas, rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia koreguoti.

Jei felodipinas dozuojamas po 2,5 mg, patariama vartoti kitą rinkoje esantį tinkamo stiprumo vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Felodipin HEXAL dozę?

Išgėrus daugiau Felodipin HEXAL dozių negu rekomenduojama, gali labai sumažėti kraujospūdis ir kartais pasijausti palpitacija (širdies plakimas), padažnėti arba (retais atvejais) suretėti širdies susitraukimai. Dėl to labai svarbu vartoti tokią dozę, kokią nurodė gydytojas. Jei pasireikštų alpimas, apsvaigimas ar galvos svaigimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Felodipin HEXAL

Jeigu pamirštumėte išgerti tabletę, tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Felodipin HEXAL

Jeigu šio vaisto vartojimą nutrauktumėte, liga gali atsinaujinti. Prieš nutraukdami Felodipin HEXAL vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris Jums patars, kiek laiko vartoti šio vaisto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Felodipin HEXAL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• prasidėtų padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija. Galimi jos požymiai yra iškilę gumbai odoje (ruplė) arba veido, lūpų, burnos ertmės, liežuvio patinimas ar gerklų pabrinkimas.

Nustatytas žemiau išvardytas šalutinis poveikis. Dauguma išvardytų reakcijų pasireiškia pradedant vartoti šio vaisto arba padidinus jo dozę. Dažniausiai jos būna trumpalaikės ir ilgainiui silpnėja. Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų nepraeitų, kreipkitės į gydytoją.

Užfiksuota nežymaus dantenų padidėjimo atvejų burnos ertmės uždegimu (gingivitu ar periodontitu) sirgusiems pacientams. Jo galima išvengti ar jį sumažinti kruopščiai laikantis burnos higienos.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kulkšnių patinimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;

• paraudimas priplūdus kraujo.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• nenormaliai dažni širdies susitraukimai;

• jaučiamas širdies plakimas (palpitacija);

• per žemas kraujospūdis (hipotenzija);

• pykinimas;

• pilvo skausmas;

• deginimo, dilgčiojimo pojūtis ar nejautra;

• išbėrimas ar niežulys;

• nuovargis;

• galvos svaigimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• alpimas;

• vėmimas;

• dilgėlinė;

• sąnarių skausmas;

• raumenų skausmas;

• impotencija ar sutrikusi lytinė funkcija.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• gingivitas (dantenų paburkimas);

• padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

• odos reakcijos dėl padidėjusio jautrumo saulės šviesai;

• odos smulkiųjų kraujagyslių uždegimas;

• padažnėjęs šlapinimasis;

• padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas ar lūpų ir liežuvio patinimas.

Gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis. Jeigu, vartodami Felodipin HEXAL, pajustumėte varginančią ar neįprastą reakciją, neatidėliodami kreipkitės į gydytoją

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Felodipin HEXAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Felodipin HEXAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra felodipinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg felodipino.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas tabletės šerdyje; hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) tabletės dangale.

Felodipin HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai arba pilkai raudonos, vidutiniškai 7 mm diametro, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „F5“.

Pailginto atpalaidavimo tabletės polivinilchlorido ir aliuminio lizdinėse plokštelėse ar DTPE buteliukuose, kurie supakuoti kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra:

Lizdinės plokštelės: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1 arba 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

DTPE buteliukai: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1 arba 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Vokietija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lenkija

Su gamybos vieta

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50C

PL-02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.